BRPI0711609B1

BRPI0711609B1 - method for cleaning an intravascular access orifice and plurality of orifice cleaners arranged along a strip

Info

Publication number: BRPI0711609B1
Application number: BRPI0711609-8A
Authority: BR
Inventors: Patrick O. Tennican
Original assignee: Hyprotek, Inc.
Priority date: 2006-05-18
Filing date: 2007-05-16
Publication date: 2021-01-19
Also published as: BRPI0711609B8; BRPI0711609A2

Abstract

MÉTODOS DE LIMPEZA DE ACESSO E DE ORIFÍCIO INTRAVASCULAR, MÉTODOS DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVASCULAR DE UM AGENTE, MÉTODOS DE OBTENÇÃO / TESTE SANGUÍNEO, E DISPOSITIVOS PARA REALIZAR TAIS MÉTODOS. É descrito um dispositivo de acesso de orifício intravascular que inclui um primeiro componente com uma câmara configurada para anexação reversível em um orifício de acesso intravenoso. Um segundo componente se anexa reversivelmente no primeiro componente e contém um agente desinfetante e um material aplicador. O segundo componente é configurado para ser reversivelmente recebido sobre superfícies externas do orifício de acesso intravenoso. Um método para limpar um orifício de acesso intravenoso inclui fornecer um dispositivo de limpeza de orifício com um primeiro componente com uma câmara que contém um primeiro agente de limpeza. Um segundo componente inclui um segundo agente de limpeza. Um terceiro componente tem um agente microbicida e é reversivelmente anexado no primeiro componente. O segundo componente é removido do dispositivo, as superfícies externas do orifício são colocadas em contato com o segundo agente de limpeza, o primeiro agente de limpeza é ejetado da câmara para o interior do orifício, e o terceiro componente é usado para tampar o orifício.METHODS OF CLEANING ACCESS AND INTRAVASCULAR ORIFICE, METHODS OF INTRAVASCULAR ADMINISTRATION OF AN AGENT, METHODS OF OBTAINING / BLOOD TESTING, AND DEVICES FOR PERFORMING SUCH METHODS. An intravascular orifice access device is described which includes a first component with a chamber configured for reversible attachment to an intravenous orifice. A second component is reversibly attached to the first component and contains a disinfectant and an applicator material. The second component is configured to be reversibly received on external surfaces of the intravenous access port. A method for cleaning an intravenous access hole includes providing a first component orifice cleaning device with a chamber containing a first cleaning agent. A second component includes a second cleaning agent. A third component has a microbicidal agent and is reversibly attached to the first component. The second component is removed from the device, the outer surfaces of the orifice are brought into contact with the second cleaning agent, the first cleaning agent is ejected from the chamber into the orifice, and the third component is used to plug the orifice.

Description

TECHNICAL FIELD

[001] A invenção diz respeito a dispositivos de acesso de orifício intravascular, dis-positivos de limpeza de orifício intravascular, métodos de limpeza de um orifício intravascular, métodos de administração de um agente em um orifício de acesso intravascular, métodos de obtenção de uma amostra sangüínea de um indivíduo, e conjuntos de tampas de orifício de acesso intravascular.[001] The invention relates to intravascular orifice access devices, intravascular orifice cleaning devices, methods of cleaning an intravascular orifice, methods of administering an agent into an intravascular access orifice, methods of obtaining an blood sample from an individual, and sets of intravascular access orifice caps.

BACKGROUND OF THE INVENTION

[002] Acessos intravenosos, tais como acessos IV periféricos e acessos IV centrais, são métodos comuns de acesso intravenoso para a administração de medicamentos, soluções nutrientes, produtos sangüíneos, ou outras substâncias em uma veia. Acessos arteriais são usados, por exemplo, no monitoramento de parâmetros fisiológicos por amostragem sangüínea durante tratamento coronário intensivo ou crítico. Entretanto, a colonização ou a infecção de microorganismos no dispositivo intravascular pode ocorrer em decorrência da própria flora endógena do paciente ou de microorganismos introduzidos a partir de equipamento contaminado ou de outras fontes de contaminação ambiental. Em decorrência disto, pode ocorrer infecção ou septicemia localizada ou sistêmica, e podem ser uma ameaça à vida.[002] Intravenous accesses, such as peripheral IV accesses and central IV accesses, are common methods of intravenous access for the administration of drugs, nutrient solutions, blood products, or other substances in a vein. Arterial accesses are used, for example, in the monitoring of physiological parameters by blood sampling during intensive or critical coronary treatment. However, colonization or infection of microorganisms in the intravascular device can occur due to the patient's own endogenous flora or microorganisms introduced from contaminated equipment or other sources of environmental contamination. As a result, localized or systemic infection or septicemia can occur, and can be life threatening.

[003] A introdução de microorganismos em um acesso intravenoso pode ser iniciada ou facilitada durante o manuseio de um cateter, conector, tubulação associada, equipamento ou orifícios de injeção, especialmente, durante a manipulação de acessos na preparação e durante a iniciação da administração de fluido ou da sua retirada do acesso. Microorganismos presentes em uma superfície de um orifício de injeção podem ser introduzidos por meio do orifício durante a administração. Microorganismos presentes em equipamentos contaminados utilizados para a administração podem ser introduzidos por meio do orifício, ocasionando colonização ou infecção. Crescimento e/ou agregação bacteriana em um orifício ou cateter podem servir como o ninho para coagulação, embolia e/ou oclusão do orifício ou do cateter. Manipulação ou administração adicionais por meio do orifício podem facilitar difusão de microorganismos no orifício, cateter e acessos e, em última análise, na veia / artéria e/ou tecido circundante do paciente. Dessa maneira, será vantajoso desenvolver métodos e dispositivos para a limpeza das superfícies externas dos orifícios de acesso intravascular e/ou das áreas internas do orifício para reduzir riscos de colonização e de infecção.[003] The introduction of microorganisms in an intravenous access can be initiated or facilitated during the handling of a catheter, connector, associated tubing, equipment or injection orifices, especially, during the manipulation of accesses in the preparation and during the initiation of the administration of fluid or its withdrawal from access. Microorganisms present on the surface of an injection port can be introduced through the port during administration. Microorganisms present in contaminated equipment used for administration can be introduced through the orifice, causing colonization or infection. Growth and / or bacterial aggregation in an orifice or catheter can serve as the nest for coagulation, embolism and / or occlusion of the orifice or catheter. Additional manipulation or administration through the orifice can facilitate diffusion of microorganisms in the orifice, catheter and accesses and, ultimately, in the vein / artery and / or tissue surrounding the patient. In this way, it will be advantageous to develop methods and devices for cleaning the external surfaces of the intravascular access orifices and / or the internal areas of the orifice to reduce risks of colonization and infection.

[004] Uma outra complicação que pode ocorrer em conjunto com um acesso intra-vascular, cateter ou orifício de acesso é a formação de coágulo em função do retorno san- güíneo. A formação inicial de coágulo pode se estender e/ou embolizar na veia cava e/ou no átrio direito e/ou no ventrículo direito do coração e, subseqüentemente, no sistema pulmonar que circula até os pulmões. Será vantajoso desenvolver metodologia e dispositivos para distribuir agentes dissolvedores de coágulo ou inibidores de coágulo por meio de orifícios intravasculares para minimizar ou eliminar a coagulação associada com o orifício intravascular.[004] Another complication that can occur in conjunction with an intra-vascular access, catheter or access orifice is the formation of a clot as a function of blood return. The initial clot formation may extend and / or embolize in the vena cava and / or in the right atrium and / or in the right ventricle of the heart and, subsequently, in the pulmonary system that circulates to the lungs. It will be advantageous to develop methodology and devices to deliver clot-dissolving agents or clot inhibitors through intravascular orifices to minimize or eliminate the coagulation associated with the intravascular orifice.

[005] Uma ainda outra questão que pode estar associada com acessos intravascu-lares é o acúmulo ou estabelecimento de lipídeo no acesso ou orifício. Será vantajoso de-senvolver metodologia e dispositivos para distribuir agentes lipolíticos por meio de orifícios intravasculares para minimizar ou eliminar o estabelecimento de lipídeo associado ao orifício.[005] Yet another issue that may be associated with intravascular accesses is the accumulation or establishment of lipid in the access or orifice. It will be advantageous to develop methodology and devices to deliver lipolytic agents through intravascular orifices to minimize or eliminate the establishment of lipid associated with the orifice.

