AT15630U1 - Device for using multiple intraluminal surgical clips - Google Patents

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AT15630U1
AT15630U1 ATGM50059/2016U AT500592016U AT15630U1 AT 15630 U1 AT15630 U1 AT 15630U1 AT 500592016 U AT500592016 U AT 500592016U AT 15630 U1 AT15630 U1 AT 15630U1
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Austria
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staple
plaque
staples
distal
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ATGM50059/2016U
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German (de)
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Intact Vascular Inc
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    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/966Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod

Abstract

System zur Bereitstellung einer vaskulären Prothese, aufweisend: einen länglichen Körper (11A, 132), aufweisend ein proximales Ende (152), ein distales Ende (156) und eine Vielzahl von Abgabeplattformen (160), die angrenzend an das distale Ende angeordnet sind; eine Umhüllung (13, 136) mit einem proximalen Ende (192), einem distalen Ende (198) und einem länglichen Umhüllungskörper (200), der sich dazwischen erstreckt, wobei die Umhüllung in Relation zum länglichen Körper (132) beweglich ist, aus einer ersten Position, in welcher das distale Ende der Umhüllung distal zu einer distalsten distalen Abgabeplattform angeordnet ist, in eine zweite Position, in welcher das distale Ende der Umhüllung proximal zu mindestens einer Abgabeplattform angeordnet ist; eine Vielzahl von selbstexpandierenden vaskulären Prothesen (10, 10’, 10”, 140), wobei jede vaskuläre Prothese eine Vielzahl von Streben (26, 27, 28, 29) aufweist, welche eine Vielzahl von Zellen (16) bilden und an einer entsprechenden Abgabeplattform (160) angeordnet ist, wobei das System so konfiguriert ist, um mindestens zwei vaskuläre Prothesen separat, eine nach der anderen, bei einem Behandlungsbereich an voneinander beabstandeten Stellen zu plazieren, so dass ein Spalt zwischen dem distalen Ende einer proximalen vaskulären Prothese und dem proximalen Ende einer distalen vaskulären Prothese bereitgestellt wird, wobei jede selbstexpandierende vaskuläre Prothese in der Vielzahl von selbstexpandierenden vaskulären Prothesen eine Öse und einen röntgendichten Marker (22), der in der Öse positioniert ist, aufweist.A vascular prosthesis delivery system comprising: an elongate body (11A, 132) having a proximal end (152), a distal end (156) and a plurality of delivery platforms (160) disposed adjacent the distal end; a sheath (13, 136) having a proximal end (192), a distal end (198) and an elongate sheath body (200) extending therebetween, the sheath being movable relative to the elongate body (132) a first position, wherein the distal end of the sheath is located distal to a distal distal delivery platform, to a second position, wherein the distal end of the sheath is proximal to at least one delivery platform; a plurality of self-expanding vascular prostheses (10, 10 ', 10 ", 140), each vascular prosthesis having a plurality of struts (26, 27, 28, 29) forming a plurality of cells (16) and a corresponding one Delivery platform (160) is arranged, wherein the system is configured to place at least two vascular prostheses separately, one after the other, at a treatment area at spaced locations, so that a gap between the distal end of a proximal vascular prosthesis and the proximal end of a distal vascular prosthesis, each self-expanding vascular prosthesis in the plurality of self-expanding vascular prostheses having an ear and a radiopaque marker (22) positioned in the ear.

Description

Beschreibungdescription

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGENCROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS

[0001] Diese Anmeldung ist eine teilweise Fortsetzung der US-Patentanmeldung, Seriennummer 13/153257, eingereicht am 3. Juni 2011, und eine teilweise Fortsetzung der US- Patentanmeldung. Seriennummer 13/118388, eingereicht am 28. Mai 2011, die wiederum beide teilweise Fortsetzungen der US-Patentanmeldung. Seriennummer 12/790,819, eingereicht am 29. Mai 2010, welche eine teilweise Fortsetzung der US-Patentanmeldung sind. Seriennummer 12/483,193, eingereicht am 11. Juni 2009, welche eine teilweise Fortsetzung der US- Patentanmeldung ist. Seriennummer 11/955,331, eingereicht am 12. Dezember 2007, ist jetzt US-Patentnr. 7,896,911. Diese Anmeldung beansprucht darüber hinaus den Vorteil der Priorität gegenüber der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 61/362,650, eingereicht am 8. Juli 2010. Die US-Patentanmeldung, Seriennummer. Nr. 13/118,388 beansprucht den Vorteil der Priorität gegenüber der vorläufigen US-Patentanmeldung Nr. 61/349,836, eingereicht am 28. Mai 2010.This application is a partial continuation of U.S. Patent Application Serial No. 13/153257, filed June 3, 2011, and a partial continuation of the U.S. Patent Application. Serial number 13/118388 filed on May 28, 2011, both of which are in part continuations of the US patent application. Serial No. 12 / 790,819, filed May 29, 2010, which is a partial continuation of the U.S. patent application. Serial No. 12 / 483,193, filed June 11, 2009, which is a partial continuation of the U.S. patent application. Serial No. 11 / 955,331, filed December 12, 2007, is now U.S. Pat. 7,896,911. This application further claims the benefit of priority over US Provisional Patent Application No. 61 / 362,650, filed on Jul. 8, 2010. US patent application Ser. No. 13 / 118,388 claims the benefit of priority over US Provisional Patent Application No. 61 / 349,836 filed on May 28, 2010.

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

Gebiet der Erfindung [0002] Die vorliegende Erfindung betrifft die Behandlung der atherosklerotischen Verschlusskrankheit durch intravaskuläre Verfahren, bei denen Plaque, die sich an den Blutgefäßwänden abgelagert hat, beiseite gedrückt und gehalten wird, um so den Blutfluss wieder zu eröffnen.Field of the Invention The present invention relates to the treatment of atherosclerotic occlusive disease by intravascular procedures in which plaque deposited on the blood vessel walls is pushed aside and held so as to reopen the blood flow.

[0003] Die artherosklerotische Verschlusskrankheit ist die primäre Ursache von Schlaganfall, Herzanfall, Amputationen und Tod in den USA und in der industrialisierten Welt. Artherosklerotische Plaque bildet eine harte Schicht entlang der Wand einer Arterie, und sie besteht aus Kalzium, Cholesterin sowie verdichteten Thrombus- und Zellrückständen. Wenn die atheroskleroti-sche Erkrankung fortschreitet, wird der Blutstrom, der ein bestimmtes Blutgefäß passieren sollte, verringert bzw. durch den Verschlussprozess sogar verhindert. Eine der am häufigsten angewendeten Verfahren zur Behandlung von klinisch signifikanter atherosklerotischen Plaque ist die Ballonangioplastie.Artherosclerotic occlusive disease is the primary cause of stroke, heart attack, amputation and death in the US and in the industrialized world. Artherosclerotic plaque forms a hard layer along the wall of an artery, and consists of calcium, cholesterol, and compacted thrombus and cell debris. As the atherosclerotic disease progresses, the blood flow that should pass through a particular blood vessel is reduced or even prevented by the occlusion process. One of the most commonly used procedures for the treatment of clinically significant atherosclerotic plaque is balloon angioplasty.

[0004] Bei der Ballonangioplastie handelt es sich um ein anerkanntes Verfahren zum Eröffnen blockierter oder verengter Blutgefäße in jedem Gefäßbett des Körpers. Die Ballonangioplastie wird mit einem Ballonangioplastiekatheter durchgeführt. Der Ballonangioplastiekatheter besteht aus einem zigarrenförmigen zylindrischen Ballon, der an einem Katheter angebracht ist. Der Ballonangioplastiekatheter wird von einer Fernzugangsstelle, die entweder perkutan oder durch die offene Exposition der Arterie geschaffen wird, in die Arterie eingeführt. Der Katheter wird an der Innenseite des Blutgefäßes über einen Draht vorgeschoben, welcher den Katheter auf seinem Weg führt. Der Teil des Katheters mit dem angebrachten Ballon wird an der Stelle der atherosklerotischen Plaque platziert, die einer Behandlung bedarf. Der Ballon wird auf eine Größe inflatiert, welche mit dem ursprünglichen Durchmesser der Arterie vor dem Entstehen der Verschlusskrankheit übereinstimmt. Wenn der Ballon inflatiert wird, wird die Plaque aufgebrochen. Innerhalb der Plaque bilden sich Bruchebenen, wodurch sich die Plaque im Durchmesser mit dem sich expandierenden Ballon erweitern kann. Oft ist ein Segment der Plaque widerstandsfähiger gegenüber Dilatation als die restliche Plaque. Ist dies der Fall, so führt ein höherer Druck, der in den Ballon gepumpt wird, zu einer vollen Dilatation des Ballons auf die beabsichtigte Größe. Der Ballon wird deflatiert und entfernt und das Arteriensegment wird erneut untersucht. Bei dem Prozess der Ballonangioplastie kommt es zu einer unkontrollierten Plaquedisruption. Das Lumen des Blutgefäßes am Behandlungsort ist üblicherweise etwas größer, jedoch nicht immer und nicht zuverlässig.[0004] Balloon angioplasty is a recognized method of opening blocked or stenosed blood vessels in each vascular bed of the body. Balloon angioplasty is performed with a balloon angioplasty catheter. The balloon angioplasty catheter consists of a cigar-shaped cylindrical balloon attached to a catheter. The balloon angioplasty catheter is inserted into the artery from a remote access site created either percutaneously or by open exposure of the artery. The catheter is advanced on the inside of the blood vessel via a wire which guides the catheter on its way. The portion of the attached balloon catheter is placed at the site of the atherosclerotic plaque that requires treatment. The balloon is inflated to a size that matches the original diameter of the artery before the occlusion disease develops. When the balloon is inflated, the plaque is broken. Cracking levels form within the plaque, allowing the plaque to expand in diameter with the expanding balloon. Often, one segment of the plaque is more resistant to dilation than the remaining plaque. If this is the case, higher pressure pumped into the balloon will result in full dilatation of the balloon to the intended size. The balloon is deflated and removed, and the arterial segment is re-examined. In the process of balloon angioplasty there is an uncontrolled plaque disruption. The lumen of the blood vessel at the treatment site is usually slightly larger, but not always and not reliable.

[0005] Einige der Bruchebenen, die bei der Ballonangioplastie durch die Fraktur der Plaque generiert werden, können eine Dissektion bilden. Zu einer Dissektion kommt es, wenn ein Teil der Plaque von der Arterie abgehoben wird, nicht vollständig an der Arterie anhaftet und möglicherweise mobil oder lose ist. Die durch Dissektion unterbrochene Plaque tritt hervor und raqt in den Blutfluss hinein. Wenn die Plaque vollständig in Richtung Blutfluss abgehoben wird, kann dies den Blutfluss behindern oder einen akuten Verschluss des Blutgefäßes verursachen. Es ist nachgewiesen, dass eine Dissektion nach einer Ballonangioplastie behandelt werden muss, um einen Verschluss zu verhindern und die Reststenose zu beheben. Es ist zudem nachgewiesen, dass es unter bestimmten Umständen besser ist, eine Haltestruktur aus Metall, wie einen Stent, einzusetzen, um die Arterie nach der Angioplastie offen zu halten und um das zerteilte Material wieder gegen die Wand des Blutgefäßes zu zwingen, um so ein adäquates Lumen für den Blutfluss zu schaffen.Some of the fracture planes generated in balloon angioplasty by the fracture of the plaque can form a dissection. A dissection occurs when some of the plaque is lifted off the artery, does not fully adhere to the artery, and may be mobile or loose. The dissection-interrupted plaque protrudes and enters the bloodstream. Placing the plaque completely in the direction of blood flow may interfere with blood flow or cause an acute occlusion of the blood vessel. It has been demonstrated that dissection after balloon angioplasty must be treated to prevent occlusion and remedy residual stenosis. It has also been shown that under certain circumstances it is better to use a metal support structure, such as a stent, to keep the artery open after angioplasty and to force the divided material back against the wall of the blood vessel to create adequate lumen for blood flow.

[0006] Die klinische Behandlung einer Dissektion nach einer Ballonangioplastie erfolgt derzeit im Wesentlichen durch Stents. Wie in FIG. 1 dargestellt, ist ein Stent 3 ein Röhrchen mit einem Durchmesser, der größenmäßig auf die Arterie 7 abgestimmt ist. Ein Stent wird an der Dissektionsstelle in die Arterie eingesetzt, um die Dissektionslasche an die Innenwand des Blutgefäßes zu zwingen. Stents werden üblicherweise aus Metalllegierungen hergestellt. Sie weisen variierende Flexibilitäts- und Sichtbarkeitsgrade sowie verschiedene Platzierungstechniken auf. Stents werden in jedes Gefäßbett im Körper eingesetzt. Durch die Entwicklung von Stents hat sich die Herangehensweise der minimalinvasiven Behandlung von Gefäßerkrankungen maßgeblich verändert und hat sie sicherer sowie in vielen Fällen strapazierfähiger gemacht. Das Auftreten eines akuten Verschlusses nach einer Ballonangioplastie ist durch Stents maßgeblich zurückgegangen.The clinical treatment of a dissection after balloon angioplasty is currently done essentially by stents. As shown in FIG. 1, a stent 3 is a tube having a diameter that is sized to the artery 7. A stent is inserted into the artery at the dissection site to force the dissection flap against the inner wall of the blood vessel. Stents are usually made of metal alloys. They have varying levels of flexibility and visibility, as well as different placement techniques. Stents are inserted into each vascular bed in the body. The development of stents has significantly changed the approach to minimally invasive treatment of vascular disease, making it safer and, in many cases, more durable. The occurrence of acute occlusion after balloon angioplasty has been significantly reduced by stents.

[0007] Stents haben jedoch auch maßgebliche Nachteile und es wird viel Forschung und Entwicklung betrieben, um diese Probleme zu beheben. Stents führen eine wiederholte Verengung des behandelten Blutgefäßes ein (rezidivierende Stenose). Die rezidivierende Stenose ist die „Archillesferse“ der Stentsetzung. Je nach Position und Größe der Arterie kann es zu einem Einwachsen von intimalem hyperplastischen Gewebe aus der Gefäßwand zwischen den Stegen oder durch die Öffnungen im Stent auftreten und zu einem Versagen der Gefäßrekonstruktion durch eine Verengung oder eine Okklusion des Stents führen. Dies kann jederzeit nach dem Einsetzen eines Stents geschehen. In vielen Fällen scheint der Stent selbst eine lokale Reaktion der Gefäßwand hervorzurufen, die eine Stenose verursacht, selbst im Segment des Stents, der über Arteriensegmente platziert wurde, die beim Einsetzen des ursprünglichen Stents nicht besonders verengt oder erkrankt waren. Diese Reaktion des Blutgefäßes auf das Vorhandensein des Stents tritt wahrscheinlich durch den Gerüsteffekt des Stents auf. Diese Reaktion einer rezidivierenden Stenose oder eines einwachsenden Gewebes in das Blutgefäß tritt als Reaktion auf den Stent ein. Diese Aktivität zeigt, dass der umfangreiche Einsatz von Metall und die Gefäßabdeckung in der Arterie, zu denen es bei der Einsetzung von Stents kommt, zur Verengung beitragen. Die rezidivierende Stenose ist ein Problem, da sie zu einem Versagen des Stents führt, und es dafür keine wirksame Behandlung gibt. Zu den existierenden Behandlungsverfahren, die gegen dieses Problem eingesetzt wurden, zählen u. a. eine wiederholte Angioplastie, die Angioplastie mit einem „Cutting Ballon“ (Schneidballon), Cryoplastie, Atherektomie und sogar die wiederholte Stentsetzung. Keines dieser Verfahren kann ein hohes Maß an langfristigem Erfolg vonweisen.However, stents also have significant disadvantages and much research and development is being done to address these issues. Stents introduce a recurrent constriction of the treated blood vessel (recurrent stenosis). The recurrent stenosis is the "archilles heel" of the stenting. Depending on the location and size of the artery, intimal hyperplastic tissue ingrowth may occur from the vessel wall between the ridges or through the openings in the stent and result in failure of the vascular reconstruction due to stenosis or occlusion of the stent. This can be done anytime after inserting a stent. In many cases, the stent itself appears to elicit a local reaction of the vessel wall causing stenosis, even in the segment of the stent that was placed over arterial segments that were not particularly narrowed or diseased upon insertion of the original stent. This reaction of the blood vessel to the presence of the stent is likely due to the scaffolding effect of the stent. This reaction of a recurrent stenosis or ingrowth into the blood vessel occurs in response to the stent. This activity shows that the extensive use of metal and the vascular coverage in the artery, which occurs during the insertion of stents, contribute to constriction. Recurrent stenosis is a problem because it results in stent failure and there is no effective treatment for it. Among the existing treatment methods that have been used against this problem include u. a. repeated angioplasty, angioplasty with a cutting balloon, cryoplasty, atherectomy and even repeated stenting. None of these methods can demonstrate a high degree of long-term success.

[0008] Stents können durch Materialbeanspruchung auch brechen. Zu einer Stentfraktur kann es bei chronischer Materialbeanspruchung kommen, wie sie mit der Entwicklung einer rezidivierenden Stenose an der Stentfrakturstelle assoziiert ist. Dies ist eine verhältnismäßig neue Feststellung, und es sind möglicherweise spezielle Stentausführungen für jede Anwendung in jedem Gefäßbett erforderlich. Die strukturelle Integrität von Stents bleibt ein aktuelles Problem bei ihrer Nutzung. Besonders mobile Arterien, wie beispielsweise die Arterien der unteren Extremitäten sowie die Karotisarterien, sind dabei besonders problematisch. Die Integrität des gesamten Stents wird jedes Mal, wenn das Gefäß gebogen oder an einer beliebigen Stelle entlang des mit einem Stent versehenen Segments komprimiert wird, auf die Probe gestellt. Ein Grund, weshalb es möglichenweise zu Stentfrakturen kommt, ist, dass ein längeres Arteriensegment als erforderlich behandelt wurde. Der Gerüsteffekt des Stents beeinträchtigt das allgemeine mechanische Verhalten der Arterie, wodurch die Arterie weniger flexibel wird. Die verfügbaren Materialien zur Stentsetzung verfügen über begrenzte Biegezyklen und sind anfällig an Stellen, an denen es wiederholt und häufig zu Biegungen kommt.Stents can also break due to material stress. A stent fracture may result from chronic material stress associated with the development of a recurrent stenosis at the stent fracture site. This is a relatively new finding and may require special stent designs for each application in each vascular bed. The structural integrity of stents remains a current issue in their use. Particularly mobile arteries, such as the arteries of the lower extremities and the carotid arteries, are particularly problematic. The integrity of the entire stent is tested each time the vessel is bent or compressed anywhere along the stented segment. One reason why stent fractures may occur is that a longer segment of the artery was treated as necessary. The scaffolding effect of the stent impairs the general mechanical behavior of the artery, making the artery less flexible. The available luting materials have limited bending cycles and are susceptible to repeated and frequent bends.

[0009] Stents werden in vielen Arteriensegmenten eingesetzt, selbst wenn es bei diesen nicht erforderlich ist. Dadurch verschlimmern sich die Nachteile von Stents. Dafür gibt es mehrere Gründe. In vielen Fällen muss mehr als ein Stent eingesetzt werden, oft sind mehrere erforderlich. Ein Großteil der Stentlänge wird oft über Arteriensegmente platziert, bei denen kein Stent erforderlich ist. Sie grenzen einfach nur an einen Dissektions- oder Erkrankungsbereich an. Es sind keine auf die genaue Länge der Läsion angepassten Stents verfügbar. Wenn versucht wird, mehrere Stents einzusetzen, und zwar in die Segmente, in denen eine Stentsetzung am dringendsten erforderlich ist, sind die Kosten unerschwinglich, da jeder Stent mit Einsetzungsund Materialaufwand verbunden ist. Die Zeit, die dafür erforderlich ist, trägt ebenfalls zu den Kosten und Risiken des Verfahrens bei. Je länger die Arterie, bei der ein Stent eingesetzt werden soll, der nicht erforderlich ist, desto steifer wird die Arterie und desto größer ist der daraufhin auftretende Gerüsteffekt. Dies kann auch dazu beitragen, dass die arterielle Reaktion beim Stent ausgelöst wird, durch die es zu einer rezidivierenden Stenose kommt.Stents are used in many arterial segments, even if it is not required for these. This aggravates the disadvantages of stents. There are mutliple reasons for this. In many cases, more than one stent must be used, often several are required. Much of the stent length is often placed over arterial segments that do not require a stent. They just border on a dissection or disease area. There are no stents adapted to the exact length of the lesion. When trying to deploy multiple stents into those segments where stent placement is most needed, the cost is prohibitive since each stent is associated with deployment and material costs. The time required for this also adds to the costs and risks of the procedure. The longer the artery, where a stent is to be used, which is not required, the stiffer the artery and the greater the resulting scaffolding effect. This can also help to trigger the arterial response in the stent, causing a recurrent stenosis.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNGSUMMARY OF THE INVENTION

[0010] Es besteht ein ständiger Bedarf an der Entwicklung neuer und verbesserter Geräte zur Unterstützung der Behandlung von Gefäßkrankheiten, wie u. a. der artherosklerotischen Verschlusskrankheit, für die oben beschriebenen Zwecke.There is a continuing need for the development of new and improved devices for assisting the treatment of vascular diseases, such as: a. atherosclerotic occlusive disease, for the purposes described above.

[0011] In einer Ausführungsform wird ein System für die Bereitstellung einer vaskulären Prothese zur Verfügung gestellt, welches einen länglichen Körper, eine Umhüllung und eine Vielzahl von intravaskulären Heftklammern beinhaltet. Der längliche Körper hat ein proximales Ende, ein distales Ende sowie eine Vielzahl von Abgabeplattformen, die angrenzend an das distale Ende angeordnet sind. Jede dieser Abgabeplattformen umfasst eine Aussparung, welche sich distal von einem ringförmigen Markerband erstreckt. Die Umhüllung hat ein proximales Ende, ein distales Ende sowie einen länglichen Körper, der sich zwischen diesen erstreckt. Die Umhüllung lässt sich in Relation zum länglichen Körper aus einer ersten Position in eine zweite Position bewegen. In der ersten Position ist das distale Ende der Umhüllung distal von einer distalen-distalsten Abgabeplattform angeordnet. In der zweiten Position ist das distale Ende der Umhüllung proximal von wenigstens einer Abgabeplattform angeordnet. Jede der intravaskulären Heftklammern ist um eine entsprechende Abgabeplattform herum angeordnet.In one embodiment, a system is provided for providing a vascular prosthesis that includes an elongated body, a wrap, and a plurality of intravascular staples. The elongated body has a proximal end, a distal end and a plurality of delivery platforms disposed adjacent the distal end. Each of these delivery platforms includes a recess extending distally of an annular marker band. The sheath has a proximal end, a distal end and an elongated body extending therebetween. The sheath may be moved from a first position to a second position in relation to the elongate body. In the first position, the distal end of the sheath is located distally of a distal-most distal delivery platform. In the second position, the distal end of the sheath is disposed proximally of at least one delivery platform. Each of the intravascular staples is disposed around a corresponding delivery platform.

[0012] In bestimmten Ausführungsformen ist das System so konfiguriert, dass wenigstens zwei Heftklammern in einer Behandlungszone an voneinander beabstandeten Stellen platziert sind. Bei einer solche Platzierung kann ein minimaler Spalt im Behandlungsbereich zwischen einem distalen Ende einer proximalen Heftklammer und einem proximalen Ende einer distalen Heftklammer bereitgestellt werden. Dieser minimale Spalt kann vorteilhaftenweise bereitgestellt werden, ohne dazu den länglichen Körper oder die Abgabeplattformen bewegen zu müssen.In certain embodiments, the system is configured to place at least two staples in a treatment zone at spaced apart locations. In such placement, a minimal gap may be provided in the treatment area between a distal end of a proximal staple and a proximal end of a distal staple. This minimal gap can be advantageously provided without having to move the elongate body or delivery platforms.

[0013] Der Spalt minimiert vorteilhafterweise die Wahrscheinlichkeit, dass sich zwei Heftklammern im Gefäß verhaken, oder dass andere Beschwerden durch eine zu große Nähe auftreten.The gap advantageously minimizes the likelihood that two staples will get caught in the vessel, or that other discomfort will occur due to too close proximity.

[0014] Ein Mindestabstand zwischen angrenzenden distalen Oberflächen eines jeden ringförmigen Markerbandes wird bereitgestellt, um Bewegungen des länglichen Körpers zu minimieren, um so einen Mindestspalt zwischen den bereitgestellten Heftklammern zu gewährleisten. In bestimmten Ausführungsformen erfolgt beispielsweise im Wesentlichen keine Änderung der axialen Abstände der bereitgestellten Heftklammern im Vergleich zu den Abständen der Heftklammern auf den Abgabeplattformen. Infolge dessen können die Mindestabstände der distalen Oberflächen dabei helfen, einen zu dichten Bereitstellungszustand der benachbarten Heftklammern zu vermeiden.A minimum distance between adjacent distal surfaces of each annular marker band is provided to minimize movement of the elongated body so as to provide a minimum gap between the provided staples. For example, in certain embodiments, there is substantially no change in the axial distances of the staples provided as compared to the distances of the staples on the delivery platforms. As a result, the minimum clearances of the distal surfaces can help prevent over-provisioning of the adjacent staples.

[0015] Ein Ansatz an die Wahrung eines Mindestspalts, beispielsweise die Minimierung der Änderung der Abstände zwischen den nicht-bereitgestellten und den bereitgestellten Heftklammern, besteht in der Bereitstellung einer Halterung zur Immobilisierung des proximalen Endes des Abgabesystems, so dass die Bewegung des Systems in der Umhüllung fokussiert wird und nur eine geringe, wenn überhaupt, Bewegung im länglichen Körper zugelassen wird.One approach to maintaining a minimum gap, such as minimizing the change in spacing between the un-provided staples and the provided staples, is to provide a support for immobilizing the proximal end of the delivery system such that movement of the system in the Serving is focused and only a slight, if any, motion is allowed in the elongated body.

[0016] Ein weiterer Ansatz beinhaltet die Bereitstellung einer Stabilisierungsvorrichtung, die auf einer Außenoberfläche des Abgabesystems angeordnet ist, um so wenigstens eine der axialen oder radialen Verschiebungen von wenigstens einer der Abgabeplattformen zu minimieren.Another approach involves providing a stabilizing device disposed on an outer surface of the delivery system so as to minimize at least one of the axial or radial displacements of at least one of the delivery platforms.

[0017] In einerweiteren Ausführungsform wird ein Verfahren zur Platzierung einer intravaskulären Heftklammer bereitgestellt. Es wird ein Kathetersystem bereitgestellt, welches einen länglichen Körper beinhaltet, der eine Vielzahl von beabstandeten Abgabeplattformen enthält, die angrenzend an einen distalen Teil des länglichen Körpers angeordnet sind. Die Position von wenigstens einer der Abgabeplattformen wird durch ein Markerband angezeigt. Auf jeder Plattform ist eine Plaque-Heftklammer angeordnet. Der distale Teil des länglichen Körpers wird durch das Gefäßsystem eines Patienten vorgeschoben, bis sich das Markerband proximal oder distal zu einem Behandlungsbereich mit dissezierter Plaque befindet. Das Markerband wird visualisiert, um die Position von wenigstens einer der Abgabeplattformen in Relation zur dissezierter Plaque zu bestätigen. Die äußere Umhüllung wird zurückgezogen, während die Position des länglichen Körpers gewahrt wird, und danach werden wenigstens zwei der Heftklammern bereitgestellt, um die Heftklammern in einer vorab festgelegten Position und mit vorab festgelegten Abständen anzuordnen.In another embodiment, a method of placing an intravascular staple is provided. A catheter system is provided which includes an elongate body including a plurality of spaced delivery platforms disposed adjacent a distal portion of the elongated body. The position of at least one of the delivery platforms is indicated by a marker band. There is a plaque staple on each platform. The distal portion of the elongate body is advanced through a patient's vasculature until the marker band is proximal or distal to a dissected plaque treatment area. The marker band is visualized to confirm the position of at least one of the delivery platforms in relation to the dissected plaque. The outer cover is retracted while maintaining the position of the elongate body, and thereafter at least two of the staples are provided to place the staples in a predetermined position and at predetermined intervals.

[0018] In verschiedenen Verfahren kann vor der Heftklammernbereitstellung ein Stabilisator bereitgestellt werden. Der längliche Körper kann durch die Betätigung eines Stabilisators, der am distalen Ende des Kathetersystems angeordnet ist, oder durch die Kupplung des länglichen Körpers mit einer Halterung am proximalen Ende stabilisiert werden, um so ein unerwünschtes Verschieben im Gefäß am distalen Ende des länglichen Körpers in Nähe der Abgabeplattformen zu minimieren.In various methods, a stabilizer may be provided prior to stapling deployment. The elongate body may be stabilized by the actuation of a stabilizer disposed at the distal end of the catheter system or by the coupling of the elongate body with a proximal end support so as to prevent unwanted displacement in the vessel at the distal end of the elongate body to minimize the delivery platforms.

[0019] In einer anderen Ausführungsform wird ein System zur Bereitstellung einer vaskulären Prothese bereitgestellt, welches einen länglichen Körper, ein längliches Paket und eine Umhüllung beinhaltet. Wobei der längliche Körper ein distales Ende, ein proximales Ende und einen Kolben umfasst, der angrenzend am distalen Ende angeordnet ist. Das längliche Paket verfügt über eine Vielzahl intravaskulärer Heftklammern, die damit gekoppelt sind. Die Heftklammern sind entlang der Länge des länglichen Pakets bereitgestellt. Die Umhüllung verfügt über ein proximales Ende und ein distales Ende, wobei die Umhüllung beweglich ist in Relation zum länglichen Körper aus einer ersten Position, in der das distale Ende der Umhüllung distal zu wenigstens einem Teil des länglichen Pakets angeordnet ist, in eine zweite Position, in welcher das distale Ende der Umhüllung proximal zum länglichen Paket angeordnet ist. Das längliche Paket ist so konfiguriert, dass es während der Bereitstellung einen Mindestabstand zwischen den angrenzenden Heftklammern wahrt und dass es die Expandierung und Separation vom länglichen Körper gestattet. Das längliche Paket ist so konfiguriert, dass es die Heftklammern freigibt, damit diese nach der Bereitstellung in Richtung eines Gefäßes expandieren können.In another embodiment, a system for providing a vascular prosthesis is provided that includes an elongate body, an elongate package, and a wrapper. Wherein the elongated body includes a distal end, a proximal end and a piston disposed adjacent to the distal end. The elongated package has a variety of intravascular staples coupled thereto. The staples are provided along the length of the elongated package. The sheath has a proximal end and a distal end, the sheath being movable relative to the elongate body from a first position, in which the distal end of the sheath is located distal to at least a portion of the elongate packet, to a second position, in which the distal end of the sheath is disposed proximal to the elongate packet. The elongated package is configured to maintain a minimum distance between the adjacent staples during deployment and to permit expansion and separation from the elongate body. The elongate package is configured to release the staples so that they can expand toward a vessel after deployment.

[0020] Eine endoluminale Heftklammer kann proximale und distale Umfangsteile beinhalten. Der proximale Umfangsteil kann an einem proximalen Ende der endoluminalen Heftklammer bereitgestellt werden. Der distale Umfangsteil kann an einem distalen Ende der endoluminalen Heftklammer bereitgestellt werden. In einigen Ausführungsformen ist der distale Umfangsteil der distalste Aspekt der endoluminalen Heftklammer, und der proximale Umfangsteil ist der proxi-malste Aspekt der endoluminalen Heftklammer. Die proximalen und distalen Umfangsteile können durch Brückenteile verbunden sein. Die Brückenteile können einen oder mehrere Verankerungen beinhalten, die so konfiguriert sind, dass sie in der Plaque und/oder in der Blutgefäßwand fixiert sind. Die Anker können eine erhöhte Materialdicke im Gegensatz zur restlichen Heftklammer haben, wodurch die Strahlenundurchlässigkeit der Verankerung steigt, und wodurch keine separate Sichtbartkeitsmarkierung mehr erforderlich ist.An endoluminal staple may include proximal and distal peripheral portions. The proximal peripheral portion may be provided at a proximal end of the endoluminal staple. The distal peripheral portion may be provided at a distal end of the endoluminal staple. In some embodiments, the distal peripheral portion is the most distal aspect of the endoluminal staple, and the proximal peripheral portion is the proximal-most aspect of the endoluminal staple. The proximal and distal peripheral parts may be connected by bridge parts. The bridge members may include one or more anchors configured to be fixed in the plaque and / or blood vessel wall. The anchors may have an increased material thickness, as opposed to the remainder of the staple, thereby increasing the radiopacity of the anchor and eliminating the need for a separate indicia marking.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGENBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[0021] Diese und andere Merkmale, Aspekte und Vorteile sind nachstehend unter Bezugnahme auf Zeichnungen von bevorzugten Ausführungsformen beschrieben, welche zur Veranschauli- chung dienen, die vorliegende Erfindung jedoch in keinster Weise einschränken sollen.[0021] These and other features, aspects, and advantages are described below with reference to drawings of preferred embodiments which are given for illustration but are not intended to limit the present invention in any way.

