BE1010353A5 - Method for manufacture of pharmaceutical products, device for such a method and pharmaceutical products obtained. - Google Patents

Method for manufacture of pharmaceutical products, device for such a method and pharmaceutical products obtained. Download PDF

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BE1010353A5 BE9600696A BE9600696A BE1010353A5 BE 1010353 A5 BE1010353 A5 BE 1010353A5 BE 9600696 A BE9600696 A BE 9600696A BE 9600696 A BE9600696 A BE 9600696A BE 1010353 A5 BE1010353 A5 BE 1010353A5
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Abstract

L'invention concerne un procédé pour la fabrication de produits pharmaceutiques, de type gélule, comprimé, sachet, etc., par formulation de produits en granules et/ou en poudre, en appliquant des vibrations de type ultrasoniques au niveau de l'alimentation des produits en granules et/ou en poudre vers le dispositif mis en oevre pour l'élaboration de ces produits pharmaceutiques. The invention relates to a method for the manufacture of pharmaceuticals, type capsule, tablet, sachet, etc. by formulating granules and / or powder, by applying ultrasonic vibration type to the power level of the granules and / or powder to the system set Implementable for the development of these pharmaceuticals. Le dispositif utilisé comprend un émetteur d'ultrasons prévu au niveau du dispositif d'alimentation des produits en granules et/ou en poudre vers le dispositif élaborant ces produits pharmaceutiques. The device used comprises an ultrasonic transmitter provided at the feeder of the granules and / or powder to the developing device such pharmaceuticals. L'invention concerne enfin des produits pharmaceutiques obtenus au moyen d'un tel procédé. The invention further relates to pharmaceutical products obtained through such a process.

Description


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   "Procédé pour la fabrication de produits pharmaceutiques, dispositif pour un tel procédé et produits pharmaceutiques ainsi obtenus". "A process for the manufacture of pharmaceutical products, apparatus for such a method and pharmaceutical products thus obtained". 



    L'invention concerne un procédé en vue de la fabrication de produits pharmaceutiques, en particulier un procédé de fabrication de gélules, comprimés, pastilles, dragées, pilules, granules, sachets, etc. The invention relates to a method for the manufacture of pharmaceutical products, in particular a capsule manufacturing process, tablets, troches, dragees, pills, granules, sachets, etc.  à usage pharmaceutique. pharmaceutical use. 



   Dans la fabrication de tels produits il est notamment fait appel à des techniques de broyage, tamisage, mélange et granulage et à des techniques de dosage, compression, encapsulation, ensachage, etc. In the manufacture of such products is particularly involves grinding techniques, sifting, mixing and granulating and dosing techniques, compression, encapsulation, bagging, etc.  toutes bien connues en soi dans la profession. all well known in themselves in the profession.  Il est fait référence à cet égard à des ouvrages généraux, tel que Pharmaceutics. Reference is made in this regard in general works such as Pharmaceutics.  The science of dosage form design, Ed. ME Aulton, Churchill Livinstone, Edinburgh, London Melbourne and New York 1988. The science of dosage form design, Ed. ME Aulton Churchill LIVINSTONE, Edinburgh, London, Melbourne and New York, 1988. 



    Ainsi, pour la fabrication de gélules, de comprimés ou de sachets, les composants en poudre sont d'abord tamisés, mélangés et eventuellement granulés pour obtenir des grains plus grands ayant de propriétés rhéologiques meilleures. Thus, for the manufacture of capsules, tablets or sachets, powder components are first screened, mixed and possibly pellets to obtain larger grains with improved rheological properties.  Ces poudres et granules ou granulats sont ensuite introduits dans l'entonnoir ou trémie de chargement des divers dispositifs mis en oeuvre dans la fabrication proprement dite des gélules, comprimés ou sachets. These powders and granules or pellets are then introduced into the funnel or hopper of the various devices used in the actual manufacturing of capsules, tablets or sachets. 



   La poudre ou le granulat arrive ensuite par l'intermédiaire de l'embouchure de la trémie au lieu où ces differentes formes galéniques sont élaborées ou remplies. The powder or granulate then passes through the mouth of the hopper at the place where these various dosage forms are developed or fulfilled.  Il est alors essentiel que la quantité de produit sortant par unité de temps de l'embouchure de la trémie soit précise et constante afin d'assurer un dosage exact par unité de prise. It is then essential that the amount of product discharged per unit time from the hopper mouth is accurate and constant in order to ensure an accurate dosage per dosage unit.  D'où l'importance cruciale d'une vitesse d'écoulement constante de la poudre ou du granulat. Hence the crucial importance of a constant flow rate of powder or granulate. 