SUMMARY OF THE INVENTION

[006] Em um aspecto, a invenção diz respeito a um dispositivo de acesso de orifício intravascular. O dispositivo inclui um primeiro componente com uma câmara e que é confi-gurado para anexação reversível em um orifício de acesso intravenoso. O segundo compo-nente se anexa reversivelmente no primeiro componente e contém um agente desinfetante e um material aplicador selecionado do grupo que consiste em esponja de feltro de polietileno, esponja de espuma de polietileno, esponja de espuma plástica e esponja de espuma silicone. O segundo componente é configurado para ser reversivelmente recebido em superfícies externas do orifício de acesso intravenoso.[006] In one aspect, the invention relates to an intravascular orifice access device. The device includes a first component with a chamber, which is configured for reversible attachment to an intravenous access port. The second component is reversibly attached to the first component and contains a disinfectant and an applicator material selected from the group consisting of polyethylene felt sponge, polyethylene foam sponge, plastic foam sponge and silicone foam sponge. The second component is configured to be reversibly received on external surfaces of the intravenous access port.

[007] Em um aspecto, a invenção abrange um limpador de orifício de acesso intra- vascular que inclui um tubo de seringa com uma primeira extremidade e uma segunda extremidade. Um pistão deslizável é recebido no interior do tubo através da segunda extremidade. O limpador de orifício de acesso inclui uma primeira tampa contendo um agente de limpeza e uma segunda tampa contendo um agente microbicida.[007] In one aspect, the invention encompasses an intra-vascular access orifice cleaner that includes a syringe tube with a first end and a second end. A sliding piston is received inside the tube through the second end. The access hole cleaner includes a first cap containing a cleaning agent and a second cap containing a microbicidal agent.

[008] Em um aspecto, a invenção abrange um método para a limpeza de um orifício de acesso intravenoso. O método inclui fornecer um dispositivo de limpeza de orifício que compreende um primeiro componente que tem uma câmara com um primeiro agente de limpeza. Um segundo componente inclui um segundo agente de limpeza. Um terceiro com-ponente tem um agente microbicida e é reversivelmente anexado no primeiro componente. O método inclui remover um segundo componente do dispositivo, colocar as superfícies externas do orifício em contato com o segundo agente de limpeza, injetar o primeiro agente de limpeza da câmara no orifício, remover o terceiro componente do dispositivo e tampar o orifício com o terceiro componente.[008] In one aspect, the invention encompasses a method for cleaning an intravenous access port. The method includes providing an orifice cleaning device that comprises a first component that has a chamber with a first cleaning agent. A second component includes a second cleaning agent. A third component has a microbicidal agent and is reversibly attached to the first component. The method includes removing a second component from the device, placing the outer surfaces of the orifice in contact with the second cleaning agent, injecting the first chamber cleaning agent into the orifice, removing the third component from the device and capping the orifice with the third component .

[009] Em um aspecto, a invenção abrange um método para obter uma amostra sangüínea de um indivíduo. O método inclui fornecer um dispositivo de acesso de orifício com um primeiro componente que inclui uma câmara, um segundo componente contendo um agente de limpeza e um terceiro componente compreendendo um agente microbicida. O terceiro componente é reversivelmente anexado no primeiro componente. O método inclui remover o segundo componente do dispositivo e colocar as superfícies externas do orifício em contato com o agente de limpeza. O método inclui adicionalmente extrair sangue do indivíduo por meio do orifício para o interior da câmara do primeiro componente, removendo o terceiro componente do dispositivo e tampando o orifício com o terceiro componente.[009] In one aspect, the invention encompasses a method for obtaining a blood sample from an individual. The method includes providing an orifice access device with a first component that includes a chamber, a second component containing a cleaning agent and a third component comprising a microbicidal agent. The third component is reversibly attached to the first component. The method includes removing the second component from the device and placing the outer surfaces of the hole in contact with the cleaning agent. The method additionally includes drawing blood from the subject through the orifice into the chamber of the first component, removing the third component from the device and capping the orifice with the third component.

[010] Em um aspecto, a invenção inclui um conjunto de tampas de orifício de acesso intravascular. O conjunto de tampas inclui uma primeira tampa de orifício contendo um primeiro agente e um primeiro material aplicador. O conjunto inclui adicionalmente uma se-gunda tampa de orifício contendo um segundo agente e um segundo material aplicador.[010] In one aspect, the invention includes a set of orifice caps for intravascular access. The cap set includes a first orifice cap containing a first agent and a first applicator material. The set additionally includes a second orifice cap containing a second agent and a second applicator material.

BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[011] Modalidades preferidas da invenção são descritas a seguir em relação aos seguintes desenhos anexos.[011] Preferred embodiments of the invention are described below in relation to the following appended drawings.

[012] A figura 1 é uma vista isométrica diagramática de um dispositivo de acordo com um aspecto da invenção.[012] Figure 1 is a diagrammatic isometric view of a device according to an aspect of the invention.

[013] A figura 2 é uma vista lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 1.[013] Figure 2 is a diagrammatic side view of the device shown in figure 1.

[014] A figura 3 é uma vista explodida diagramática do dispositivo mostrado na figura 1.[014] Figure 3 is an exploded diagrammatic view of the device shown in Figure 1.

[015] A figura 4 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mos-trado na figura 1.[015] Figure 4 is a diagrammatic cross-sectional view of the device shown in Figure 1.

[016] A figura 5 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mos-trado na figura 1 depois do reposicionamento em relação ao posicionamento representado na figura 4.[016] Figure 5 is a diagrammatic cross-sectional view of the device shown in figure 1 after repositioning in relation to the positioning shown in figure 4.

[017] A figura 6 é uma vista isométrica diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.[017] Figure 6 is a diagrammatic isometric view of a device according to another aspect of the invention.

[018] A figura 7 é uma vista lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 6.[018] Figure 7 is a diagrammatic side view of the device shown in figure 6.

[019] A figura 8 é uma vista explodida diagramática do dispositivo mostrado na figura 6.[019] Figure 8 is an exploded diagrammatic view of the device shown in Figure 6.

[020] A figura 9 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mos-trado na figura 6.[020] Figure 9 is a diagrammatic cross-sectional view of the device shown in Figure 6.

[021] A figura 10 é uma vista diagramática de um conceito de embalagem exemplar para o dispositivo mostrado na figura 6.[021] Figure 10 is a diagrammatic view of an exemplary packaging concept for the device shown in Figure 6.

[022] A figura 11 mostra um conceito de embalagem multiembalagens do dispositivo mostrado na figura 6.[022] Figure 11 shows a multi-packaging concept of the device shown in Figure 6.

[023] A figura 12 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.[023] Figure 12 is a diagrammatic exploded view of a device according to another aspect of the invention.

[024] A figura 13 é uma vista seccional transversal diagramática do dispositivo mostrado na figura 12.[024] Figure 13 is a diagrammatic cross-sectional view of the device shown in Figure 12.

[025] A figura 14 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.[025] Figure 14 is an exploded diagrammatic view of a device according to another aspect of the invention.

[026] A figura 15 é uma vista explodida diagramática de um dispositivo de acordo com um outro aspecto da invenção.[026] Figure 15 is a diagrammatic exploded view of a device according to another aspect of the invention.

[027] A figura 16 é uma vista seccional transversal lateral diagramática do dispositivo mostrado na figura 15.[027] Figure 16 is a diagrammatic cross-sectional side view of the device shown in Figure 15.

[028] A figura 17 é uma vista isométrica diagramática de um conceito de embalagem de acordo com um aspecto da invenção.[028] Figure 17 is a diagrammatic isometric view of a packaging concept according to an aspect of the invention.

[029] A figura 18 é uma vista isométrica diagramática do conceito de embalagem mostrado na figura 17.[029] Figure 18 is a diagrammatic isometric view of the packaging concept shown in figure 17.

[030] A figura 20 é uma vista isométrica diagramática de um conjunto de componente de acordo com um aspecto da invenção.[030] Figure 20 is a diagrammatic isometric view of a component assembly according to an aspect of the invention.

[031] A figura 21 é uma vista explodida do conjunto de componentes representado na figura 20.[031] Figure 21 is an exploded view of the set of components shown in Figure 20.

[032] A figura 22 é uma vista explodida diagramática de um conceito de embalagem de acordo com um aspecto da invenção.[032] Figure 22 is an exploded diagrammatic view of a packaging concept according to an aspect of the invention.

DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS

[033] No geral, a invenção inclui dispositivos e metodologia para limpar e/ou acessar orifícios de acesso intravascular. Em aplicações em particular, dispositivos da invenção podem ser usados para a limpeza das superfícies externas de um orifício de acesso intravascular seguida pela limpeza do próprio orifício e, em exemplos em particular, pela limpeza de acessos intravasculares.[033] In general, the invention includes devices and methodology for cleaning and / or accessing intravascular access holes. In particular applications, devices of the invention can be used for cleaning the outer surfaces of an intravascular access orifice followed by cleaning the orifice itself and, in particular examples, for cleaning intravascular accesses.

[034] Em outras aplicações, dispositivos da invenção podem ser utilizados para a administração intravascular de um agente. Durante estas aplicações, tipicamente, os dispo-sitivos de acordo com a invenção podem ser utilizados para limpar superfícies externas do orifício antes de utilizar o dispositivo para a administração intravascular de um agente. Em uma outra aplicação, dispositivos da invenção podem ser utilizados para obter uma amostra sangüínea de um indivíduo. Tipicamente, um dispositivo de acordo com a invenção é utiliza- do para limpar as superfícies externas de um orifício antes de utilizar o dispositivo para retirar uma amostra sangüínea do orifício. A invenção também inclui metodologia para tais técnicas de administração de agente de limpeza de orifício e de amostragem sangüínea.[034] In other applications, devices of the invention can be used for intravascular administration of an agent. During these applications, typically, devices according to the invention can be used to clean external surfaces of the orifice before using the device for intravascular administration of an agent. In another application, devices of the invention can be used to obtain a blood sample from an individual. Typically, a device according to the invention is used to clean the external surfaces of an orifice before using the device to draw a blood sample from the orifice. The invention also includes methodology for such orifice delivery agent and blood sampling techniques.

[035] Em uma modalidade, o dispositivo compreende dois componentes. Um exemplo de dispositivo de dois componentes é descrito em relação às figuras 1-5.[035] In one embodiment, the device comprises two components. An example of a two-component device is described in relation to figures 1-5.

[036] Inicialmente, em relação à figura 1, um dispositivo de acesso de orifício 10 compreende um primeiro componente 12 em uma primeira extremidade 14 do dispositivo e um segundo componente 16 em uma segunda extremidade 18 do dispositivo. O segundo componente 16 pode ter uma aba 20 ou outro recurso de extensão para auxiliar na remoção do segundo componente do primeiro componente. O primeiro componente 12 tem um alojamento de câmara 22 que pode ser um alojamento colapsível. O primeiro componente 12 também pode compreender uma parte de extensão 24. Em relação à figura 2, da forma representada, o dispositivo 10 pode ter uma segunda parte 16 inserível na parte conectora 24. Entretanto, entende-se que a invenção contempla outras configurações em que a segunda parte 16 se encaixa sobre a parte de extensão 24 ou a tampa. Também entende-se que a forma e a dimensão do alojamento colapsível 22 são somente um exemplo, com formas, tamanhos e configurações alternativos contemplados.[036] Initially, with reference to figure 1, an orifice access device 10 comprises a first component 12 at a first end 14 of the device and a second component 16 at a second end 18 of the device. The second component 16 may have a flap 20 or other extension feature to assist in removing the second component from the first component. The first component 12 has a chamber housing 22 which can be a collapsible housing. The first component 12 can also comprise an extension part 24. In relation to figure 2, as shown, the device 10 can have a second part 16 insertable in the connector part 24. However, it is understood that the invention contemplates other configurations in that the second part 16 fits over the extension part 24 or the cover. It is also understood that the shape and dimension of the collapsible housing 22 are just one example, with alternative shapes, sizes and configurations contemplated.

[037] Em relação à figura 3, esta mostra uma vista explodida do dispositivo repre-sentado nas figuras 1 e 2. Da forma ilustrada, o alojamento da câmara 22 do dispositivo 10 pode alojar uma câmara 23. O conector 24 pode compreender um separador 25 com uma abertura 29 que passa por ali. O conector 24 pode compreender adicionalmente um orifício de recepção 30 para receber um dispensador 26. Por sua vez, o dispensador 26 pode com-preender uma parte de válvula 28. O segundo componente 16 pode compreender um recipi-ente 21.[037] With respect to figure 3, this shows an exploded view of the device represented in figures 1 and 2. As illustrated, the housing of chamber 22 of device 10 can accommodate a chamber 23. The connector 24 can comprise a separator 25 with an opening 29 that passes through there. The connector 24 may additionally comprise a receiving orifice 30 for receiving a dispenser 26. In turn, the dispenser 26 may comprise a valve part 28. The second component 16 may comprise a container 21.

[038] A seguir, em relação à figura 4, esta mostra o dispensador 26 com a válvula 28 assentada no orifício de recepção 30. Da forma representada, tal mecanismo de válvula está na posição “fechada”, em que conteúdos da câmara 23 são bloqueados de passagem para o interior do conector 24 ou através dele. A seguir, em relação à figura 5, a aplicação de força sobre o alojamento dobrável 22, tal como uma pressão para baixo sobre uma su-perfície de topo do alojamento, pode ser utilizada para deslocar o dispositivo de válvula 28 do orifício de recepção 30, da forma ilustrada. Tal deslocamento pode permitir a passagem dos conteúdos da câmara 23 para o interior da parte conectora 24 ou através dela.[038] Next, in relation to figure 4, this shows the dispenser 26 with the valve 28 seated in the receiving port 30. As shown, such valve mechanism is in the “closed” position, where contents of the chamber 23 are blocked from passing into or through connector 24. Next, in relation to figure 5, the application of force on the folding housing 22, such as a downward pressure on a top surface of the housing, can be used to move the valve device 28 from the receiving orifice 30 , as illustrated. Such displacement may allow the contents of the chamber 23 to pass into the connector part 24 or through it.

[039] Da forma representada na figura 4, o segundo componente 16 pode conter um material aplicador 32. Tal material aplicador pode ser, por exemplo, uma esponja ou material tipo esponja. Materiais tipo esponja exemplares podem incluir, mas sem limitações, esponja de feltro de polietileno, esponja de espuma de polietileno, esponja de espuma plástica e esponja de espuma silicone.[039] As shown in Figure 4, the second component 16 can contain an applicator material 32. Such an applicator material can be, for example, a sponge or sponge-like material. Exemplary sponge-like materials may include, but are not limited to, polyethylene felt sponge, polyethylene foam sponge, plastic foam sponge and silicone foam sponge.

[040] Onde o dispositivo 10 precisar ser utilizado para aplicações de limpeza de ori-fício, tipicamente, o recipiente 21 do segundo componente 16 conterá um agente de limpeza. O agente de limpeza pode ser um agente desinfetante para limpeza das superfícies externas do orifício. O agente não é limitado a um agente de limpeza ou desinfetante em particular, e pode compreender, por exemplo, álcool, preferivelmente, contido em uma solução alcoólica que compreende de cerca de 5 % até cerca de 99 % de álcool. Em aplicações em particular, a solução alcoólica compreenderá 25 % até 90 % de álcool. O material aplicador tipo esponja pode ser utilizado para auxiliar na contenção do agente de limpeza e pode auxiliar adicionalmente na aplicação do agente nas superfícies externas do orifício intravascular. O segundo componente 16 é anexado de forma removível no dispositivo 10. Para a limpeza do orifício, o componente removível 16 é removido do primeiro componente 12 e é utilizado para entrar em contato com as superfícies externas do orifício para limpeza das partes externas de um orifício de acesso intravascular.[040] Where device 10 needs to be used for orifice cleaning applications, typically container 21 of second component 16 will contain a cleaning agent. The cleaning agent can be a disinfectant for cleaning the external surfaces of the orifice. The agent is not limited to a particular cleaning agent or disinfectant, and can comprise, for example, alcohol, preferably contained in an alcoholic solution comprising from about 5% to about 99% alcohol. In particular applications, the alcoholic solution will comprise 25% to 90% alcohol. The sponge-like applicator material can be used to assist in the containment of the cleaning agent and can additionally assist in the application of the agent on the external surfaces of the intravascular orifice. The second component 16 is removably attached to the device 10. For cleaning the orifice, the removable component 16 is removed from the first component 12 and is used to contact the outer surfaces of the orifice to clean the outer parts of an orifice. intravascular access.