[0022] FIG. 1 veranschaulicht die Anwendung eines Stents, der nach der Angeio- plastie eingesetzt wird, wie es üblicherweise traditionell praktiziert wird.FIG. Figure 1 illustrates the use of a stent deployed after angioplasty, as is conventionally practiced conventionally.

[0023] FIG. 2 veranschaulicht die Anwendung von Plaque-Heftklammern, die nach einem endoluminalen Eingriff eingesetzt werden, und zeigt deren Vorteile gegenüber dem bisherigen Stand der Technik auf.FIG. Figure 2 illustrates the use of plaque staples used after an endoluminal procedure and demonstrates their advantages over the prior art.

[0024] FIG. 3A zeigt eine Ausführungsform einer Plaque-Heftklammer in der Endan sicht, [0025] FIG. 3B zeigt diese in der Seitenansicht, [0026] FIG. 3C zeigt die Plaque-Heftklammer in der Perspektivansicht und [0027] FIG. 3D zeigt einen Teil der Plaque-Heftklammer in einer flachen bzw. ausge rollten Ansicht.FIG. FIG. 3A shows an embodiment of a plaque staple in the end view; FIG. 3B shows this in side view, FIG. FIG. 3C shows the plaque staple in perspective view; and FIG. 3D shows part of the plaque staple in a flat or rolled out view.

[0028] FIG. 4 ist eine schematische Darstellung eines distalen Teils einer Bereit stellungsvorrichtung, welche bis zu einer Behandlungsstelle, die im Blutgefäß expandiert wurde, vorgeschoben ist.FIG. 4 is a schematic representation of a distal portion of a delivery device that has advanced to a treatment site that has been expanded in the blood vessel.

[0029] FIG. 4A veranschaulicht das proximale Ende einer Ausführungsform einerFIG. FIG. 4A illustrates the proximal end of one embodiment of FIG

Bereitstellungsvorrichtung.Providing device.

[0030] FIG. 4B ist eine Draufsicht auf das distale Teil der in FIG. 4 dargestelltenFIG. 4B is a plan view of the distal part of the embodiment shown in FIG. 4 shown

Bereitstellungsvorrichtung.Providing device.

[0031] FIG. 4C ist eine Querschnittsansicht des distalen Teils aus FIG. 4B, in der eine Vielzahl von Heftvorrichtungen, die zur Implantierung vorbereitet sind, dargestellt ist.FIG. 4C is a cross-sectional view of the distal portion of FIG. 4B, in which a plurality of stapling devices prepared for implantation are shown.

[0032] FIG. 4D zeigt die Bereitstellung von zwei Heftvorrichtungen nach der Rück ziehung einer Umhüllung.FIG. 4D shows the provision of two stapling devices after the return of a wrapping.

[0033] FIGS. 5A und 5B zeigen eine andere Ausführungsform einer Plaque-Heftklammer, jeweils in einem zusammengefalteten Zustand und in einem expandierten Zustand.FIGS. 5A and 5B show another embodiment of a plaque staple, each in a collapsed state and in an expanded state.

[0034] FIG. 5C zeigt eine Detailansicht eines Bereichs der Plaque -Heftklammer aus FIG. 5A-B.FIG. 5C shows a detail view of a portion of the plaque staple of FIG. 5A-B.

[0035] FIG. 5C1 zeigt eine Variation der Ausführungsform aus den FIGS. 5A-5C mit einer größeren Verankerung.FIG. Fig. 5C1 shows a variation of the embodiment of Figs. 5A-5C with a larger anchorage.

[0036] FIG. 5D zeigt eine Variation der Ausführungsform aus den FIGS. 5A-5C mit einer Verankerung, welche auf einer Mittellinie der Heftklammer angeordnet ist.FIG. 5D shows a variation of the embodiment of FIGS. 5A-5C with an anchor disposed on a centerline of the staple.

[0037] FIG. 5E zeigt eine Variation mit Stegen, die konisch verlaufen, von breiter am lateralen Rand einer Heftklammer zu schmaler im mittleren Bereich des Stegs, und/oder von schmaler im mittleren Bereich eines Stegs zu breiter angrenzend an eine mediale Position der Heftklammer.FIG. Fig. 5E shows a variation with ridges that taper from wider at the lateral edge of a staple to narrower at the middle of the ridge, and / or narrower at the middle of a ridge to wider adjacent to a medial position of the staple.

[0038] FIG. 6A ist ein Diagramm, in welchem die Expansionskräfte einer Plaque-FIG. 6A is a graph in which the expansion forces of a plaque

Heftklammer mit denen eines Stents verglichen werden.Staple compared with those of a stent.

[0039] FIG. 6B veranschaulicht die Anwendung mehrerer Plaque-Heftklammern, welche über die Länge einer Behandlungsstelle beabstandet sind, im Vergleich mit der eines typischen Stents.FIG. Figure 6B illustrates the use of multiple plaque staples spaced across the length of a treatment site as compared to that of a typical stent.

[0040] FIG. 7A zeigt eine weitere Ausführungsform einer Plaque-Heftklammer im vollständig komprimierten Zustand.FIG. Figure 7A shows another embodiment of a plaque staple in the fully compressed state.

[0041] FIG. 7D zeigt die Plaque-Heftklammer in einem vollständig expandiertenFIG. 7D shows the plaque staple in a fully expanded

Zustand, und [0042] FIGS. 7B und 7C zeigen die Plaque-Heftklammer in Expansionszuständen zwischen dem vollständig komprimierten und dem vollständig expandierten Zustand.State, and FIGS. Figures 7B and 7C show the plaque staple in expansion states between the fully compressed and fully expanded states.

[0043] FIG. 8 ist eine schematische Darstellung des fokalen Anhebungselements einer Plaque-Heftklammer aus den FIGS. 7A-D.FIG. 8 is a schematic representation of the focal elevation element of a plaque staple of FIGS. 7A-D.

[0044] FIG. 9 ist ein schematisches Diagramm, welches die Variablen bei der Be rechnung der erhöhten Heftklammernoberfläche durch die Verwendung von fokalen Anhebungselementen in einer Plaque-Heftvorrichtung veranschaulicht.FIG. Figure 9 is a schematic diagram illustrating the variables in calculating the raised staple surface through the use of focal elevation elements in a plaque stapling device.

[0045] FIG. 10 veranschaulicht die Anwendung einer Plaque-Heftklammer mit foka len Anhebungselementen zum Halten einer Plaque gegen eine Blutgefäßwand.FIG. Figure 10 illustrates the use of a plaque staple with focal elevation elements for holding a plaque against a blood vessel wall.

[0046] FIGS. 11 und 12 veranschaulichen eine Anwendungsvariante der fokalen Anhebungs elemente an einer Plaque-Heftklammer.FIGS. Figures 11 and 12 illustrate an application variant of the focal elevation elements on a plaque staple.

[0047] FIGS. 13 und 14 veranschaulichen eine andere Anwendungsvariante der fokalenFIGS. Figures 13 and 14 illustrate another variant of the application of the focal

Anhebungselemente an einer Plaque-Heftklammer.Lifting elements on a plaque staple.

[0048] FIG. 15 veranschaulicht die Anwendung von fokalen Anhebungselementen zur Umformung von Arterienwänden in eine gewünschte Querschnittform.FIG. Figure 15 illustrates the use of focal elevation elements to reshape arterial walls into a desired cross-sectional shape.

[0049] FIGS. 16-22 veranschaulichen Variationen in der Formung und Positionierung von fokalen Anhebungselementen an den Streben einer Plaque-Heftklammer.FIGS. Figures 16-22 illustrate variations in the shaping and positioning of focal elevation elements on the struts of a plaque staple.

[0050] FIGS. 23-29 veranschaulichen ein Verfahren zur Bereitstellung einer Plaque Heft klammer in einem Blutgefäß.FIGS. 23-29 illustrate a method of providing a plaque stapling staple in a blood vessel.

[0051] FIGS. 30A-B zeigen ein fokales Anhebungselement, das an Plaque fixiert ist.FIGS. Figures 30A-B show a focal elevation element fixed to plaque.

[0052] FIGS. 31A-B zeigen Verankerungen, die an Plaque fixiert sind.FIGS. Figures 31A-B show anchorages fixed to plaque.

[0053] FIG. 32A-32B zeigen jeweils die proximale und die distale Ansicht eines Systems zur Bereitstellung einer vaskulären Prothese, wobei ein distales Ende einer Umhüllung des Systems distal zu einer oder mehreren Plaque-Heftklammern) angeordnet ist.FIG. Figures 32A-32B depict, respectively, the proximal and distal views of a system for providing a vascular prosthesis with a distal end of a sheath of the system distal to one or more plaque staples.

[0054] FIG. 33A-33B zeigen jeweils die proximale und die distale Ansicht des Systems aus den FIGS 32A-32B, wobei das distale Ende der Umhüllung proximal zu einer oder mehreren Plaque-Heftklammer(n) angeordnet ist.FIG. Figures 33A-33B show, respectively, the proximal and distal views of the system of Figures 32A-32B with the distal end of the sheath positioned proximal to one or more plaque staples.

[0055] FIG. 34 zeigt ein System zur Bereitstellung einer vaskulären Prothese.FIG. Figure 34 shows a system for providing a vascular prosthesis.

[0056] FIG. 35 zeigt eine Umhüllung, die zum Beschränken und Bereitstellen einer oder mehrerer Heftklammern verwendet werden kann.FIG. Fig. 35 shows an enclosure that may be used to constrain and provide one or more staples.

[0057] FIGS. 36-36A veranschaulichen eine Ausführungsform eines länglichen Körpers, der innerhalb der Umhüllung von FIG 35 eine oder mehrere Plaque-Heftklammern) um sich herum angeordnet haben kann.FIGS. FIGS. 36-36A illustrate an embodiment of an elongate body that may have one or more plaque staples disposed within the sheath of FIG. 35.

[0058] FIGS. 37A-37B veranschaulichen eine Variation des Abgabesystems, in welchem ein aktiv betätigter Teil zur Verankerung des Systems nahe dem Behandlungsbereich bereitgestellt ist.FIGS. 37A-37B illustrate a variation of the delivery system in which an actively actuated member is provided for anchoring the system near the treatment area.

[0059] FIG. 38 veranschaulicht eine Variation des Abgabesystems, in welchem einFIG. Fig. 38 illustrates a variation of the delivery system in which one

Gestänge zur aktiven Betätigung eines Teils, das nahe dem Behandlungsbereich positioniert ist, bereitgestellt ist.Linkage for active actuation of a part, which is positioned near the treatment area, is provided.

[0060] FIGS. 39-40 veranschaulichen Abgabesysteme mit passiv expandierenden Teilen zur Stabilisierung eines distalen Bereitstellungsbereichs.FIGS. Figures 39-40 illustrate delivery systems with passively expanding parts for stabilizing a distal delivery area.

[0061] FIG. 41 veranschaulicht ein Abgabesystem mit einer Reibungsisolier-FIG. 41 illustrates a delivery system with a friction isolator

Umhüllung zur Stabilisierung eines distalen Bereitstellungsbereichs.Enclosure for stabilizing a distal staging area.

[0062] FIG. 42 veranschaulicht ein Abgabesystem, welches ein bereitstellbaresFIG. FIG. 42 illustrates a delivery system that provides a deliverable

Paket zur Wahrung von Abständen zwischen benachbarten Prothesen beinhaltet.Package for maintaining spacing between adjacent prostheses.

[0063] FIG. 43 veranschaulicht eine Ausführungsform eines Bereitstellungspakets, das zur Wahrung von Abständen zwischen benachbarten Prothesen adaptiert wurde.FIG. Fig. 43 illustrates an embodiment of a deployment package that has been adapted to maintain spacing between adjacent prostheses.

[0064] FIG. 44 veranschaulicht ein Abgabesystem, welches ein bereitstellbaresFIG. FIG. 44 illustrates a delivery system that provides a deliverable

Paket zur Wahrung von Abständen zwischen angrenzenden Prothesen beinhaltet, mit einem beschränkenden Element, das in den Heftklammern angeordnet ist.Includes package for maintaining spacing between adjacent prostheses, with a restraining element disposed in the staples.

[0065] FIG. 45 veranschaulicht einen Ballon, der für die Bereitstellung einer Plaque-FIG. Figure 45 illustrates a balloon useful for providing plaque

Heftklammer optimiert ist, um eine Plaque-antreibende Drehbewegung in eine Plaque-Verankerung zu bringen.Staple is optimized to bring a plaque-driving rotary motion in a plaque anchorage.

[0066] FIG. 45A zeigt einen Ballon zur Bereitstellung mehrerer Heftklammern.FIG. Figure 45A shows a balloon for providing multiple staples.

[0067] FIG. 46-48D veranschaulicht einen Teil eines Abgabesystems, der mit irgendei nem der hierin offenbarten Abgabesysteme verwendet werden kann.FIG. Figure 46-48D illustrates a portion of a delivery system that may be used with any of the delivery systems disclosed herein.

[0068] FIG. 49 zeigt eine Shuttle-Bereitstellungsvorrichtung.FIG. 49 shows a shuttle providing device.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMDETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENT

[0069] Der offenbarte Gegenstand dieser Anwendung bezieht sich auf die Verbesserung einer Plaque-Heftklammer oder einer Heftvorrichtung. Die Plaque-Heftklammer bzw. die Heftvorrichtung kann für die Behandlung der atherosklerotischen Verschlusskrankheit verwendet werden. Die Plaque-Heftklammer kann verwendet werden, um lockere Plaque gegen eine Blutgefäßwand gedrückt zu halten. Die Plaque-Heftklammer kann ein ringförmiges Teil beinhalten, das so konfiguriert ist, dass eine Expansionskraft auf die lockere Plaque ausgeübt wird.The disclosed subject matter of this application relates to the improvement of a plaque stapling device or a stapling device. The plaque stapler may be used for the treatment of atherosclerotic occlusive disease. The plaque staple can be used to hold loose plaque pressed against a blood vessel wall. The plaque staple may include an annular member configured to exert an expansion force on the loose plaque.

I. ÜBERBLICK ÜBER DIE ENDOLUMINALE BEHANDLUNG MIT HEFTKLAMMERNI. OVERVIEW OF ENDOLUMINAL TREATMENT WITH STAPLES

[0070] FIG. 2 zeigt eine Ausführungsform einer Plaque-Heftklammer bzw. einer Heftvorrichtung 5, welche ein dünnes, ringförmiges Band oder einen Ring aus einem haltbaren, flexiblen Material beinhaltet. Die Heftvorrichtung lässt sich in einem komprimierten Zustand in ein Blutgefäß einführen und ein einem expandierten Zustand mithilfe eines Katheterbereitstellungsmechanismus an einer oder zwei spezifischen losen Plaquestellen gegen die Blutgefäßwand installieren. Die Plaque-Heftklammer 5 kann nach oder im Rahmen einer Angioplastie-Operation bereitgestellt werden. Die Plaque-Heftklammer 5 ist so adaptiert, dass sie eine Expansionskraft auf die Plaque in Blutgefäß 7 ausübt, um so die Plaque gegen die Blutgefäßwände zu drücken und gedrückt zu halten. Die Heftvorrichtung lässt sich unter Federbetätigung oder einer anderen Expansionskraft radial nach außen expandieren. Der vollständig expandierte Durchmesser der Heftklammer 5 ist vorzugsweise größer als die transversale Größe des zu behandelnden Gefäßes. Wie nachstehend aufgeführt, lässt sich die Heftklammer 5 vorteilhafterweise in einem überraschend großen Blutgefäß-Größenbereich bereitstellen.FIG. Figure 2 shows an embodiment of a plaque stapler 5 which incorporates a thin annular band or ring of durable, flexible material. The stapling device may be inserted into a blood vessel in a compressed state and installed in an expanded state against the blood vessel wall at one or two specific loose plaque sites using a catheter delivery mechanism. The plaque staple 5 may be provided after or as part of an angioplasty operation. The plaque staple 5 is adapted to exert an expansion force on the plaque in blood vessel 7 so as to push and hold the plaque against the blood vessel walls. The stapler can be expanded radially outwardly under spring action or other expansion force. The fully expanded diameter of the staple 5 is preferably larger than the transverse size of the vessel to be treated. As noted below, the staple 5 can be advantageously provided in a surprisingly large blood vessel size range.

[0071] Die Plaque-Heftklammer 5 kann eine Vielzahl von Plaque-Verankerungen 9 auf ihrer äußeren ringförmigen Peripherie beinhalten. Die Plaque-Verankerungen 9 lassen sich in dieThe plaque staple 5 may include a plurality of plaque anchors 9 on its outer annular periphery. The plaque anchors 9 can be in the

Plaque integrieren in oder zumindest in physischen Kontakt mit der Plaque bringen, indem sie gegen die Plaque expandiert werden. In bestimmten Ausführungsformen sind die Plaque-Verankerungen 9 so adaptiert, dass sie benachbarte Bereiche der Heftklammer 5 in Relation zur Wand des Gefäßes anheben. Wenigstens in diesem Sinn haben die Verankerungen 9 möglicherweise einige der Vorteile von fokalen Anhebungselementen, auf die nachstehend in ABSCHNITT III näher eingegangen wird. Die Verankerungen 9 üben eine Haltekraft auf die Plaque aus, während sie die Größe des Materialoberflächenbereichs minimieren, der in Kontakt mit der Plaque oder der Blutgefäßwand ist. Als weiteres Merkmal kann sich die Plaque-Heftklammer 5 nur über einen kleinen Bereich in axialer Richtung der Gefäßwand erstrecken, um die Menge der Fremdstruktur, die in das Blutgefäß platziert wird, zu minimieren. Jede Plaque-Heftklammer 5 kann beispielsweise eine axiale Länge L haben, die nur einen kleinen Bruchteil der axialen Länge eines typischen Stents ausmacht.Integrate plaque into, or at least in physical contact with, the plaque by expanding it against the plaque. In certain embodiments, the plaque anchors 9 are adapted to lift adjacent portions of the staple 5 in relation to the wall of the vessel. At least in this sense, the anchors 9 may have some of the benefits of focal enhancement elements discussed in more detail below in SECTION III. The anchors 9 exert a holding force on the plaque while minimizing the size of the material surface area that is in contact with the plaque or blood vessel wall. As another feature, the plaque staple 5 may extend only a small portion in the axial direction of the vessel wall to minimize the amount of foreign structure placed in the blood vessel. For example, each plaque staple 5 may have an axial length L that is only a small fraction of the axial length of a typical stent.

[0072] Die Plaque-Heftvorrichtungen 10 der vorliegenden Patentanmeldung sind als minimalinvasiver Ansatz zum Anheften von loser oder dissezierter atherosklerotischer Plaque an der Wand der Arterie vorgesehen, wie in FIG. 2 dargestellt. Die Plaque-Heftklammer muss zur Behandlung entweder von de novo atherosklerotischer Läsionen oder von inadäquaten Ergebnissen der Ballonangioplastie verwendet werden. Die Plaque-Heftklammer ist so konzipiert, dass sie ein adäquates Lumen in einer behandelten Arterie ohne die inhärenten Nachteile von vaskulären Stents bewahrt. Das Gerät kann zudem zur Verabreichung von Medikationen, Flüssigkeit oder anderen „eluierenden“ Behandlungsmitteln in die atherosklerotische Plaque oder die Wand des Blutgefäßes oder in den Blutstrom verwendet werden.The plaque stapling devices 10 of the present application are provided as a minimally invasive approach for attaching loose or dissected atherosclerotic plaque to the wall of the artery, as shown in FIG. 2 shown. The plaque staple must be used to treat either de novo atherosclerotic lesions or inadequate balloon angioplasty results. The plaque staple is designed to maintain an adequate lumen in a treated artery without the inherent disadvantages of vascular stents. The device may also be used to deliver medications, fluids or other "eluting" treatment agents into the atherosclerotic plaque or wall of the blood vessel or into the bloodstream.

[0073] Eine oder mehrere Plaque-Heftklammern 5 kann/können präzise in Positionen entlang der Länge einer Plaque-Akkumulationsstelle bereitgestellt werden, wo bestimmte Haltekräfte benötigt werden, um die Stelle zu stabilisieren und/oder Teile der Plaque aus dem Blutstrom herauszuhalten.One or more plaque staples 5 may be precisely provided in positions along the length of a plaque accumulation site where certain holding forces are needed to stabilize the site and / or to keep portions of the plaque out of the blood stream.

[0074] Fig. 2 zeigt, dass in verschiedenen Behandlungen mit Plaque-Heftklammern eine Vielzahl von Plaque-Heftklammern 5 bereitstellt werden kann, um Stellen, die axial entlang des Gefäßes 7 beabstandet sind, zu behandeln. Auf diese Weise lassen sich die anvisierten Behandlungen bereitstellen, um lockere Plaque an einer Gefäßwand zu halten, ohne dass es zu einem übermäßigen Gerüsteffekt kommt, wie nachstehend ausgeführt. Die Plaque-Heftklammer 5 und das Installationsverfahren können in einer Reihe von Arten konzipiert sein, die eine gemeinsame Methodologie der Nutzung der auswärts wirkenden Kraft eines federähnlichen ringförmigen Bandes teile, um das Komprimieren, Zusammenfalten oder Eindrehen der Heftklammer zu ermöglichen, damit diese ein Volumen mit einem kleineren Durchmesser einnimmt, sodass sie sich auf einer Umhüllung oder einem Katheter in die entsprechende Position im Blutgefäß bewegen lässt, und dann in einen expandierten Zustand innerhalb des Blutgefäßes freigegeben, entfaltet oder zurückgedreht wird.FIG. 2 shows that in a variety of plaque staple treatments, a plurality of plaque staples 5 may be provided to treat sites axially spaced along the vessel 7. In this way, the targeted treatments can be provided to hold loose plaque on a vessel wall without causing an excessive scaffolding effect, as outlined below. The plaque staple 5 and installation method may be designed in a number of ways that share a common methodology of utilizing the outward force of a spring-like annular band to allow the staple to be compressed, collapsed, or threaded to provide volume assumes a smaller diameter so that it can be moved on a sheath or a catheter into the appropriate position in the blood vessel, and then released into an expanded state within the blood vessel, unfolded or turned back.

[0075] Die Plaque-Heftklammervorrichtung kann durch eine endovaskuläre Einführung in das Blutgefäß platziert werden. IN ABSCHNITT IV unten ist eine Vielzahl von Bereitstellungsmethodologien und -Vorrichtungen beschrieben, die zur Bereitstellung von Plaque-Heftklammern verwendet werden kann. Die Bereitstellungsvorrichtung für die verschiedenen Ausführungsformen kann dasselbe sein oder es kann anders sein, mit Merkmalen, die speziell zur Bereitstellung der speziellen Heftklammer konzipiert wurden. Die Plaque-Heftklammer und das Installationsverfahren können in einer Reihe von Arten konzipiert sein, die eine gemeinsame Methodologie der Nutzung einer Expansionskraft des Bereitstellungsmechanismus (wie eine Ballonexpansion) und/oder die Expansionskraft eines komprimierbaren ringförmigen Bandes teilen, damit sich die Heftklammer in die entsprechende Position im Blutgefäß bewegen lässt, und dann in einen expandierten Zustand innerhalb des Blutgefäßes freigegeben, entfaltet oder zurückgedreht wird.The plaque stapler may be placed in the blood vessel by an endovascular introducer. SECTION IV below describes a variety of delivery methodologies and devices that can be used to provide plaque staples. The delivery device for the various embodiments may be the same or may be different with features specifically designed to provide the particular staple. The plaque staple and installation method may be designed in a number of ways that share a common methodology of utilizing an expansive force of the delivery mechanism (such as a balloon expansion) and / or the expansive force of a compressible annular band to allow the staple to position itself in the blood vessel, and then released into an expanded state within the blood vessel, unfolded or turned back.

II. WEITERE AUSFÜHRUNGSFORMEN VON ENDOLUMINALEN HEFTKLAMMERNII. FURTHER EMBODIMENTS OF ENDOLUMINARY STAPLES

[0076] Variationen der Plaque-Heftklammer 5 können eine netzähnliche Konfiguration aufwei- sen und mit einem oder mehreren Umfangsteilen, die mit diskreten Streben geformt sind, angeordnet sein, wie in offenen und geschlossenen Zellkonstruktionen, neben anderen Ausführungen. A. Plaque-Heftklammer mit Metallgewebekonstruktion [0077] Eine Ausführungsform einer Plaque-Heftklammer 10 in Form einer Metallgewebestruktur ist in den FIGS. 3A-D dargestellt. Die Plaque-Heftklammer 10 wird mit einer geschlossenen Zellenstruktur mit einem ringförmigen Band 10a, welches aus verschachteltem Gewebe besteht, sowie sich radial nach außen erstreckenden Vorständen 10b dargestellt. Die Plaque-Heftklammer kann per Laser aus einer Metallrohrform geschnitten oder geätzt oder aus einem dünnen Metalldraht, der gebogen ist, hergestellt sein und in ein Gewebe, das zu der gewünschten Netzform, die in den FIGS. 3C-D dargestellt ist, geschweißt, gelötet, gebogen und/oder miteinander verknüpft ist. Die Vorstände 10b können aus dem ringförmigen Band 10a hervorstehen. Die Vorstände 10b können sich an der Außenoberfläche der Heftklammer befinden und die Wand eines Blutgefäßes berühren und/oder in diese integriert sein.[0076] Variations of the plaque staple 5 may have a net-like configuration and be arranged with one or more peripheral parts formed with discrete struts, as in open and closed cell constructions, among other designs. A. Plaque Staple with Metal Tissue Construction One embodiment of a plaque staple 10 in the form of a metal mesh structure is shown in FIGS. 3A-D shown. The plaque staple 10 is shown as having a closed cell structure with an annular band 10a made of interlaced tissue and radially outwardly extending protrusions 10b. The plaque staple may be laser cut or etched from a metal tube shape, or made from a thin metal wire that is bent, and woven into the desired mesh shape shown in FIGS. 3C-D, welded, brazed, bent and / or linked together. The boards 10b may protrude from the annular band 10a. The boards 10b may be on the outer surface of the staple and may contact and / or be integral with the wall of a blood vessel.

[0078] Das ringförmige Band der Plaque-Heftklammer 10 kann eine Dimension in axialer Richtung der Gefäßwände aufweisen (wird hierin gelegentlich als Länge bezeichnet), die ungefähr gleich oder kleiner ist als ihr erweiterter Durchmesser, um so die Platzierung einer fremden Gerüststruktur im Blutgefäß zu minimieren. Erweiterter Durchmesser bedeutet endgültiger Durchmesser bei einer ungehinderten Expansion. Eine oder mehrere Heftklammern kann/ können nur in Positionen entlang der Länge einer Plaque-Akkumulationsstelle angewendet werden, wo bestimmte Haltekräfte benötigt werden, um die Stelle zu stabilisieren und/oder Teile der Plaque aus dem Blutstrom herauszuhalten.The annular band of the plaque staple 10 may have a dimension in the axial direction of the vessel walls (sometimes referred to herein as a length) that is about equal to or smaller than its expanded diameter so as to allow for placement of a foreign framework structure in the blood vessel minimize. Extended diameter means final diameter with unrestricted expansion. One or more staples may only be applied in positions along the length of a plaque accumulation site where certain holding forces are needed to stabilize the site and / or to keep portions of the plaque out of the blood stream.

[0079] Das Netzmuster kann so ausgeführt sein, dass die Plaque-Heftklammer 10 radial nach innen auf eine volumenmäßig kleinere Größe komprimiert werden kann. Dadurch kann die Plaque-Heftklammer 10 auf oder in eine Katheterbereitstellungsvorrichtung zum Einführen in das Blutgefäß geladen werden. Die Heftklammer 10 kann beispielsweise eine allgemeine ringförmige Form mit Biegungen, wie inneren V-Biegungen aufweisen, durch die es in einem Zickzack-Muster zu einer komprimierten Form mit kleinerem Volumen gefaltet werden kann, um so in einen Bereitstellungskatheter, wie einen Bereitstellungstubus, geladen werden zu können.The mesh pattern may be designed so that the plaque staple 10 can be compressed radially inwardly to a volume smaller in size. This allows the plaque staple 10 to be loaded onto or into a catheter delivery device for insertion into the blood vessel. The staple 10 may, for example, have a general annular shape with bends, such as inner V-bends, through which it may be folded in a zigzag pattern into a smaller volume compressed shape so as to be loaded into a delivery catheter, such as a delivery tube to be able to.

[0080] In der Sollposition im Blutgefäß wird die komprimierte Plaque-Heftklammer 10 aus dem Bereitstellungskatheter freigegeben. Das Netz in Kombination mit einer ringförmigen Form kann der Plaque-Heftklammer 10 das Zurückspringen in ihre expandierte Form ermöglichen. Alternativ kann die Heftklammer 10 von einer anderen Vorrichtung, wie einem Ballon, expandiert werden. FIG. 3C zeigt die Plaque-Heftklammer 10 in Ruhestellung in ihrem vollständig expandierten Zustand, und FIG. 3D zeigt ein Detail eines Abschnitts des Metallnetzes.In the desired position in the blood vessel, the compressed plaque staple 10 is released from the delivery catheter. The net in combination with an annular shape may allow the plaque staple 10 to spring back into its expanded form. Alternatively, the staple 10 may be expanded by another device, such as a balloon. FIG. FIG. 3C shows the plaque staple 10 at rest in its fully expanded state, and FIG. 3D shows a detail of a section of the metal net.

[0081] FIGS. 4-4D zeigen, dass eine oder mehrere Plaque-Heftklammer(n) 10 durch eine Bereitstellungsvorrichtung 11 mit einer äußeren Umhüllung 13 an der Behandlungsstelle im Gefäßsystem eines Patienten platziert werden und anschließend expandiert werden kann/können. Verbesserungen der Bereitstellungsvorrichtung 11 werden nachstehend in ABSCHNITT IV erläutert. Die Heftklammer 10 lässt sich auf jede geeignete Weise expandieren, wie beispielsweise durch die Konfiguration zur Selbstexpansion oder auf eine Ballonexpansion. In der dargestellten Ausführungsform ist eine Vielzahl von selbstexpandierenden Heftklammern 10 (oder von Varianten wie der Heftklammer 10' oder der Heftklammer 10") in der Umhüllung 13 angeordnet. Die Bereitstellungsvorrichtung 11 beinhaltet einen länglichen Körper 11A, der wenigstens partiell in der Umhüllung 13 angeordnet ist. Die Bereitstellungsvorrichtung 11 beinhaltet zudem eine Dilatationsstruktur 11B, welche das Gewebe atraumatisch entfernt und dabei hilft, die Bereitstellungsvorrichtung 11 durch das Gefäßsystem zu führen. Der Körper 11A lässt sich mit einem Lumen 11C, welches sich durch dieses hindurch erstreckt, zur Aufnahme und zum Vorschieben eines Führungsdrahtes 40 darin konfigurieren. In der dargestellten Ausführungsform treffen sich die Umhüllung 13 und die Dilatationsstruktur 11B, um der Bereitstellungsvorrichtung 11 eine glatte Außenoberfläche zu liefern, beispielsweise indem sie an der Kontaktstel le denselben Außendurchmesser aufweisen. Der Körper 11A lässt sich auf eine Vielzahl ringförmiger Aussparungen 11D konfigurieren, in welchen sich die Heftklammern 10, 10' und 10" anordnen lassen. Die ringförmigen Aussparungen 11D lassen sich zwischen einer oder mehreren Schulter(n) 11E definieren, welche ein proximales oder distales Rutschen der Heftklammern entlang des länglichen Körpers 11A verhindern. Die Aussparungen 11D könnten durch die Bereitstellung einer anderen Struktur zur axialen Fixierung der Heftklammern 10, 10', 10" entlang des länglichen Körpers 10A eliminiert werden.FIGS. 4-4D show that one or more plaque staples 10 may be placed by a delivery device 11 with an outer sheath 13 at the treatment site in the vasculature of a patient and subsequently expanded. Improvements to the provisioning apparatus 11 will be explained below in SECTION IV. The staple 10 may be expanded in any suitable manner, such as the self-expansion configuration or balloon expansion. In the illustrated embodiment, a plurality of self-expanding staples 10 (or variants such as staple 10 'or staple 10 ") are disposed in the enclosure 13. The delivery device 11 includes an elongate body 11A disposed at least partially within the enclosure 13 The delivery device 11 also includes a dilatation structure 11B which atraumatically removes the tissue and helps guide the delivery device 11 through the vasculature 11. The body 11A can be received and advanced with a lumen 11C extending therethrough In the illustrated embodiment, the sheath 13 and the dilation structure 11B meet to provide the delivery device 11 with a smooth outer surface, for example by having the same outside diameter at the contact point 1A can be configured for a plurality of annular recesses 11D in which the staples 10, 10 'and 10 "can be arranged. The annular recesses 11D can be defined between one or more shoulder (s) 11E which prevent proximal or distal slippage of the staples along the elongate body 11A. The recesses 11D could be eliminated by providing a different structure for axially fixing the staples 10, 10 ', 10 "along the elongated body 10A.