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    Il a toutefois été constaté dans la pratique que cet écoulement est souvant perturbé par des phénomènes divers, difficilement contrôlables, tel que l'inclusion d'air entre les particules de poudre ou de granulat, le degré d'humidité des particules et leur aglomération, adhésion et cohésion ainsi que les frottements entre elles et par rapport aux surfaces de transport. However, it was found in practice that this flow is often disrupted by various phenomena, difficult to control, such as the inclusion of air between the powder particles or granules, humidity and particle aglommeration, adhesion and cohesion as well as the friction between them and in relation to transport surfaces. 
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   La présente invention a pour objet de remedier aux inconvenient rencontrés dans l'état de la technique actuelle en procurant un procédé et dispositif nouveau pour la fabrication de produits pharmaceutiques de type gélules, comprimés, sachets, etc., et en offrant des produits pharmaceutiques de qualité améliorée. The invention object to remedy the inconvenience encountered in the state of the current art by providing a method and device for the new pharmaceutical manufacturing type capsules, tablets, sachets, etc., and providing pharmaceuticals improved quality. 



    Le procédé selon l'invention, destiné à la fabrication de produits pharmaceutiques de type gélule, comprimé, sachet, etc., par formulation de produits en granules et/ou en poudre, comprend l'utilisation de vibrations de type ultrasoniques, appliquées au niveau de l'alimentation des produits en granules et/ou en poudre au dispositif mis en oeuvre dans l'élaboration de ces produits pharmaceutiques de type gélule, comprimé, sachet, etc. The method according to the invention for the manufacture of pharmaceutical type capsule, tablet, sachet, etc. by formulating granules and / or powder, comprises the use of ultrasonic vibration type, applied at of the pellet product supply and / or powder to the device used in the preparation of these pharmaceuticals in capsule type, tablet, sachet, etc. 



   Les vibrations de type ultrasoniques peuvent en particulier être appliquées au niveau de la trémie d'alimentation d'une géluleuse, d'une comprimeuse, d'une sacheteuse, etcetera. Ultrasonic vibration type can in particular be applied to feed the hopper of a capsule filling, of a tablet, a sacheteuse, etcetera. 



    Le dispositif selon l'invention, pour la fabrication de produits pharmaceutiques de type gélule, comprimé, sachet, etc., comprend quant à lui un émetteur d'ultrasons, prévu au niveau du dispositif d'alimentation des produits en granules et/ou en poudre vers le dispositif élaborant ces produits pharmaceutiques. The device according to the invention for the manufacture of pharmaceutical type capsule, tablet, sachet, etc., for its part comprises an ultrasonic transmitter, provided at the feeder of the granules and / or powder to the device developing these pharmaceuticals. 



   L'émetteur d'ultrasons est de préference prévu au niveau The ultrasonic horn is preferably provided at 

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  de la trémie d'alimentation d'un dispositif de type géluleuse, comprimeuse, sacheteuse ou similaires. the feed hopper of a capsule filling device type, tableting, or the like sacheteuse. 



   L'metteur d'ultrasons peut par exemple être plongé dans le granulé présent dans ou chargé à la tremie d'alimentation de machines à fabriquer des gélules, comprimés, sachets, etc. The ultrasonic director may for example be immersed in the granulate present in or loaded to the feed hopper of machines for making capsules, tablets, sachets, etc. 



    Il a été constaté que l'application de vibrations ultrasoniques au niveau de l'alimentation des produits en granules et/ou en poudre engendre une amélioration surprenante de la vitesse d'écoulement et des propriétés rhéologiques du granulé et/ou de la poudre. It has been found that the application of ultrasonic vibrations at the feed pellets and / or powder products causes a surprising improvement in the speed of flow and rheological properties of the granule and / or powder. 



    Sans vouloir limiter la portée de cette invention par une explication théorique quelconque, il semblerait que les vibrations transmises dans le granulé et/ou la poudre permettent à chaque particule de prendre une place minimale, rendant ainsi le granulé et/ou la poudre plus compacte. Without limiting the scope of this invention by any theoretical explanation, it seems that the vibration in the granule and / or powder allows each particle to take minimal space, making the granules and / or the more compact powder.  Comme les vibrations sont également transmises sur la trémie elle même, le granulé et/ou la poudre n'adhère pas aux parois et on obtient ainsi un granulé/ une poudre compacte avec de très bonnes propriétés rhéologiques, dans lequel/laquelle l'essentiel de l'air excédentaire a disparu. As vibrations are also transmitted on the hopper itself, the granulate and / or powder does not adhere to the walls, thus obtaining a pellet / powder compact with a very good rheological properties, in which / from which most excess air is gone. 