[041] Depois da limpeza das partes externas do orifício, o primeiro componente do dispositivo que, em aplicações de limpeza / desinfetantes, pode ser utilizado para limpeza interna do orifício intravascular, pode ser reversivelmente anexado no orifício a ser limpo. O volume da câmara pode ser, por exemplo, de até 3,5 mL. Uma faixa de volume preferida pode ser de cerca de 1 até cerca de 3 mL, embora tamanhos alternativos de câmara para volumes menores ou maiores sejam contemplados. A câmara pode ter marcas de calibração apropriadas relativas ao volume total da câmara. Por exemplo, uma câmara de volume de fluido de 3,5 mL pode ter marcações de volume a cada 1 mL, a cada 0,5 mL, a cada 0,1 mL, etc. Em modalidades em particular, a parte conectora pode ter um adaptador LEUR-LOK® (Becton, Dickinson and Company Corp., Franklin Lakes NJ) (não mostrado) para conexão em um orifício tipo LEUR-LOK®. Um agente de limpeza pode ser fornecido na câmara 23 e pode ser um antibiótico ou um desinfetante apropriado alternativo. Um agente exemplar pode ser um álcool ou uma solução alcoólica, tal como exposto em relação ao segundo recipiente de conteúdo 21. Nas aplicações de limpeza, a câmara 22 pode conter, de forma alternativa ou adicional, agentes químicos que incluem ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e/ou citrato de sódio.[041] After cleaning the external parts of the orifice, the first component of the device that, in cleaning / disinfectant applications, can be used for internal cleaning of the intravascular orifice, can be reversibly attached to the orifice to be cleaned. The volume of the chamber can be, for example, up to 3.5 ml. A preferred volume range can be from about 1 to about 3 ml, although alternative chamber sizes for smaller or larger volumes are contemplated. The chamber may have appropriate calibration marks for the total volume of the chamber. For example, a 3.5 mL fluid volume chamber can have volume markings every 1 mL, every 0.5 mL, every 0.1 mL, etc. In particular embodiments, the connector part may have a LEUR-LOK® adapter (Becton, Dickinson and Company Corp., Franklin Lakes NJ) (not shown) for connection to a LEUR-LOK® hole. A cleaning agent can be provided in chamber 23 and can be an antibiotic or an appropriate alternative disinfectant. An exemplary agent can be an alcohol or an alcoholic solution, as exposed in relation to the second container of content 21. In cleaning applications, chamber 22 may contain, alternatively or additionally, chemical agents including ethylene diaminetetraacetic acid (EDTA) and / or sodium citrate.

[042] Uma vez conectado no orifício de acesso, pressão externa pode ser aplicada no alojamento colapsível 22, por exemplo, por compressão, aperto ou impulso para dentro do alojamento para deslocar o dispensador 26, desse modo, abrindo ou deslocando a válvula 28 do orifício de recepção 30. Compressão ou força externa contínua podem ser utilizados para dissipar ou ejetar conteúdos da câmara 23 através do conector 24 e para o interior do orifício conectado. Dependendo do volume da câmara 23, a solução de limpeza injetada pode se estender para o interior do próprio acesso intravascular. Depois da dissipação dos conteúdos da câmara 23, o componente do dispositivo 12 pode ser removido do orifício para permitir a administração de fluidos a ser distribuídos intravascularmente (por exemplo). Se tal distribuição não for realizada imediatamente, mediante a limpeza, o componente 12 do dispositivo de limpeza pode ficar retido no orifício até um tempo tal como desejado para distribuição intravascular.[042] Once connected to the access port, external pressure can be applied to the collapsible housing 22, for example, by compression, tightening or thrust into the housing to move the dispenser 26, thereby opening or moving the valve 28 of the receiving orifice 30. Compression or continuous external force can be used to dissipate or eject contents from chamber 23 through connector 24 and into the connected orifice. Depending on the volume of chamber 23, the injected cleaning solution may extend into the intravascular access itself. After the contents of the chamber 23 have dissipated, the device component 12 can be removed from the orifice to allow delivery of fluids to be delivered intravascularly (for example). If such distribution is not carried out immediately, upon cleaning, component 12 of the cleaning device may be retained in the orifice for a time as desired for intravascular delivery.

[043] Em um outro aspecto, o dispositivo e a metodologia supradescritos podem ser utilizados para administração de um agente anticoagulante para minimizar ou impedir formação de coágulo associada intravascular ou para dissolver um coágulo existente. Neste aspecto, em vez do agente antimicrobiano, ou além dele, a câmara 23 pode conter um agente anticoagulante ou agente dissolvente de coágulo apropriados. Agentes anticoagulan- tes exemplares que podem ser utilizados incluem, mas sem limitações, anticoagulantes, tais como EDTA, citrato de sódio, heparina e derivados de heparina, e agentes antitrombolíticos, tal como ativador de plasminógeno de tecido. Quando o acúmulo de lipídeo for um problema, um agente de dispersão ou lipolítico apropriados podem ser administrados, tanto inde-pendentemente quanto em conjunto com o agente antimicrobiano e/ou o agente anticoagu- lante. A injeção de quaisquer tais agentes pode ser alcançada de uma maneira análoga àquela supradescrita em relação ao agente de limpeza. Estas aplicações também podem ser realizadas utilizando as modalidades ilustradas e descritas a seguir.[043] In another aspect, the aforementioned device and methodology can be used to administer an anticoagulant agent to minimize or prevent associated intravascular clot formation or to dissolve an existing clot. In this regard, instead of the antimicrobial agent, or in addition to it, the chamber 23 may contain an appropriate anticoagulant agent or clot dissolving agent. Exemplary anticoagulant agents that can be used include, but are not limited to, anticoagulants, such as EDTA, sodium citrate, heparin and heparin derivatives, and antithrombolytic agents, such as tissue plasminogen activator. When lipid accumulation is a problem, an appropriate dispersing or lipolytic agent can be administered, both independently and in conjunction with the antimicrobial agent and / or the anticoagulant agent. The injection of any such agents can be achieved in a manner analogous to that described above in relation to the cleaning agent. These applications can also be carried out using the modalities illustrated and described below.

[044] Uma modalidade alternativa de um dispositivo de acordo com a invenção é ilustrada e descrita em relação às figuras 6-11. Em relação à figura 6, esta ilustra um dispo-sitivo de acesso de orifício 40 de exemplo alternativo com um primeiro componente tipo se-ringa 42 e um segundo componente 44. Em relação à figura 7, o primeiro componente tipo seringa 42 inclui um êmbolo 46. Uma vista explodida do dispositivo de acesso de orifício é representada na figura 8. O primeiro componente 42 inclui um alojamento tipo tubo de seringa 48 com uma primeira extremidade 50 e uma segunda extremidade 52 com uma câmara interna 54. Preferivelmente, a câmara 54 pode ter um volume de fluido de 1 até cerca de 3,5 mL. O alojamento 48 pode ter marcas de calibração apropriadas supradiscutidas em relação à modalidade anterior.[044] An alternative embodiment of a device according to the invention is illustrated and described in relation to figures 6-11. Referring to figure 6, this illustrates an alternative example orifice access device 40 with a first ring-like component 42 and a second component 44. With reference to figure 7, the first syringe-like component 42 includes a plunger 46. An exploded view of the orifice access device is shown in figure 8. The first component 42 includes a syringe tube-like housing 48 with a first end 50 and a second end 52 with an inner chamber 54. Preferably, the chamber 54 it can have a fluid volume of 1 to about 3.5 ml. Housing 48 may have appropriate calibration marks discussed above in relation to the previous modality.

[045] O êmbolo 46 pode incluir uma parte de derivação 56 com uma vedação 57. O êmbolo 46 pode ser inserível na segunda extremidade 52 do alojamento 48. Uma segunda vedação 59 pode ser associada com o corpo de maior diâmetro do êmbolo. Preferivelmente, a vedação 59 está presente para formar uma vedação entre o êmbolo e uma superfície interna da câmara do dispositivo. Preferivelmente, a vedação 59 pode ser uma vedação elas- tomérica que é sobremoldada sobre o pistão (que, preferivelmente, pode ser um material de plástico rígido moldado). Entretanto, a invenção contempla material de vedação alternativo e o uso de técnicas não sobremoldadas.[045] The plunger 46 may include a branch part 56 with a seal 57. The plunger 46 may be insertable at the second end 52 of the housing 48. A second seal 59 may be associated with the larger diameter body of the plunger. Preferably, seal 59 is present to form a seal between the plunger and an inner surface of the device chamber. Preferably, seal 59 may be an elastomeric seal that is overmoulded onto the piston (which, preferably, may be a molded rigid plastic material). However, the invention contemplates alternative sealing material and the use of non-molded techniques.