[0082] FIGS. 4A und 4D zeigen ein proximales Ende der Vorrichtung 11 sowie eine Methode zur Bereitstellung der Heftklammern 10, 10’, 10”. Insbesondere das proximale Ende der Vorrichtung 11 beinhaltet einen Griff 11F und einen Aktor 11G. Der Aktor 11G ist mit einem proximalen Ende der Umhüllung 13 so gekoppelt, so dass die proximalen und distalen Bewegungen des Aktors 11G eine proximale und distale Bewegung der Umhüllung 13 bewirken. FIG. 4A veranschaulicht eine distale Positionierung des Aktors 11G, welche einer Vorwärtspositionierung der Umhüllung 13 in Relation zum länglichen Körper 11A und den Aussparungen 11D entspricht. In dieser Position sind die Aussparungen 11D und die Heftklammern 10, 10’, 10” von der Umhüllung bedeckt. Eine Bewegung des Aktors 11G proximal in Relation zum Griff 11F bewirkt, dass sich die Umhüllung 13 proximal, beispielsweise in die Position von FIG. 4D bewegt. In dieser Position sind die distalsten beiden Heftklammern 10, 10', 10" unbedeckt und können sich in der hierin besprochenen Weise selbst expandieren.FIGS. 4A and 4D show a proximal end of the device 11 and a method of providing the staples 10, 10 ', 10 ". In particular, the proximal end of the device 11 includes a handle 11F and an actuator 11G. The actuator 11G is coupled to a proximal end of the sheath 13 so that the proximal and distal movements of the actuator 11G cause proximal and distal movement of the sheath 13. FIG. 4A illustrates a distal positioning of the actuator 11G which corresponds to a forward positioning of the sheath 13 relative to the elongated body 11A and the recesses 11D. In this position, the recesses 11D and the staples 10, 10 ', 10 "are covered by the envelope. Movement of the actuator 11G proximally relative to the handle 11F causes the sheath 13 to move proximally, for example to the position of FIG. 4D moves. In this position, the most distal two staples 10, 10 ', 10 "are uncovered and can self-expand in the manner discussed herein.

[0083] Zurückkehrend zu den FIGS. 3A-B können die Vorstände 10b auf der Oberfläche der Heftklammer 10 als Verankerungen oder Hebeelemente zum Implementieren in oder Drücken gegen die Plaque fungieren. Eine Reihe von Verankerungen oder Hebeelementen kann zum Verbinden des ringförmigen Bandes der Heftklammer mit der Plaque-Masse oder der Blutgefäßwand verwendet werden. Die Vorstände 10b können aus einem ausreichend starren Material hergestellt sein, um einer Rast- oder Fixierbeziehung mit dem Blutgefäßgewebe standzuhalten und/oder um die Plaque zu durchdringen oder an ihr fixiert zu werden und die Rastoder Fixierbeziehung damit beizubehalten. Die Vorstände 10b können in einem Winkel von 90 Grad zur Tangente des ringförmigen Bandes vorspringen, oder es kann auch ein spitzer Winkel verwendet werden.Returning to FIGS. 3A-B, the bosses 10b on the surface of the staple 10 may function as anchors or lifting members for implementing in or pushing against the plaque. A series of anchors or lifting elements may be used to connect the annular band of the staple to the plaque mass or the blood vessel wall. The boards 10b may be made of a sufficiently rigid material to withstand a latching relationship with the blood vessel tissue and / or to penetrate or be fixed to the plaque and maintain the latching relationship therewith. The boards 10b may project at an angle of 90 degrees to the tangent of the annular band, or an acute angle may be used.

[0084] Die Plaque-Heftklammer kann aus einem Material, wie einem korrosionsbeständigen Metall, einem Polymer, einem Komposit oder einem anderen haltbaren, flexiblen Material hergestellt sein. Ein bevorzugtes Material ist ein Metall mit einem „Formgedächtnis“ (wie Nitinol). In einigen Ausführungsformen kann eine Heftklammer eine axiale Länge von etwa 0,1 bis 6 mm, einen expandierten Durchmesser von etwa 1 bis 10 mm und eine Verankerungshöhe von 0,01 bis 5 mm aufweisen. Das ringförmige Band der Plaque-Heftklammer hat im Allgemeinen eine Länge in axialer Richtung der Gefäßwände, die ungefähr gleich oder kleiner ist als ihr Durchmesser, um so die Menge einer fremden Struktur, die im Blutgefäß platziert wird, zu minimieren. Das ringförmige Band kann ein Verhältnis der axialen Länge zum Durchmesser von nur 1:100 aufweisen. B. Plaque-Heftklammer mit offener Zellstruktur [0085] FIGS. 5A-5C veranschaulichen, dass eine Plaque-Heftklammer 10' in bestimmten Ausführungsformen mit einer offenen Zellstruktur konfiguriert sein kann. Die Plaque-Heftklammer 10' beinhaltet ein oder mehrere Umfangteile, welche wellenförmige, wie beispielsweise sinusförmige, Konfigurationen aufweisen und die in axialer Richtung beabstandet sind. Die Umfangsteile können an einer oder mehreren am Umfang beabstandeten Stellen durch sich axial erstreckende Teile, die hierin gelegentlich als Brückenteile bezeichnet werden, zusammengekoppelt sein. Diese Ausführungsformen sind über eine breite Bandbreite an Durchmessern erweiterbar und sie lassen sich, wie nachstehend erläutert, in einer Vielzahl verschiedener Gefäße anordnen.The plaque staple may be made of a material such as a corrosion resistant metal, a polymer, a composite or other durable, flexible material. A preferred material is a "shape memory" metal (such as nitinol). In some embodiments, a staple may have an axial length of about 0.1 to 6 mm, an expanded diameter of about 1 to 10 mm, and an anchoring height of 0.01 to 5 mm. The annular band of the plaque staple generally has a length in the axial direction of the vessel walls that is approximately equal to or smaller than its diameter so as to minimize the amount of foreign structure placed in the blood vessel. The annular band may have a ratio of axial length to diameter of only 1: 100. B. Open Cell Plaque Staple FIG. 5A-5C illustrate that a plaque staple 10 'in certain embodiments may be configured with an open cell structure. The plaque staple 10 'includes one or more peripheral portions which have undulating, such as sinusoidal, configurations and which are spaced axially. The peripheral portions may be coupled together at one or more circumferentially spaced locations by axially extending portions, sometimes referred to herein as bridge portions. These embodiments are extendable over a wide range of diameters and can be arranged in a variety of different vessels as discussed below.

[0086] Die Plaque-Heftklammer 10' kann Merkmale aufweisen, die den oben beschriebenen in Bezug auf die Plaque-Heftklammer 10 ähnlich sind. Die Plaque-Heftklammer 10' kann bei spielsweise ebenfalls per Laser aus einer Metall rohrform geschnitten oder geätzt sein. Ebenso kann die Plaque-Heftklammer 10' aus einem Material hergestellt sein, wie einem korrosionsbeständigen Metall (beispielsweise bestimmter beschichteter oder unbeschichteter Edelstahl- oder Kobaltchromlegierungen), einem Polymer, einem Komposit oder einem anderen haltbaren, flexiblen Material. Ein bevorzugtes Material ist ein Metall mit einem „Formgedächtnis“ (wie Nitinol).The plaque staple 10 'may have features similar to those described above with respect to the plaque staple 10. The plaque staple 10 'may also be cut or etched by laser from a metal tube shape, for example. Similarly, the plaque staple 10 'may be made of a material such as a corrosion resistant metal (eg, certain coated or uncoated stainless steel or cobalt chrome alloys), a polymer, a composite, or other durable, flexible material. A preferred material is a "shape memory" metal (such as nitinol).

[0087] FIGS. 5A-B zeigen die allgemeine Struktur der Plaque-Heftklammer 10' mit einer offenen Zellanordnung. Die Plaque-Heftklammer 10' wird mit zwei Umfangsteilen 12 gezeigt, die Ringe sein können, welche von einer Vielzahl von Zickzack-Streben gebildet sind, verbunden durch Brücken 14, die sich zwischen den Ringen 12 erstrecken. Die Ringe und Brücken definieren eine Säule begrenzter Zellen 16 entlang einer Außenoberfläche der Heftklammer. Die Außenoberfläche erstreckt sich über eine äußere Peripherie, wie beispielsweise einen äußeren Umfang der Heftklammer 10'. Die Begrenzung einer jeden Zelle 16 besteht aus einer Reihe von Teilen oder Streben. Wie dargestellt, ist der zweite Ring ein Spiegelbild des ersten Rings, obgleich der erste und der zweite Ring Umfangsteile mit verschiedenen Konfigurationen sein können. Darüber hinaus können die Brücken 14 über eine transversale Ebene symmetrisch sein, wobei sie sich durch den axialen Mittelpunkt davon erstrecken, obgleich auch andere Konfigurationen möglich sind. Die Ringe 12 können als koaxial angesehen werden, wobei dieser Begriff breit gefächert definiert ist, um zwei beabstandete Ringe zu beinhalten, oder Strukturen, welche über Rotationszentren oder -masse verfügen, die entlang einer gemeinsamen Achse angeordnet sind, beispielsweise die zentrale Längsachse der Heftklammer 10'.FIGS. Figures 5A-B show the general structure of the plaque staple 10 'with an open cell arrangement. The plaque staple 10 'is shown as having two peripheral portions 12, which may be rings formed by a plurality of zigzag struts connected by bridges 14 extending between the rings 12. The rings and bridges define a column of limited cells 16 along an outer surface of the staple. The outer surface extends over an outer periphery, such as an outer circumference of the staple 10 '. The boundary of each cell 16 consists of a series of parts or struts. As illustrated, the second ring is a mirror image of the first ring, although the first and second rings may be circumferential members of various configurations. In addition, the bridges 14 may be symmetrical about a transverse plane, extending through the axial center thereof, although other configurations are possible. The rings 12 may be considered coaxial, which term is broadly defined to include two spaced apart rings, or structures having centers of rotation or mass disposed along a common axis, such as the central longitudinal axis of the staple 10 '.

[0088] Fig. 5C ist eine schematische flache Darstellung eines Teils einer Heftklammer 10’, welche einen Teil der Zelle 16 und einen Teil einer Begrenzung davon darstellt. Der rechts von der Mittellinie C dargestellte Teil ist in einer Ausführungsform eine Hälfte von Zelle 16. Die andere Hälfte kann ein Spiegelbild, wie in Figs. 5A-B dargestellt, ein invertiertes Spiegelbild oder eine andere Konfiguration sein. Der Teil von Ring 12, der Teil einer individuellen Zelle 16 ist, kann einen Teil definieren, welcher in einem Muster entlang des Rings wiederholt wird. In einigen Ausführungsformen kann der Ring 12 Teile umfassen, die in einem Muster wiederholt werden, welches sich zellübergreifend erstreckt, wie übergreifend über 1,5 Zellen, 2 Zellen, 3 Zellen usw. Das Muster der Ringe 12 in Kombination mit anderen Merkmalen der Heftklammer 10' kann ermöglichen, dass diese im Umfang komprimierbar ist. Der Unterschied zwischen den komprimierten und expandierten Zuständen kann anhand eines Vergleichs der komprimierten Ansicht, wie in Fig. 5A dargestellt, und der expandierten Ansicht, dargestellt in Fig. 5B, gesehen werden.Fig. 5C is a schematic, flat view of a portion of a staple 10 'which is part of the cell 16 and part of a boundary thereof. The part to the right of the center line C is in one embodiment one half of cell 16. The other half may be a mirror image as shown in Figs. 5A-B, may be an inverted mirror image or other configuration. The part of ring 12 that is part of an individual cell 16 may define a part that is repeated in a pattern along the ring. In some embodiments, the ring 12 may comprise portions that are repeated in a pattern that extends across cells, such as over 1.5 cells, 2 cells, 3 cells, etc. The pattern of the rings 12 in combination with other features of the staple 10 'can allow it to be compressible in scope. The difference between the compressed and expanded states can be seen from a comparison of the compressed view as shown in Fig. 5A and the expanded view shown in Fig. 5B.

[0089] Die Zellen 16 der Heftklammer 10' können durch Teile von zwei Ringen 12 begrenzt sein, welche Spiegelbilder voneinander sein können. Somit können einige Ausführungsformen durch Verweis auf nur eine Seite von Heftklammer 10' und von Zelle 16 vollständig beschrieben werden. Der Ring 12, von dem ein Teil in Fig. 5C veranschaulicht wird, verfügt über ein wellenförmiges, sinusförmiges Muster. Das wellenförmige Muster kann eine oder mehrere Amplituden haben, wie die dargestellte duale Amplitudenkonfiguration.The cells 16 of the staple 10 'may be bounded by portions of two rings 12, which may be mirror images of each other. Thus, some embodiments may be fully described by reference to only one side of staple 10 'and cell 16. The ring 12, part of which is illustrated in FIG. 5C, has a wave-shaped sinusoidal pattern. The wavy pattern may have one or more amplitudes, such as the illustrated dual amplitude configuration.

[0090] Die Ringe 12 können über eine Vielzahl von Streben oder Strukturelementen 26, 27, 28, 29 verfügen. Die Vielzahl der Streben kann um den Umfang von Ring 12 wiederholt werden. Die Streben können viele verschiedene Formen und Größen aufweisen. Die Streben können sich in einer Vielzahl verschiedener Konfigurationen erstrecken. In einigen Ausführungsformen erstreckt sich die Vielzahl von Streben 26, 27, 28, 29 zwischen inneren 18, 19 und äußeren Apizes 24, 25.The rings 12 may have a plurality of struts or structural elements 26, 27, 28, 29. The plurality of struts can be repeated around the circumference of ring 12. The struts can have many different shapes and sizes. The struts may extend in a variety of different configurations. In some embodiments, the plurality of struts 26, 27, 28, 29 extend between inner 18, 19 and outer apices 24, 25.

[0091] In einigen Ausführungsformen erstrecken sich die äußeren Apizes 24, 25 axial über unterschiedliche Distanzen von einem zentralen Bereich oder der Mittellinie C der Heftklammer 10'. Insbesondere Apex 24 kann diesbezüglich als ein hoher Apex erachtet werden, und Apex 25 kann als ein niedriger Apex erachtet werden. Die inneren Apizes 18, 19 sind möglicherweise axial ausgerichtet, sie sind beispielsweise in demselben axialen Abstand von der Mittellinie C positioniert. Somit ist der äußere Apex 24 weiter von der Brücke und den inneren Apizes ent fernt als der äußere Apex 25. In einigen Ausführungsformen wird die axiale Länge der Heftklammer 10' von der Oberseite des äußeren Apex 24 auf einer Seite der Zelle 16 zur entsprechenden Oberseite des äußeren Apex 24 auf der anderen Seite der Zelle gemessen. Mit anderen Worten: Der erste äußere Apex 24 erstreckt sich eine erste axiale Distanz von der Mittellinie C der Heftklammer 10', und der zweite äußere Apex 25 erstreckt sich eine zweite axiale Distanz vom zentralen Bereich C der Heftklammer 10', wobei die erste Distanz größer ist als die zweite Distanz. Jede Seite von Zelle 16, wie dargestellt, verfügt über einen hohen äußeren Apex 24 und einen niedrigen äußeren Apex 25.In some embodiments, the outer apices 24, 25 extend axially over different distances from a central region or centerline C of the staple 10 '. Specifically, apex 24 may be considered to be a high apex in this regard and apex 25 may be considered a low apex. The inner apices 18, 19 are possibly axially aligned, for example, they are positioned at the same axial distance from the center line C. Thus, the outer apex 24 is farther from the bridge and inner apices than the outer apex 25. In some embodiments, the axial length of the staple 10 'from the top of the outer apex 24 on one side of the cell 16 to the corresponding top of the outer apex 24 measured on the other side of the cell. In other words, the first outer apex 24 extends a first axial distance from the centerline C of the staple 10 ', and the second outer apex 25 extends a second axial distance from the central region C of the staple 10', the first distance being greater is as the second distance. Each side of cell 16, as shown, has a high outer apex 24 and a low outer apex 25.

[0092] Die Brücke 14 kann mit einem oder mehreren der inneren Apizes 18, 19 verbunden sein. Die Brücke 14 kann die beiden Ringe 12 miteinander verbinden. Die Brücke 14 kann viele verschiedene Formen und Konfigurationen aufweisen. Einige Ausführungsformen von Heftklammer 10' haben einen proximalen Ring und einen distalen Ring, wobei die Brücke dazwischen angeordnet ist und sie verbindet. Wie zuvor erwähnt, kann die Brücke 14 im zentralen Bereich oder an der Mittellinie C von Heftklammer 10' positioniert sein. In Fig. 5C bezieht sich der Begriff „proximal” auf eine Stelle auf der Heftklammer 10’, die näher an der vaskulären Zugangsstelle liegt als der Teil mit der Bezeichnung „distal”. Bei der Heftklammer 10' ist jedoch auch ein medialer Teil denkbar, welcher der Mittellinie C entspricht, sowie laterale Teile, welche sich in beide Richtungen davon erstrecken. Dementsprechend ist die Stelle, die als „proximal“ bezeichnet ist, zudem eine mediale Stelle, und die Stelle, die als „Stelle“ bezeichnet ist, ist auch eine laterale Position. Alle diese Begriffe können hierin verwendet werden.The bridge 14 may be connected to one or more of the inner apices 18, 19. The bridge 14 may connect the two rings 12 together. The bridge 14 can take many different forms and configurations. Some embodiments of staple 10 'have a proximal ring and a distal ring with the bridge interposed therebetween and connecting them. As previously mentioned, the bridge 14 may be positioned in the central area or at the centerline C of staple 10 '. In Fig. 5C, the term "proximal" refers to a location on the staple 10 'that is closer to the vascular access site than the portion labeled "distal." In the staple 10 ', however, a medial part corresponding to the center line C and lateral parts extending in both directions are also conceivable. Accordingly, the site designated as "proximal" is also a medial site, and the site referred to as a "site" is also a lateral site. All of these terms can be used herein.

[0093] Wie dargestellt, ist die Brücke 14 mit jedem Ring am inneren Apex 18 verbunden. In einigen Ausführungsformen ist eine Brücke mit jedem inneren Apex verbunden und bildet eine geschlossene Zellenstruktur. In einigen Ausführungsformen ist die Brücke 14 mit jedem zweiten inneren Apex verbunden, jedem dritten inneren Apex verbunden oder weiter beabstandet als erforderlich, wobei eine Vielzahl von offenen Zellkonfigurationen geschaffen werden. Die Anzahl an Brücken 14 kann je nach Anwendung gewählt werden. So können beispielsweise sechs oder weniger Brücken 14 zwischen den beiden Ringen 12 verwendet werden, wenn damit eine neointimale Hyperplasie eingeschränkt werden soll.As shown, the bridge 14 is connected to each ring on the inner apex 18. In some embodiments, a bridge is connected to each inner apex and forms a closed cell structure. In some embodiments, the bridge 14 is connected to every other inner apex, connected to each third inner apex, or more spaced apart than required, creating a plurality of open cell configurations. The number of bridges 14 can be chosen according to the application. For example, six or fewer bridges 14 may be used between the two rings 12 to limit neointimal hyperplasia.

[0094] Ein Verfahren zur Optimierung der Plaque-Haltefähigkeit der Brücken 14 besteht darin, Plaque-Haltestrukturen (wie den Widerhaken 9, die Vorstände 10b oder die nachstehend besprochenen Verankerungen) mit einer Kraftanwendungsposition oder -richtung von Ring 12 auszurichten. In einigen Ausführungsformen kann wenigstens ein Teil der Brücke 14 mit einer der Streben von Ring 12 ausgerichtet sein. Beispiel: Wo die Brücke 14 mit dem Ring 12 verbunden ist, ganz gleich ob an einem inneren Apex oder an einer Strebe, lässt sich der Verbindungsteil der Brücke daraus in einer Weise verlängern, welche, partiell oder im Wesentlichen, mit einer Strebe ausgerichtet ist. FIG. 5C zeigt, dass die Brücke 14 mit dem inneren Apex 18 verbunden ist, und dass der Verbindungsteil der Brücke im Wesentlichen mit der Strebe 26 ausgerichtet ist. In einem Verfahren ist eine Plaque-Haltestruktur von Brücke 14 auf einem Vorsprung einer Längsachse LA von Strebe 26 angeordnet. Wie nachstehend erläutert, verfügt Halteklammer 10' über eine Vielzahl von Verankerungen 20. Die Achse LA schneidet einen Teil einer Verankerung 20, um eine Drehmomentwirkung von der expandierten Strebe 26 zur Verankerung 20 zu maximieren. In der Anordnung von Fig. 5C ist eine Verankerung auf einer gegenüberliegenden Seite der Mittellinie C auf dem Vorstand der Achse LA angeordnet, und der Vorstand einer Längsachse LA einer Spiegelbildstrebe 26 schneidet die Verankerung 20 der Strebe auf derselben Seite der Mittellinie C wie die Strebe 26, die in Fig. 5C dargestellt ist. In einem anderen Verfahren lassen sich der Vorstand von Strebe 26 und deren Spiegelbildstrebe mit der Mittellinie C ausrichten, welche starr mit den Verankerungen 20 gekoppelt ist. Die Brücke 14 ist ebenfalls mit einem sinusförmigen Abschnitt mit hoher Amplitude von Haftklammer 10' ausgerichtet.One method of optimizing the plaque retention capability of the bridges 14 is to align plaque-retaining structures (such as the barbs 9, the bosses 10b, or the anchors discussed below) with a force application position or direction of the ring 12. In some embodiments, at least a portion of the bridge 14 may be aligned with one of the struts of ring 12. For example, where the bridge 14 is connected to the ring 12, whether at an inner apex or a strut, the connecting portion of the bridge may be extended therefrom in a manner that is, partially or substantially, aligned with a strut. FIG. 5C shows that the bridge 14 is connected to the inner apex 18, and that the connecting part of the bridge is substantially aligned with the strut 26. In one method, a plaque support structure of bridge 14 is disposed on a projection of a longitudinal axis LA of strut 26. As discussed below, retaining clip 10 'has a plurality of anchors 20. The axis LA intersects a portion of an anchor 20 to maximize torque action from the expanded strut 26 to the anchor 20. In the arrangement of FIG. 5C, an anchorage is disposed on an opposite side of the centerline C on the axis LA axis, and the board of a longitudinal axis LA of a mirrored strut 26 intersects the anchorage 20 of the strut on the same side of the centerline C as the strut 26 , which is shown in Fig. 5C. In another method, the board of strut 26 and its mirror image strut align with the centerline C, which is rigidly coupled to the anchors 20. The bridge 14 is also aligned with a high amplitude sinusoidal section of clip 10 '.

[0095] Eine Reihe von einzigartigen Designmerkmalen lässt sich zu verschiedenen Zwecken in die Heftklammer 10' integrieren, wie in den Abschnitten unten ausführlicher besprochen. Die Heftklammer 10' kann neben anderen Merkmalen beispielsweise eine oder mehrere Verankerungien), Marker und fokale Anhebungselemente beinhalten. Wie oben besprochen zeigt Fig. 5C, dass die Plaque-Heftklammer 10' eine Vielzahl von Verankerungen 20 (z. B. zwei) beinhalten kann. Die Heftklammer 10' kann auch einen Positionsmarker 22 an jeder Brücke 14 beinhalten. Die Positionsmarker 22 können fluoroskopisch blickdicht sein und sind in einer Anordnung im Allgemeinen flach. Wie in diesem Kontext verwendet, sind flache Marker so angeordnet, dass sie eine plane Außenfläche haben, welche tangential zu einem Zylinder ist, der sich durch eine äußere Oberfläche von Heftklammer 10' erstreckt, oder der konzentrisch mit der Außenoberfläche ist, jedoch radial innerhalb der Außenoberfläche angeordnet ist. Die Verankerungen 20 können gleichermaßen so konfiguriert sein, dass sie tangential zu einem Zylinder sind, welcher sich durch eine Außenoberfläche von Heftklammer 10' erstreckt.A number of unique design features may be incorporated into the staple 10 'for various purposes, as discussed in more detail below. The staple 10 'may include, among other features, for example, one or more anchors), markers, and focal elevation elements. As discussed above, Figure 5C shows that the plaque staple 10 'may include a plurality of anchors 20 (e.g., two). The staple 10 'may also include a position marker 22 on each bridge 14. The position markers 22 may be fluoroscopically opaque and are generally flat in an array. As used in this context, flat markers are arranged to have a planar outer surface that is tangent to a cylinder that extends through an outer surface of staple 10 'or that is concentric with the outer surface, but radially within Outside surface is arranged. The anchors 20 may equally be configured to be tangent to a cylinder extending through an outer surface of staple 10 '.

[0096] Als ein weiteres Beispiel lässt sich eine Reihe von einzigartigen Designmerkmalen in die Heftklammer 10' integrieren, um so Belastungen innerhalb der Heftklammer 10' dynamisch zu verteilen. Diese Designmerkmale können die einheitliche Steuerung von Heftklammer 10' bei der Komprimierung, Expansion, Bereitstellung und Katheterfreigabe aktivieren. Diese Designmerkmale können zudem einzeln und/oder kollektiv die Belastungen bewältigen, welche auf die Menge der Heftklammern, entlang der Streben und an der Schnittstelle von Heftklammer und Blutgefäßlumen wirken. Eine bessere Steuerung der Belastungsverteilung innerhalb der Heftklammer hat den Vorteil, die zelluläre Reaktion und Heftklammerfraktur durch die Beschränkung der Strebenermüdung und des zugehörigen Mikro-Scheuerns an der Schnittstelle Heftklammer/ Blutgefäß zu verringern. Durch Mikro-Scheuern wird eine Vielzahl kleiner schädlicher Interaktionen zwischen Implantaten und Patientengewebe verursacht, wie Abrasion oder Reibung, welche auf zellularer oder interzellularer Ebene zwischen Heftklammer und Blutgefäßlumen auftritt.As another example, a number of unique design features can be incorporated into the staple 10 'to dynamically distribute loads within the staple 10'. These design features may enable uniform control of staple 10 'in compression, expansion, deployment, and catheter release. These design features may also individually and / or collectively handle the stresses that affect the amount of staples, along the struts and at the interface of the staple and blood vessel lumens. Better control of stress distribution within the staple has the advantage of reducing cellular reaction and staple fracture by limiting strut fatigue and associated micro-scrubbing at the staple / blood vessel interface. Micro-scrubbing causes a variety of small harmful interactions between implants and patient tissue, such as abrasion or friction that occurs at the cellular or intercellular level between the staple and the blood vessel lumen.

[0097] Es wird davon ausgegangen, dass eine Verringerung der zellularen Reaktion partiell durch eine Verringerung des Oberflächenbereich-Kontakts zwischen Heftklammer und Blutgefäßlumen und partiell durch die Maximierung der Ausrichtung der Kontaktpunkte oder Strukturen mit der natürlichen Ausrichtung der Blutgefäßzellen erreicht wird. Somit kann sich die Heftklammer mit dem Blutgefäß bewegen, während das Mikro-Scheuern verringert wird. Andere Geräte, wie Stents, berühren die Blutgefäßzellen auf Arten, die sich u. U. über mehrere Zellen -wie beispielsweise transversal zu mehreren Zellen - erstrecken können, wodurch sich das Mikro-Scheuern an der Schnittstelle Stent/Blutgefäß verstärkt. 1. Zellausführung mit einer Säule [0098] Eine Eigenschaft der Ausführungsform mit Heftklammer 10' aus den Figs. 5A- C ist, dass sie eine offene Zellstruktur mit einer Säule umfasst, welche zwischen zwei Zickzack-Ringen gehalten wird. Diese Anordnung sorgt für minimale (wenn überhaupt) Gerüsteffekte eines Gefäßes. In einer Hinsicht ist ein Verhältnis der Gefäßkontaktfläche zum Gesamtbehandlungsbereich der Plaque-Heftklammer 10' klein. In diesem Kontext ist die Gefäßkontaktfläche die Summe der Fläche der äußeren Teile von Heftklammer 10', die möglichenweise in Kontakt mit der Gefäßwand kommen. Genauer gesagt kann die Gefäßkontaktfläche als eine Summe für alle Streben der Länge einer jeden Strebe multipliziert mit der mittleren transversalen Dimension (Breite) der radial äußeren Oberfläche einer jeden Strebe berechnet werden. Wenn die Streben der Zickzack-Ringe mit dem Laser zugeschnitten wurden, kann die Breite der radialen äußeren Oberfläche der Strebe geringer sein als jene der radial inneren Oberfläche. Die Gefäßkontaktfläche kann zudem die radial äußere Oberfläche der Brücken 14 beinhalten. Der Gesamtbehandlungsbereich der Plaque-Heftklammer 10' kann im Hinblick auf vollständig expandierte Konfiguration in einem Zylinder mit optimaler Passform definiert werden. Ein Zylinder mit optimaler Passform ist einer, der über einen inneren Umfang verfügt, welcher gleich dem uneingeschränkten Umfang der Plaque-Heftklammer 10' ist. Der Gesamtbehandlungsbereich hat eine Fläche, die zwischen den proximalen und den distalen Enden (oder den lateralen Rändern) der Plaque-Heftklammer 10' definiert ist. Der Gesamtbehandlungsbereich kann als Länge zwischen den proximalen und den distalen Enden (oder den lateralen Rändern) im Zylinder mit der besten Passform multipliziert mit dem inneren Umfang des Zylinders mit der besten Passform berechnet werden. In der dargestellten Ausführungsform kann die Länge zum Zweck der Ermittlung der Gesamtstandfläche die Distanz in derselben Umfangsposition zwischen den hohen äußeren Apizes der Ringe 12 sein.It is believed that a reduction in cellular response is achieved in part by a reduction in surface area contact between the staple and blood vessel lumens and in part by maximizing alignment of the contact points or structures with the natural orientation of the blood vessel cells. Thus, the staple may move with the blood vessel while reducing micro-chafing. Other devices, such as stents, contact the blood vessel cells in ways that may be harmful to one another. U. across several cells -such as transverse to several cells - may extend, thereby increasing the micro-chafing at the interface stent / blood vessel. 1. Cell Design with Column [0098] A property of the staple embodiment 10 'of Figs. 5A-C is that it comprises an open cell structure with a column held between two zigzag rings. This arrangement provides minimal (if any) scaffolding effects to a vessel. In one aspect, a ratio of the vascular contact area to the total treatment area of the plaque staple 10 'is small. In this context, the vessel contact area is the sum of the area of the outer portions of staple 10 'which may come into contact with the vessel wall. More specifically, the vascular contact area may be calculated as a sum for all struts of the length of each strut multiplied by the mean transverse dimension (width) of the radially outer surface of each strut. When the struts of the zigzag rings have been laser cut, the width of the radially outer surface of the strut may be less than that of the radially inner surface. The vessel contact surface may also include the radially outer surface of the bridges 14. The overall treatment range of the plaque staple 10 'may be defined in terms of fully expanded configuration in an optimal fit cylinder. An optimum fit cylinder is one that has an inner circumference equal to the unrestricted perimeter of the plaque staple 10 '. The overall treatment area has an area defined between the proximal and distal ends (or lateral edges) of the plaque staple 10 '. The total treatment area can be calculated as the length between the proximal and distal ends (or lateral edges) in the best fit cylinder multiplied by the inner circumference of the best fit cylinder. In the illustrated embodiment, for the purpose of determining the total footprint, the length may be the distance in the same circumferential position between the high outer apices of the rings 12.

[0099] In verschiedenen Ausführungsformen beträgt das Verhältnis der Gefäßkontaktfläche zum Gesamtbehandlungsbereich weniger als 50 %. In einigen Ausführungsformen beträgt das Verhältnis der Gefäßkontaktfläche zum Gesamtbehandlungsbereich sogar noch weniger, beispielsweise 40 % oder weniger. Das Verhältnis der Gefäßkontaktfläche zum Gesamtbehandlungsbereich kann so wenig wie 20 % oder weniger sein. In bestimmten Beispielen beträgt das Verhältnis der Gefäßkontaktfläche zum Gesamtbehandlungsbereich 5 % oder sogar 2 % oder weniger. Wie nachstehend besprochen, können fokale Anhebungselemente dieses vorteilhafte Merkmal verstärken, und somit das Verhältnis der Gefäßkontaktfläche zum Gesamtbehandlungsbereich durch die Bereitstellung einer Trennung zwischen der Gefäßwand und wenigstens einem Teil der Umfangsteile 12 weiter verringern.In various embodiments, the ratio of the vessel contact area to the total treatment area is less than 50%. In some embodiments, the ratio of the vessel contact area to the overall treatment area is even less, for example, 40% or less. The ratio of vessel contact area to total treatment area may be as little as 20% or less. In certain examples, the ratio of vascular contact area to total treatment area is 5% or even 2% or less. As discussed below, focal elevation elements may enhance this advantageous feature, and thus further reduce the ratio of the vessel contact area to the overall treatment area by providing separation between the vessel wall and at least a portion of the peripheral portions 12.