   Les vibrations ultrasoniques semblent en outre provoquer une accélération du mouvement des particules au niveau de l'embouchure de la trémie, ce qui engendre un écoulement accéléré du granulé ou de la poudre. The ultrasonic vibrations also appear to cause an acceleration of the particle motion at the mouth of the hopper, which causes an accelerated flow of the granulate or powder. 



   Il en résulte une production plus uniforme et une homogénéité plus grande, tant en ce qui concerne les teneurs en produits qu'en ce qui concerne la texture. This results in a more uniform production and greater homogeneity, both regarding the contents of products that for texture. 



   On obtient donc une bien meilleure qualité des produits finis à la sortie des appareillages de fabrication. We therefore obtain a much better quality of finished products in the output of manufacturing equipment. 



   En fonction des differentes formes galéniques préconisés, la technique offre encore d'autres avantages : En ce qui concerne les gélules, étant donné que la poudre est plus compacte à la sortie de la trémie, il est possible Depending on various dosage forms advocated the technique offers other advantages: As to the capsules, since the powder is more compact at the outlet of the hopper, it is possible 

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  d'utiliser un format plus petit des gélules, tout en obtenant une teneur uniforme en principe actif ; use a smaller capsule size, while achieving a uniform content of active ingredient;  pour les sachets, le principal avantage réside dans la teneur uniforme en principes actifs ; for bags, the main advantage is the uniform content of active ingredients;  quant au comprimés, l'élimination de l'exces d'air inclus dans les granulés (qu'ils soient traités"à sec"ou "humides") évite les graves problèmes de fissuration et d'éclatement des comprimés résultant de l'air emprisonné dans les granulés/les poudres lors de la compression. with respect to tablets, the elimination of excess air included in granules (whether treated "dry" or "wet") avoids serious problems of cracking and bursting of the tablets resulting from the air trapped in the granules / powders during the compression.  Les comprimés obtenus sont plus solides et se brisent moins facilement. The tablets obtained are stronger and break less easily. 



    Selon une particularité supplémentaire de l'invention, les vibrations ultrasoniques mises en oeuvre ont de préference une fréquence entre 15 et 50 kHz., plus particulièrement une fréquence de 25/40 kHz. According to an additional feature of the invention, the ultrasonic vibrations used have preference of a frequency between 15 and 50 kHz., Specifically a frequency of 25/40 kHz. 



    Les puissances mises en oeuvre dépendent bien entendu de la dimension des équipement et des débits d'alimentation utilisés pour la production de produits pharmaceutiques selon la présente invention. The powers implemented depend of course on the size of the equipment and feed rates used for the production of pharmaceutical products of the present invention.  En général les générateurs d'ultrasons utilisés auront une puissance nominale de 1000 à 16000 Watt. In general the ultrasonic generators used having a nominal power of 1000-16000 watts. 



   Les oscillateurs peuvent être de n'importe quel type commercialement disponible sur le marché, notamment du type submersible ou à plaques oscillantes. The oscillators can be of any type commercially available in the market, including the submersible type or oscillating plates. 



    D'autres particularités, caractéristiques et modes de réalisation préférés de l'invention seront mis en évidence au moyen des exemples décrits ci-dessous. Other features, characteristics and preferred embodiments of the invention will be highlighted by the examples described below. 



   Il est toutefois à noter que les détails spécifiques énoncés dans ces exemples ne constituent aucunement une limitation de la portée de l'invention telle que définie aux revendications qui suivent. It should be noted however that the specific details set forth in these examples do not constitute a limitation of the scope of the invention as defined in the following claims. 

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   Exemple 1 Production de comprimés Example 1 Production of tablets 
 Cet exemple décrit la production de comprimés POLYFLAM (POLYFLAM est une marque enrégistrée appartenant à la firme Farmabel SA ), de composition : Natriumdiclofenac, Lactos, Anhydr., Cellulos. This example describes the production POLYFLAM tablets (POLYFLAM is a registered trademark owned by the firm Farmabel SA), of composition: Natriumdiclofenac, Lactos, Anhydr, Cels..  Microcrist., Amyl. Microcrist., Amyl.  Maydis, Magnes. Maydis, Magnes.  Stearas, Silic. Stearas Silic.  Dioxyd. Dioxyd.  Colloid., Cellulos. Colloid., Cels.  Acetylphtalas, Marcogol 6000, 01. Ricini, Opaspray Orange. Acetylphtalas, Marcogol 6000, 01. Ricini, Opaspray Orange. 