[046] A vedação 57 pode ser uma única vedação ou um conjunto de vedações, e pode ser, por exemplo, um conjunto de dois anéis o, um único anel o ou manga elastoméri- ca larga sobremoldada, ou uma vedação de plástico rígido integralmente moldada com a derivação do pistão. Vantajosamente, a presença da vedação 57 pode inibir ou impedir refluxo indesejado ou não intencional do fluido para o interior da câmara do dispositivo, desse modo, diminuindo o risco de contaminação do dispositivo e/ou dos seus conteúdos. Alternativamente, em relação à configuração representada, uma única vedação pode ser sobremol- dada para ter uma parte base que forma a vedação entre uma parede interna da câmara do dispositivo e uma parte com grande diâmetro do pistão, e uma parte da manga que cobre as paredes da parte com o menor diâmetro do pistão (não mostrada).[046] Seal 57 can be a single seal or a set of seals, and it can be, for example, a set of two o-rings, a single o-ring or overmolded wide elastomeric sleeve, or an integrally rigid plastic seal molded with the piston bypass. Advantageously, the presence of the seal 57 can inhibit or prevent unwanted or unintended reflux of the fluid into the device chamber, thereby reducing the risk of contamination of the device and / or its contents. Alternatively, in relation to the configuration shown, a single seal can be overmolded to have a base part that forms the seal between an internal wall of the device chamber and a part with a large piston diameter, and a part of the sleeve covering the walls of the part with the smallest piston diameter (not shown).

[047] O segundo componente 44 é uma parte de tampa removível com um aloja-mento 60 e um recipiente interno 62. O recipiente 62 pode conter um material aplicador 64. O material aplicador pode ser, por exemplo, quaisquer daqueles materiais supradiscutidos em relação à modalidade anterior. O segundo componente 44 pode conter adicionalmente um agente de limpeza, tais como aqueles agentes de limpeza supradiscutidos. Preferivelmente, o segundo componente 44 pode ser configurado para se instalar sobre um orifício intravascular de maneira tal que o agente de limpeza possa ser aplicado nas superfícies externas do orifício. Preferivelmente, tal limpeza pode ser conduzida antes da administração dos conteúdos da câmara 54 (por exemplo, um agente anticoagulante, antimicrobiano ou outro agente de limpeza) no interior do orifício. Entretanto, a invenção contempla limpeza pós-administração do orifício utilizando a parte de tampa removível.[047] The second component 44 is a removable lid part with a housing 60 and an inner container 62. The container 62 can contain an applicator material 64. The applicator material can be, for example, any of those materials discussed above in relation to previous modality. The second component 44 may additionally contain a cleaning agent, such as those discussed above. Preferably, the second component 44 can be configured to install over an intravascular orifice in such a way that the cleaning agent can be applied to the external surfaces of the orifice. Preferably, such cleaning may be conducted prior to administration of the contents of the chamber 54 (for example, an anticoagulant, antimicrobial or other cleaning agent) inside the orifice. However, the invention contemplates post-administration cleaning of the orifice using the removable cover part.

[048] A seguir, em relação à figura 9, esta mostra uma vista seccional transversal do dispositivo da modalidade 40 em uma configuração intacta. Para utilização, o segundo componente 44 pode ser removido e utilizado para a limpeza da superfície externa do orifício. Subseqüentemente, a primeira extremidade 50 do segundo componente pode ser anexada no orifício, e os conteúdos da câmara 54 podem ser administrados no interior do orifício pela aplicação de força no êmbolo 46. Alternativamente, a câmara 54 pode ser fornecida vazia ou pode ser fornecida para conter, por exemplo, um agente anticoagulante, e o dispositivo 40 pode ser fornecido com o êmbolo 46 em uma posição para frente. Assim, o dispositivo 40 pode ser utilizado para aplicações, tais como obtenção e/ou teste de uma amostra sangüínea de um indivíduo pela anexação da primeira extremidade 50 do dispositivo no ori- fício, e pelo reposicionamento do êmbolo 46 para deslocar fluido através do orifício para o interior da câmara 54.[048] Next, in relation to figure 9, this shows a cross sectional view of the device of mode 40 in an intact configuration. For use, the second component 44 can be removed and used for cleaning the outer surface of the hole. Subsequently, the first end 50 of the second component can be attached to the orifice, and the contents of the chamber 54 can be administered into the orifice by applying force to the plunger 46. Alternatively, the chamber 54 can be supplied empty or can be supplied to contain, for example, an anticoagulant agent, and device 40 may be provided with plunger 46 in a forward position. Thus, device 40 can be used for applications such as obtaining and / or testing a blood sample from an individual by attaching the first end 50 of the device to the orifice, and repositioning the plunger 46 to move fluid through the orifice. into the chamber 54.

[049] Em relação à figura 10, é ilustrada a embalagem 70 para distribuição, arma-zenamento e/ou descarte do componente para o dispositivo de acesso 40. Tal embalagem inclui uma tampa 72 e uma parte de bandeja 74. A parte de bandeja 74 tem uma cavidade 76 com retentores moldados 78 para posicionamento / retenção do dispositivo e auxílio na manutenção da integridade do dispositivo e no posicionamento apropriado do êmbolo em relação à câmara do dispositivo. Tal embalagem pode ser vedada e pode ser utilizada para fornecer um ambiente estéril para o dispositivo 40. Da forma mostrada na figura 11, uma série 71 de unidades de embalagem individual 70 pode ser fornecida com unidades individualmente vedadas para permitir remoção individual de unidades ao mesmo tempo em que mantém a esterilidade das unidades adicionais na série.[049] In relation to figure 10, the packaging 70 for distribution, storage and / or disposal of the component to the access device 40 is illustrated. Such packaging includes a cover 72 and a tray part 74. The tray part 74 has a cavity 76 with molded retainers 78 for positioning / retaining the device and assisting in maintaining the integrity of the device and proper placement of the plunger in relation to the device chamber. Such a package can be sealed and can be used to provide a sterile environment for the device 40. As shown in figure 11, a series 71 of individual packaging units 70 can be provided with individually sealed units to allow individual removal of units at the same time. time maintaining the sterility of the additional units in the series.

[050] Uma outra modalidade alternativa é descrita em relação às figuras 12 - 13. Nesta modalidade, o primeiro componente 42a é o mesmo da modalidade imediatamente precedente. Entretanto, em relação à figura 12, o segundo componente 44a compreende um sistema de “tampa dupla”. O alojamento da tampa 60a inclui parte de recipiente 62 e uma segunda extensão de tampa 65 que aloja um segundo recipiente 66. O recipiente 62 pode conter um material aplicador 64, tais como os materiais tipo esponja supradescritos. Simi-larmente, o recipiente 66 também pode conter uma esponja ou outro material aplicador 67. O recipiente 62 pode conter adicionalmente um agente de limpeza, tais como aqueles su- pradescritos.[050] Another alternative embodiment is described in relation to figures 12 - 13. In this embodiment, the first component 42a is the same as the immediately preceding embodiment. However, in relation to figure 12, the second component 44a comprises a "double-cap" system. The lid housing 60a includes container portion 62 and a second lid extension 65 that houses a second container 66. Container 62 may contain an applicator material 64, such as the above described sponge-like materials. Similarly, container 66 may also contain a sponge or other applicator material 67. Container 62 may additionally contain a cleaning agent, such as those described above.

[051] Preferivelmente, o recipiente 66 pode conter um ou mais agentes microbici- das que diferem, em composição, da solução de limpeza contida na tampa de limpeza 62. Uma componente de agente de exemplo na parte de tampa 65 pode incluir de cerca de 3 % até cerca de 11 % de H2O2. Componentes adicionais do agente podem incluir, por exemplo, etanol (de cerca de 30 % até cerca de 40 %), citrato de sódio (de cerca de 1 % até cerca de 4 %), EDTA e/ou ácido peracético (menor ou igual a cerca de 11 %). Preferivelmente, o pH ficará entre 5 e 10 e pode ser ajustado com NaOH ou outra base / ácido apropriada até cer- ca de pH 7,4, conforme necessário, com base no pH fisiológico e na atividade biocida. A presença de EDTA pode fornecer atividade esporocida contra, por exemplo, esporos de bacilo pela complexação de Mn, e pode ajudar adicionalmente a estabilizar H2O2. Em conjunto com H2O2 na solução, um efeito sinérgico e/ou aditivo pode ser alcançado. A invenção contempla o uso de quelantes alternativos e de estabilizadores de pH em relação àqueles indicados.[051] Preferably, container 66 may contain one or more microbiological agents that differ in composition from the cleaning solution contained in cleaning cap 62. An example agent component in cap portion 65 may include from about 3% to about 11% H2O2. Additional components of the agent may include, for example, ethanol (from about 30% to about 40%), sodium citrate (from about 1% to about 4%), EDTA and / or peracetic acid (less than or equal to about 11%). Preferably, the pH will be between 5 and 10 and can be adjusted with NaOH or another appropriate base / acid to about pH 7.4, as needed, based on physiological pH and biocidal activity. The presence of EDTA can provide sporocidal activity against, for example, bacillus spores by complexing Mn, and can additionally help to stabilize H2O2. In conjunction with H2O2 in the solution, a synergistic and / or additive effect can be achieved. The invention contemplates the use of alternative chelators and pH stabilizers in relation to those indicated.