[00100] In bestimmten Verfahren kann ein Gefäß durch die Implantierung einer Vielzahl von Strukturen, wie beispielsweise einer Plaque-Heftklammer 10’, behandelt werden. Die Strukturen verfügen über eine Gesamtkontaktfläche mit der Gefäßwand. Die Gesamtkontaktfläche kann die Summe der Gefäßkontaktflächen der einzelnen Strukturen sein. Bei dem Verfahren kann eine Gesamtbehandlungsbereichsfläche als Oberfläche zwischen dem proximalen Ende der proximalsten Struktur und dem distalen Ende der distalsten Struktur definiert sein. In einem Verfahren ist die Gesamtkontaktfläche nicht mehr als ca. 55 % der Gesamtbehandlungsbereichsfläche. Typischerweise liegt die Gesamtkontaktfläche zwischen etwa 10 % und etwa 30 % der Gesamtbehandlungsbereichsfläche. In bestimmten Beispielen ist die Gesamtkontaktfläche nicht mehr als 5-10 % der Gesamtbehandlungsbereichsfläche.In certain methods, a vessel may be treated by the implantation of a variety of structures, such as a plaque staple 10 '. The structures have a total contact area with the vessel wall. The total contact area may be the sum of the vessel contact areas of the individual structures. In the method, an overall treatment area surface may be defined as a surface between the proximal end of the most proximal structure and the distal end of the most distal structure. In one method, the total contact area is no more than about 55% of the total treatment area area. Typically, the total contact area is between about 10% and about 30% of the total treatment area area. In certain examples, the total contact area is not more than 5-10% of the total treatment area area.

[00101] Die Heftklammer 10’ kann auch so verstanden werden, dass sie im Vergleich mit Stents eine verhältnismäßig große offene Fläche innerhalb ihrer lateralen Ränder bereitstellt. Anders als bei herkömmlichen Stents muss die Heftklammer 10' kein ausreichendes Metall zur Bereitstellung einer Gerüsteffektfunktion beinhalten, um so ein Gefäß offen zu halten. Um viele der kontemplierten Behandlungen zu erreichen, kann die Heftklammer 10' so konfiguriert sein, dass ihr Kontakt nur auf einen einzigen Punkt oder auf eine Vielzahl diskreter Punkte beschränkt ist, beispielsweise an einer oder mehreren axialen Stelle(n). Die diskreten Punkte können weit beanstandet sein, wie beispielsweise als Punkte auf einem Umfang, die durch Abstände getrennt sind, oder, sofern angewendet, durch vaskuläres Gewebe.The staple 10 'may also be understood to provide a relatively large open area within its lateral edges as compared to stents. Unlike conventional stents, the staple 10 'need not include sufficient metal to provide a scaffolding function so as to hold a vessel open. In order to accomplish many of the contemplated treatments, the staple 10 'may be configured such that its contact is limited to only a single point or to a plurality of discrete points, such as one or more axial locations. The discrete points can be widely spaced, such as points on a circumference separated by distances, or, if used, by vascular tissue.

[00102] In einigen Ausführungsformen dominiert die offene Fläche, die durch laterale Ränder der Heftklammer 10' gebunden ist, die gesamte Standfläche, wie oben definiert. Die offene Fläche der Heftklammer 10' kann als Summe der Flächen der Zellen 16 definiert sein, wenn sich die Heftklammer 10' in der voll expandierten Konfiguration befindet, wie oben definiert. Die offene Fläche sollte als äußerer Umfang von Heftklammer 10' berechnet werden, beispielsweise die Fläche, die sich zwischen den internen lateralen Rändern einer jeden der Streben erstreckt. In diesem Kontext sind die internen lateralen Ränder jene, die wenigstens einen Teil der Begrenzung der Zellen 16 bilden. In verschiedenen Ausführungsformen kann die Summe der radial nach außen weisenden Oberfläche der Streben von Heftklammer 10' nicht mehr als etwa 25 % der offenen Fläche von Heftklammer 10' betragen. Mehr typischenweise liegt die Summe der radial nach außen weisenden Oberfläche der Streben von Heftklammer 10' zwischen etwa 10 % bis etwa 20 % der offenen Fläche von Heftklammer 10'. In anderen Ausführungsformen ist die Summe der radial nach außen weisenden Oberfläche der Streben von Heftklammer 10' weniger als etwa 2 % der offenen Fläche von Heftklammer 10'.In some embodiments, the open area bounded by lateral edges of the staple 10 'dominates the entire footprint as defined above. The open area of the staple 10 'may be defined as the sum of the areas of the cells 16 when the staple 10' is in the fully expanded configuration as defined above. The open area should be calculated as the outer circumference of staple 10 ', such as the area extending between the internal lateral edges of each of the struts. In this context, the internal lateral edges are those that form at least part of the boundary of the cells 16. In various embodiments, the sum of the radially outwardly facing surface of the struts of staple 10 'may not exceed about 25% of the open area of staple 10'. More typically, the sum of the radially outwardly facing surface of the struts of staple 10 'is between about 10% to about 20% of the open area of staple 10'. In other embodiments, the sum of the radially outwardly facing surface of the struts of staple 10 'is less than about 2% of the open area of staple 10'.

[00103] Eine einzelne Säulenstruktur beinhaltet Anordnungen in einer Vielzahl von Heftklammerzellen, die am Umfang um eine zentrale Achse von Heftklammer 10’ angeordnet sind. Die Heftklammerzellen sind in vielen Konfigurationen möglich, im Allgemeinen beinhalten sie jedoch Räume, die von Streben umgeben sind, und sind in der Wandoberfläche der Heftklammer angeordnet. Offene Zellstrukturen beinhalten Anordnungen, in denen wenigstens einige aus einer Vielzahl von intern angeordneten Streben von proximalen und distalen Umfangsteilen nicht durch Brücken oder axiale Verbindungselemente verbunden sind. Fig. 5C zeigt, dass der innere Apex 19 nicht mit einem entsprechenden inneren Apex an einem Spiegelbildring 12 verbunden ist. Daher ist ein Teil von Zelle 16, der in Fig. 5C über dem inneren Apex 19 angeordnet ist, offen für einen anderen Teil von Zelle 16, der unter dem inneren Apex 19 angeordnet ist. Offene Zellstrukturen bieten im Vergleich zu geschlossenen Zellstrukturen, in denen jede der intern angeordneten Streben eines proximalen Umfangsteils mit einer entsprechenden internen angeordneten Strebe eines benachbarten Umfangsteils verbunden ist, mehr Flexibilität und Erweiterbarkeit, Die Zelle 16 würde durch die Verbindung des inneren Apex 19 mit einem entsprechenden inneren Apex am Spiegelbildring 12 in zwei geschlossene Zellen unterteilt. Wie bereits oben ausgeführt, können geschlossenzellige Plaque-Heftklammern für bestimmte Indikationen geeignet sein, und sie können andere Merkmale beinhalten, die hierin beschrieben sind. Wie dargestellt, erstreckt sich die offene Zellstruktur mit der einzelnen Säule entlang der Mittellinie C der Brücke (und in dieser Ausführungsform zudem entlang des Umfangs von Heftklammer 10').A single pillar structure includes arrays in a plurality of staple cells circumferentially disposed about a central axis of staple 10 '. The staple cells are possible in many configurations, but generally include spaces surrounded by struts and are located in the wall surface of the staple. Open cell structures include arrangements in which at least some of a plurality of internally located struts of proximal and distal peripheral portions are not connected by bridges or axial connecting elements. FIG. 5C shows that the inner apex 19 is not connected to a corresponding inner apex on a mirror image ring 12. Therefore, a portion of cell 16, which is located above inner apex 19 in FIG. 5C, is open to another portion of cell 16 located below inner apex 19. Open cell structures offer more flexibility and expandability compared to closed cell structures in which each of the internally located struts of a proximal peripheral portion is connected to a corresponding internally located strut of an adjacent peripheral portion. Cell 16 would be interconnected by connecting the inner apex 19 to a corresponding one inner apex at the mirror image ring 12 divided into two closed cells. As stated above, closed cell plaque staples may be suitable for certain indications, and may include other features described herein. As shown, the open cell structure with the single column extends along the centerline C of the bridge (and along the perimeter of staple 10 'in this embodiment as well).

[00104] In einer Ausführungsform ist die Zelle 16 identisch mit einer Vielzahl weiterer Zellen 16, die am Umfang um eine zentrale Achse von Heftklammer 10' angeordnet sein würden. Die Anzahl der Zellen kann je nach Faktoren, wie beispielsweise der Größe des Gefäßes/der Gefäße, für die die Heftklammer 10' konfiguriert ist, den bevorzugten Anordnungen der Ringe 12, der Anzahl an Brücken 14, die bereitgestellt werden sollen, und anderer Faktoren variieren.In one embodiment, the cell 16 is identical to a plurality of other cells 16 which would be circumferentially disposed about a central axis of staple 10 '. The number of cells may vary depending on factors such as the size of the vessel (s) for which the staple 10 'is configured, the preferred arrangements of the rings 12, the number of bridges 14 to be provided, and other factors ,

[00105] Wie oben aufgeführt, kann die Heftklammer 10' proximale und distale Ringe 12 beinhalten, die durch Brücken 14 verbunden sind. Der proximale Ring 12 kann an einem proximalen Ende der Heftklammer 10' angeordnet sein. Der distale Ring kann an einem distalen Ende der Heftklammer 10' angeordnet sein. In einigen Ausführungsformen ist der distale Ring der distals-te Aspekt der Heftklammer 10', und der proximale Umfangsteil ist der proximalste Aspekt der Heftklammer 10'. Die Brücken 14 können eine äußere Oberfläche der Heftklammer 10' in Zellen 16 unterteilen, die durch die Brücken 14 begrenzt sind, sowie einen Teil von jedem der proximalen und distalen Ringe 12. In der Ausführungsform von Figs 5A-5C wird die Ein-Säulen-Struktur durch die Bereitstellung von Brücken nur in einer axialen Position sowie durch die Bereitstellung von nur einem Paar Umfangsteile oder Ringe 12 bereitgestellt. Fig 5C beinhaltet die Begriffe „distal“ und „proximal“ zur Bezugnahme in Relation auf dieses und andere Beispiele, daher ist der dargestellte Ring 12 der distale Ring. In anderen Ausführungsformen kann der dargestellte Ring 12 der proximale Ring sein.As noted above, the staple 10 'may include proximal and distal rings 12 connected by bridges 14. The proximal ring 12 may be disposed at a proximal end of the staple 10 '. The distal ring may be located at a distal end of the staple 10 '. In some embodiments, the distal ring is the distal aspect of the staple 10 ', and the proximal peripheral portion is the most proximal aspect of the staple 10'. The bridges 14 may divide an outer surface of the staple 10 'into cells 16 bounded by the bridges 14 and a portion of each of the proximal and distal rings 12. In the embodiment of Figs 5A-5C, the one-pillar Structure provided by the provision of bridges only in an axial position and by the provision of only a pair of peripheral parts or rings 12. Figure 5C includes the terms "distal" and "proximal" for reference in relation to this and other examples, therefore, the illustrated ring 12 is the distal ring. In other embodiments, the illustrated ring 12 may be the proximal ring.

[00106] Wie oben ausgeführt, können die Zellen 16 eine von vielen verschiedenen Formen und Konfigurationen aufweisen. Fig. 5B zeigt, dass die Zellen 16 in einem sich wiederholenden Muster ausgerichtet sind, so dass sie eine offene Zellstruktur mit einer Säule entlang des Umfangs von Heftklammer 10' bilden.As stated above, the cells 16 may have one of many different shapes and configurations. Figure 5B shows that the cells 16 are aligned in a repeating pattern to form an open cell structure with a pillar along the perimeter of staple 10 '.

[00107] Herkömmliche Stentstrukturen sind im Allgemeinen verhältnismäßig lang (beispielsweise 4 cm und sogar bis zu 20 cm bei Verwendung in der peripheren Gefäßstruktur), von ihren distalen bis zu ihren proximalen Enden. Bei Anordnung mit am Umfang angeordneten Zellen verfügen herkömmliche Stents über eine große Anzahl an Zellsäulen. Diese Strukturen weisen sich wiederholende Schwachstellen auf und können Belastungen erzeugen, die nur schwer zu bewältigen sind. Wenn die Vorrichtung Belastungen und Beanspruchungen ausgesetzt wird, müssen diese herkömmlichen Stents Bereiche von größerer Nachgiebigkeit innerhalb der Strebenmatrix suchen. Diese Strebenbereiche absorbieren die Belastung im gesamten System und beginnen in Phasen, in denen wiederholt externe Kräfte darauf einwirken, zu versagen, wie beispielsweise durch metallurgische Reibungsbelastung.Conventional stent structures are generally relatively long (e.g., 4 cm and even up to 20 cm when used in the peripheral vasculature), from their distal to their proximal ends. When arranged with circumferentially arranged cells, conventional stents have a large number of cell columns. These structures have repetitive vulnerabilities and can create stresses that are difficult to manage. When the device is subjected to stresses and strains, these conventional stents must seek areas of greater compliance within the strut matrix. These strut areas absorb the stress throughout the system and begin in phases where external forces repeatedly fail, such as by metallurgical friction loading.

[00108] Die Ein-Säulen-Konfiguration von Heftklammer 10’ ist nicht anfällig für wiederholte Belastungen an Schwachstellen aufgrund der Bewegung von remoten Stentteilen, da die Heftklammer nicht axial verlängert werden muss, um eine wirksame Heftbehandlung zu bieten. Andere Vorteile, die sich aus der Kürze ergeben, beinhalten eine geringere Reibung an der Schnittstelle mit der Katheterumhüllung bei der Bereitstellung sowie mit der Blutgefäßwand. Wie oben ausgeführt, wird die Belastung an der Blutgefäßwand-Schnittstelle durch die fehlenden Zug- und Zerrkräfte von einer Zelle zur nächsten reduziert, wodurch sich wiederum die Möglichkeit verringert, dass die Heftklammer angrenzende Zellen zieht oder an diesen zerrt, wodurch es zu vermehrter zellularer Entzündung oder zu einer histologischen Reaktion entlang der Lumenwand kommen kann. Eine Konfiguration mit einer Säule oder eine andere axial kurze Konfiguration verringert zudem die Belastung entlang einer jeden Strebe, da die Gesamtlänge der Einzelsäule oder der anderen axial kurzen Strukturen oder Konfigurationen weniger anfällig für die anatomische Bewegung sind (beispielsweise Biegen, Verdrehen und Drehen). Die Ursache dafür ist, zumindest teilweise, die Verschiebung der Anatomie um kurze Strukturen, während längere Strukturen keine Verschiebung der Anatomie zulassen, wodurch längere Strukturen mehr Kräfte aufnehmen, was zu dieser anatomischen Bewegung führt.The one-pillar configuration of staple 10 'is not susceptible to repeated stresses at weak points due to the movement of remoter stent parts because the staple need not be axially extended to provide effective stapling treatment. Other advantages that result from brevity include less friction at the interface with the catheter sheath during deployment and with the blood vessel wall. As noted above, the stress on the blood vessel wall interface is reduced by the lack of tensile and tearing forces from one cell to another, which in turn reduces the possibility that the staple will pull or pull adjacent cells, thereby causing increased cellular inflammation or can come to a histological response along the lumen wall. A column-type configuration or other axially short configuration also reduces the stress along each strut because the overall length of the single column or other axially short structures or configurations are less prone to anatomical movement (eg, bending, twisting, and turning). The reason for this is, at least in part, the displacement of the anatomy about short structures, while longer structures allow no displacement of the anatomy, whereby longer structures absorb more forces, resulting in this anatomical movement.

[00109] Jede Bewegung zwischen der Oberfläche der Heftklammer und dem Blutgefäß kann zu Scheuern und Reibung führen. Wenn die Bewegung sehr klein ist, kann sie als Mikro-Scheuern beschrieben werden, wie oben erläutert. Selbst ein Mikro-Scheuern wirkt sich negativ sowohl auf die Heftklammer 10' als auch auf die biologischen Zellen des Blutgefäßes aus. Reibung tritt beispielsweise auf, wenn sich ein Teil eines implantierten Objekts bewegt, während ein anderer Teil stationär ist oder sich nur in geringerem Maß bewegt. Ein unterschiedliches Maß an Bewegung schwächt mit der Zeit das Material, was zu einer Fraktur durch Prozesse wie Verfestigung führt. Die biologischen Zellen werden durch die Reibung gereizt und können mit einer Entzündungsreaktion reagieren. Entzündungen können eine Vielzahl von unerwünschten histologischen Reaktionen, wie neointimale Hyperplasie und Restenose, bewirken. 2. Kontrollierter Strebenwinkel [00110] FIG. 5C zeigt, dass die Heftklammer 10' zwei Umfangsteile oder Ringe 12 aufweist, welche jeweils über eine Vielzahl von internen Winkeln verfügen, darunter die Winkel α und σ. Ein erster Winkel α ist am ersten äußeren Apex 24 zwischen den Streben 26, 27 definiert, und ein zweiter Winkel σ ist am zweiten äußeren Apex 25 zwischen den Streben 28, 29 definiert. In einigen Ausführungsformen kann der erste Winkel α größer sein als der zweite Winkel σ. Der erste Winkel α kann beispielsweise zwischen 43° und 53° oder zwischen 45° und 51° liegen. Der zweite Winkel σ kann zwischen 31° und 41° oder zwischen 33° und 39° liegen. In einigen Ausführungsformen kann der erste Winkel α etwa 48° und der zweite Winkel σ etwa 36° betragen.Any movement between the surface of the staple and the blood vessel may result in scuffing and friction. If the movement is very small, it can be described as micro-rubbing, as explained above. Even a micro-rubbing will adversely affect both the staple 10 'and the biological cells of the blood vessel. For example, friction occurs when one part of an implanted object is moving, while another part is stationary or moving to a lesser degree. A different amount of movement weakens the material over time, resulting in a fracture through processes such as solidification. The biological cells are irritated by the friction and can react with an inflammatory reaction. Inflammation can cause a variety of undesirable histological reactions, such as neointimal hyperplasia and restenosis. 2. Controlled strut angle [00110] FIG. 5C shows that the staple 10 'has two peripheral parts or rings 12, each having a plurality of internal angles, including angles α and σ. A first angle α is defined at the first outer apex 24 between the struts 26, 27, and a second angle σ is defined at the second outer apex 25 between the struts 28, 29. In some embodiments, the first angle α may be greater than the second angle σ. The first angle α may for example be between 43 ° and 53 ° or between 45 ° and 51 °. The second angle σ can be between 31 ° and 41 ° or between 33 ° and 39 °. In some embodiments, the first angle α may be about 48 ° and the second angle σ about 36 °.

[00111] In einer bevorzugten Ausführungsform hat die Heftklammer 10' einen expandierten äußeren Durchmesser von 7,5 mm, und der erste Winkel α kann 47,65° betragen, und der zweiten Winkel σ kann 35,56° betragen. In einer solchen Ausführungsform kann die Plaque-Heftklammer 10' aus einem Rohrrohling mit einem anfänglichen äußeren Durchmesser von 4 mm gebildet werden. Der Rohrrohling kann auf 7,5 mm expandiert und dann in dieser Form wärmebehandelt werden. In einigen Ausführungsformen kann die Plaque-Heftklammer 10' aus einem Material mit Formgedächtnis hergestellt werden, und der Wärmebehandlungsschritt kann darin bestehen, diese bestimmte Form in das „Gedächtnis“ des Materials einzugravieren. Die Plaque-Heftklammer 10' kann dann gecrimpt oder komprimiert und im komprimierten Status eingefroren werden, um dann auf eine Bereitstellungsvorrichtung geladen zu werden.In a preferred embodiment, the staple 10 'has an expanded outer diameter of 7.5 mm, and the first angle α may be 47.65 °, and the second angle σ may be 35.56 °. In such an embodiment, the plaque staple 10 'may be formed from a tube blank having an initial outer diameter of 4 mm. The tube blank can be expanded to 7.5 mm and then heat treated in this form. In some embodiments, the plaque staple 10 'may be made from a shape memory material, and the heat treating step may be to engrave that particular shape into the "memory" of the material. The plaque staple 10 'may then be crimped or compressed and frozen in the compressed state for loading onto a delivery device.

[00112] Ein vorteilhaftes Merkmal der Heftklammer 10' ist, dass sich der Winkel der Streben, wenn sie sich an jedem Apex treffen, in wenigstens einem der Zustände - expandiert und kontrahiert - kontrollieren lässt. Die internen Winkel α, σ der äußeren Apizes 24, 25 können beispielsweise so kontrolliert werden, dass sie innerhalb von ±5 % eines ausgewählten Nennwerts liegen. Diese Kontrolle kann beispielsweise im expandierten Zustand während der Wärmebehandlung bei der Herstellung der Plaque-Heftklammer 10' erreicht werden.An advantageous feature of the staple 10 'is that the angle of the struts, as they meet each apex, can be controlled in at least one of the states - expanded and contracted. For example, the internal angles α, σ of the outer apices 24, 25 may be controlled to be within ± 5% of a selected nominal value. This control can be achieved, for example, in the expanded state during the heat treatment in the production of the plaque staple 10 '.

[00113] Es wurde festgestellt, dass die Kontrolle der Winkel vorteilhafterweise Mängeln im Fertigungsverfahren entgegenwirkt. In einigen Fällen kann die Kontrolle anderer Dimensionen gelockert werden, wenn diese Winkel ausreichend gut kontrolliert werden. Durch die Kontrolle dieser Winkel lässt sich die Qualität der Produktionsdurchgänge verbessern. Es wurde festgestellt, dass eine solche Kontrolle die wiederholbare, einheitliche und ausgewogene Komprimierbarkeit von Heftklammer 10' während des Crimpzyklus bei der Herstellung ermöglicht. Diese Faktoren verbessern die Wiederholbarkeit der Produktionsdurchgänge und bieten eine einfa chere Massenfertigung, was wiederum zu einer Verringerung der Gesamtkosten für das Teil führt.It has been found that the control of the angle advantageously counteracts defects in the manufacturing process. In some cases, control of other dimensions can be relaxed if these angles are adequately controlled. By controlling these angles, the quality of production runs can be improved. Such control has been found to allow the repeatable, consistent and balanced compressibility of staple 10 'during the crimp cycle of manufacture. These factors improve the repeatability of the production runs and provide easier mass production, which in turn reduces the overall cost of the part.

[00114] Darüber hinaus ermöglicht die Kontrolle der Apex-Winkel, dass die Plaque-Heftklammer 10' die Belastungen entlang der Umfangsteile oder Ringe 12 besser verteilen kann. Die Kontrolle der Apex-Winkel kann dazu eingesetzt werden, die Belastungen innerhalb des Rings 12 zu kontrollieren oder zu verteilen, beispielsweise einheitlich entlang der Länge der Streben oder nicht einheitlich auf einen Bereich, der robuster auf Belastungen reagieren kann. Durch die Verteilung der Belastung entlang des Federbeins lassen sich die problematischen lokalen Belastungen an der Heftklammer 10', wie an empfindlichen Stellen, während der Expansions- und Crimpingverfahren bei der Fertigung vermeiden. 3. Inverse, sich verjüngende Streben [00115] In einigen Ausführungsformen, wie in Figs. 5A-C dargestellt, kann die Breite von einer oder mehreren der Strebe(n) 26, 27, 28, 29 der Heftklammer 10' an verschiedenen Stellen anders sein, sie kann beispielsweise entlang der Strebe variieren. Die Streben können sich beispielsweise entlang ihrer Längen verjüngen. Die Verjüngung kann entlang jeder Strebe oder entlang eines jeden Strebentyps gleich oder anders sein. Beispiel: Jeder Umfangsteil oder Ring 12 kann aus einem Muster sich wiederholender Streben bestehen, wobei jeder Strebentyp eine bestimmte Verjüngung aufweist.In addition, controlling the apex angle allows the plaque staple 10 'to better distribute the loads along the peripheral parts or rings 12. Control of the apex angles can be used to control or distribute the stresses within the ring 12, for example, uniformly along the length of the struts or not uniformly to an area that can more robustly respond to stresses. By distributing the load along the strut, the problematic local stresses on the staple 10 ', such as at sensitive locations, during fabrication expansion and crimping can be avoided. 3. Inverse tapered struts In some embodiments, as shown in Figs. 5A-C, the width of one or more of the strut (s) 26, 27, 28, 29 of the staple 10 'may be different at different locations, for example, it may vary along the strut. The struts may, for example, taper along their lengths. The taper can be the same or different along each strut or along each strut type. For example, each peripheral portion or ring 12 may consist of a pattern of repeating struts, each strut type having a particular taper.

[00116] Fig. 5C zeigt, dass der Ring 12 eine erste Strebe aufweist, die mit einer Brücke 14 gekoppelt ist, die sich so verjüngt, dass ein Teil der Strebe, der sich näher an der Mittellinie C (gelegentlich hierin als medialer Teil oder mediale Position bezeichnet) befindet, schmaler ist als ein Teil der Strebe, die sich weiter von der Mittellinie C entfernt befindet (gelegentlich hierin als lateraler Teil bezeichnet). Eine zweite Strebe ist an den lateralen Enden der ersten und zweiten Streben mit der ersten Strebe verbunden. Die zweite Strebe kann dieselbe oder eine andere Verjüngung haben. Die zweite Strebe kann darüber hinaus einen medialen Teil haben, der schmaler ist als ein lateraler Teil der zweiten Strebe. Darüber hinaus kann die zweite Strebe insgesamt schmaler sein als die erste Strebe. Eine dritte Strebe kann an den medialen Enden der zweiten und dritten Streben mit der zweiten Strebe verbunden sein. Die dritte Strebe kann einen medialen Teil haben, der breiter ist als ein lateraler Teil davon. Eine vierte Strebe kann an den lateralen Enden der dritten und vierten Streben mit der dritten Strebe verbunden sein. Die vierte Strebe kann einen medialen Teil haben, der breiter ist als ein lateraler Teil davon. Die vierte Strebe kann dieselbe oder eine andere Verjüngung haben wie die dritte Strebe. Die vierte Strebe kann beispielsweise insgesamt breiter sein als die dritte Strebe.Fig. 5C shows that the ring 12 has a first strut coupled to a bridge 14 that tapers so that a portion of the strut that is closer to the centerline C (occasionally referred to herein as a medial portion or medial position) is narrower than a portion of the strut farther from the centerline C (sometimes referred to herein as a lateral portion). A second strut is connected to the first strut at the lateral ends of the first and second struts. The second strut may have the same or a different taper. The second strut may also have a medial portion that is narrower than a lateral portion of the second strut. In addition, the second strut may be narrower overall than the first strut. A third strut may be connected to the second strut at the medial ends of the second and third struts. The third strut may have a medial portion that is wider than a lateral portion thereof. A fourth strut may be connected to the third strut at the lateral ends of the third and fourth struts. The fourth strut may have a medial portion that is wider than a lateral portion thereof. The fourth strut may have the same or a different taper than the third strut. For example, the fourth strut may be wider overall than the third strut.

[00117] Fig. 5C verdeutlicht schematisch die Unterschiede in den Breiten in einer Ausführungsform. In einigen Ausführungsformen haben die langen Streben 26 und die lange Strebe 27 dieselbe Breite in derselben axialen Position, und die kürzeren Streben 28 und die kurze Strebe 29 haben dieselbe Breite in derselben axialen Position. Die Streben 26 und die Strebe 27 können dieselbe Form haben. Die Strebe 28 und die Strebe 29 haben in einigen Ausführungsformen dieselbe Form. Die Form der Streben 26, 27 kann sich von der Form der Streben 28, 29 unterscheiden. In einigen Ausführungsformen haben die lange Strebe 26 und die lange Strebe 27 verschiedene Breiten in derselben axialen Position, und die kurze Strebe 28 und die kurze Strebe 29 haben ebenfalls verschiedene Breiten in derselben axialen Position.Fig. 5C schematically illustrates differences in widths in one embodiment. In some embodiments, the long struts 26 and the long strut 27 have the same width in the same axial position, and the shorter struts 28 and the short strut 29 have the same width in the same axial position. The struts 26 and the strut 27 may have the same shape. Strut 28 and strut 29 have the same shape in some embodiments. The shape of the struts 26, 27 may differ from the shape of the struts 28, 29. In some embodiments, the long strut 26 and the long strut 27 have different widths in the same axial position, and the short strut 28 and the short strut 29 also have different widths in the same axial position.

[00118] In einer bevorzugten Ausführungsform sind die langen Streben 26, 27 in einer ersten Umfangspositition von Heftklammer 10’ angrenzend an einen der Marker 22 angeordnet. Insbesondere Strebe 26 verfügt über ein mediales Ende, welches mit einem der inneren Apizes 18 verbunden ist oder einen Teil davon bildet, und ein laterales Ende, welches am inneren Apex 18 weg angeordnet ist. Das laterale Ende ist mit der Strebe 27 an oder angrenzend an den äußeren Apex 24 gekoppelt. Die Strebe 26 verfügt über eine Breite W4, angrenzend an das mediale Ende, und eine Breite W2, angrenzend an das laterale Ende. In dieser Ausführungsform vergrößert sich die Breite von Strebe 26 entlang der Länge davon von der Breite W4 auf die Breite W2. Die Vergrößerung der Breite entlang der Strebe 26 ist vorzugsweise kontinuierlich entlang dieser Länae.In a preferred embodiment, the long struts 26, 27 are disposed in a first circumferential position of staple 10 'adjacent one of the markers 22. In particular, strut 26 has a medial end connected to or forming part of one of the inner apices 18 and a lateral end disposed on the inner apex 18. The lateral end is coupled to the strut 27 at or adjacent to the outer apex 24. The strut 26 has a width W4 adjacent to the medial end and a width W2 adjacent to the lateral end. In this embodiment, the width of strut 26 increases along the length thereof from width W4 to width W2. The increase in width along the strut 26 is preferably continuous along these lengths.

[00119] Zudem können die Seiten der Streben 26 im Verhältnis zu einer Längsachse LA der Strebe 26 abfallen. Beispiel: Eine erste Seite 48, die zwischen der Längsachse von Strebe 26 und Strebe 27 angeordnet ist, kann in einem Winkel (beispielsweise nicht parallel) zur Längsachse der Strebe 26 angeordnet sein. In einer anderen Ausführungsform kann eine zweite Seite 46 von Strebe 26 in einem Winkel (beispielsweise nicht parallel) zur Längsachse der Strebe 26 angeordnet sein. In eine Ausführungsform können sowohl die erste als auch die zweite Seite 46, 48 der Strebe in Winkeln zur Längsachse der Strebe 26 angeordnet sein.In addition, the sides of the struts 26 may decrease in relation to a longitudinal axis LA of the strut 26. For example, a first side 48 disposed between the longitudinal axis of strut 26 and strut 27 may be at an angle (eg, not parallel) to the longitudinal axis of strut 26. In another embodiment, a second side 46 of strut 26 may be disposed at an angle (eg, not parallel) to the longitudinal axis of the strut 26. In one embodiment, both the first and second sides 46, 48 of the strut may be disposed at angles to the longitudinal axis of the strut 26.

[00120] Die Strebe 27 hat vorzugsweise zudem unterschiedliche Breiten an verschiedenen Punkten entlang ihrer Länge. Insbesondere Strebe 27 kann in einer im Allgemeinen lateralen Richtung angrenzend an den äußeren Apex 24 breiter sein als angrenzend an den inneren Apex 19. Wie oben im Zusammenhang mit der Strebe 26 bereits besprochen, kann die Strebe 27 über Seitenoberflächen verfügen, die in Relation zur Längsachse der Strebe 27 abgewinkelt sind. Die Strebe 27 kann sich zwischen ihren Enden verjüngen, sie kann beispielsweise eine sich kontinuierlich vermindernde Breite entlang ihrer Länge aufweisen, von einer breiteren Breite angrenzend zum äußeren Apex 24 bis hin zur schmaleren Breite angrenzend zum inneren Apex 19.The strut 27 preferably also has different widths at different points along its length. In particular, strut 27 may be wider in a generally lateral direction adjacent outer apex 24 than adjacent inner apex 19. As discussed above in connection with strut 26, strut 27 may have side surfaces that are in relation to the longitudinal axis the strut 27 are angled. The strut 27 may taper between its ends, for example it may have a continuously decreasing width along its length, from a wider width adjacent the outer apex 24 to the narrower width adjacent the inner apex 19.

[00121] Die Strebe 28 erstreckt sich von der Strebe 27 oder vom inneren Apex 19. Die Strebe 28 kann ein mediales Ende haben, welches breiter ist als ein laterales Ende von Strebe 28, und sie kann an verschiedenen Punkten entlang ihrer Länge unterschiedliche Breiten aufweisen. Die Seitenoberflächen können ebenfalls in Relation zur Längsachse von Strebe 28 abgewinkelt sein.Strut 28 extends from strut 27 or inner apex 19. Strut 28 may have a medial end that is wider than a lateral end of strut 28, and may have different widths at different points along its length , The side surfaces may also be angled relative to the longitudinal axis of strut 28.

[00122] Eine Strebe 29 kann schließlich mit der Strebe 28 oder mit dem äußeren Apex 25 an einem lateralen Ende der Strebe 29 verbunden sein. Die Strebe 29 kann einen medialen Teil haben, der breiter ist als der laterale Teil davon. Die Strebe 29 kann eine Verjüngung haben, welche jener der Strebe 28 entspricht oder sich von dieser unterscheidet. Die Strebe 29 kann beispielsweise insgesamt breiter sein als die dritte Strebe.Finally, a strut 29 may be connected to the strut 28 or to the outer apex 25 at a lateral end of the strut 29. The strut 29 may have a medial portion that is wider than the lateral portion thereof. The strut 29 may have a taper equal to or different from that of the strut 28. For example, the strut 29 may be wider overall than the third strut.