    Tous les ingrédients du noyau sont passés à faible vitesse à travers un tamis nO 24228 ; All core ingredients are passed at low speed through a sieve nO 24228;  le diclofenac sodique et l'amidon de maïs sont mélangés dans un mélangeur biconique pendant 10 minutes. diclofenac sodium and corn starch are mixed in a biconical mixer for 10 minutes. 



   Ensuite on ajoute le lactose anhydre et la cellulose microcristalline au mélange obtenu et on mélange pendant 10 minutes. Then anhydrous lactose is added and microcrystalline cellulose to the resulting mixture and mixed for 10 minutes.  On ajoute le stéarate de magnésium et le dioxide silicique colloïdal au mélange obtenu et on mélange pendant encore 10 minutes. magnesium stearate was added and the colloidal silicic dioxide to the resulting mixture and mixed for another 10 minutes.  C'est ce qu'on apple la granulation sèche" La poudre ainsi obtenue est introduite dans la trémie d'une comprimeuse de type B4 (25 stations) mise sur le marché par la société Monesty. This is apple dry granulation "The powder thus obtained was introduced into the hopper of a B4 type tabletting machine (25 stations) placed on the market by the company Monesty. 



   On insère l'oscillateur submersible à ultrasons d'un appareillage de type ELMA MC dans cette poudre dans la trémie et on commence la fabrication de comprimés après 10 minutes. Inserting the submersible ultrasonic oscillator of a ELMA MC type apparatus in this powder in the hopper and starts tableting after 10 minutes. 



    On obtient des comprimés de qualité exceptionnelle, possédant des caractéristiques de solidité nettement supérieures à celles obtenues selon l'état de la technique. Tablets are obtained of excellent quality, having strength characteristics clearly superior to those obtained according to the prior art. 
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   Exemple 2 Production de capsules Example 2 capsules Production 

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 Cet exemple décrit la production de capsules DOXYTAB (DOXYTAB est une marque enregistrée appartenant à la firme Farmabel SA), de composition : Doxycyclini hydrochloridum, Lactosum, Talcum. This example describes the production DOXYTAB capsules (DOXYTAB is a registered trademark owned by the firm Farmabel SA), of composition: Doxycyclini hydrochloridum, Lactosum, Talcum. 



    La nature et le poids de chaque composant sont contrôlés avec précision. The nature and weight of each component are controlled with precision.  On pré-mélange l'hydrochlorure de doxycycline et le lactose dans un tamis vibrant ; One premix doxycycline hydrochloride and lactose in a vibrating screen;  ensuite on introduit le tout dans un autogranulateur de type MP4 de la société Aeromatic AG, et on granule avec de l'eau. then introduced all in a type of society autogranulateur MP4 Aeromatic AG, and granulated with water. 



   On retire le granulé et on le sèche à 40 oc jusqu'à obtenir une humidité résiduelle d'une valeur de 1%. granulated and dried at 40 oc is removed to a residual moisture is 1%.  On ajoute le talc et on mélange. talc and mix added. 



   On passe ensuite le granulé dans un tamis vibrant. We then pass the granulate through a vibrating screen. 



   Le granulé ainsi obtenu est introduit dans la trémie d'alimentation d'une géluleuse de type AZ30, mise sur le marché par la société Zanasi. The resulting granules are introduced into the feed hopper of a capsule filling of AZ30 type on the market by the company Zanasi.  On introduit l'instrument à ondes ultrasons (oscillateur submersible d'un appareil ELMA MC) dans le granulé et on laisse agir les ultrasons pendant 10 minutes. Introducing the ultrasonic wave instrument (submersible oscillator of a ELMA MC unit) in the granulate and the ultrasound is allowed to act for 10 minutes. 



   Ensuite on met en route la géluleuse et on répartit le granulé dans les capsules. Then we set off the capsule filling and distributes granulated in capsules. 



   On obtient des capsules ayant un remplissage extrêmement dense, d'une homogénéité remarquable. Are obtained capsules having a very dense filler, a remarkable homogeneity. 



   Exemple 3 Production de sachets Example 3 bags Production 
 Cet exemple décrit la production de sachets DOXYTAB (DOXYTAB est une marque enregistrée appartenant à la firme Farmabel S. A, de composition : Doxyxyclini monohydratum, Marcrogoli-stearas 2000, Natrii- Carmellosum,"tutti frutti"aroma, sweet dry synthet. aroma, Erythrosine, saccharose. This example describes the production DOXYTAB bags (DOXYTAB is a registered trademark owned by the firm Farmabel S. A composition. Doxyxyclini monohydratum, Marcrogoli-stearas 2000 Natrii- Carmellosum, "tutti frutti" aroma, sweet aroma Synthet dry, Erythrosine, sucrose. 