[052] Percebe-se que, em alguns casos, uma solução similar com menor teor de peróxido pode ser incluída no primeiro recipiente 61 e, em exemplos em particular, podem estar presentes na câmara do primeiro componente.[052] It is realized that, in some cases, a similar solution with a lower peroxide content may be included in the first container 61 and, in particular examples, may be present in the chamber of the first component.

[053] Em relação à figura 13, esta mostra um dispositivo intacto antes do uso. Nas aplicações de limpeza de orifício, o segundo componente 44a é removido do dispositivo, e a parte 60a é utilizada para cobrir um orifício, desse modo, colocando o orifício em contato com os conteúdos do recipiente 62. O material aplicador 64 pode auxiliar na aplicação do agente de limpeza nas superfícies de orifício externo. Quando os conteúdos da câmara 54 precisarem ser administrados, o componente 44a é removido do orifício e o primeiro componente é anexado no orifício. O êmbolo 46 é pressionado, desse modo, injetando os conteúdos da câmara 54 no orifício. Então, o componente da seringa é removido do orifício. Então, uma vedação removível 68 pode ser removida da segunda parte de tampa 65. A parte de tampa 65 pode ser colocada sobre o orifício de maneira tal que os conteúdos do recipiente 66 façam contato com o orifício. Então, o segundo componente 44 pode ser removido do orifício e pode ficar retido no orifício até que acesso ou manipulação adicionais do orifício sejam desejados.[053] In relation to figure 13, it shows an intact device before use. In orifice cleaning applications, the second component 44a is removed from the device, and part 60a is used to cover an orifice, thereby placing the orifice in contact with the contents of container 62. Applicator material 64 can assist in application of the cleaning agent on the external orifice surfaces. When the contents of chamber 54 need to be administered, component 44a is removed from the orifice and the first component is attached to the orifice. The plunger 46 is thus pressed, injecting the contents of the chamber 54 into the orifice. Then, the syringe component is removed from the orifice. Then, a removable seal 68 can be removed from the second cap part 65. The cap part 65 can be placed over the orifice in such a way that the contents of the container 66 make contact with the orifice. Then, the second component 44 can be removed from the orifice and can be retained in the orifice until further access or manipulation of the orifice is desired.

[054] Em relação à figura 14, esta mostra uma modalidade alternativa em que o dispositivo de acesso de orifício 40b compreende um primeiro componente 42b, um segundo componente 44b e um terceiro componente 45b, em que o segundo componente 44b e o terceiro componente 45b são tampas independentemente removíveis. Da forma ilustrada, as tampas ficam inicialmente dispostas em extremidades opostas do dispositivo e são de ta-manhos diferentes. Entretanto, tamanhos e posicionamento relativos alternativos das tam- pas do dispositivo são contemplados. Por exemplo, o primeiro componente 44b e o segundo 45b podem ficar dispostos no lado de topo ou no lado de base de extensões de asa 51, 53 do alojamento da câmara 48.[054] With reference to figure 14, this shows an alternative embodiment in which the orifice access device 40b comprises a first component 42b, a second component 44b and a third component 45b, in which the second component 44b and the third component 45b they are independently removable covers. As shown, the covers are initially arranged at opposite ends of the device and are of different sizes. However, alternative relative sizes and positioning of the device covers are contemplated. For example, the first component 44b and the second 45b can be arranged on the top or bottom side of wing extensions 51, 53 of the chamber housing 48.

[055] Para a configuração de exemplo ilustrada, a tampa maior (primeiro componente 44b) pode ser removida do dispositivo e pode ser utilizada para limpeza externa do orifício de uma maneira análoga àquela supradescrita. A segunda tampa menor (terceiro componente 45b) pode ser removida do dispositivo depois da administração dos conteúdos da câmara e pode ser subseqüentemente utilizada como uma tampa de orifício para proteger o orifício até que acesso subseqüente ao orifício seja desejado como exposto. O terceiro componente 45b pode conter opcionalmente um material aplicador 82 e/ou agente de limpeza ou agente microbicida, como exposto.[055] For the illustrated example configuration, the larger cap (first component 44b) can be removed from the device and can be used for external cleaning of the orifice in a manner analogous to that described above. The second smaller cap (third component 45b) can be removed from the device after administration of the contents of the chamber and can subsequently be used as an orifice cap to protect the orifice until subsequent access to the orifice is desired as exposed. The third component 45b may optionally contain an applicator material 82 and / or cleaning agent or microbicidal agent, as set out.

[056] Configurações de duas tampas alternativas incluem um dispositivo com uma maior tampa externa até uma menor tampa interna, a primeira tampa sendo removível da segunda tampa, em que uma das primeira e segunda tampas é configurada para utilização como uma tampa de orifício.[056] Two alternative cover configurations include a device with a larger outer cover to a smaller inner cover, the first cover being removable from the second cover, where one of the first and second covers is configured for use as an orifice cover.

[057] No dispositivo mostrado na figura 14, o alojamento da tampa 60b do segundo componente 44b, e o alojamento da tampa 80 do terceiro componente 45b podem ser de diferentes cores. Como tal, as tampas podem ser codificadas por cor (ou de outra forma co-dificadas) para notificar ao usuário, ou outro pessoal, sobre o estado do orifício ou do acesso intravascular. Por exemplo, uma primeira cor, tal como verde, pode ser utilizada em todo ou em parte do alojamento da tampa 80 que ficará retido no orifício depois do uso do dispositivo para significar um orifício apropriadamente esterilizado. O alojamento da tampa 60b pode ser de uma segunda cor (por exemplo, amarelo ou vermelho), significando que a limpeza ou outro procedimento que está sendo realizado ainda não está completo. Dessa maneira, as tampas podem ser utilizadas como uma medida de segurança adicionada para ajudar a garantir uso apropriado e auxiliar na manutenção da esterilidade e apropriada manutenção de registro. Por exemplo, as tampas podem permitir monitoramento visual e podem ser rastreadas pela farmácia do hospital e/ou por software de auditoria central.[057] In the device shown in figure 14, the lid housing 60b of the second component 44b, and the lid housing 80 of the third component 45b can be of different colors. As such, the lids can be color-coded (or otherwise co-complicated) to notify the user, or other personnel, about the state of the orifice or intravascular access. For example, a first color, such as green, can be used in all or part of the lid housing 80 which will be retained in the orifice after using the device to signify an appropriately sterilized orifice. The cover housing 60b can be of a second color (for example, yellow or red), meaning that cleaning or other procedure being carried out is not yet complete. In this way, caps can be used as an added security measure to help ensure proper use and assist in maintaining sterility and proper record keeping. For example, caps can allow visual monitoring and can be tracked by the hospital's pharmacy and / or by central audit software.

[058] Além da auditoria visual sobre a conformidade das apropriadas limpeza e manutenção de esterilidade, um código de barras, identificação por radiofreqüência (RFID) e/ou outro sistema de controle de dispensário ou de inventário de farmácia associado com o dispositivo, podem ser utilizados para fornecer um sistema de auditoria / conformidade inde-pendente.[058] In addition to the visual audit on the conformity of the appropriate cleaning and sterility maintenance, a bar code, radio frequency identification (RFID) and / or other dispensary or pharmacy inventory control system associated with the device, can be used to provide an independent audit / compliance system.

[059] A seguir, em relação à figura 15, esta representa uma modalidade alternativa adicional que pode utilizar um desenho de seringa e êmbolo do tipo convencional, e pode utilizar tampas de acordo com a invenção. Dessa maneira, o primeiro componente 42c com-preende um alojamento de seringa 48c e pode ter uma adaptação LEUR-LOK® na primeira extremidade 50. O êmbolo 46c pode ter uma vedação de pistão tipo convencional 57c confi-gurada para inserir na segunda extremidade 52 do alojamento 48c e para formar uma vedação com as paredes da câmara 54c. O segundo componente 44c pode compreender um alojamento 60c que pode, por exemplo, ter um orifício de recepção interno que se adapta internamente em relação ao adaptador LEUR-LOK® ou que se adapta sobre o adaptador LEUR-LOK® e o cobre (ou que pode ter um adaptador de tipo alternativo) com base no tipo de orifício que está sendo limpo.[059] Next, in relation to figure 15, this represents an additional alternative modality that can use a syringe and plunger design of the conventional type, and can use caps according to the invention. In this way, the first component 42c comprises a syringe housing 48c and can have a LEUR-LOK® fitting at the first end 50. The plunger 46c may have a conventional piston seal 57c configured to insert at the second end 52 housing 48c and to form a seal with the chamber walls 54c. The second component 44c can comprise a housing 60c that can, for example, have an internal receiving hole that adapts internally in relation to the LEUR-LOK® adapter or that fits over the LEUR-LOK® adapter and covers it (or that may have an alternate type adapter) based on the type of hole being cleaned.