[00123] In einer Ausführungsform kann die Strebe 26 eine Breite W2 von etwa 0,12 mm am lateralen Ende nahe dem äußeren Apex 24 und eine Breite W4 von etwa 0,095 mm am medialen Ende nahe dem inneren Apex 18 haben, und die Strebe 28 kann eine Breite W6 von etwa 0,082 mm nahe dem äußeren Apex 25 und eine Breite W8 von etwa 0,092 mm nahe dem inneren Apex 19 haben. Allgemeiner gesehen kann die Änderung der Dicke zwischen W4/W2, die als Prozentsatz ausgedrückt ist, zwischen etwa 70 % und etwa 90 % liegen, mehr typischerweise zwischen etwa 75 % und etwa 85 % und in einigen Ausführungsformen bei etwa 80 %. Die Verjüngung kann auch invertiert sein, wenn sich beispielsweise die Streben von den Enden (beispielsweise den lateralen Rändern) zum medialen Teil verjüngen.In one embodiment, the strut 26 may have a width W2 of about 0.12 mm at the lateral end near the outer apex 24 and a width W4 of about 0.095 mm at the medial end near the inner apex 18, and the strut 28 may have a width W6 of about 0.082 mm near the outer apex 25 and a width W8 of about 0.092 mm near the inner apex 19. More generally, the change in thickness between W4 / W2 expressed as a percentage may be between about 70% and about 90%, more typically between about 75% and about 85%, and in some embodiments about 80%. The taper may also be inverted when, for example, the struts taper from the ends (eg, the lateral edges) to the medial part.

[00124] FIG. 5E verdeutlicht eine andere Variation, in welcher die Breite einer oder mehrerer Strebe(n) der Heftklammer an verschiedenen Positionen unterschiedlich sein können, so dass sie beispielsweise entlang der Streben variieren können. Eine Strebe 27’ kann beispielsweise bereitgestellt sein, die der Strebe 27 gleicht, mit Ausnahme, dass die Strebe 27' in einem Mittelbereich N am schmälsten ist. Die Strebe 27’ kann einen lateral breiten Teil L, angrenzend an den äußeren Apex 28, und einen medial breiten Teil M, angrenzend an den inneren Apex 18, aufweisen. Die Breite der Strebe 27' verringert sich entlang der Länge davon, vom lateral breiten Teil L zum medialen Teil M. In einer Ausführungsform wird die Strebe 27' entlang der Länge kontinuierlich schmaler, vom lateralen Ende der Strebe 27' bis zur Mittellinie der Strebe. Die Strebe 27' kann sich so weit verschmälern, dass das Verhältnis der Breite an der Mittellinie zur Breite am lateralen Ende der Strebe 27', ausgedrückt als Prozentsatz, zwischen 20 % und etwa 85 % liegt. In einigen Ausführungsformen liegt dieser Prozentsatz zwischen etwa 35% und etwa 75 %. Die Verjüngung kann so sein, dass dieser Prozentsatz zwischen etwa. 55 % und etwa 70 % liegt. Vom medial breiten Teil kann sich die Strebe 27' entlang der Länge davon verschmälern. In einer Ausführungsform wird die Strebe 27' entlang der Länge kontinuierlich schmaler, vom medialen Ende der Strebe 27' zur Mittellinie der Strebe. Die Strebe 27' kann sich wo weit verschmälern, dass das Verhältnis der Breite an der Mittellinie zur Breite am medialen Ende derFIG. Figure 5E illustrates another variation in which the width of one or more struts of the staple may be different at different positions, such that they may vary along the struts, for example. For example, a strut 27 'may be provided that is similar to the strut 27, except that the strut 27' is narrowest in a central region N. The strut 27 'may have a laterally wide portion L adjacent the outer apex 28 and a medial width portion M adjacent the inner apex 18. The width of the strut 27 'decreases along the length thereof, from the lateral wide portion L to the medial portion M. In one embodiment, the strut 27' becomes continuously narrower along the length, from the lateral end of the strut 27 'to the centerline of the strut. The strut 27 'may be narrowed to such an extent that the ratio of the width at the centerline to the width at the lateral end of the strut 27', expressed as a percentage, is between 20% and about 85%. In some embodiments, this percentage is between about 35% and about 75%. The rejuvenation can be such that this percentage is between about. 55% and about 70%. From the medial wide part, the strut 27 'may narrow along the length thereof. In one embodiment, the strut 27 'becomes continuously narrower along the length, from the medial end of the strut 27' to the centerline of the strut. The strut 27 'may narrow to where the ratio of the width at the centerline to the width at the medial end of the

Strebe 27', ausgedrückt als Prozentsatz, zwischen 20 % und etwa 85 % liegt. In einigen Ausführungsformen liegt dieser Prozentsatz zwischen etwa 35% und etwa 75 %. Die Verjüngung kann so sein, dass dieser Prozentsatz zwischen etwa. 55 % und etwa 70 % liegt. Die Ausführungsform von Fig. 5E bietet einen größeren Bereich für die Kompression und Expansion in Konfigurationen mit kleinerem Durchmesser. Konfigurationen mit kleinerem Durchmesser können in kleineren Körperlumen, wie beispielsweise in Blutgefäßen, eingesetzt werden. Eine Heftklammer mit dieser Konfiguration kann beispielsweise aus einem Rohr mit einem Durchmesser von 2,3 mm gebildet werden, wohin die Ausführungsformen von Fig. 5C optimalerweise aus einem Rohr mit einem Durchmesser von 4,5 mm geformt werden. Die Konfiguration aus Fig. 5E kann verwendet werden, um Heftklammern herzustellen, die für eine Bereitstellungsvorrichtung der Größe 4 French geeignet ist. Heftklammern, die so konfiguriert sind wie in Fig. 5E, können über eine uneingeschränkte expandierte Größe von ca. 4,5 mm und ca. 6,5 mm verfügen. In einigen Ausführungsformen können Vorrichtungen mit der Konfiguration aus Fig. 5E eine uneingeschränkte expandierte Größe zwischen etwa 5 mm und etwa 6 mm aufweisen, beispielsweise zwischen etwa 5,5 mm und etwa 6,0 mm. Eine Ausführungsform expandiert auf etwa 5,7 mm, wenn sie unbeschränkt ist.Strut 27 ', expressed as a percentage, is between 20% and about 85%. In some embodiments, this percentage is between about 35% and about 75%. The rejuvenation can be such that this percentage is between about. 55% and about 70%. The embodiment of Fig. 5E provides a wider range of compression and expansion in smaller diameter configurations. Smaller diameter configurations may be used in smaller body lumens, such as in blood vessels. For example, a staple having this configuration may be formed from a tube having a diameter of 2.3 mm, to which the embodiments of Fig. 5C are optimally formed from a tube having a diameter of 4.5 mm. The configuration of Figure 5E can be used to make staples suitable for a size 4 french delivery device. Staples configured as in Fig. 5E may have an unrestrained expanded size of about 4.5 mm and about 6.5 mm. In some embodiments, devices having the configuration of FIG. 5E may have an unrestrained expanded size between about 5 mm and about 6 mm, for example between about 5.5 mm and about 6.0 mm. One embodiment expands to about 5.7 mm when it is unrestricted.

[00125] Eine einzigartige inverse Verjüngung oder Variation in der Breite entlang der Strebe wird erreicht, indem die Ausrichtung der Verjüngung zwischen den kürzeren Streben 28, 29 und den längeren Streben 26, 27 invertiert wird. Die längeren Streben 26, 27 gehen von einer schmalen Breite nahe den inneren Apizes 18, 19 zu einer breiteren Breite nahe dem höheren äußeren Apex 24. Im Gegensatz dazu sind die kürzeren Streben 28, 29 das Gegenteil, mit einer breiteren Breite nahe den inneren Apizes 18, 19 zu einer schmaleren Breite nahe dem niedrigeren äußeren Apex 25.A unique inverse taper or variation in width along the strut is achieved by inverting the orientation of the taper between the shorter struts 28, 29 and the longer struts 26, 27. The longer struts 26, 27 extend from a narrow width near the inner apices 18, 19 to a wider width near the higher outer apex 24. In contrast, the shorter struts 28, 29 are the opposite, with a wider width near the inner apices 18, 19 to a narrower width near the lower outer apex 25.

[00126] Durch die strategische Auswahl der Breite der Streben, wie oben ausgeführt, kann die Plaque-Heftklammer die Belastungen, die bei der Komprimierung und nach der Bereitstellung beobachtet werden, verteilen. Dieses Merkmal kann auch zur Kontrolle der Belastung durch gleichmäßigere Verteilung des Belastungsbereichs entlang der Länge der Strebe beitragen. In einigen Ausführungsformen kann es wünschenswert sein, den Stress ungleichmäßig auf Bereiche zu verteilen, die mit der Belastung besser umgehen können. 4. Streben mit Dualamplitude [00127] Wie oben bereits ausgeführt, verfügt der Ring 12, der in den Figs. 5A-5C dargestellt ist, über ein wellenförmiges sinusartiges Muster. Das axiale Ausmaß von Ring 12 kann um den Umfang von Ring 12 herum variieren, und beispielsweise eine Vielzahl von Amplituden bereitstellen, wie durch die Distanz von einem inneren Apex zu einem angrenzenden äußeren Apex gemessen. Das wellenförmige Muster kann eine oder mehrere Amplituden haben, wie die dar-gestellte duale Amplitudenkonfiguration. In der Konfiguration mit der dualen Amplitude erstreckt sich die Mehrheit der Streben 26, 27, 28, 29 zwischen den inneren Apizes 18, 19 und den äußeren Apizes 24, 25.By strategically selecting the width of the struts, as discussed above, the plaque staple can disperse the stresses observed during compression and post-deployment. This feature can also help to control the load by more evenly distributing the load area along the length of the strut. In some embodiments, it may be desirable to distribute the stress unevenly to areas that can better handle the stress. 4. Dual amplitude struts [00127] As stated above, the ring 12 shown in FIGS. 5A-5C, via a wave-shaped sinusoidal pattern. The axial extent of ring 12 may vary around the circumference of ring 12, for example, providing a variety of amplitudes, as measured by the distance from an inner apex to an adjacent outer apex. The wavy pattern may have one or more amplitudes, such as the illustrated dual amplitude configuration. In the dual amplitude configuration, the majority of the struts 26, 27, 28, 29 extend between the inner apices 18, 19 and the outer apices 24, 25.

[00128] In einigen Ausführungsformen alternieren die äußeren Apizes 24, 25 zwischen einem hohen äußeren Apex 24 und einem niedrigen äußeren Apex 25. In diesem Kontext entspricht „hoch“ einem größeren Abstand H1, wie von einem zentralen Bereich oder einer Mittellinie C der Heftklammer 10' gemessen, und „niedrig“ entspricht einem kleineren Abstand H2, wie von der Mittellinie C gemessen (FIG. 5C).In some embodiments, the outer apices 24, 25 alternate between a high outer apex 24 and a low outer apex 25. In this context, "high" corresponds to a greater distance H1 than from a central region or centerline C of the staple 10 'measured, and' low 'corresponds to a smaller distance H2, as measured from the center line C (FIG. 5C).

[00129] Die variierende Amplitude der langen und kurzen sinusförmigen Streben, die oben beschrieben sind, kann eine weitere Kontrolle der Funktion der Plaque-Heftklammer bieten.The varying amplitude of the long and short sinusoidal struts described above may provide further control over the function of the plaque staple.

[00130] Sie kann insbesondere die Komprimierung der Heftklammer 10’ verbessern, um so eine größere Änderung im Umfang von der vollständig expandierten Konfiguration zu einer komprimierten Konfiguration während des Crimpvorgangs bei der Herstellung zu bieten. Eine größere Komprimierbarkeit vereinfacht die Bereitstellung in kleineren Gefäßen und sorgt für einen größeren Indikationsbereich, der behandelt werden kann, da ein Abgabesystem mit kleinerem Querschnittprofil ermöglicht wird.In particular, it may improve the compression of the staple 10 'so as to provide a greater change in the extent from the fully expanded configuration to a compressed configuration during the crimping process of manufacture. Greater compressibility simplifies deployment in smaller vessels and provides for a wider range of indications that can be treated as a delivery system of smaller cross-sectional profile is made possible.

[00131] Die Höhe H1; H2 der Apizes wird von der Mittellinie C zum oberen Teil der entsprechenden äußeren Apizes 24, 25 gemessen. Die Plaque-Heftklammer 10' mit dem sinusförmigen Muster und der Dualamplitude, wie jene, die in FIGS 5A-C dargestellt ist, ermöglicht eine breite Bandbreite der anpassbaren Durchmesser, die sich leicht auf verschiedene Außendurchmesserkonfigurationen skalieren lassen. Die offenzeilige Ein-Säulen-Struktur ermöglicht einen breiten Komprimierungs- und Expansionsbereich. Die Ursache dafür ist teilweise die Länge der Strebe, die für eine effektive Expansion zur Verfügung steht. Die Einfachheit der Kompression wird mit der Position der angeordneten Apizes Hi und H2 von der Mitte der Heftklammer assoziiert, wodurch diese Apizes in anderen Positionen statt in derselben lateralen Position komprimieren können. Wenn Hi und H2 der Apizes ausgerichtet sind (beispielsweise in derselben axialen Position), würden sie während der Komprimierung gegeneinander drücken, wodurch der Komprimierungsbereich eingeschränkt würde.The height H1; H2 of the apices is measured from the center line C to the top of the corresponding outer apices 24, 25. The sinusoidal pattern and dual amplitude plaque staple 10 ', such as that illustrated in FIGS. 5A-C, provides a wide range of adjustable diameters that can be readily scaled to various outer diameter configurations. The open-line one-pillar structure allows for a wide range of compression and expansion. The cause of this is partly the length of the strut, which is available for effective expansion. The ease of compression is associated with the position of the arranged apices Hi and H2 from the center of the staple, allowing these apices to compress in different positions rather than in the same lateral position. If Hi and H2 of the apices are aligned (for example, in the same axial position), they would press against each other during compression, thereby limiting the compression range.

[00132] Die Komprimierungsbereiche für die Plaque-Heftklammer 10' wurden als 0,25- fache Nennrohrgröße in Kombination mit Expansionsbereichen bis zum 2-fachen der Nennrohrgröße gemessen, obgleich es sich dabei nicht um die erwarteten Grenzwerte der Vorrichtung handelt. Durch Kombination dieser Bereiche wurde der vollständige Kompressionsbereich als 0,125-faches des wärmebehandelten Außendurchmessers gemessen. Wie oben in ABSCHNITT II.B.2 ausgeführt, beträgt die Röhrengröße in einigen Ausführungsformen 4,5 mm und das Rohr wird im Fertigungsverfahren auf 7,5 mm expandiert. Nach einigen Ausführungsformen ist die Distanz von der Mittellinie C der Vorrichtung zum Apex der längeren Streben Ηί ca. 3,0 mm, wohingegen die Distanz H2 zum Apex der kürzeren Streben ca. 2,6 mm ist.[00132] Plaque staple compression areas 10 'were measured as 0.25 times the nominal pipe size in combination with expansion ranges up to twice the nominal pipe size, although these are not the expected limits of the device. By combining these ranges, the full compression range was measured to be 0.125 times the heat treated outer diameter. As stated above in SECTION II.B.2, in some embodiments, the tube size is 4.5mm and the tube is expanded to 7.5mm in the manufacturing process. According to some embodiments, the distance from the center line C of the device to the apex of the longer struts Ηί is about 3.0 mm, whereas the distance H2 to the apex of the shorter struts is about 2.6 mm.

[00133] Abgesehen von dem optimierten Kompressionsbereich, bietet die in den Streben mit der kürzeren Amplitude gespeicherte Energie eine zusätzliche Kontrolle der Plaque-Heftklammer 10' während der Freigabephase der Bereitstellung im Blutgefäß. Während die Katheterumhüllung zurückgezogen wird, werden zunächst die längeren Streben freigelegt, gefolgt von den kürzeren Streben (FIG. 5C). Diese Diskrepanz liefert stärkere Retentionskräfte zum Halten der Plaque-Heftklammer 10' im Bereitstellungskatheter und bietet somit eine bessere Kontrolle der Plaque-Heftklammer bei der Bereitstellung. 5. Zentral angeordnete Verankerungs- und Anhebungsstruktur [00134] Figs. 5A-5C verdeutlichen, dass die Plaque-Heftklammer 10’ zentral angeordnete Verankerungen 20 beinhalten kann. Zwar dienen die Verankerungen 20 primär zur Fixierung von lockerer Plaque, wie oben ausgeführt, ihre Platzierung und Konfiguration optimieren jedoch die Kontrolle über die Bereitstellung und die Performance der Heftklammer 10’, nachdem sie im Blutgefäß platziert sind.Apart from the optimized compression range, the energy stored in the shorter amplitude struts provides additional control of the plaque staple 10 'during the release phase of blood vessel deployment. As the catheter sheath is withdrawn, first the longer struts are exposed, followed by the shorter struts (FIG. 5C). This discrepancy provides stronger retention forces for holding the plaque staple 10 'in the delivery catheter, thus providing better control of the plaque staple in delivery. 5. Central Anchoring and Lifting Structure [00134] Figs. FIGS. 5A-5C illustrate that the plaque staple 10 'may include centrally located anchors 20. While anchors 20 serve primarily to fix loose plaque as noted above, their placement and configuration will optimize control over the delivery and performance of staple 10 'once placed in the blood vessel.

[00135] Wie oben ausgeführt, kann es sich bei der Plaque-Heftklammer 10’ um eine selbstexpandierende Umfangstruktur handeln, und die Verankerungen 20 können an einem äußeren Teil der Heftklammer angeordnet sein. Die Verankerungen 20 lassen sich mit jedem Teil der Heftklammer 10' koppeln, sind jedoch vorzugsweise benachbart zur Mittellinie C der Brücken 14 angeordnet, wie oben ausgeführt. In einer Ausführungsform beinhaltet die Heftklammer 10' zwei Verankerungen, die jeweils auf einer Seite der Mittellinie C, wie in Fig. 5C dargestellt, angeordnet sind. In einer Ausführungsform kann eine einzelne Verankerung auf der Mittellinie C bereitgestellt sein. In einer weiteren Ausführungsform können wenigstens drei Verankerungen 20 bereitgestellt sein, wie eine auf der Mittellinie und je eine auf jeder Seite davon, wie in Fig. 5C dargestellt. Die Brücke 14 kann zwei Verankerungen auf einer Seite und eine Verankerung auf der anderen Seite haben, welche die beiden anderen Verankerungen verbindet, wie in Fig. 5D dargestellt. In Fig. 5D befindet sich eine Verankerung 20' in der Mitte von Heftklammer 10', entlang ihrer axialen Richtung. Diese Ausführungsform stellt wenigstens eine Verankerung 20' bereit, welche sich auf beiden Seiten der Mittellinie C befindet. Darüber hinaus kann sich die Verankerung 20' auf einer gegenüberliegenden Seite des Markers 22 von den Verankerungen 20 befinden. Dementsprechend kann die Plaque aus einer Vielzahl von Richtungen verankert sein, beispielsweise einer Vielzahl von Umfangsrichtungen. In einer weiteren Ausführungsform sind die Verankerungen 20 nicht vorhanden und es ist eine einzelne Verankerung 20' auf derAs stated above, the plaque staple 10 'may be a self-expanding peripheral structure, and the anchors 20 may be disposed on an outer portion of the staple. The anchors 20 may be coupled to any part of the staple 10 ', but are preferably located adjacent to the centerline C of the bridges 14, as discussed above. In one embodiment, the staple 10 'includes two anchors each disposed on one side of the centerline C as shown in Fig. 5C. In one embodiment, a single anchor may be provided on the centerline C. In another embodiment, at least three anchors 20 may be provided, such as one on the centerline and one on each side thereof, as shown in FIG. 5C. The bridge 14 may have two anchors on one side and an anchor on the other side connecting the two other anchors, as shown in Fig. 5D. In Fig. 5D is an anchor 20 'in the middle of staple 10', along its axial direction. This embodiment provides at least one anchoring 20 'which is located on both sides of the center line C. In addition, the anchor 20 'may be on an opposite side of the marker 22 from the anchors 20. Accordingly, the plaque may be anchored from a variety of directions, such as a variety of circumferential directions. In another embodiment, the anchors 20 are absent and there is a single anchor 20 'on the

Mittellinie C bereitgestellt. Die in FIG. 5A-C dargestellte Ausführungsform könnte auch so modifiziert sein, dass sie eine oder mehrere Verankerung(en) auf jeder Seite des Markers 22 beinhaltet, wo Verankerungen derzeit nur auf einer Seite angezeigt werden.Centerline C provided. The in FIG. 5A-C could also be modified to include one or more anchors on each side of the marker 22 where anchors are currently displayed on only one side.

[00136] In einem Aspekt wird die Plaque-Interaktion der Heftklammer 10’ im Wesentlichen von den Verankerungen 20 und zu einem geringeren Grad von den Brücken 14 bereitgestellt. In einigen Ausführungsformen können die Verankerungen eine bevorzugte Penetrationslänge in die Plaque von 0,01 bis 5 mm haben. In bestimmten Variationen liegt die Penetrationslänge innerhalb eines Bereichs von ca. 0,03 mm bis ca. 1 mm. In anderen Variationen liegt die Penetrationslänge innerhalb eines Bereichs von ca. 0,05 mm bis ca. 0,5 mm. Die Brücken 14, die an alternierenden inneren Apizes angeordnet sein können, wie oben ausgeführt, können so konfiguriert sein, dass sie auf einer Tangentialebene eines Zylinders liegen, wenn die Heftklammer 10' vollständig expandiert ist, und dass sie nicht von einer äußeren Struktur deformiert werden. Die Tangentenkonfiguration bewirkt, dass die Verankerungen 20 von der zylindrischen Oberfläche von Heftklammer 10' nach außen vorstehen. In dieser nach außen vorstehenden Position sind die Verankerungen so adaptiert, dass sie Plaque oder andere vaskuläre Ablagerungen fixieren, durch die das Gefäß von seinem uneingeschränkten festen Zustand variiert, und beispielsweise eine Unwucht aufweist.In one aspect, the plaque interaction of the staple 10 'is provided substantially by the anchors 20 and, to a lesser extent, by the bridges 14. In some embodiments, the anchors may have a preferred penetration length into the plaque of 0.01 to 5 mm. In certain variations, the penetration length is within a range of about 0.03 mm to about 1 mm. In other variations, the penetration length is within a range of about 0.05 mm to about 0.5 mm. The bridges 14, which may be arranged on alternating inner apices, as stated above, may be configured to lie on a tangential plane of a cylinder when the staple 10 'is fully expanded and that they are not deformed by an external structure , The tangent configuration causes the anchors 20 to project outwardly from the cylindrical surface of staple 10 '. In this outwardly projecting position, the anchors are adapted to fix plaque or other vascular deposits through which the vessel varies from its unrestrained solid state, for example, having an imbalance.

[00137] Das tangentiale Vorstehen der Verankerungen und Brücken verbessert zudem vorteilhafterweise die Kontrolle über die Heftklammer 10' bei der Bereitstellung. Ein Verfahren zur Bereitstellung der Heftklammer 10' umfasst die Positionierung der Heftklammer in einem hohlen Katheterkörper. Bei der Positionierung im Katheterkörper wird die Heftklammer 10' in einen komprimierten Zustand verdichtet. Die Ringe 12 sind durch ihre Ausführung, wie oben erläutert, äußerst geschmeidig. Infolge dessen schmiegen sich die Ringe vollständig an die luminale Innenoberfläche des hohlen Katheterkörpers. Im Gegensatz dazu sind die Brücken 14 und 20 starrer und daher weniger geschmeidig, und infolge dessen verhaken sie sich in der luminalen Innenoberfläche des Katheterkörpers. Dadurch entsteht eine Retentionskraft im Katheter und eine unbeabsichtigte Bewegung der Heftklammer 10' - partiell oder komplett - in Richtung eines Katheterbereitstellungsbereichs wird begrenzt.The tangential projection of the anchors and bridges also advantageously improves control over the staple 10 'in the provision. A method of providing the staple 10 'includes positioning the staple in a hollow catheter body. When positioned in the catheter body, the staple 10 'is compressed to a compressed state. The rings 12 are by their execution, as explained above, extremely supple. As a result, the rings nestle completely against the luminal inner surface of the hollow catheter body. In contrast, the bridges 14 and 20 are more rigid and therefore less pliable, and as a result they become entangled in the luminal inner surface of the catheter body. This creates a retention force in the catheter and unintentional movement of the staple 10 '- partially or completely - in the direction of a catheter delivery area is limited.

[00138] In einigen Ausführungsformen wird die Retentionskraft der Widerhaken 20 nach der partiellen Bereitstellung von Heftklammer 10' beibehalten oder erhöht. Ein Bereich von verhältnismäßig hoher Flexibilität kann insbesondere an der Verbindung der Brücken 14 und der Ringe 12 bereitgestellt werden. Zwar können Stentbereiche von hoher Flexibilität auch problematische Bereiche sein, dies ist jedoch aus den nachfolgend angeführten Gründen bei der Plaque-Heftklammer 10' nicht der Fall. Der flexible Bereich kann über jede Materialeigenschaft oder -Struktur verfügen, um seine Flexibilität wenigstens im Vergleich zu jener der Brücken 14 so zu verbessern, dass bei Bewegung des Rings 12 an der führenden Bereitstellungskante die tan-gentielle Konfiguration und Tendenz der Verankerungen 20, sich im hohlen länglichen Katheterkörper zu verhaken, nicht verringert wird. Dies ist der Fall, selbst wenn sich der Ring 12 der führenden Kante ggf. auf wenigstens die Hälfte seiner voll expandierten Größe expandiert.In some embodiments, the retention force of the barbs 20 is maintained or increased after the partial provision of staple 10 '. A range of relatively high flexibility may be provided in particular at the junction of the bridges 14 and the rings 12. Although stent areas of high flexibility can also be problematic areas, this is not the case for the plaque staple 10 'given below. The flexible region may have any material property or structure to improve its flexibility, at least compared to that of the bridges 14, such that as the ring 12 moves along the leading delivery edge, the tan-gentielle configuration and tendency of the anchorages 20 in the Hollow elongated catheter body is not reduced. This is the case even if the leading edge ring 12 expands, if necessary, to at least half of its fully expanded size.

[00139] Wie dargestellt, ist die Brücke 14 mit jedem Ring am inneren Apex 18 verbunden, wo mindestens ein Teil der Brücke 14, partiell oder im Wesentlichen ausgerichtet sein kann mit einer der Streben, welche den Ring 12 bildet, wie bereits beschrieben. So ist beispielsweise, wie bereits dargestellt, die Brücke 14 mit einem sinusförmigen Bereich mit einer hohen Amplitude des Musters ausgerichtet. Der Bereich von verhältnismäßig hoher Flexibilität kann zwischen dem inneren Apex 18 und der Brücke 14 angeordnet sein.As illustrated, the bridge 14 is connected to each ring on the inner apex 18 where at least a portion of the bridge 14 may be partially or substantially aligned with one of the struts forming the ring 12, as previously described. For example, as already illustrated, the bridge 14 is aligned with a sinusoidal region having a high amplitude of the pattern. The region of relatively high flexibility may be located between the inner apex 18 and the bridge 14.

[00140] In bestimmten Ausführungsformen kann die Expansion des Rings 12 sogar bewirken, dass sich die Verankerungen 20 nach außen drehen, um die Retentionskraft im Katheterkörper zu erhöhen. So kann beispielsweise die Expansion der Strebe 26 zu einer Deflektion nach innen des inneren Apex 18 führen. Während sich Ring 12 expandiert, kann es zu einer leichten Drehung der Verankerungen 20 kommen, was zu einer Drehmoment-Deflektion der vorderen Verankerung nach außen und einer entsprechenden Drehmoment-Deflektion der hinteren Verankerung nach außen führen kann. Unter Bezugnahme auf Fig. 5C kann, wenn der dargestellteIn certain embodiments, the expansion of the ring 12 may even cause the anchors 20 to rotate outwardly to increase the retention force in the catheter body. For example, the expansion of the strut 26 may lead to a deflection inward of the inner apex 18. As ring 12 expands, the anchors 20 may easily rotate, which may result in a torque deflection of the front anchorage outwardly and a corresponding outward anchorage torque deflection. With reference to FIG. 5C, when illustrated

Ring 12 bei der Bewegung aus dem hohlen Katheterkörper zum ersten Mal expandiert wird, die Verankerung 20 rechts von der Mittellinie C nach innen, in Richtung Mittelachse des Katheterkörpers deflektiert werden, die Verankerung 20 links hingegen wird nach außen deflektiert, um die Retentionskraft davon zu erhöhen. Somit kann die Plaque-Heftklammer 10' während einer solchen partiellen Expansion im Katheter zurückgehalten werden. Aufgrund dieser Funktion kann die Plaque-Heftklammer 10' gleichmäßig platziert werden, wie weiter unten in Abschnitt II.B.8 näher erläutert.Ring 12 is expanded for the first time as it moves out of the hollow catheter body, the anchor 20 is deflected inwardly toward centerline C of the catheter body, but the anchor 20 on the left is deflected outwardly to increase the retention force thereof , Thus, the plaque staple 10 'may be retained in the catheter during such partial expansion. Due to this function, the plaque staple 10 'can be placed evenly, as explained in greater detail in Section II.B.8 below.

[00141] Die Natur der Brücken 14 und Verankerungen 20, außerhalb des Zylinders zu liegen, bietet ebenfalls Vorteile für den bereitgestellten Zustand. Insbesondere in einigen Ausführungsformen in einem expandierten Zustand sind die Plaque-Verankerungen 20 radial nach außen von einer zylindrischen Oberfläche, die durch die Ringe 12 gebildet wird, angeordnet. Das Maß der „Außerhalb des Zylinders“-Natur kann von der Anwendung abhängig sein, im Allgemeinen reicht es jedoch aus, bei der Bereitstellung mindestens einen Teil der zylindrischen Oberfläche von den Innenwänden des Gefäßstamms zu beabstanden. Somit können die Verankerungen 20 oder die Verankerungen in Kombination mit den Ringen 12 als fokale Anhebungselemente konfiguriert werden, welche nachstehend in ABSCHNITT III näher erläutert werden.The nature of the bridges 14 and anchors 20 to lie outside the cylinder also provides benefits for the condition provided. In particular, in some embodiments in an expanded state, the plaque anchors 20 are disposed radially outward from a cylindrical surface formed by the rings 12. The extent of the "off-cylinder" nature may depend on the application, but in general it suffices to space at least a portion of the cylindrical surface from the inner walls of the vessel trunk upon deployment. Thus, the anchors 20 or the anchors in combination with the rings 12 may be configured as focal elevation elements, which are discussed in more detail below in SECTION III.

[00142] Während sich die Plaque-Heftklammer 10' in einem Blutgefäß expandiert, rasten die Streben in der Gefäßwand und/oder in der Plaque ein. Es wird davon ausgegangen, dass sich in den meisten Situationen wenigstens einige der Streben infolge von Formunregelmäßigkeiten im Blutgefäß verformen. Gleichzeitig sind die Brücken 14 weniger gut verformbar und widerstehen solchen Verformungen somit, wobei sie eine kreisförmige Konfiguration beibehalten. Die nach außen wirkenden Kräfte, die von den Strebenteilen ausgeübt werden, werden an die Bereiche übertragen, welche die Blutgefäßwand berühren. In einigen Fällen werden, wenn die Heftklammer 10' einem unregelmäßig geformten Blutgefäßlumen folgt, die starren mittleren Verankerungen zu dem Bereich, in dem das Blutgefäß kontaktiert wird. Die kumulative nach außen wirkende Kraft der Streben in den Ringen 12 wird über die Brücken 14 auf die Verankerungen ausgeübt. Die angrenzenden Streben teilen ihre Last mit dem Kontaktbereich, wobei das Blutgefäß in einer vergrößerte Konfiguration, wie einen geformten Kreis, gedrückt wird.As the plaque staple 10 'expands in a blood vessel, the struts engage the vessel wall and / or plaque. It is believed that in most situations, at least some of the struts will deform as a result of irregularities in the shape of the blood vessel. At the same time, the bridges 14 are less malleable and thus resist such deformations while maintaining a circular configuration. The outward forces exerted by the strut members are transmitted to the areas which contact the blood vessel wall. In some cases, as the staple 10 'follows an irregularly shaped blood vessel lumen, the rigid central anchorages become the area where the blood vessel is contacted. The cumulative outward force of the struts in the rings 12 is exerted on the anchors via the bridges 14. The adjacent struts share their load with the contact area, the blood vessel being pressed in an enlarged configuration, such as a shaped circle.

[00143] Diese Konfiguration kann Vorteile bieten, wie beispielsweise zu helfen, dass die Plaque-Heftklammer 10' nach der Bereitstellung in der dafür vorgesehenen Position verbleibt, und dem Gestatten von Plaque-Heftklammer 10', dynamisch auf die Bewegung zu reagieren, sowie das Pulsierenlassen des Blutgefäßes an sich. Darüber hinaus kann diese Konfiguration den Vorteil einer verminderten Zellreaktion und Gerätefraktur durch die Einschränkung der Strebenermüdung sowie von assoziierter Mikroreibung, die sich an der Schnittstelle Heftklam-mer/Blutgefäß aufbaut, haben.This configuration may offer advantages such as helping the plaque staple 10 'remain in place after deployment and permitting the plaque staple 10' to respond dynamically to the movement as well as the plaque staple 10 ' Pulsation of the blood vessel per se. In addition, this configuration may have the benefit of diminished cell response and device fracture by limiting strut fatigue and associated microfabrication built up at the staple / blood vessel interface.