   Le saccharose est passé au moyen d'un tamis oscillant. Sucrose is passed through an oscillating sieve. 

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  On pré-mélange la doxycycline, le saccharose et l'arôme "sweet dry"au moyen d'un tamis vibrant. One premix doxycycline, sucrose and the "sweet dry" flavor by means of a vibrating screen.  On introduit ensuite le tout dans un granulateur de type MP4 vendu par la société Aeromatic AG. then introduced all in MP4 type granulator sold by Aeromatic AG. 



   On prépare la solution granulante en dissolvant le polyoxyéthylène, le saccharose et le colorant dans de l'eau préchauffée à 500C. the granularity solution was prepared by dissolving polyethylene oxide, sucrose, and dye in water preheated to 500C. 



   Après la granulation on sèche le granulé pendant 30 minutes dans un sèchoir à 45OC. After granulation the granulate is dried for 30 minutes in a dryer at 45oC.   



   On tamise sur un filet muni de mailles de 0,95mm de coté et on sèche à nouveau pendant 90 minutes. is sieved on a net with aside 0,95mm mesh and dried again during 90 minutes. 



   Le granulé est ensuite pré-mélangé avec le carboxyméthylcellulose sodique et l'arôme"tutti frutti", et on tamise à nouveau. The granulate is then pre-mixed with the sodium carboxymethylcellulose and flavor "tutti frutti", and sieved again. 



   On mélange dans un tamiseur en V pendant 10 minutes. mixture in a screening V for 10 minutes. 



   Le granulé ainsi obtenu est introduit dans la trémie d'alimentation d'une sacheteuse de type BMX/A-BMX de la société Bosch. The resulting granules are introduced into the feed hopper of a type sacheteuse BMX / A-BMX Bosch. 



   L'outil à ondes ultrasoniques (oscillateur submersible d'un appareil ELMA MC) est introduit dans le granulé et maintenu en fonctionnement pendant 10 minutes. The ultrasonic waves tool (submersible oscillator of a ELMA MC unit) is inserted into the granulate and kept in operation for 10 minutes. 



   Le granulé est ensuite réparti dans les sachets. The granulate is then distributed in the bags. 



   On obtient des sachets d'une homogénéité exceptionelle. Are obtained bags of exceptional uniformity. 

Claims (6)

  1. REVENDICATIONS 1. Procédé pour le conditionnement de produits pharmaceutiques sous forme de gélules, comprimés, sachets, etc., à partir de produits en granules et/ou en poudre, caractérisé en ce que des vibrations de type ultrasoniques sont appliquées au niveau de l'alimentation des produits en granules et/ou en poudre au dispositif mis en oeuvre dans l'élaboration de ces gélules, comprimés, sachets, etc. 1. A method for packaging pharmaceutical products in the form of capsules, tablets, sachets, etc., from products into granules and / or powder, characterized in that type of ultrasonic vibrations are applied at the granular product feeding and / or powder to the device used in the development of these capsules, tablets, sachets, etc.
  2. 2. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que les vibrations de type ultrasoniques sont appliquées au niveau de la trémie d'alimentation d'un dispositif de type géluleuse. 2. The method of claim 1, characterized in that the ultrasonic vibration type are applied at the feed hopper of a capsule filling device type.
  3. 3. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que les vibrations de type ultrasoniques sont appliquées au niveau de la trémie d'alimentation d'un dispositif de type comprimeuse. 3. The method of claim 1, characterized in that the ultrasonic vibration type are applied at the feed hopper of a tabletting machine type device.
  4. 4. Procédé selon la revendication 1, caractérisé en ce que les vibrations de type ultrasoniques sont appliquées au niveau de la trémie d'alimentation d'un dispositif de type sacheteuse. 4. The method of claim 1, characterized in that the ultrasonic vibration type are applied at the feed hopper of a sacheteuse type device.
  5. 5. Procédé selon les revendications précédentes, caractérisé en ce que les vibrations ultrasoniques ont une fréquence entre 15 et 50 kHz. 5. Method according to the preceding claims, characterized in that the ultrasonic vibrations have a frequency between 15 and 50 kHz.
  6. 6. Produit pharmaceutique obtenu au moyen d'un procédé selon l'une ou l'autre des revendications 1 à 5. 6. A pharmaceutical product obtained through a process according to any of claims 1 to 5.
BE9600696A 1996-08-14 1996-08-14 Method for manufacture of pharmaceutical products, device for such a method and pharmaceutical products obtained. BE1010353A5 (en)

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