[060] Uma vista seccional transversal do dispositivo mostrado na figura 15 é ilustrada na figura 16. Esta mostra o tipo exemplar de alojamentos de tampa para cobrir os adaptadores tipo LEUR-LOK®. Por exemplo, o terceiro componente 45c tem alojamento 80c que compreende uma parte de tal alojamento que se adapta internamente em um adaptador tipo LEUR-LOK®, desse modo, tampando tal adaptador. Ao contrário, o segundo componente 44c tem o alojamento 60c que é rosqueado nas roscas sobre o adaptador tipo LEUR- LOK®. Entende-se que a representação tem propósitos ilustrativos somente, e que uma ou ambas as tampas podem ter a configuração rosqueada ou a configuração em encaixe rápido. Os alojamentos da tampa 60c e 80c podem ser adicionalmente codificados por cor, como exposto.[060] A cross-sectional view of the device shown in figure 15 is illustrated in figure 16. This shows the exemplary type of cover housings to cover LEUR-LOK® type adapters. For example, the third component 45c has housing 80c which comprises a part of such housing that fits internally into a LEUR-LOK® type adapter, thereby capping such an adapter. In contrast, the second component 44c has housing 60c which is threaded onto the threads on the LEUR-LOK® adapter. It is understood that the representation is for illustrative purposes only, and that one or both covers may have the threaded configuration or the quick-fit configuration. The cover housings 60c and 80c can be additionally color-coded, as shown.

[061] A invenção também contempla sistema de tampa dupla disposto na extremi-dade distal (não administração) do dispositivo limpador de orifício (não mostrado). Neste sistema de tampa dupla, uma tampa “verde” pode ser reversivelmente unida tanto no dispo-sitivo quanto de trás para frente em um relacionamento empilhado em relação à segunda tampa “amarela”. Cada uma das duas tampas pode ser, por exemplo, uma tampa do adaptador tipo LEUR-LOK®, tampa de encaixe por fricção, etc. A tampa verde pode conter a composição microbicida supradescrita. A tampa amarela pode conter, por exemplo, as composições de limpeza discutidas anteriormente ou a composição microbicida contida na tampa verde já que, nesta configuração, a tampa amarela não está em contato com a extremidade de administração do dispositivo.[061] The invention also contemplates a double cover system disposed on the distal end (non-administration) of the orifice cleaning device (not shown). In this double-cap system, a “green” cap can be reversibly joined both on the device and backwards in a stacked relationship to the second “yellow” cap. Each of the two covers can be, for example, a LEUR-LOK® adapter cover, friction fitting cover, etc. The green cap may contain the microbicidal composition described above. The yellow cap can contain, for example, the cleaning compositions discussed above or the microbicidal composition contained in the green cap since, in this configuration, the yellow cap is not in contact with the delivery end of the device.

[062] Materiais possíveis para tampas incluem, mas sem limitações, polietileno, po- lipropileno e/ou materiais copolímeros. Adicionalmente, as tampas podem compreender, preferivelmente, um material ou agente que é protetor de UV para preservar a integridade do peróxido de hidrogênio durante o armazenamento, transporte, etc. A embalagem também pode conter materiais protetores UV para inibir a decomposição do peróxido.[062] Possible materials for lids include, but are not limited to, polyethylene, polypropylene and / or copolymer materials. In addition, the lids may preferably comprise a material or agent that is UV protective to preserve the integrity of hydrogen peroxide during storage, transportation, etc. The package may also contain UV protective materials to inhibit the decomposition of peroxide.

[063] Conforme exposto, dispositivos da invenção podem ser utilizados para retirar sangue de um indivíduo por meio de um cateter intravascular ou de um orifício intravascular. Em aplicações em particular, o dispositivo pode ser diretamente utilizado com propósitos de teste sangüíneo. Preferivelmente, a câmara do dispositivo pode ter um tamanho de câmara na faixa de 1 a 3 mL, com marcas de calibração apropriadas, da forma supradiscutida. Quando todo o sangue for desejado, dependendo do propósito em particular para extração, sangue pode ser extraído para o interior tanto de um dispositivo com uma câmara vazia quanto para o interior de um dispositivo que contém um anticoagulante, tais como EDTA, citrato de sódio ou coagulante alternativo (tal como supradiscutido). O dispositivo que contém sangue e anticoagulante pode ser utilizado diretamente no equipamento de teste san- güíneo, ou sangue pode ser transferido para um dispositivo alternativo para teste.[063] As explained, devices of the invention can be used to draw blood from an individual through an intravascular catheter or an intravascular orifice. In particular applications, the device can be used directly for blood testing purposes. Preferably, the chamber of the device may have a chamber size in the range of 1 to 3 mL, with appropriate calibration marks, as discussed above. When all blood is desired, depending on the particular purpose for extraction, blood can be drawn into either an empty chamber device or into a device that contains an anticoagulant, such as EDTA, sodium citrate or alternative coagulant (as discussed above). The device that contains blood and anticoagulant can be used directly in the blood test equipment, or blood can be transferred to an alternative test device.

[064] Em aplicações em que soro é desejado, todo o sangue pode ser extraído para o interior da câmara do dispositivo e, depois da coagulação, o dispositivo que contém a amostra sangüínea pode ser girado para separar o soro das células vermelhas sangüíneas. Se anticoagulante estiver presente na câmara do dispositivo, separação adicional pode ocorrer para isolar plasma. Alternativamente, um filtro, tal como filtro MILLIPORE® (Millipore Corp., Bedford MA) pode ser instalado sobre o dispositivo depois que uma amostra for extraída para o interior da câmara do dispositivo. Tal técnica pode eliminar por filtragem células vermelhas sangüíneas, células brancas sangüíneas e plaquetas, permitindo que o soro flua da câmara, ainda retendo as células sangüíneas no filtro. Anticoagulantes podem ser opcio-nalmente fornecidos na câmara para permitir a transferência de células sangüíneas do plasma se tal for desejado com base no teste ou em outro procedimento a ser realizado (isto é, completa contagem sangüínea, CBC, contagem de plaquetas, contagem de reticulócitos, ensaios de linfócitos T e B e químicas).[064] In applications where serum is desired, all blood can be drawn into the device's chamber and, after coagulation, the device containing the blood sample can be rotated to separate the serum from red blood cells. If anticoagulant is present in the device's chamber, additional separation may occur to isolate plasma. Alternatively, a filter, such as a MILLIPORE® filter (Millipore Corp., Bedford MA) can be installed on the device after a sample has been extracted into the device's chamber. Such a technique can filter red blood cells, white blood cells and platelets by filtering, allowing the serum to flow from the chamber, while still retaining the blood cells in the filter. Anticoagulants can be optionally provided in the chamber to allow the transfer of plasma blood cells if desired based on the test or another procedure to be performed (ie complete blood count, CBC, platelet count, reticulocyte count , T and B lymphocyte and chemical assays).

[065] Um filtro apropriado também pode ser utilizado para eliminar particulados por filtragem durante a extração de uma amostra sangüínea de um indivíduo para o interior da câmara.[065] An appropriate filter can also be used to filter out particulates during the extraction of a blood sample from an individual into the chamber.

[066] Deve-se entender que qualquer um dos dispositivos expostos pode ser utilizado com propósitos de limpeza, com propósitos de administração ou com propósitos de extração / teste sangüíneo. A metodologia pode ser análoga com a variação baseada no dispositivo em particular utilizado como exposto.[066] It should be understood that any of the exposed devices can be used for cleaning purposes, for administration purposes or for blood extraction / testing purposes. The methodology can be analogous with the variation based on the particular device used as exposed.