[00144] In einigen Ausführungsformen kann Brücke 14 eine oder mehrere Verankerungen beinhalten. In einigen Ausführungsformen kann die Brücke vollständig aus Verankerungen gebildet sein.In some embodiments, bridge 14 may include one or more anchors. In some embodiments, the bridge may be formed entirely of anchors.

[00145] Nach der Bereitstellung der Plaque-Heftklammer 10' hat der Chirurg die Wahl, einen Angioplastieballon an der Heftstelle zu platzieren und den Ballon zu inflatieren, um die Verankerung bzw. die Verankerungen 20 in die Plaque und/oder die Wand des Blutgefäßes zu drücken. 6. Flache Mittellinienmarker [00146] Wie oben besprochen hat die Plaque-Heftklammer 10' einen oder mehrere Marker 22. In einer Ausführungsform kann eine Reihe von röntgendichten Markern 22 auf der Heftklammer 10' lokalisiert werden. In einigen Ausführungsformen befinden sich die röntgendichten Marker 22 auf der Mittellinie C der Vorrichtung. Die röntgendichten Marker 22 können zwischen den beiden am Umfang ausgerichteten sinusförmigen Teile oder Ringe 12 angeordnet sein.After providing the plaque staple 10 ', the surgeon has the option of placing an angioplasty balloon at the stapling site and inflating the balloon to access the anchors 20 into the plaque and / or wall of the blood vessel to press. 6. Flat Midline Markers As discussed above, the plaque staple 10 'has one or more markers 22. In one embodiment, a series of radiopaque markers 22 may be located on the staple 10'. In some embodiments, the radiopaque markers 22 are located on the centerline C of the device. The radiopaque markers 22 may be disposed between the two circumferentially oriented sinusoidal portions or rings 12.

[00147] In einigen Ausführungsformen können die röntgendichten Marker 22 (beispielsweise aus Platin oder Tantal) angrenzend an die Plaque-Verankerungen 20 angeordnet sein. Die röntgendichten Marker 22 können eine von vielen verschiedenen Formen oder Konfigurationen haben. In einigen Ausführungsformen haben die röntgendichten Marker 22 eine planare oder flache Struktur. Wie in Fig. 5C dargestellt, ist jeder Marker 22, beispielsweise durch Presspassung oder mithilfe von Nieten, mit einer ringförmigen Öse gekoppelt, wodurch eine flache, bündige Oberfläche mit der Öse geschaffen wird. Die Marker 22 bieten eine klare Sichtbarkeit der Heftklammer 10' im Katheterabgabesystem und bieten dem Kliniker Führung bei der genauen Platzierung während des Eingriffs.In some embodiments, the radiopaque markers 22 (such as platinum or tantalum) may be disposed adjacent to the plaque anchors 20. The radiopaque markers 22 may take one of many different shapes or configurations. In some embodiments, the radiopaque markers 22 have a planar or flat structure. As shown in FIG. 5C, each marker 22 is coupled to an annular eyelet, for example, by press-fitting or riveting, thereby providing a flat, flush surface with the eyelet. The markers 22 provide clear visibility of the staple 10 'in the catheter delivery system and provide guidance to the clinician in accurate placement during the procedure.

[00148] Nach bestimmten Bereitstellungsmethoden können die Marker 22 aufgrund der gemeinsamen Platzierung der Verankerungen 20 und der Marker 22 an den Brücken 14 zwischen den sinusförmigen Ringen 12, dem Kliniker einen sichtbaren Hinweis in Bezug auf den Punkt liefern, an dem die Freigabe der Vorrichtung erfolgen wird. Nachdem die Marker 22 beispielsweise einen Markerstreifen an der Spitze einer Bereitstellungskatheter-Umhüllung lokalisiert haben, kann die komplette Vorrichtung bereitgestellt werden.According to certain provisioning methods, because of the common placement of the anchors 20 and the markers 22 on the bridges 14 between the sinusoidal rings 12, the markers 22 can provide the clinician with a visual indication of the point at which the device is released becomes. For example, after the markers 22 have located a marker strip at the tip of a delivery catheter sheath, the complete device can be provided.

[00149] An dieser Stelle wird unter Bezug auf Fig. 5C1 eine schematische Darstellung einer Heftklammer 10’ gezeigt. Wie dargestellt, verfügt die Verankerung 20 über eine erhöhte Materialdicke im Vergleich zur restlichen Heftklammer. Dies führt dazu, dass die Verankerung 20 im Vergleich zur restlichen Heftklammer auch über eine erhöhte Röntgendichtigkeit verfügt, wodurch die Verankerung effektiv in einen Marker konvertiert wird. 7. Simultane Vorrichtungsplatzierung im Gefäß [00150] Die Plaque-Heftklammer 10’ lässt sich für eine simultane Platzierung innerhalb eines Blutgefäßes konfigurieren. Die simultane Platzierung der Heftklammer 10' kann so definiert werden, dass die vollständige Plaque-Heftklammer 10' aus dem Bereitstellungskatheter freigegeben wird, bevor einer der distalen Apizes der Plaque-Heftklammer 10' das Blutgefäßlumen, wo sie platziert werden soll, berührt. Dieses Ereignis kann eintreten, wenn die Verankerungen 20 vollständig von der Katheterumhüllung freigelegt werden, so dass die gesamte Plaque-Heftklammer 10' gegen die Lumenwand des Blutgefäßes expandieren kann. Die Streben 26, 27, 28, 29 können frei schwebend sein, beispielsweise von der Gefäßwand beabstandet, oder sie können eine zu vernachlässigende Kraft auf die Wand ausüben, so dass sie die Lumenwand vor der simultanen Platzierung nicht berühren. Die Verankerungen 20 können die Wirkung haben, einen Teil oder im Wesentlichen alle der Streben 26, 27, 28, 29 von der Gefäßwand zu beabstanden. Nachstehend sind andere Formen fokaler Anhebungselemente erläutert, die zur Beabstandung der Heftklammer 10' von der Lumenwand verwendet werden können.At this point, a schematic representation of a staple 10 'is shown with reference to Fig. 5C1. As shown, the anchor 20 has an increased material thickness compared to the rest of the staple. As a result, the anchoring 20 also has an increased radiopacity compared to the rest of the staple, effectively converting the anchoring into a marker. 7. Simultaneous Device Placement in Vessel [00150] The plaque staple 10 'may be configured for simultaneous placement within a blood vessel. The simultaneous placement of the staple 10 'may be defined to release the entire plaque staple 10' from the delivery catheter before one of the distal apices of the plaque staple 10 'contacts the blood vessel lumen where it is to be placed. This event may occur when the anchors 20 are completely exposed from the catheter sheath so that the entire plaque staple 10 'can expand against the lumen wall of the blood vessel. The struts 26, 27, 28, 29 may be levitated, for example, spaced from the vessel wall, or they may exert a negligible force on the wall so that they do not contact the lumen wall prior to simultaneous placement. The anchors 20 may have the effect of spacing a portion or substantially all of the struts 26, 27, 28, 29 from the vessel wall. In the following there will be explained other forms of focal elevation elements that can be used to space the staple 10 'from the lumen wall.

[00151] Die simultane Platzierung bietet dem Kliniker die Möglichkeit, die Platzierung zu kontrollieren, bis die Marker 22 und/oder die Verankerungen 20 freigelegt werden, was zu einem vollständigen Expansionsereignis führen kann (Streben angrenzend zur Lumenwand oder die Lumenwand berührende Streben). In einigen Ausführungsformen tritt das Ereignis der vollständigen Expansion erst ein, wenn die Verankerungen 20 freigelegt wurden, was im Wesentlichen auf die internen Kräfte der Heftklammer 10' zurückzuführen ist, welche die Verankerungen 20 dazu nötigen, die oben beschriebene Bereitstellungsumhüllung zu verankern.The simultaneous placement provides the clinician with the ability to control the placement until the markers 22 and / or anchors 20 are exposed, which may result in a complete expansion event (struts adjacent the lumen wall or struts contacting the lumen wall). In some embodiments, the full expansion event does not occur until the anchors 20 have been exposed, which is essentially due to the internal forces of the staple 10 ', which require the anchors 20 to anchor the staging envelope described above.

[00152] Ein weiterer Vorteil der simultanen Platzierung ist die Verringerung von jeglichem versehentlichen Ziehen oder Drücken der Streben gegen oder entlang der Lumenoberfläche während der Platzierung der Plaque-Heftklammer 10'. Aufgrund der Komplexität und Variation der Erkrankung, der Platzierungsposition und der Dissektionsmorphologie, ist die Fähigkeit der Außenoberfläche der Plaque-Heftklammer 10', die Lumenwand zur selben Zeit zu berühren, abhängig von den Bereitstellungsumständen. Die Fähigkeit der Plaque-Heftklammer 10‘, die Lumenwand nach Freigabe aus der Katheterumhüllung innerhalb von Bruchteilen einer Sekunden vollständig zu berühren, wurde jedoch beobachtet. 8. Kraftkurve mit geringer Neigung [00153] Ein weiterer einzigartiger Aspekt dieser Plaque-Heftklammer 10' besteht darin, dass sie mit einer Kraftkurve mit einer erweiterten Fläche und eine geringen Neigung konfiguriert werden kann. Eine Kraftkurve, wie die in FIG. 6A dargestellte, zeigt das Maß an expansiver Kraft an, die von einer selbstexpandierenden Plaque-Heftklammer 10' oder einem Stent bei der Bewegung aus einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand ausgeübt wird. Diese Expansionskraft einer Vorrichtung kann ein Faktor bei der Auswahl der richtigen Vorrichtung für die Platzierung in einem bestimmten Blutgefäß sein.Another advantage of simultaneous placement is the reduction of any accidental pulling or squeezing of the struts against or along the luminal surface during placement of the plaque staple 10 '. Due to the complexity and variation of disease, placement position, and dissection morphology, the ability of the outer surface of the plaque staple 10 'to contact the lumen wall at the same time is dependent upon the delivery circumstances. However, the ability of plaque staple 10 'to fully contact the lumen wall upon release from the catheter sheath within fractions of a second was observed. 8. Low Slope Force Curve [00153] Another unique aspect of this plaque staple 10 'is that it can be configured with a force curve with an expanded surface and a low pitch. A force curve such as that shown in FIG. 6A indicates the amount of expansive force exerted by a self-expanding plaque staple 10 'or stent upon movement from a compressed state to an expanded state. This expansion force of a device can be a factor in choosing the right device for placement in a particular blood vessel.

[00154] Weiter unter Bezugnahme auf FIG 6A werden die Kraftkurven eines SMART-Stents (d. h. eines S.M.A.R.T.®-kontrollierten transhepatischen Gallenstents von der Cordis Corporation), eines anderen herkömmlichen Stents und einer anderen Plaque-Heftklammer mit dem in FIGS. 5A gezeigten Wandmuster dargestellt. Das Diagramm zeigt die radiale Kraft in Newton (N) auf der y-Achse und den Außendurchmesser der Vorrichtung in Millimeter (mm) auf der x-Achse an. Während sich die Vorrichtung expandiert oder aus dem komprimierten Zustand in den expandierten Zustand bewegt, erhöht sich der Außendurchmesser. Da die Vorrichtungen selbstexpandierend sind, haben sie eine festgelegte Menge gespeicherter potenzieller Energie. Bei der Freigabe wird die potenzielle Energie in kinetische Energie umgewandelt, während die internen Kräfte versuchen, die Vorrichtung wieder in ihre expandierte Form zurückzubringen. Die kinetische Energie kann dann eine Auswirkung auf das Blutgefäß haben, wenn die Vorrichtung implantiert wird. Wenn die Plaque-Heftklammer 10' nicht vollständig expandiert wird, wird eine im Allgemeinen konstante Kraft auf die Gefäßwand angelegt, die mit der restlichen potenziellen Energie, die in Heftklammer 10' gespeichert ist, übereinstimmt.Continuing to refer to FIGURE 6A, the force curves of a SMART stent (i.e., a S.M.A.R.T.® controlled transhepatic bile stent from Cordis Corporation), another conventional stent, and another plaque staple are the same as those shown in FIGS. 5A shown wall pattern. The graph shows the radial force in Newtons (N) on the y-axis and the outside diameter of the device in millimeters (mm) on the x-axis. As the device expands or moves from the compressed state to the expanded state, the outer diameter increases. Because the devices are self-expanding, they have a fixed amount of stored potential energy. Upon release, the potential energy is converted into kinetic energy, while the internal forces try to return the device to its expanded form. The kinetic energy may then have an effect on the blood vessel when the device is implanted. When the plaque staple 10 'is not fully expanded, a generally constant force is applied to the vessel wall that matches the residual potential energy stored in staple 10'.

[00155] Fig. 6A zeigt eine erste dunkle Linie A1, welche die Kompression einer 7,5-mm-Plaque-Heftklammer 10’ von etwa 7,5 mm auf einen komprimierten Durchmesser von etwa 2 mm anzeigt. Nach einem allmählichen Neigungsbereich zwischen etwa 7,5 mm und etwa 6 mm, wird die Neigung der Kraft für jede inkrementeile Verringerung des Durchmessers stark verringert, wodurch ein schmales Kraftband erforderlich ist, um die Heftklammer 10’ vollständig von etwa 6 mm auf etwa 2 mm zu komprimieren. Dieser Teil der Kraftkurve ist sehr flach, d. h. die ausgeübte Kompressionskraft erhöht sich nicht maßgeblich, während sich die Heftklammer 10' ihrem vollständig komprimierten Zustand nähert. Die Kraftkurve der Plaque-Heftklammern 10' während der Expansion ist durch eine dunkle Linie B1 dargestellt, die sich von einen komprimierten Durchmesser von 2 mm auf einen expandierten Durchmesser von etwa 7,5 mm erstreckt. Dieser Teil der Kurve kann als Arbeitsteil angesehen werden, in dem die Kraft auf der y-Achse die Kraft ist, welche die Plaque-Heftklammer 10' bei der Expansion auf eine Gefäßwand ausüben würde. Wenn die Plaque-Heftklammer 10' beispielsweise in einem Gefäßlumen mit einer Bohrung von etwa 5,0 mm bereitgestellt werden würde, wäre die auswärts gerichtete Kraft der Heftklammer 10' an der Wand deutlich unter 1,0 Newton (N) liegen. Über einen Bereich von ca. 2 mm ist der Bereich der auswärts gerichteten Kraft weniger als etwa 0,05 N +/- etwa 30 %.Fig. 6A shows a first dark line A1 indicating the compression of a 7.5 mm plaque staple 10 'of about 7.5 mm to a compressed diameter of about 2 mm. After a gradual slope range of between about 7.5 mm and about 6 mm, the inclination of the force for each incremental diameter reduction is greatly reduced, requiring a narrow force band to complete the staple 10 'from about 6 mm to about 2 mm to compress. This part of the force curve is very flat, d. H. the applied compressive force does not increase significantly as the staple 10 'approaches its fully compressed state. The force curve of the plaque staples 10 'during expansion is represented by a dark line B1 extending from a compressed diameter of 2 mm to an expanded diameter of about 7.5 mm. This part of the curve may be considered as a working part in which the force on the y-axis is the force that the plaque staple 10 'would exert upon expansion on a vessel wall. For example, if the plaque staple 10 'were to be provided in a vessel lumen having a bore of about 5.0 mm, the outward force of the staple 10' on the wall would be well below 1.0 Newton (N). Over a range of about 2 mm, the range of outward force is less than about 0.05 N +/- about 30%.

[00156] Fig. 6A zeigt in einer blässeren Linie A2 die Crimpleistung eines SMART- Stents bei einem ähnlichen Test. Wie oben im Zusammenhang mit anderen Stents auf dem Stand der Technik besprochen, handelt es sich beim SMART-Stent um eine längere Struktur als bei der Plaque-Heftklammer 10'. Insbesondere der getestete S.M.A.R.T.® -Stent war 40 mm lang, mit einem unbegrenzten Außendurchmesser von 8 mm, wohingegen die getestete Heftklammer 6 mm lang war, mit einem unbegrenzten Außendurchmesser von 7,5 mm. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass der Vergleich zwischen der Plaque-Heftklammer 10’ und dem SMART-Stent einen Unterschied verdeutlicht, der sich auch bei einer SMART-Stent-Ausführung in vergleichbarer Länge zeigen würde. Wie im Diagramm dargestellt, hat die Linie A2 eine viel höhere Crimpkraft in einem Bereich von etwas über 8 mm bis zu etwa 6,5 mm. Bei etwa 6,5 mm verringert sich die Neigung der Crimpkraft und die Crimpkraft steigt mit einer deutlich langsameren Rate. Die auswärts gerichtete Kraft im vollständig gecrimpten Zustand ist viel höher.Fig. 6A shows in a paler line A2 the crimping performance of a SMART stent in a similar test. As discussed above in the context of other prior art stents, the SMART stent is a longer structure than the plaque staple 10 '. In particular, the tested S.M.A.R.T.® stent was 40 mm long, with an unlimited outside diameter of 8 mm, whereas the tested staple was 6 mm long, with an unlimited outside diameter of 7.5 mm. However, it is believed that the comparison between the plaque staple 10 'and the SMART stent illustrates a difference that would also be similar in a SMART stent design. As shown in the diagram, line A2 has a much higher crimp force in a range of just over 8 mm to about 6.5 mm. At about 6.5 mm, the tendency of the crimping force decreases and the crimping force increases at a much slower rate. The outward force in the fully crimped state is much higher.

[00157] Obgleich der vollständig gecrimpte Zustand des SMART-Stents einem kleineren Durchmesser entspricht, ist die Crimpkraft für einen vergleichbaren Durchmesser beim SMART-Stent viel höher. Linie B2 veranschaulicht den Arbeitsbereich des getesteten SMART-Stents. Linie B2 zeigt die auswärts gerichtete Kraft über den Expansionsbereich von ca. 2 mm bis etwa 6 mm. Es ist ersichtlich, dass die Neigung der Linie B2 in allen Punkten entlang ihres Bereichs zwischen 2 mm und 6 mm sehr viel größer ist. Die praktische Auswirkung dieser höheren Neigung ist, dass der SMART-Stent viel empfindlicher auf Veränderungen der Bohrungsgröße desAlthough the fully crimped state of the SMART stent corresponds to a smaller diameter, the crimp force for a comparable diameter is much higher for the SMART stent. Line B2 illustrates the work area of the tested SMART stent. Line B2 shows the outward force over the expansion range of about 2 mm to about 6 mm. It can be seen that the inclination of the line B2 is much greater at all points along its range between 2 mm and 6 mm. The practical effect of this higher slope is that the SMART stent is much more sensitive to changes in bore size

Gefäßes, in welchem die expandierte Plaque-Heftklammer 10’ bereitgestellt ist, reagiert.Vessel in which the expanded plaque staple 10 'is provided reacts.

[00158] Wie in FIG. 6A dargestellt, kann in einigen Ausführungsformen eine geringere Neigung der Kraftkurve im Wesentlichen über einen Expansionsbereich mit einem Außendurchmesser von etwa 3 mm im Wesentlichen flach sein. In anderen Ausführungsformen kann eine niedrige Neigung der Kraftkurve über einen Expansionsbereich mit einem Außendurchmesser von 2,5 mm reichen, bei einer Kraftänderung von weniger als 1 N. Die Faktoren bezüglich der Fähigkeit der Heftklammer, eine breite Bandbreite abzudecken, wobei sich die radialen Kräfte um weniger als 1 N ändern, beinhalten u. a. die Mittellinienverankerungen, Streben mit dualer Amplitude und die variierenden Strebendicken, wie oben beschrieben.As shown in FIG. As shown in FIG. 6A, in some embodiments, a lesser slope of the force curve may be substantially flat over an expansion range having an outer diameter of about 3 mm. In other embodiments, a low slope of the force curve may extend over an expansion range having an outer diameter of 2.5 mm, with a force change of less than 1 N. The factors relating to the ability of the staple to cover a wide range, with the radial forces being around change less than 1 N, include u. a. the centerline anchors, dual amplitude struts, and varying strut thicknesses as described above.

[00159] FIG 6A veranschaulicht einen weiteren herkömmlichen Stent mit einer Kompressionskurve A3 und einer Expansionskurve B3. Der SMART-Stent ist ein gängiges Stentmuster. Die Kurven A3, B3 repräsentieren eine andere herkömmliche Stentstruktur.[00159] FIG. 6A illustrates another conventional stent with a compression curve A3 and an expansion curve B3. The SMART stent is a common stent pattern. The curves A3, B3 represent another conventional stent structure.

[00160] Obgleich die Kurven A3, B3 eine geringere Spitzenkompressionskraft auf der linken Kurvenseite aufweisen, liegt die Neigung dennoch deutlich höher über dem Verwendungsbereich als bei der Heftklammer, wie durch die Kurve A1, B1 veranschaulicht.Although the curves A3, B3 have a lower peak compression force on the left side of the curve, the inclination is still significantly higher than the area of use as compared to the staple, as illustrated by the curve A1, B1.

[00161] Die Heftklammer ist radial selbstexpandierbar, in einem Bereich von mindestens etwa 2 mm, im Allgemeinen von mindestens etwa 3 mm und typischerweise über einen Bereich von mindestens etwa 4 mm oder 5 mm, während eine radiale Expansionskraft von nicht mehr als etwa 5 N an jedem beliebigen Punkt im gesamten Bereich auftritt. In einigen Ausführungsformen beträgt die maximale radiale Expansionskraft im gesamten Expansionsbereich nicht mehr als etwa 4 N und vorzugsweise nicht mehr als etwa 3 N. In einer Ausführungsform ist die Heftklammer über einen Bereich von mindestens etwa 3 mm expandierbar (beispielsweise von etwa 3 mm auf mindestens etwa 6 mm) und die radiale Expansionskraft beträgt weniger als etwa 3 N innerhalb dieses Bereichs. Im Allgemeinen beträgt die Änderung der Expansionskraft nicht mehr als etwa 3 N und vorzugsweise nicht mehr als etwa 2 n innerhalb des Expansionsbereichs. In einer Ausführungsform fällt die Expansionskraft von nicht mehr als etwa 2 N bei einem Durchmesser von 3 mm auf nicht mehr als etwa 1 N bei einem Durchmesser von 6 mm. Die Differenz zwischen der radialen Kompressionskraft und der radialen Expansionskraft bei irgendeinem Durchmesser im gesamten Expansionsbereich beträgt üblicherweise nicht mehr als etwa 4 N, im Allgemeinen nicht mehr als etwa 3 N, vorzugsweise nicht mehr als etwa 2 N und in einer Ausführungsform nicht mehr als etwa 1 N. In einer Implementierung ist die Heftklammer in einem gesamten Bereich expandierbar, welcher 3 mm bis ca. 6,5 mm umfasst, und die Differenz zwischen der Kompressionskraft und der Expansionskraft an jedem Punkt entlang des Kompressions-/Expansionsbereichs unterscheidet sich um nicht mehr als etwa 2 N und bevorzugt um nicht mehr als etwa 1 N.The staple is radially self-expandable, in a range of at least about 2 mm, generally at least about 3 mm, and typically over a range of at least about 4 mm or 5 mm, while a radial expansion force of not more than about 5 N occurs at any point in the entire area. In some embodiments, the maximum radial expansion force over the entire expansion range is not more than about 4 N, and preferably not more than about 3 N. In one embodiment, the staple is expandable over a range of at least about 3 mm (for example, from about 3 mm to at least about 6 mm) and the radial expansion force is less than about 3 N within this range. In general, the change in the expansion force is not more than about 3 N, and preferably not more than about 2 n within the expansion range. In one embodiment, the expansion force of not more than about 2N at a diameter of 3mm falls to not more than about 1N at a diameter of 6mm. The difference between the radial compressive force and the radial expansion force at any diameter throughout the expansion range is usually not more than about 4 N, generally not more than about 3 N, preferably not more than about 2 N and in one embodiment not more than about 1 N. In one implementation, the staple is expandable over an entire area that includes 3 mm to about 6.5 mm, and the difference between the compressive force and the expansion force at each point along the compression / expansion area is no more than about 2 N, and preferably not more than about 1 N.

[00162] Im Allgemeinen ist die auswärts gerichtete Kraft der Plaque-Heftklammer 10’ vorzugsweise so gering wie möglich, während sie jedoch eine ausreichende Kraft bereitstellt, um die Plaque in einer großen Bandbreite von luminalen Durchmessern gegen die Wand zu drücken. Wenn die Kraft erhöht ist, beispielsweise um das Doppelte oder Dreifacher der ausreichenden Haltekraft, können Nebenwirkungen auftreten. Diese können u. a. eine Reizung der Zellen der Gefäßwand, die sich in Kontakt mit der Vorrichtung befinden, beinhalten, wodurch es zu einer Restenose kommen kann. Obgleich bei der typischen Behandlung eine Vorrichtung mit einer sehr geringen Kraft bevorzugt ist, können Vorrichtungen mit höheren Kräften hilfreich sein, wenn lockere Plaque in kalzifizierten Läsionen gefunden wird.In general, the outward force of the plaque staple 10 'is preferably as low as possible while providing sufficient force to push the plaque against the wall in a wide range of luminal diameters. When the force is increased, for example by twice or three times the sufficient holding force, side effects may occur. These can u. a. irritation of the cells of the vessel wall in contact with the device may result in restenosis. Although a device with a very low force is preferred in the typical treatment, higher force devices may be helpful if loose plaque is found in calcified lesions.

[00163] Ein Vorteil einer langsamen Kraftänderung während der Expansion der Vorrichtung besteht in der Fähigkeit zur Vorhersage der Energie, die das Blutgefäß erfährt, und zwar unabhängig vom Lumendurchmesser. Ein weiteres Kriterium wäre die Verringerung des notwendigen Bestands für Krankenhäuser. Es wurde beispielsweise festgestellt, dass zwei Teilgrößen der Heftklammer 10', wie in den FIGS. 5A-C dargestellt, für Plaque-Heftbehandlungen in Blutgefäßen im gesamten Bein, von der Hüfte bis zum Knöchel, angewendet werden können. Es wird davon ausgegangen, dass dies zum Großteil darauf zurückzuführen ist, dass die Heftklammer 10' eine Neigung von weniger als -0,3 N/mm hat. C. Parameter der Plaque-Heftklammerstruktur [00164] Ein Zweck der hierin beschriebenen Plaque-Heftklammer, der sich von der herkömmlichen Stentsetzung unterscheidet, besteht darin, die Menge an implantiertem Fremdmaterial auf ein Minimum zu beschränken, dabei jedoch weiterhin eine fokale Behandlung des Blutgefäßzustands durchzuführen, um so eine minimale Reaktion der Blutgefäßwand und einer nachteiligen Restenose nach der Behandlung zu verursachen. Die Plaque-Heftklammer ist so konzipiert, dass es zu einer im Wesentlichen geringeren Metallabdeckung und/oder zu einem im Wesentlichen geringeren Kontakt mit der Blutgefäßoberfläche kommt, wodurch weniger akute und chronische Entzündungen hervorgerufen werden (siehe FIG. 6B). Ein verringerter Kontaktbereich des implantierten Materials mit der Blutgefäßwand korreliert mit einer geringeren Inzidenz von intimaler Hyperplasie und einer besseren langfristigen Durchgängigkeit. Eine im Wesentlichen verringerte Länge entlang des axialen Abstands des Blutgefäßes gestattet eine zielgerichtetere Behandlung, korreliert mit einer weniger starken Fremdkörperabdeckung der Blutgefäßoberfläche, vermeidet die Bedeckung von Teilen der Oberfläche, die keine Bedeckung benötigen, und korreliert sowohl mit einer frühen als auch einer späten verbesserten Durchgängigkeit von Blutgefäßrekonstruktionen.An advantage of a slow force change during the expansion of the device is the ability to predict the energy experienced by the blood vessel, regardless of the lumen diameter. Another criterion would be to reduce the necessary stock for hospitals. For example, it has been found that two part sizes of the staple 10 ', as shown in FIGS. 5A-C, for plaque stapling in blood vessels throughout the leg, from the hip to the ankle. It is believed that this is largely due to the staple 10 'having an inclination of less than -0.3 N / mm. C. Parameters of the Plaque Staple Structure One purpose of the plaque staple described herein, which differs from conventional stenting, is to minimize the amount of implanted foreign material while continuing to perform focal treatment of the blood vessel condition so as to cause a minimal reaction of the blood vessel wall and an adverse restenosis after the treatment. The plaque staple is designed to result in substantially less metal coverage and / or substantially less contact with the blood vessel surface, thereby causing less acute and chronic inflammation (see FIGURE 6B). A reduced contact area of the implanted material with the blood vessel wall correlates with a lower incidence of intimal hyperplasia and better long-term patency. A substantially reduced length along the axial distance of the blood vessel allows more targeted treatment, correlates with less severe foreign body coverage of the blood vessel surface, avoids covering portions of the surface that do not require coverage, and correlates with both early and late improved patency of blood vessel reconstructions.

[00165] Die Plaque-Heftklammer kann nur dort bereitgestellt werden, wo sie benötigt wird, um Plaque zu heften, die bei einer Ballonangioplastie oder durch andere Mechanismen gelöst wurde. Statt einen gesamten Behandlungsbereich abzudecken, kann die Plaque-Heftklammer lokal und selektiv gesetzt werden, so dass sie sich beispielsweise nicht auf normale oder weniger erkrankte Arteriensegmente erstreckt (siehe FIG. 6B). Dadurch behält das Blutgefäß seine natürliche Flexibilität bei, da es nur einen minimalen bis keinen Gerüsteffekt gibt, wenn eine flache Heftklammer lokal eingesetzt wird, oder sogar, wenn mehrere Heftklammern über den Behandlungsbereich beabstandet gesetzt sind. Eine noch weitere Verringerung des Druckprofils lässt sich durch die Verwendung von „Kontaktstellen“ (Points-of-Contact) erreichen, um so einen höheren Druck an den fokalen Punkten zu erzeugen und den benachbarten Strebenabschnitt von der Blutgefäßwand abzuheben und so die allgemeine Belastung des auswärts wirkenden Drucks an anderer Stelle der Heftklammer-Strebenstruktur zu verringern.The plaque staple can be provided only where it is needed to staple plaque that has been released by balloon angioplasty or other mechanisms. Rather than covering an entire treatment area, the plaque staple may be placed locally and selectively so that it does not extend, for example, to normal or less diseased arterial segments (see FIG. 6B). As a result, the blood vessel retains its natural flexibility because there is minimal or no scaffolding effect when a flat staple is inserted locally, or even when multiple staples are placed across the treatment area. An even further reduction of the pressure profile can be achieved through the use of "points of contact" so as to create a higher pressure at the focal points and lift the adjacent strut portion away from the blood vessel wall, thus increasing the overall stress on the outward acting pressure elsewhere in the staple strut structure.

[00166] Ein Parameter für die Konzeption einer Plaque-Heftklammer verfügt über ein Verhältnis von axialer Heftklammernlänge zu expandiertem Durchmesser (L/D) von nicht mehr als ca. 2,0, oft von nicht mehr als etwa 1,5 und in einigen Implementierungen von nicht mehr als etwa 1. In einigen Ausführungsformen hat die Heftklammer etwa ein L/D-Verhältnis von 0,8. Das bedeutet, die Länge der Heftklammer entlang der Achse des Blutgefäßes entspricht in etwa dem expandierten Heftklammerdurchmesser oder sie ist kleiner als der expandierte Heftklammerdurchmesser. Die bevorzugte Plaque-Heftklammer ist somit wie ein ringförmiger Ring oder ein ringförmiges Band geformt, wohingegen der typische Stent wie ein länglicher Tubus geformt ist. Die flache Heftklammer kann somit lokal für die zielgerichtete Behandlung defekter Bereiche der Blutgefäßoberfläche mit einem Minimum an Fremdmaterialabdeckung oder Kontakt verwendet werden. Tests zeigen, dass eine Plaque-Heftklammer mit einem axialen Längen-/Durchmesser-verhältnis von <1 im Vergleich zu einem herkömmlichen Stent, wo die axiale Länge größer als der Durchmesser - und üblicherweise deutlich größer - ist, praktisch keine biologische Reaktion oder nachfolgende Blutgefäßverengung bewirkt. Tests zeigen, dass ein L/D- Verhältnis der Vorrichtung von <1 zu einer Verringerung des Gerüsteffekts auf einen Wert führt, der deutlich niedriger ist als der des typischen Stents, und dass es eine weniger starke Reaktion der arteriellen Wand verursacht. Zur Anwendung an kleinen Dissektionsstellen nach einer Ballonangioplastie kann eine Plaque-Heftklammer mit einem minimalen Profil verwendet werden, wie eine einzelne Heftklammer vom Typ Dünner Ring mit einem L/D-Verhältnis im Bereich von 1:10 bis 1:100.A plaque stapling conception parameter has a ratio of axial staple length to expanded diameter (L / D) of not more than about 2.0, often not more than about 1.5, and in some implementations of not more than about 1. In some embodiments, the staple has approximately an L / D ratio of 0.8. That is, the length of the staple along the axis of the blood vessel is approximately equal to the expanded staple diameter or smaller than the expanded staple diameter. The preferred plaque staple is thus shaped like an annular ring or band, whereas the typical stent is shaped like an elongate tube. The flat staple can thus be used locally for the targeted treatment of defective areas of the blood vessel surface with a minimum of foreign material coverage or contact. Tests show that a plaque staple having an axial length / diameter ratio of <1 compared to a conventional stent where the axial length is greater than the diameter - and usually significantly larger - has virtually no biological response or subsequent blood vessel constriction causes. Tests show that an L / D ratio of the device of <1 leads to a reduction of the scaffolding effect to a value significantly lower than that of the typical stent and that it causes a less severe response of the arterial wall. For use at small dissections after balloon angioplasty, a minimum profile plaque staple may be used, such as a single thin ring type staple having an L / D ratio in the range of 1:10 to 1: 100.

[00167] Studien zur Stentsetzung haben gezeigt, dass die axiale Länge eines Stents mit einer Tendenz zum Verschluss in mehreren vaskulären Bereichen korreliert. Je mehr axiale Stentlänge platziert wurde, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Rekonstruktion fehlschlägt. Die axiale Länge eines Stents korreliert auch direkt mit der Frequenz und der Tendenz des Stents zu brechen, wenn er in der superfiziellen Femoralarterie platziert ist. Die medizinischeStenting studies have shown that the axial length of a stent correlates with a tendency to occlude in multiple vascular areas. The more axial stent length has been placed, the higher the likelihood that the reconstruction will fail. The axial length of a stent also correlates directly with the frequency and tendency of the stent to break when placed in the superficial femoral artery. The medical

Literatur gibt an, dass sich die superfizielle Femoralarterie wie ein Gummiband verhält, und dass es wahrscheinlich ist, dass Änderungen an dem natürlichen Verlängern und Zusammenziehen der superfiziellen Femoralarterie eine signifikante Rolle beim Versagen von superfiziellen Femoralarterienstents spielen. Im Gegensatz dazu kann die flache Plaque-Heftklammer nur in lokalen Bereichen implantiert werden, in denen sie benötigt wird, dadurch behält das Blutgefäß selbst nach dem Heften seine natürliche Flexibilität, sich zu bewegen und zu biegen. Es können mehrere Heftklammern nach Bereichen getrennt frei von Metallträgern implantiert werden, wodurch die Arterie frei bleibt, um sich natürlicher zu biegen.Literature indicates that the superficial femoral artery behaves like a rubber band, and that changes in the natural lengthening and contracting of the superficial femoral artery are likely to play a significant role in the failure of superficial femoral artery stents. In contrast, the flat plaque staple can be implanted only in localized areas where it is needed, thereby preserving the natural flexibility of the blood vessel to move and flex even after stapling. Multiple staples may be implanted by area separately free of metal supports, leaving the artery free to more naturally flex.

[00168] Ein auswärts wirkender radialer Druck, der auf die Blutgefäßwand ausgeübt wird, kann ebenfalls durch die flache Heftklammerstruktur maßgeblich verringert werden, selbst wenn mehrere Heftklammern in einer beabstandeten Konfiguration verwendet werden. Um diese auswärts gerichtete Kraft zu minimieren und dabei dennoch die erforderliche Retention der Dissektionen an der Arterienwand bereitzustellen, kann eine Reihe von Verankerungswiderhaken oder fokalen Anhebungselementen verwendet werden. Das Vorhandensein dieser Merkmale, die fokalen Druck auf die Wand der Arterie ausüben, ermöglicht der restlichen Heftklammer, eine minimale auswärts gerichtete Kraft auf die Arterienwand auszuüben. Die Punkte, auf welche die Kraft ausgeübt wird, können sehr fokal sein, hier wirkt die meiste Kraft. Die fokale Natur der Ausübung des Drucks durch die Heftklammer minimiert zudem die strukturellen Auswirkungen der Vorrichtung. Einheitlich verteilte Verankerungen oder fokale Anhebungselemente können eine Verteilung radialer Energie bereitstellen, wodurch die Tendenz zur Bildung eines kreisförmigen Lumens maximiert wird.An outward-acting radial pressure exerted on the blood vessel wall can also be significantly reduced by the flat staple structure, even when multiple staples are used in a spaced-apart configuration. To minimize this outward force while still providing the required retention of the dissections on the arterial wall, a series of anchoring barbs or focal lifting elements can be used. The presence of these features, which exert focal pressure on the wall of the artery, allows the remaining staple to exert a minimal outward force on the arterial wall. The points on which the force is exerted can be very focal, this is where most of the force is working. The focal nature of the pressure exerted by the staple also minimizes the structural effects of the device. Uniformly distributed anchors or focal elevation elements can provide a distribution of radial energy, thereby maximizing the tendency to form a circular lumen.

[00169] Ein weiterer wesentlicher Parameter für die Generierung einer Plaque-Heftklammer ist das Verhältnis von Gefäßabdeckungsfläche (C) zur Gesamtgefäßoberfläche (TVS). In einer Definition ist der Wert C die Länge der Prothese (z. B. des Stents oder der Heftklammer), multipliziert mit dem mittleren Umfang des Gefäßes, in welche sie platziert ist, und der TVS-Wert kann die Länge der Läsion oder der Fläche sein, die einer Behandlung bedarf, multipliziert mit demselben Nennumfang. Dies kann auch vereinfacht werden als Verhältnis der Gesamtlänge der Prothese, expandiert auf den Nennumfang, geteilt durch die Länge der Läsion im Gefäß. Diese Konzepte lassen sich auf eine Heftklammervorrichtung anwenden oder auf den Fall, dass mehrere beabstandete Heftklammervorrichtungen entlang der Länge eines Blutgefäß-Behandlungsbereichs platziert sind. Wenn mehrere Stents oder Heftklammern verwendet werden, kann ein vereinfachtes Verhältnis die gesamte nicht-überlappende Länge geteilt durch die Läsionslänge sein, oder alternativ die Summe der Länge der Prothesen geteilt durch die Summer der Länge(n) der Läsion(en). Für eine Plaque-Heftklammer liegt das Verhältnis von C:TVS im Bereich von etwa 60 % oder weniger, wohingegen es bei einem Stent bei 100 % oder mehr liegen kann (wenn die Anwendung so erfolgt, dass er den Behandlungsbereich überlappt).Another important parameter for the generation of a plaque staple is the ratio of vessel covering area (C) to the total vessel surface area (TVS). In one definition, the value C is the length of the prosthesis (eg, of the stent or staple) multiplied by the mean perimeter of the vessel in which it is placed, and the TVS value may be the length of the lesion or area which requires treatment multiplied by the same nominal size. This can also be simplified as the ratio of the total length of the prosthesis expanded to the nominal size divided by the length of the lesion in the vessel. These concepts can be applied to a staple device or to the case where a plurality of spaced staple devices are placed along the length of a blood vessel treatment area. If multiple stents or staples are used, a simplified ratio may be the total non-overlapping length divided by the lesion length, or alternatively the sum of the length of the prosthesis divided by the sum of the length (s) of the lesion (s). For a plaque staple, the ratio of C: TVS is in the range of about 60% or less, whereas for a stent it can be 100% or more (if the application is made to overlap the treatment area).

[00170] Bei einer fokalen Läsion ist die herkömmliche Länge eines behandelten Gefäßes X + 10 mm bis 20 mm, wobei X die Länge der Läsion ist und die hinzugefügte Länge an einer normalen oder weniger stark erkrankten Arterie angrenzt, die sich proximal oder distal zur Läsion befindet. Bei der herkömmlichen Stentsetzung wäre die gesamte behandelte Gefäßlänge von einem Stent bedeckt. So betrüge bei einer Läsion von 2 cm die behandelte Gefäßlänge 3 bis 4 cm (üblicherweise würde ein Einzelstent dieser Länge ausgewählt), sodass sich ein Verhältnis von C:TVS von 150 %-200 % ergäbe. Im Gegensatz dazu wäre beim Setzen einer Heftklammer nur etwa 1/2 von X bedeckt und kein Teil der angrenzenden normalen oder weniger stark erkrankten Arterie würde behandelt werden. Bei einer Läsion von 2 cm würden ca. 1 cm bedeckt, so dass das Verhältnis von C:TVS bei etwa 60 % oder weniger läge. Ein vorteilhafter Aspekt dieses innovativen Ansatzes ist die Platzierung von Bändern nur in Bereichen, in denen Dissektionen Vorkommen, die vaskulär geheftet werden müssen.In a focal lesion, the conventional length of a treated vessel is X + 10mm to 20mm, where X is the length of the lesion and the added length is adjacent to a normal or less diseased artery located proximal or distal to the lesion located. In conventional stenting, the total treated vessel length would be covered by a stent. Thus, for a 2 cm lesion, the treated vessel length would be 3 to 4 cm (usually a single stent of this length would be selected), so that a ratio of C: TVS would be 150% -200%. In contrast, setting a staple would cover only about 1/2 of X and no portion of the adjacent normal or less diseased artery would be treated. For a lesion of 2 cm, about 1 cm would be covered so that the ratio of C: TVS would be about 60% or less. An advantageous aspect of this innovative approach is the placement of bands only in areas where there are dissections that need to be stapled vascularly.

[00171] Wie zuvor beschrieben, wird in einigen Ausführungsformen eine Heftklammervorrichtung 10' mit Ringen oder Netzbändern 12 gebildet, die durch Längsbrückenteile 14 (FIG. 5A) verbunden sind. In der Abbildung ist Heftklammer 10' dargestellt, die für die Bereitstellung in einem Blutgefäß komprimiert ist. Bei der Expansion kann der Durchmesser der Heftklammervorrichtung etwa gleich der axialen Länge der Heftklammervorrichtung sein.As previously described, in some embodiments, a staple device 10 'is formed with rings or mesh bands 12 connected by longitudinal bridge members 14 (FIG. 5A). Shown in the figure is staple 10 ', which is compressed for delivery in a blood vessel. During expansion, the diameter of the stapler device may be approximately equal to the axial length of the stapler device.

[00172] FIG. 6B veranschaulicht die Anwendung mehrerer Heftklammern, welche über eine Länge eines Blutgefäßes an einer Behandlungsstelle beabstandet sind, im Vergleich mit der eines typischen Stents. Die Abstände zwischen den Heftklammervorrichtungen ist vorzugsweise wenigstens die axiale Länge der Heftklammervorrichtung. Beachten Sie, dass bei der Beab-standung angrenzender Heftklammervorrichtungen eine unbehandelte Gefäßfläche zurückbleibt. Ein typischer Stent ist im oberen Teil der Fig. dargestellt, im Vergleich zu Verwendung von 6 beanstandeten Heftklammervorrichtungen im unteren Teil der Fig. In diesem nichtbeschränkenden Beispiel ist die Gesamtlänge des Behandlungsbereichs 6,6 cm (dieselbe Länge wie beim Stent), wohingegen jedes Band mit einer Länge von 6 mm und einer Beab-standung von 6 mm dargestellt ist. Daher ist die Gefäßabdeckungsfläche für den Stent gleich der Gesamtgefäßoberfläche (=6,6 cm x 0,6π oder 12,44 cm2), was ein Verhältnis von C:TVS von 100 % ergibt. Für die Reihe von beabstandeten Heftvorrichtungen ist C gleich 6 x 0,6 cm x 0,6π oder 6,78 cm2, während TVS 12,44 cm2 ist, somit ist das Verhältnis von C:TVS gleich 54,5 %.FIG. Figure 6B illustrates the use of multiple staples spaced a length of a blood vessel at a treatment site as compared to that of a typical stent. The spacing between the staple devices is preferably at least the axial length of the stapler device. Note that the spacing of adjacent staple devices leaves an untreated vessel area. A typical stent is shown in the upper part of the figure compared to using 6 offending staple devices in the lower part of the figure. In this non-limiting example, the total length of the treatment area is 6.6 cm (same length as the stent), whereas each band with a length of 6 mm and a spacing of 6 mm. Therefore, the vessel covering area for the stent is equal to the total vessel surface area (= 6.6 cm x 0.6π or 12.44 cm 2), giving a ratio of C: TVS of 100%. For the series of spaced staplers, C is equal to 6 x 0.6 cm x 0.6π or 6.78 cm 2 while TVS is 12.44 cm 2, so the ratio of C: TVS is equal to 54.5%.

[00173] Wenn zwei oder mehr Stents über eine längere Länge der Behandlungsstelle gesetzt werden müssen, ist es herkömmlicherweise üblich, benachbarte Stents überlappen zu lassen, um ein Abknicken zwischen den Stents zu vermeiden. Durch das verstärkte Metallgitter wird der Überlappungsbereich sehr starr und ungeschmeidig. Dieser ungeschmeidige doppelt starre Bereich beschränkt die natürliche Flexibilität der Arterie noch weiter und steigert die Tendenz einer Restenose. Stentfrakturen treten häufiger in der superfiziellen Femoralarterie auf, wenn häufige Biegungen vorliegen, und sie sind gängig, wenn mehrere Stents bereitgestellt sind und sich überlappen. Stentfrakturen sind mit einem höheren Risiko einer stentinternen Restenose und eines Wiederverschlusses verbunden. Im Gegensatz dazu sind die Plaque-Heftklammern so konzipiert, dass sie im lokalen Bereich nicht überlappend angewendet werden. Die optimale Beabstandung beträgt bei den Heftklammern mindestens 1 axiale Heftklammerlänge auseinander. Dadurch kann die Arterie ihre Flexibilität wahren und nur eine Hälfte oder weniger der behandelten Länge der Arterie ist mit Metall bedeckt. Es sollte beachtet werden, dass im Fall einer Restenose nach dem Setzen der Heftklammer die Überlappung der gesamten behandelten Länge durch einen Stent dem Stent weiterhin die Durchlässigkeit ermöglicht. Dies ist auf das wiederholte Muster der Bereiche zurückzuführen, in denen keine Heftklammern gesetzt sind, wodurch Entspannungsbereiche bereitgestellt sind und sich die Arterie biegen kann.Conventionally, when two or more stents must be placed over a longer length of treatment site, it is common practice to overlap adjacent stents to avoid kinking between the stents. The reinforced metal grid makes the overlapping area very rigid and uneven. This awkward double-rigid area further restricts the natural flexibility of the artery and increases the tendency for restenosis. Stent fractures occur more frequently in the superficial femoral artery when there are frequent bends, and they are common when multiple stents are deployed and overlap. Stent fractures are associated with a higher risk of sternal restenosis and reocclusion. In contrast, the plaque staples are designed to be non-overlapping in the local area. The optimum spacing for the staples is at least 1 axial staple length apart. This allows the artery to maintain its flexibility and only half or less of the treated length of the artery is covered with metal. It should be noted that in the case of restenosis after stapling, the overlap of the entire treated length by a stent will still allow the stent to permeate. This is due to the repeated pattern of areas where staples are not set, providing relaxation areas and allowing the artery to bend.

[00174] Die Literatur in der Branche hat festgestellt, dass wichtige Faktoren in der Stentstruktur das Verhältnis des relativen Metalloberflächenbereichs (RMS) und die Anzahl der Längssegmente in der Vorrichtungsstruktur sein können, wie beispielsweise dargelegt von Mosseri M, Rozenman Y, Mereuta A, Häsin Y, Gotsman M., „New Indicator for Stent Covering Area“, in Catheterization and Cardiovascular Diagnosis, 1998, v. 445, pp. 188-192. Insbesondere kann für den jeweiligen Metalloberflächenbereich eine größere Anzahl an Längssegmenten (wobei jede dünner ist) die Größe des Spalts zwischen benachbarten Segmenten verringern und somit die Prolapstendenz reduzieren. Wie vom RMS-Maß adaptiert, kann eine Gleichung für die effektive Metallschnittstelle (EMI) angewendet werden, um die Ausführungsform der Heftklammervorrichtung mit Längsbrückenteilen mit einem typischen Stent zu vergleichen, und zwar folgendermaßen:The literature in the industry has found that important factors in the stent structure can be the Relative Metal Surface Area (RMS) ratio and the number of longitudinal segments in the device structure, as set forth, for example, by Mosseri M, Rozenman Y, Mereuta A, Häsin Y, Gotsman M., "New Indicator for Stent Covering Area," in Catheterization and Cardiovascular Diagnosis, 1998, v. Chr. 445, pp. 188-192. In particular, for the respective metal surface area, a larger number of longitudinal segments (each being thinner) may reduce the size of the gap between adjacent segments and thus reduce the prolapse tendency. As adapted from the RMS measure, an effective metal interface (EMI) equation can be used to compare the embodiment of the staple device with longitudinal bridge members to a typical stent, as follows:

[00175] Wobei x eine Anzahl der Metallsektionen ist, I eine individuelle Metallsektionslänge, w eine individuelle Metallsektionsbreite, C der Gefäßabdeckungsbereich unter der Vorrichtung (Lumenoberfläche) und n die Anzahl der Brückenteile, die längs zwischen den am Umfang ausgerichteten Segmenten verbunden sind. Die Aufsummierung im Nenner kann als Gesamtmetalloberflächenbereich interpretiert werden. Die Ausführungsform der Heftvorrichtung mit den Längsbrückenteilen hat eine EMI <10, wohingegen die EMI eines typischen Stents um einWhere x is a number of the metal sections, I is an individual metal section length, w is an individual metal section width, C is the vessel coverage area under the device (lumen surface), and n is the number of bridge parts connected longitudinally between the circumferentially aligned segments. The summation in the denominator can be interpreted as the total metal surface area. The embodiment of the stapling device with the longitudinal bridge parts has an EMI <10, whereas the EMI of a typical stent around

Vielfaches höher läge. Diese niedrige EMI ist auf die Natur der Heftklammerstruktur zurückzuführen, welche eine kleine Fläche und minimale Längsbrücken aufweist, während ein Stent üblicherweise eine große Fläche hat und ein Vielfaches davon wäre.Many times higher. This low EMI is due to the nature of the staple structure, which has a small area and minimal longitudinal bridges, while a stent usually has a large area and would be a multiple thereof.

[00176] Um die EMI während der Aufnahme der Vom-Höcker-Abhebemerkmale (wie Verankerungen, Widerhaken oder fokale Anhebungselemente) weiter zu reduzieren, kann eine verbesserte EMIf für die effektive Metallschnittstelle der Heftklammer, wie mit Schwebeelementen bereitgestellt, bezogen werden (siehe FIG. 9). EMIF kann definiert werden als:In order to further reduce EMI during acquisition of from-bump lift features (such as anchors, barbs, or focal lift members), improved EMIf for the effective metal interface of the staple as provided with levitation members may be obtained (see FIG. 9). EMIF can be defined as:

[00177] Wobei alle Variablen denen in der EMI-Gleichung entsprechen, mit der Addition von 1F als einer einzelnen Metallsektionslänge, die nicht im Kontakt mit der Arterie steht (von der Arterie „wegschwebt“, und wobei wF die Breite derselben Sektion ist. Wenn keine schwebenden Sektionen vorhanden sind, ist nF=0 und lFwF=0, daher ist EMIF=EMI.[00177] Where all variables correspond to those in the EMI equation, with the addition of 1F as a single metal section length not in contact with the artery ("floating away" from the artery) and wF being the width of the same section there are no floating sections, nF = 0 and lFwF = 0, so EMIF = EMI.

[00178] Die Aufnahme von Metallsektionen, die schweben (schwebende Länge lF, schwebende Breite WF und Anzahl der schwebenden Brücken nF,) verringert sich die EMI weiter, was mathematisch als Addition mit negativen Variablen in der EMIF-Gleichung erfasst wird.The inclusion of metal sections that float (suspended length IF, floating width WF and number of floating bridges NF,) further reduces the EMI, which is mathematically detected as addition with negative variables in the EMIF equation.

[00179] Das Vorhandensein von Vom-Höcker-Abhebemerkmalen an der Plaque-Heftklammer (wie von Verankerungen, Widerhaken oder fokalen Anhebungselementen) minimiert den Druck der Gesamtstruktur auf die Blutgefäßwand durch die Übertragung regional auftretender, auswärts wirkender Kräfte auf fokale Druckpunkte, wodurch an den fokalen Punkten ein höherer Druck ausgeübt wird. Das Vorhandensein dieser Merkmale, die fokalen Druck auf die Wand der Arterie ausüben, ermöglicht der restlichen Heftklammer, eine minimale auswärts gerichtete Kraft auf die Arterienwand auszuüben. Wo auch immer die Vom-Höcker- Abhebemerkmale platziert sind, die auswärts wirkende radiale Energie wird in diesem Bereich maximiert, wodurch eine leichte Auswärtswölbung der Arterienwand entsteht. Die Auswärtswölbung kann zum arteriellen Formen oder Gestalten verwendet werden, so können beispielsweise 5 oder mehr gleichmäßig verteilte fokale Punkte zur Bildung eines kreisförmigen Lumens verwendet werden. Kreisförmige Lumen bieten aus Sicht der Gefäßwandinteraktion einen zusätzlichen Vorteil, unabhängig von der vaskulären Verletzung.The presence of knockout features on the plaque staple (such as anchors, barbs, or focal elevation elements) minimizes the pressure of the overall structure on the blood vessel wall by transmitting regionally-occurring, outward forces to focal pressure points focal points a higher pressure is applied. The presence of these features, which exert focal pressure on the wall of the artery, allows the remaining staple to exert a minimal outward force on the arterial wall. Wherever the hump lift features are located, the outward radial energy is maximized in that area, creating a slight outward curvature of the arterial wall. The outward curvature may be used for arterial shaping or shaping, for example, 5 or more evenly distributed focal points may be used to form a circular lumen. Circular lumens provide an additional benefit from the vascular wall interaction perspective, regardless of vascular injury.

[00180] In jeder der Ausführungsformen, die hierin beschreiben sind, kann die Plaque-Heftklammervorrichtung aus Nitinol, einem Silikonverbundstoff (mit oder ohne inerter Beschichtung) Polyglykolsäure oder einem anderen superelastischen Material bestehen, sowie aus Edelstahl, Tantal, einer Kobaltchromlegierung, biologisch absorbierbaren oder biologisch resorbierbaren Stoffen (einschließlich biologisch absorbierbaren/biologisch resobierbaren Metall) oder einem Polymer. Der Materialstreifen kann aus Band, rundem oder rechteckigem Draht oder einer Platte eines Materials bestehen, das hergestellt sein kann durch photolithographische Verarbeitung, Laser- oder Wasserschneiden, chemisches Ätzen oder die mechanische Entfernung der endgültigen Form oder die Verwendung einer Bottom-up-Fertigung, beispielsweise von chemischen Dampfphasenabscheidungsprozessen oder Spritzgießen, Heißwalzen oder die Anwendung der Elektrogalvanisierung/chemischen Beschichtung. Er kann aus einem Metall-, Kunststoff, Keramik- oder Verbundmaterial hergestellt sein.In any of the embodiments described herein, the nitinol plaque stapling device, a silicone composite (with or without inert coating) may be polyglycolic acid or other superelastic material, as well as stainless steel, tantalum, a cobalt chrome alloy, bioabsorbable or bioabsorbable materials (including bioabsorbable / bioabsorbable metal) or a polymer. The strip of material may be ribbon, round or rectangular wire, or a sheet of material that may be made by photolithographic processing, laser or water cutting, chemical etching or mechanical removal of the final shape, or the use of bottom-up fabrication, for example chemical vapor deposition processes or injection molding, hot rolling or the application of electroplating / chemical coating. It can be made of a metal, plastic, ceramic or composite material.

[00181] Die Plaque-Heftvorrichtung ist so konzipiert, dass sie inhärent selbstausrichtend ist, d. h. ihre mechanische Installation kann kleinere Fehlausrichtungen kompensieren. Durch die Verringerung der Belastung in den Strebenteilen beim Ergreifen der Arterienwand in der Mitte der Struktur richtet sich die Heftklammer selbsttätig mit der Arterienlängsachse aus. Strukturfunktionen, die eine Entlastung und eine gleichmäßige Verteilung der sich entfaltenden Streben bieten, sind u. a. eine enge Beabstandung der Verankerungen, uneinheitlich dicke Streben und Verankerungsköpfe, die abgewinkelt sind, um ein Vorwärtsschnellen der Vorrichtung während der Bereitstellung zu verringern. Wie oben besprochen, bieten am Umfang ausgerichtete Verankerungen an jedem Brückenteil eine Greifkraft mit der Katheterspitze sowie inhärente Merkmale beim Anliegen an der Arterienwand. Diese Strukturmerkmale dienen dazu, die Platzierung der Heftklammern an bestimmten Stellen innerhalb der erkrankten Blutgefäße zu vereinfachen.The plaque stapling device is designed to be inherently self-aligning, i. H. Their mechanical installation can compensate for minor misalignments. By reducing the stress in the strut members when grasping the arterial wall in the center of the structure, the staple automatically aligns with the arterial longitudinal axis. Structural functions that provide relief and uniform distribution of deploying struts are among others. a. tight spacing of the anchors, unevenly thick struts and anchoring heads angled to reduce forward speed of the device during deployment. As discussed above, circumferentially-oriented anchors on each bridge portion provide gripping force with the catheter tip, as well as inherent features on the arterial wall. These structural features serve to facilitate the placement of the staples in certain locations within diseased blood vessels.

III. VERBESSERUNG DER FOKALEN ANHEBUNGSELEMENTEIII. IMPROVING FOCAL LIFTING ELEMENTS

[00182] FIGS. 7A-D zeigen eine Plaque-Heftklammer 10", die jener aus FIGS. 5A-C ähnelt, außer wie nachstehend ausgeführt. Die Plaque-Heftklammer 10" beinhaltet insbesondere ein Merkmal, welches die Menge oder den Charakter der Interaktionen zwischen Plaque-Heftklammer 10" und dem Gefäßstamm bei Bereitstellung durch die Anhebung und Abhebung eines Teils der Plaque-Heftklammer 10" von der Gefäßwand weg verringert.[0018] FIGS. Figures 7A-D show a plaque staple 10 "similar to that of Figures 5A-C, except as noted below The plaque staple 10" includes, in particular, a feature that determines the amount or character of the interactions between plaque staple 10 "and the vascular trunk when provided by the raising and lifting of a portion of the plaque staple 10" away from the vessel wall.

[00183] Insbesondere der hohe äußere Apex 24', gebildet durch die Streben 26 und 27, ist gebogen oder nach oben gedreht oder radial nach außen positioniert, um ein fokales Anhebungselement (FEE) 32 zu bilden. FIG. 8 zeigt eine schematische Ansicht des FEE 32. In dieser Ausführungsform ist der hohe äußere Apex 24' gebogen, um einen Winkel mit den Streben 26 und 27 zu bilden. Auf diese Weise kann der FEE 32 helfen, die Größe des Bereichs der Heftklammer 10" zu minimieren, die in Kontakt mit der Plaque und/oder der Gefäßwand kommt, während gleichzeitig die Kräfte an wenigen Punkten lokalisiert sind, um die Plaque-Heftklammer 10" sicherer zu platzieren. Diese sowie weitere Vorteile werden nachstehend ausführlicher behandelt.In particular, the high outer apex 24 'formed by the struts 26 and 27 is bent or turned upwards or positioned radially outward to form a focal elevation element (FEE) 32. FIG. 8 shows a schematic view of the FEE 32. In this embodiment, the high outer apex 24 'is bent to form an angle with the struts 26 and 27. In this way, the FEE 32 can help minimize the size of the area of the staple 10 "that comes in contact with the plaque and / or the vessel wall, while at the same time locating the forces at a few points to secure the plaque staple 10". safer to place. These and other advantages are discussed in more detail below.

[00184] Eine Plaque-Heftklammervorrichtung kann mit fokalen Anhebungselementen an der ringförmigen Peripherie der Vorrichtung ausgestattet sein. Die fokalen Anhebungselemente lassen sich von den Verankerungen und Widerhaken dahingehend unterscheiden, dass sie im Allgemeinen über eine größere Plaque- oder Arterienwanddurchdringung zur Verankerung oder Stabilisierung der Heftklammer im Blutgefäß verfügen.A plaque stapling device may be provided with focal elevation elements at the annular periphery of the device. The focal elevation elements can be distinguished from the anchors and barbs in that they generally have greater plaque or arterial wall penetration for anchoring or stabilizing the staple in the blood vessel.

[00185] Die fokalen Anhebungselemente durchdringen oder durchdringen nicht, aber sie bieten weiterhin eine regionale Strebenanhebung und sind vorzugsweise an den Apizes der Streben oder in regelmäßigen Abständen entlang der (z. B. senkrecht zu den) Strebenlängen platziert. Für beide Verankerungen und fokalen Anhebungselemente ist die Größe der Schnittstelle zwischen Heftklammer und Arterienwand vorzugsweise gleich oder kürzer als die Strebenbreite in wenigstens einer Richtung. Die fokalen Anhebungselemente können ähnlich den Verankerungen sein, aber entweder durchdringen sie das Gewebe nicht oder nur geringfügig, wobei sie die Größe des Materialoberflächenbereichs minimieren, der in Kontakt mit der Plaque ist, und wobei sie eine Reihe von Entspannungssektionen für den auswärts gerichteten Druck der Heftklammervorrichtung angrenzend an die fokalen Anhebungselemente bieten, und somit die an der Blutgefäßwand erzeugte Reibung minimieren.The focal elevation elements do not penetrate or penetrate but continue to provide regional strut elevation and are preferably placed at the apices of the struts or at regular intervals along the (eg perpendicular to) strut lengths. For both anchors and focal elevation elements, the size of the interface between the staple and the arterial wall is preferably equal to or shorter than the strut width in at least one direction. The focal elevation members may be similar to the anchors, but either they do not penetrate the tissue, or only slightly, minimizing the size of the material surface area that is in contact with the plaque, and providing a series of relaxation sections for the outward pressure of the stapler device adjacent to the focal elevation elements, thus minimizing the friction created on the blood vessel wall.

[00186] Die fokalen Anhebungselemente lassen sich an der ringförmigen Peripherie der Heftklammervorrichtung in ähnlicher Weise wie für die vorherigen Heftklammervorrichtungs-Ausführungsformen beschrieben, formen und konfigurieren und können die angehobenen Kontaktbereiche zusätzlich für Verankerungen oder Zacken beinhalten. Die Kontaktbereiche können verbesserte Hefteigenschaften bieten, insofern als sie die Kontaktkräfte in den Kontaktbereichen durch die Komprimierung der Plaque in den Kontaktbereichen erhöhen und die auswärts gerichteten Kräfte in den Bereichen, die dem fokalen Anhebungselement benachbart sind, verringern. Dies führt zu einer regionalen Druckentspannung in einigen Bereichen sowie zu einem erhöhten Kontaktdruck an den Höckern oder Zacken, wodurch kollektiv eine Verringerung der Trauma- und Zellreaktion der Blutgefäßwand geboten wird.The focal elevation members may be described, shaped and configured at the annular periphery of the stapler in a manner similar to the previous stapler embodiments, and may additionally include the raised contact portions for anchors or prongs. The contact areas can provide improved stapling characteristics in that they increase the contact forces in the contact areas by compressing the plaque in the contact areas and reduce the outward forces in the areas adjacent the focal elevation element. This results in regional pressure relaxation in some areas as well as increased contact pressure at the humps or tines, which collectively provides a reduction in the trauma and cell response of the blood vessel wall.

[00187] Da die Heftklammervorrichtung durch den eigenen Druck, den sie auf die Oberfläche des Blutgefäßes ausübt, in der gewünschten Position gehalten wird, ist sie anfällig für Reibung, einschließlich einer geringfügigen Bewegung zwischen Vorrichtung und Gefäßoberfläche. Bei jeder Bewegung des Organs (z. B. des Beins beim Anwinkeln) bewegt sich die Arterie. Es kann gefolgert werden, dass sich bei einer Bewegung der Arterie auch die Arbeitsvorrichtung, die sich in der Arterie befindet, bewegt, aber es bewegt sich nicht notwendigerweise jeder Kontakt punkt synchron. Wann immer es zu einer kleinen Diskrepanz bei der Bewegung zwischen Arterie und Vorrichtung kommt, reiben Arterie und Vorrichtung aneinander und fördern so eine zellulare Reaktion und ein Versagen der Vorrichtung. Aus Versuchen konnte abgeleitet werden, dass dieses Reiben das Endothel reizen und zu einer Entzündungsreaktion führen kann. In einigen Ausführungsformen sind strategisch platzierte fokale Anhebungselemente (FEEs) implementiert, um die allgemeine regionale Reibungslast (als Quelle von Entzündungen Zellproliferation und für die Heilungsreaktionen, die zu Restenose führen, erachtet) in dem Bereich, der offen gehalten wird, zu verringern.Because the stapler device is held in the desired position by its own pressure exerted on the surface of the blood vessel, it is susceptible to friction, including slight movement between the device and the vessel surface. Every movement of the organ (eg, the leg when bent) causes the artery to move. It can be concluded that as the artery moves, the working device located in the artery also moves, but not necessarily every contact point moves synchronously. Whenever there is a small discrepancy in the movement between the artery and device, the artery and device rub against each other, promoting a cellular response and failure of the device. From experiments it could be deduced that this rubbing can irritate the endothelium and lead to an inflammatory reaction. In some embodiments, strategically placed focal enhancement elements (FEEs) are implemented to reduce the general regional friction load (as a source of inflammation, cell proliferation and for the healing reactions that lead to restenosis) in the area that is kept open.