[067] Embalagem do dispositivo de exemplo é ilustrada nas figuras 17 - 19. A em-balagem 100 pode incluir uma parte de tampa 102 e uma bandeja de embalagem 104, da forma mostrada na figura 17. Em relação às figuras 18 e 19, a bandeja de embalagem 104 pode ser uma bandeja moldada que tem recursos de retenção integralmente moldados que se ajustam à forma de um dispositivo 40c de acordo com a invenção. Preferivelmente, os recursos moldados se ajustam à forma do dispositivo na posição não distribuída para trans-porte, armazenamento, etc. Dessa maneira, a bandeja 104 pode ter um ou mais recursos de retenção integralmente moldados 106, 107, 108 e 109. A bandeja 104 também pode com-preender uma plataforma receptora 110 que pode ser configurada para receber o dispositivo 40c em uma posição ereta, da forma representada na figura 18. Tal plataforma receptora pode permitir que o dispositivo 40c seja inserido e fique retido durante os procedimentos administrativos ou depois do uso. A bandeja 105 também pode ser usada com propósitos de descarte do dispositivo.[067] Packaging of the example device is illustrated in figures 17 - 19. The packaging 100 may include a lid portion 102 and a packaging tray 104, as shown in figure 17. With respect to figures 18 and 19, the packaging tray 104 can be a molded tray that has integrally molded retention features that fit the shape of a device 40c according to the invention. Preferably, the molded features fit the shape of the device in the undistributed position for transport, storage, etc. In this way, tray 104 can have one or more integrally molded retention features 106, 107, 108 and 109. Tray 104 can also comprise a receiving platform 110 that can be configured to receive device 40c in an upright position, as shown in figure 18. Such a receiving platform may allow the device 40c to be inserted and retained during administrative procedures or after use. Tray 105 can also be used for the purpose of disposing of the device.

[068] Tampas de dispositivo de acordo com a invenção podem ser utilizadas inde-pendentes dos dispositivos para limpeza e proteção de cateteres e orifícios de acesso alter-nativos, tais como orifícios e cateteres intravasculares, de diálise peritoneal e urinários. Dessa maneira, as tampas podem ser independentemente embaladas em pares (um de cada de dois diferentes tamanhos, cores, etc. em grupos ou em massa, de uma ou mais cores). As figuras 20 - 21 mostram um sistema de embalagem de duas tampas de exemplo 115 com uma primeira tampa 117 que pode ser, por exemplo, uma tampa amarela que pode ser, pre-ferivelmente, uma tampa tipo LEUR-LOK® e uma segunda tampa 118 que pode ser, por exemplo, uma tampa verde e que também pode ser uma LEUR-LOK®. O sistema de emba-lagem 115 pode compreender uma bandeja de embalagem 120 e, da forma ilustrada na figura 21, pode incluir orifícios de recepção / anéis de recepção 122, 124 apropriados e integralmente moldados. Onde tampas adicionais ou menos tampas precisarem ser embaladas juntamente, a bandeja 120 pode ter um número apropriado de orifícios de recepção para receber e reter reversivelmente as tampas. Onde as tampas diferirem em tamanho (diametral), os orifícios também podem ser de diferentes tamanhos, conforme apropriado. Entende- se que as tampas podem ser fornecidas em grupos, tais como uma tampa verde e quatro tampas amarelas por embalagem, qualquer outro número apropriado, dependendo do procedimento em particular para o qual eles serão utilizados com o número e tamanho de orifícios da embalagem correspondendo ao número e tamanho das várias tampas.[068] Device covers according to the invention can be used independently of devices for cleaning and protecting catheters and alternative access holes, such as intravascular, peritoneal and urinary dialysis orifices and catheters. In this way, the lids can be independently packaged in pairs (one of each of two different sizes, colors, etc. in groups or in bulk, of one or more colors). Figures 20 - 21 show a packaging system of two example lids 115 with a first lid 117 which can be, for example, a yellow lid which can preferably be a LEUR-LOK® type lid and a second lid 118 which can be, for example, a green cap and which can also be a LEUR-LOK®. The packaging system 115 can comprise a packaging tray 120 and, as shown in Figure 21, can include suitable and integrally molded receiving holes / receiving rings 122, 124. Where additional lids or fewer lids need to be packed together, tray 120 may have an appropriate number of receiving holes for reversibly receiving and retaining the lids. Where the caps differ in size (diametral), the holes may also be of different sizes, as appropriate. It is understood that the caps can be supplied in groups, such as a green cap and four yellow caps per pack, any other appropriate number, depending on the particular procedure for which they will be used with the number and size of holes in the pack corresponding the number and size of the various covers.

[069] A seguir, em relação à figura 22, um sistema de embalagem alternativo 130 é ilustrado. O sistema de embalagem 130 compreende uma tampa 132 e uma bandeja 130 com orifícios de recepção 136 e 138 integrais para receber as tampas 117 e 118. Da forma discutida anteriormente, números e tamanhos alternativos de partes de recepção podem ser fornecidos com base no número e tamanhos de tampas a ser utilizadas.[069] Next, in relation to figure 22, an alternative packaging system 130 is illustrated. The packaging system 130 comprises a lid 132 and a tray 130 with integral receiving holes 136 and 138 for receiving lids 117 and 118. As discussed above, alternative numbers and sizes of receiving parts can be provided based on the number and cover sizes to be used.

[070] Onde tampas forem fornecidas em massa, estas podem ser individualmente embaladas e podem ser individualmente fornecidas em folhas ou em tiras. Tampas podem ser alternativamente fornecidas com cateter ou dispositivos de acesso / importação. Estas podem ser incluídas em embalagem comum tanto soltas quanto anexadas em um cateter ou acesso de orifício a ser usado para limpeza e/ou proteção de orifício depois da abertura da embalagem e/ou enquanto o dispositivo estiver em uso. Em alguns exemplos a(s) tampa(s) pode(s) ser embalada(s) em uma ou mais subembalagens incluídas em uma embalagem maior que confina o dispositivo.[070] Where lids are supplied in bulk, these can be individually wrapped and can be individually supplied in sheets or strips. Caps can alternatively be supplied with a catheter or access / import devices. These can be included in ordinary packaging either loose or attached to a catheter or orifice access to be used for cleaning and / or orifice protection after opening the package and / or while the device is in use. In some examples, the cap (s) may be packaged in one or more subpackages included in a larger package that adjoins the device.

Claims

1. Method for cleaning an intravascular access orifice, CHARACTERIZED by the fact that it comprises: providing an orifice cleaning device comprising: a first component having a chamber comprising a first cleaning agent; a second component comprising a second cleaning agent; and a third component comprising a microbicidal agent reversibly attached to the first component; removing the second component from the device; placing the outer surfaces of the hole in contact with the second cleaning agent; inject the first chamber cleaning agent into the orifice; remove the third component from the device; and plug the hole with the third component.

2. Method, according to claim 1, CHARACTERIZED by the fact that before removal, the second component is reversibly attached to the third component.

3. Method according to claim 2, CHARACTERIZED by the fact that the first cleaning agent and the microbicidal agent comprise H2O2.

4. Method, according to claim 1, CHARACTERIZED by the fact that before removal, the second component is reversibly attached to the first component.

5. Method, according to claim 1, CHARACTERIZED by the fact that the first component is a syringe device.

6. Method according to claim 1, CHARACTERIZED by the fact that the second component comprises a first color and the third component comprises a second color that differs from the first color.

7. Method, according to claim 1, CHARACTERIZED by the fact that the second and third components are caps.

8. Method according to claim 1, CHARACTERIZED by the fact that the second and third components are lids that comprise synthetic sponge material.

9. Method, according to claim 1, CHARACTERIZED by the fact that the second and third components are LEUR-LOK® adapter caps and the orifice is a LEUR-LOK® type orifice.

10. Plurality of orifice cleaning devices arranged along a strip, each orifice cleaning device comprising a lid having a tubular element configured to engage with an orifice, and FEATURED by the fact that it contains: a fluid agent; a porous sponge-like application material; wherein the strip comprises individual sections having a compartment configured to have an orifice cleaner housed therein, and each orifice cleaning device, together with the fluid agent and the porous sponge applicator material, is sealed within its respective compartment.

11. Plurality of orifice cleaning devices according to claim 10, CHARACTERIZED by the fact that the fluid agent is a cleaning agent.

12. Plurality of orifice cleaning devices according to claim 10, CHARACTERIZED by the fact that the first fluid agent comprises H2O2.

13. Plurality of orifice cleaning devices according to claim 10, CHARACTERIZED by the fact that the fluid agent comprises EDTA ..

14. Plurality of orifice cleaning devices according to claim 10, CHARACTERIZED by the fact that the tubular member extends longitudinally from an opening to a base.

15. Plurality of orifice cleaning devices according to claim 10, CHARACTERIZED by the fact that it additionally comprises a plurality of door projections protruding from the outside of the tubular member.