[00188] Exemplarisch wird davon ausgegangen, dass ein Blutgefäß, wie beispielsweise die Kniekehle, die zylindrisch gekürzt und verlängert wird, über Zell- oder Gewebestrukturen verfügt, welche sich in einer Richtung parallel zur Gefäßachse verlängern und komprimieren. Das natürliche Verhalten dieser zellularen Struktur oder Gewebestruktur beinhaltet ein signifikanten Grad einer lokalen Bewegung entlang dieser axialen Richtung. Wenn ein Implantat, welches in ein solches Gefäß platziert werden soll, so konzipiert ist, dass es die Gefäßwand in einer Richtung transversal zur axialen Richtung berührt, wird das natürliche Verhalten dieser Gewebe oder Zellen erheblich gestört. Das Gewebe wird beispielsweise eingeschränkt und die natürliche Bewegung wird deutlich reduziert. Es kann zudem zu einem Scheuern an den Rändern der transversal kontaktierenden Struktur kommen, was zu Reibung und/oder Abrasion des Gewebes und entsprechender Entzündung führen kann. FEEs hingegen verringern die Unterbrechung des natürlichen Verhaltens des Gewebes oder der Zellen. Wenn FEEs in einer Heftklammervorrichtung oder eine andere Prothese implementiert sind, können sie den Kontakt in Bereichen fokussieren, die entlang einer Richtung transversal zur vorherrschenden Bewegungsrichtung beabstandet sind (z. B. die axiale Richtung bei der Kniekehle oder bei einem ähnlichen Gefäß). Zwischen diesen Bereichen des fokussierten Kontakts gemäß den FEEs ist die Interaktion des sich komprimierenden und verlängernden Gewebes bzw. der sich komprimierenden oder verlängernden Zellen mit der Struktur des Implantats maßgeblich reduziert. In diesem Zwischenbereich kann sich die Bewegung zwischen dem sich komprimierenden und verlängernden Gewebe bzw. den sich komprimierenden und verlängernden Zellen der Bewegung des Gewebes bzw. der Zellen vor Implantierung der Prothese annähern.By way of example, it is assumed that a blood vessel, such as the popliteal fossa, which is cylindrically shortened and elongated, has cell or tissue structures which extend and compress in a direction parallel to the vessel axis. The natural behavior of this cellular structure or tissue structure involves a significant degree of local motion along this axial direction. When an implant to be placed in such a vessel is designed to contact the vessel wall in a direction transverse to the axial direction, the natural behavior of these tissues or cells is significantly disturbed. For example, the tissue is restricted and the natural movement is significantly reduced. It can also cause chafing at the edges of the transversally contacting structure, which can lead to friction and / or abrasion of the tissue and corresponding inflammation. FEEs, on the other hand, reduce the disruption of the natural behavior of the tissue or cells. When implemented in a stapler or other prosthesis, FEEs may focus the contact in areas that are spaced along a direction transverse to the prevailing direction of motion (eg, the axial direction of the popliteal fossa or similar vessel). Between these areas of focused contact according to the FEEs, the interaction of the compressing and extending tissue (s) with the structure of the implant is significantly reduced. In this intermediate region, the movement between the compressing and extending tissue (s) may approach the movement of the tissue (s) before implantation of the prosthesis.

[00189] Von den FEEs angehobene Bereiche beschränken die histologische Reaktion des Gewebes und zudem die Ermüdung der Vorrichtung durch die Einschränkung des Kontakts zwischen Vorrichtung und Gewebe.Raised areas from the FEEs limit the histological response of the tissue and also the fatigue of the device by limiting the contact between device and tissue.

[00190] Unabhängig von der allgemeinen Anzahl der Kontakte und der Anzahl an FEEs glätten die Heftklammervorrichtungen die Lumenwand und ermöglichen eine natürlichere Gefäßbewegung. Die FEEs sind sehr hilfreich, was ihre Fähigkeit zur Reduzierung des Interaktionsmaßes zwischen dem Gewebe bzw. den Zellen, das bzw. die sich bewegt/bewegen, verlängert/verlän-gern oder komprimiert/komprimieren, wodurch Scheuern oder Reibung an diesem Gewebe bzw. an diesen Zellen entstehen kann. Es ist diese stark lokalisierte Bewegung oder „Mikro-Bewegung“, welche die Zellreaktion der Blutgefäßoberfläche auf die fremde Vorrichtung erhöht.Regardless of the general number of contacts and the number of FEEs, the stapler devices smooth the lumen wall and allow a more natural vascular motion. The FEEs are very helpful, prolonging / extending or compressing / compressing their ability to reduce the level of interaction between the tissue (s) that move (s), thereby causing scouring or friction on that tissue these cells can arise. It is this highly localized movement or "micro-movement" which increases the cellular response of the blood vessel surface to the foreign device.

[00191] Die fokalen Anhebungselemente sind so konzipiert, dass sie die effektive Metallschnittstelle (EMI) durch die Minimierung des allgemeinen Materialkontakts mit der Blutgefäßoberfläche verringern. Das fokale Anhebungselement (FEE) ist vorzugsweise als ein schmales angehobenes Merkmal von ausreichender Höhe konfiguriert, um benachbarte Strebenabschnitte der Heftklammervorrichtung vom Kontakt mit der Arterienwand abzuheben, um so den Oberflächenbereich des Fremdmaterials, welches sich in Kontakt mit der Arterienwand befindet, zu verringern. Die Verringerung der Kontaktlast ist besonders von Nutzen, wenn es sich bei den Strebenteilen um am Umfang verbundene Ringe oder am Umfang ausgerichtete Strebenbänder handelt. Gegen die natürliche Richtung der Zellbewegung ausgerichtete Strebensektionen, welche sich in Kontakt mit der Blutgefäßwand befinden, können zu Mikrofriktion führen, wenn sie sich bewegen oder an den Blutgefäßwänden scheuern. Durch die Reduzierung des Fremdmaterial-Kontakts zur Blutgefäßwand wird die Tendenz der Generierung eines Mikrofriktionskontakts verringert.The focal enhancement elements are designed to reduce the effective metal interface (EMI) by minimizing the general material contact with the blood vessel surface. The focal elevation member (FEE) is preferably configured as a narrow raised feature of sufficient height to lift adjacent strut portions of the stapler device away from contact with the arterial wall so as to reduce the surface area of the foreign material in contact with the arterial wall. Reducing the contact load is particularly useful when the strut members are circumferentially connected rings or circumferentially oriented strut bands. Toward the natural direction of cell movement, strut sections that are in contact with the blood vessel wall can result in microfibrillation as they move or rub against the blood vessel walls. Reducing the foreign material contact with the blood vessel wall reduces the tendency of micro-contact contact generation.

[00192] Bezugnehmend auf FIG. 9 veranschaulicht eine schematische Darstellung einige der strukturellen Annahmen bezüglich der Verwendung von fokalen Anhebungselementen an einer Plaque-Heftklammervorrichtung. In der Abbildung bezieht sich h auf die Höhe des fokalen Anhebungselements, das aus dem Blutgefäß heraus verlängert wird (Hinweis: die Penetrationstiefe des fokalen Anhebungselements, welches in der Arterie oder im Plaque-Körper verankert ist, wurde bei dieser Berechnung nicht berücksichtigt), bezieht sich w auf die Breite des fokalen Anhebungselements (an der Basis) und bezieht sich lF auf die Oberfläche der benachbarten Strebe, die von der Arterienwand abgehoben wird (mathematisch als Gerade vereinfacht). Die Streben, die an das fokale Anhebungselement angrenzen, können aus Formgedächtnismaterialien hergestellt oder als Kompressionswelle konzipiert sein, welche die Variationen des Lumendurchmessers ausgleicht. Die Kräfte der Streben, die an die fokalen Anhebungselemente angrenzen, erzeugen eine Auswärtswölbung der Streben, erzeugt durch die Kräfte der Streben, die expandieren wollen, bis sie in Kontakt mit der Blutgefäßwand sind. IA bezieht sich auf die Länge der Arterienwand, bei der ein Kontakt mit jeglicher angrenzender Strebenstruktur durch das fokale Anhebungselement verhindert wird.[00192] Referring to FIG. Figure 9 illustrates a schematic representation of some of the structural assumptions regarding the use of focal elevation elements on a plaque stapling device. In the figure, h refers to the height of the focal elevation element that is extended out of the blood vessel (Note: the penetration depth of the focal elevation element anchored in the artery or plaque body was not considered in this calculation) w is the width of the focal elevation element (at the base) and lF refers to the surface of the adjacent strut lifted off the arterial wall (mathematically simplified as a straight line). The struts adjacent the focal elevation element may be fabricated from shape memory materials or designed as a compression wave that compensates for variations in luminal diameter. The forces of the struts adjacent the focal elevation elements create an outward curvature of the struts, created by the forces of the struts that want to expand until they are in contact with the blood vessel wall. IA refers to the length of the arterial wall which prevents contact with any adjacent strut structure by the focal elevation element.

[00193] Eine oder mehrere der Merkmale, die in FIG. 9 bezeichnet sind, können variiert werden, um eine vorteilhafte FEE-Performance zu bieten, h kann beispielsweise in der Größe des Bereitstellungskatheters variieren. Ein 4FR liefert beispielsweise einen h von bis zu 150 pm. In bestimmten Ausführungsformen kann eine Heftklammer mit FEEs, die zur Bereitstellung in einem 4FR-Katheter konfiguriert sind, einen h von etwa 100 pm oder weniger haben. Eine exemplarische Ausführungsform, die mit einem 4FR-Abgabesystem bereitgestellt werden kann, verfügt über ein oder mehrere FEEs mit einem h von etwa 75 pm. Größere Heftklammern mit FEEs, die beispielsweise zur Bereitstellung in einem 6FR-Katheter konfiguriert sind, können einen h von bis zu etwa 300 pm und in einigen Fällen von 225 pm oder weniger haben. Eine exemplarische Ausführungsform, die mit einem 6FR-Abgabesystem bereitgestellt werden kann, verfügt über ein oder mehrere FEEs mit einem h von etwa 200 pm. Noch größere Heftklammern mit FEEs, die beispielsweise zur Bereitstellung über einen 8FR-Katheter konfiguriert sind, könnten einen h von bis zu 950 pm haben, während in einigen Ausführungsformen FEEs von bis zu 500 pm bereitgestellt sein könnten. Eine exemplarische Ausführungsform, die mit einem 8FR-Abgabesystem bereitgestellt werden kann, verfügt über ein oder mehrere FEEs mit einem h von etwa 400 pm.[00193] One or more of the features shown in FIG. 9 may be varied to provide favorable FEE performance, h may vary, for example, in the size of the delivery catheter. For example, a 4FR provides an h of up to 150 pm. In certain embodiments, a staple with FEEs configured for deployment in a 4FR catheter may have an h of about 100 pm or less. An exemplary embodiment that may be provided with a 4FR delivery system has one or more FEEs with an h of about 75 pm. Larger staples with FEEs configured, for example, for deployment in a 6FR catheter may have an h of up to about 300 pm, and in some cases 225 pm or less. An exemplary embodiment that may be provided with a 6FR delivery system has one or more FEEs with an h of about 200 pm. Even larger staples with FEEs configured, for example, for delivery via an 8FR catheter could have an h of up to 950 pm, while in some embodiments FEEs of up to 500 pm could be provided. An exemplary embodiment that may be provided with an 8FR delivery system has one or more FEEs with an h of about 400 pm.

[00194] Jede der vorherigen Abmessungen von h kann mit einer Vielzahl von Dimensionen für W des FEE kombiniert sein. Das Maß W wäre üblicherweise die Breite der Strebe, könnte jedoch auch nur 50 % der Strebenbreite sein und kann in der Position des FEE zwischen etwa 50 % und etwa 100 % der Breite der Streben betragen. I, und la sind eine Funktion von W, die radiale Kraft des Systems, die Topographie des Lumens und die Bereitstellungsvorrichtung, beispielsweise variiert, wenn ein Ballon verwendet wird, um die Vorrichtung in die Arterie zu pressen. Wenn wir uns nur W (nicht-elastisches System) ansehen, dann kann la etwa gleich der Länge der Strebe sein. Während sich die auswärts gerichtete Kraft (sowohl in Bezug auf die elastische Natur des Metalls als auch der Ballonunterstützung) erhöht, kann la sinken und sich 0 annähern. In verschiedenen Ausführungsformen ist la jedoch mindestens etwa 20 pm.Each of the previous dimensions of h may be combined with a plurality of dimensions for W of the FEE. The dimension W would usually be the width of the strut, but could be only 50% of the strut width and in the FEE position may be between about 50% and about 100% of the width of the struts. I, and I a are a function of W, the radial force of the system, the topography of the lumen, and the delivery device, for example, varies as a balloon is used to force the device into the artery. If we consider only W (non-elastic system), then la can be approximately equal to the length of the strut. As the outward force increases (in terms of both the elastic nature of the metal and the balloon support), la may decrease and approach zero. However, in various embodiments la is at least about 20 pm.

[00195] Die fokalen Anhebungselemente können als zylindrische, rechteckige, lineare, kugelförmige, konische, tropfenförmige, pyramidenförmige oder geneigte Elemente auf der ringförmigen Peripherie der Heftklammervorrichtung gebildet sein. Sie können durch Biegen oder Stanzen eines Bereichs der Heftklammerstruktur, durch einen Additionsprozess (wie durch Schweißen oder Vergüten auf einer peripheren Oberfläche), durch einen Subtraktionsprozess (wie durch Wegschleifen oder -ätzen von Umgebungsmaterial, so dass das Höckerelement höher ist als die Umgebungsfläche) oder durch die Veränderung kleiner Bereiche der peripheren Oberfläche, so dass diese höher sind als die Umgebungsoberfläche vor oder nach dem Blech- oder Rohrschneiden. So ist beispielsweise ein Verfahren zur Modifizierung von kleinen Bereichen einer Netz-Heftklammerstruktur durch Knoten, Verdrehen, Biegen oder Weben von kleinen Abschnitten des Drahtgeflechts, um so erhöhte Elemente aus der Netzoberfläche zu erzeugen, welche dann eine Schnittstelle mit der Arterienwand der Heftklammervorrichtungen bilden.The focal elevation elements may be formed as cylindrical, rectangular, linear, spherical, conical, teardrop, pyramidal or inclined elements on the annular periphery of the stapler device. They can be obtained by bending or punching a portion of the staple structure, by an addition process (such as by welding or tempering on a peripheral surface), by a subtraction process (such as by grinding away or etching surrounding material so that the bump element is higher than the surrounding area) by changing small areas of the peripheral surface so that they are higher than the surrounding surface before or after the sheet or pipe cutting. For example, a method of modifying small areas of a mesh staple structure by knotting, twisting, bending, or weaving small portions of the wire mesh so as to create raised elements from the mesh surface which then interface with the arterial wall of the staple devices.

[00196] Ordnungsgemäß ausgerichtete und symmetrisch positionierte fokale Anhebungselemente können einen Fokus für die Expansionskraft bieten. Während die Vorrichtung nach außen gerichtete Kräfte ausübt und die Arterie nach innen gerichtete Kräfte, lassen sich die fokalen Anhebungselemente in strategischen Positionen anordnen, in denen der auswärts gerichtete Druck der Strebensektionen, welche an die fokalen Anhebungselemente angrenzen, verringert wird.Properly aligned and symmetrically positioned focal elevation elements can provide a focus for the force of expansion. While the device exerts outward forces and the artery inward forces, the focal lift elements can be placed in strategic positions in which the outward pressure of the strut sections adjacent to the focal lift elements is reduced.

[00197] Sowohl Verankerungen als auch fokale Anhebungselemente können strategische Vorteile bieten, die Folgendes beinhalten: die Verringerung der Drucklast übergreifend über die Heftklammerstreben durch die Verringerung der Kontaktfläche und die Übertragung der nach außen gerichteten Kräfte an die Verankerungen und fokalen Anhebungselemente, wodurch der Oberflächenkontakt minimiert wird, was eine Verringerung der Tendenz der Reibungsladung, verursacht durch die Mikrobewegung zwischen der Arterienwand und der Heftklammerstrebe, bewirkt, sowie die Stabilisierung der Verankerung der Heftklammer, wo die Verankerung und das fokale Anhebungselement die Gefäßwand durchdringt, zu einem Bruchteil der Höhe der Merkmale.Both anchors and focal elevation elements can provide strategic advantages including: reducing the compressive load across the staple struts by reducing the contact area and transmitting the outward forces to the anchors and focal elevators, thereby minimizing surface contact which causes a reduction in the tendency of the frictional charge caused by the micro-movement between the arterial wall and the staple strut, as well as the stabilization of the staple anchoring, where the anchoring and focal elevation element penetrate the vessel wall, at a fraction of the height of the features.

[00198] Da die Heftklammervorrichtung durch die eigene nach außen gerichtete Kraft, die sie auf die Oberfläche des Blutgefäßes ausübt, in der gewünschten Position gehalten wird, kann sie anfällig für Reibung sein, d. h. einer geringfügigen Bewegung zwischen Vorrichtung und Gefäßoberfläche. FIG. 10 veranschaulicht die Kräfte, die zwischen den fokalen Anhebungselementen der Heftklammer und der Arterienwand wirken. FT ist die Umfangskraft, die von der Heftklammervorrichtung gegen die Kraft der Arterienwand, FA, wirkt. FFee ist eine additive Umfangskraft am fokalen Anhebungselement, die durch die Struktur- und Materialwahl generiert wird, und Ff ist die Reibungskraft der Arterie, die entsteht, wenn die Arterie aufgrund von Körperkräften ihre Ausrichtung oder Form ändert. Bei jeder Bewegung eines Körperteils bewegen sich auch die Blutgefäße etwas mit. Die fokalen Anhebungselemente können strategisch so positioniert sein, dass sie die lokale Reibungslast verringern, die Entzündungen, Zellproliferation oder eine Körperreaktion, die zu Restenose führt, verursachen kann.Because the stapler device is held in the desired position by its own outward force exerting it on the surface of the blood vessel, it may be susceptible to friction, i. H. a slight movement between the device and the vessel surface. FIG. Fig. 10 illustrates the forces acting between the focal elevation elements of the staple and the arterial wall. FT is the circumferential force acting on the staple device against the force of the arterial wall, FA. FFee is an additive peripheral force on the focal elevation element generated by the choice of structure and materials, and Ff is the frictional force of the artery that results when the artery changes its orientation or shape due to body forces. With every movement of a body part, the blood vessels move with something. The focal enhancement elements may be strategically positioned to reduce the local friction load that can cause inflammation, cell proliferation or a body reaction that leads to restenosis.

[00199] Die Anzahl und die Positionen der fokalen Anhebungselemente können den allgemeinen relativen Metalloberflächenbereich (RMS) beeinträchtigen, wie zuvor bereits erläutert. Die fokalen Anhebungselemente können so entlang der Längen der Heftklammervorrichtungsoberflächen angeordnet sein, dass ein minimaler Metalloberflächenbereich in Kontakt mit der Arterienwand ist. Fokale Anhebungselemente, die an Brücken zwischen Umfangsstrebenringen oder an den Apizes der Strebensektionen der Heftklammervorrichtung platziert sind, können einen Großteil der Entlastung der arteriellen Verletzung bieten. Wenn fokale Anhebungselemente nur an den Apizes und Brücken platziert sind, ändert sich der RMS der Strebenteile, aus denen der konzentrische Ring gebildet ist, nur wenig, während der RMS der Brücken aufgrund der schmalen Länge deutlicher reduziert wird, wodurch eine Entlastung der relativen Bewegung der am Umfang ausgerichteten Strebenringe geboten wird.The number and positions of the focal elevation elements can affect the overall relative metal surface area (RMS), as previously explained. The focal elevation members may be disposed along the lengths of the stapler device surfaces such that a minimal metal surface area is in contact with the arterial wall. Focal elevation elements placed on bridges between circumferential strut rings or on the apices of the strut sections of the stapler device can provide much of the relief of arterial injury. When focal lift elements are placed only on the apices and bridges, the RMS of the strut members that make up the concentric ring changes only slightly, while the RMS of the bridges is reduced more significantly due to the narrow length, thereby relieving the relative movement of the bridges provided on the circumference aligned strut rings.

[00200] FIGS. 11 und 12 veranschaulichen die Anwendung der fokalen Anhebungselemente an einer Heftklammervorrichtung von dem Typ, der oben beschrieben ist, unter Bezugnahme auf die FIGS. 5A-C mit zwei oder mehr konzentrischen Ringsektionen, die durch Brücken dazwischen verbunden sind. FIG. 11 zeigt eine Zelle aus zwei benachbarten Ringsektionen 290a und 290b mit Strebensektionen 290c, die in der Mitte durch Brücken 290d verbunden sind. FIG. 12 zeigt die Ringsektionen, unter der Expansionskraft expandiert, und gegenüberliegende Reihen fokaler Anhebungselemente 290e, die an gegenüberliegenden Enden der beiden benachbarten Ringsektionen 290a und 290b bereitgestellt sind. Ein Detail zeigt das runde angehobene Element mit einer angehobenen Höhe von der Strebenoberfläche.FIGS. FIGS. 11 and 12 illustrate the application of the focal lift members to a stapler of the type described above with reference to FIGS. 5A-C with two or more concentric ring sections connected by bridges therebetween. FIG. Figure 11 shows a cell of two adjacent ring sections 290a and 290b with strut sections 290c connected in the middle by bridges 290d. FIG. 12 shows the annular sections under which expansion force expands and opposite rows of focal lift elements 290e provided at opposite ends of the two adjacent ring sections 290a and 290b. A detail shows the round raised element with a raised height from the strut surface.

[00201] FIGS. 13 and 14 veranschaulichen eine Zelle einer anderen Variante von fokalen Anhebungselementen, die auf einer Heftklammervorrichtung gebildet sind, welche über zwei oder mehr konzentrischen Ringsektionen 300a, 300b verfügt, die durch Brücken 300d dazwischen verbunden sind. In dieser Zellvariante sind die fokalen Anhebungselemente 300e durch das Biegen der Sektionen der Strebe gebildet (dargestellt als Strebenapex) aus der Umfangs ebene in variierende Neigungsgrade, wie Position „a“ oder Position „b“, bis zu einer vertikalen Ausrichtung von 90 Grad, dargestellt in Position „c“, um das Anhebungselement zu bilden.FIGS. Figures 13 and 14 illustrate a cell of another variant of focal elevation elements formed on a staple device having two or more concentric ring sections 300a, 300b connected by bridges 300d therebetween. In this cell variant, the focal lift members 300e are formed by bending the sections of the strut (shown as strut apex) from the circumferential plane to varying degrees of inclination, such as position "a" or position "b", to a vertical orientation of 90 degrees in position "c" to form the lifting element.

[00202] Inhärent bei der Verwendung von Formgedächtnislegierungen für die Heftklammervorrichtungen ist die Fähigkeit, der Form der Blutgefäßwände geschmeidig zu folgen. Da durch die fokalen Anhebungselemente ein Expansionsdruck auf die Blutgefäßwände ausgeübt werden kann, bei einer minimalen Verletzungsgefahr, können sie so konzipiert sein, dass sie die Blutgefäßwände in eine gewünschte Form umformen. FIG. 15 veranschaulicht die fokalen Anhebungselemente (FEE), die in diametral gegenüberliegenden Positionen angeordnet und geformt mit einer erweiterten Höhe zum Umformen der Arterienwände in eine elliptische Querschnittsform, welche dem arteriellen Querschnitt (wie einer arteriellen Verzweigung) besser gerecht wird, oder zum Expandieren des Lumens, so dass es in Plaque-freien Bereichen offener ist.Inherent in the use of shape memory alloys for the staple devices is the ability to smoothly follow the shape of the blood vessel walls. Since expansion pressure can be applied to the blood vessel walls by the focal elevation elements, with minimal risk of injury, they can be designed to reshape the blood vessel walls to a desired shape. FIG. 15 illustrates the focal elevation elements (FEE) disposed in diametrically opposed positions and formed with an expanded height for reshaping the arterial walls into an elliptical cross-sectional shape that better suits the arterial cross-section (such as arterial branching) or for expanding the lumen. so that it is more open in plaque-free areas.

[00203] FIG. 16 zeigt eine Seitenansicht der FEEs, die entlang einer Strebenlänge angeordnet sind, wobei sie über einen kleinen Bereich verfügen, der von der Arterie abgehoben ist, aufgrund der Höhe des FEE, welches eine kurze Distanz zur benachbarten Strebenlänge anhebt. Auswärts gerichtete Kräfte, die von der verwendeten Struktur oder dem verwendeten Material generiert werden, ermöglichen auf jeder Seite des FEE nur die Abhebung eines kleinen Bereichs von der Blutgefäßwand.FIG. Fig. 16 shows a side view of the FEEs arranged along a strut length, having a small area raised off the artery, due to the height of the FEE which raises a short distance to the adjacent strut length. Outward forces generated by the structure or material used allow only a small portion of the blood vessel wall to be lifted on each side of the FEU.

[00204] FIG. 17 veranschaulicht eine perspektivische Ansicht einer Reihe von FEEs, welche entlang der Länge eines Strebenabschnitts einer Heftklammervorrichtung beabstandet sind. FIG. 18 veranschaulicht eine Detailansicht eines zylindrisch geformten FEE, welcher am Apex eines Strebenabschnitts der Heftklammervorrichtung positioniert ist. FIG. 19 veranschaulicht eine perspektivische Ansicht eines FEE, der als pyramidenförmiges Element am Apex eines Strebenabschnitts gebildet ist. FIG. 20 veranschaulicht eine perspektivische Ansicht eines FEE, der als Kuppelelement am Apex eines Strebenabschnitts gebildet ist. FIG. 21 veranschaulicht eine perspektivische Ansicht eines FEE, der durch Biegen des Apex eines Streben abschnitts nach oben gebildet ist. FIG. 22 veranschaulicht eine perspektivische Ansicht eines FEE, der durch Verdrehen eines Strebenabschnitts (aus Draht hergestellt) gebildet ist.FIG. Figure 17 illustrates a perspective view of a series of FEEs spaced along the length of a strut section of a stapler device. FIG. Figure 18 illustrates a detail view of a cylindrically shaped FEE positioned on the apex of a strut section of the stapler device. FIG. 19 illustrates a perspective view of a FEE formed as a pyramidal member on the apex of a strut portion. FIG. Figure 20 illustrates a perspective view of a FEE formed as a coupling element on the apex of a strut section. FIG. 21 illustrates a perspective view of a FEE formed by bending the apex of a strut portion upward. FIG. Fig. 22 illustrates a perspective view of a FEE formed by twisting a strut portion (made of wire).

IV. VERFAHREN UND VORRICHTUNGEN ZUR BEREITSTELLUNG VON PLAQUEHEFTKLAMMERN UND ZUR BILDUNG VON INTRAVAS KU LAREN STRUKTUREN IN SITUIV. METHOD AND DEVICES FOR PROVIDING PLAQUE PACKS AND FOR FORMING INTRAVAS KU LAREN STRUCTURES IN SITU

[00205] Es kann eine Vielzahl von Bereitstellungsmethodologien und -Vorrichtungen für die Bereitstellung von Plaque-Heftklammern verwendet werden, einige davon sind nachstehend beschrieben. Eine Plaque-Heftklammer kann beispielsweise durch eine endovaskuläre Einführung im Blutgefäß bereitgestellt werden. Die Bereitstellungsvorrichtungen für die verschiedenen Ausführungsformen können anders oder gleich sein, und können Merkmale haben, die speziell zur Bereitstellung der speziellen Heftklammer konzipiert wurden. Die Plaque-Heftklammer und das Installationsverfahren können in einer Reihe von Arten konzipiert sein, die eine gemeinsame Methodologie der Nutzung einer Expansionskraft des Bereitstellungsmechanismus (wie eine Ballonexpansion) und/oder die Expansionskraft eines komprimierbaren ringförmigen Bandes teilen, damit sich die Heftklammer in die entsprechende Position im Blutgefäß bewegen lässt, und dann in einen expandierten Zustand innerhalb des Blutgefäßes freigegeben, entfaltet oder zurückgedreht wird.A variety of delivery methodologies and devices can be used to provide plaque staples, some of which are described below. For example, a plaque staple may be provided by an endovascular introducer in the blood vessel. The delivery devices for the various embodiments may be different or the same, and may have features that are specifically designed to provide the particular staple. The plaque staple and installation method may be designed in a number of ways that share a common methodology of utilizing an expansive force of the delivery mechanism (such as a balloon expansion) and / or the expansive force of a compressible annular band to allow the staple to position itself in the blood vessel, and then released into an expanded state within the blood vessel, unfolded or turned back.

[00206] Unter Rückbezug auf die FIGS. 4-4D wird eine Bereitstellungsvorrichtung oder ein Katheter 11 mit einer äußeren Umhüllung 13 in einem Zustand vor der Bereitstellung dargestellt. Mehrere Plaque-Heftklammern 10 können so komprimiert werden, dass sie auf die Oberfläche der Bereitstellungsvorrichtung 11 geladen werden können. Die äußere Umhüllung 13 kann dann vorgeschoben werden, um die Plaque-Heftklammer 10 in Vorbereitung für die Bereitstellung zu bedecken. In einigen Ausführungsformen sind die Plaque-Heftklammern 10 in ihrem komprimierten Zustand eingefroren, um das Laden auf die Bereitstellungsvorrichtung zu vereinfachen. Die Heftklammern können sich in einem Array erstrecken, welches dem 10-fachen einer jeweiligen Länge der Bereitstellungsvorrichtung entspricht.Referring back to FIGS. 4-4D, a delivery device or catheter 11 having an outer sheath 13 in a pre-deployment condition is illustrated. Multiple plaque staples 10 may be compressed so that they can be loaded onto the surface of the delivery device 11. The outer wrap 13 may then be advanced to cover the plaque staple 10 in preparation for deployment. In some embodiments, the plaque staples 10 are frozen in their compressed state to facilitate loading onto the delivery device. The staples may extend in an array equal to ten times a respective length of the delivery device.

[00207] Es ist ersichtlich, dass die Plaque-Heftklammer 10 durch die Bereitstellungsvorrichtung 11 an der Behandlungsstelle im Gefäßstamm eines Patienten positioniert werden kann. Die äußere Umhüllung 13 lässt sich zurückziehen oder einziehen, um die Plaque-Heftklammer 10 freizulegen und freizugeben. Die Heftklammer 10 lässt sich dann auf jede geeignete Weise expandieren, wie beispielsweise durch die Konfiguration zur Selbstexpansion oder auf eine Ballonexpansion, wie hierin beschrieben.It will be appreciated that the plaque staple 10 may be positioned by the delivery device 11 at the treatment site in the patient's trunk. The outer wrap 13 is retractable or retractable to expose and release the plaque staple 10. The staple 10 may then be expanded in any suitable manner, such as by the self-expansion configuration or balloon expansion, as described herein.

[00208] Unter der jetzigen Bezugnahme auf die FIGS. 23-31B, wird eine Methode zur Bereitstellung einer oder mehrerer Heftklammern 10" beschrieben. Wie bereits erwähnt kann ein Angioplastieeingriff oder eine andere Art von Eingriff an einem Blutgefäß 7 durchgeführt werden. Die Angioplastie kann einem erkrankten oder blockierten Teil von Blutgefäß 7 durchgeführt werden, wie in FIG. 23 dargestellt, wird ein Führungsdraht 40, gefolgt von einem Angioplastieballonkatheter, welcher den Ballon 42 trägt, in ein Blutgefäß 7 vorgeschoben, in eine Position, welche eine durch Plaque gebildete Blockade enthält. Der Ballon 42 ist in der gewünschten Position inflatiert, um die Plaque zu verdichten und das Gefäß 7 aufzuweiten (FIG. 24). Der Ballon 42 kann dann deflatiert und entfernt werden.[00208] With reference now to FIGS. 23-31B, a method is described for providing one or more staples 10 ". As already mentioned, an angioplasty procedure or other type of surgery may be performed on a blood vessel 7. Angioplasty may be performed on a diseased or blocked part of blood vessel 7. As shown in FIGURE 23, a guidewire 40, followed by an angioplasty balloon catheter carrying the balloon 42, is advanced into a blood vessel 7, to a position containing a plaque-formed blockage, and the balloon 42 is inflated to the desired position To compress the plaque and dilate the vessel 7 (Figure 24), the balloon 42 may then be deflated and removed.

[00209] Beim Aufweiten von Gefäß 7 kann eine Dissektion 44 der Plaque durch die Angioplastie bewirkt werden (FIG. 25). Dann kann eine Plaque-Heftklammer oder Klammer 10" zum Fixieren der Plaquedissektion 44 an der Lumenwand 7 verwendet werden.When dilating vessel 7, dissection 44 of the plaque can be effected by angioplasty (FIG. 25). Then, a plaque staple or staple 10 "may be used to fix the plaque dissection 44 to the lumen wall 7.

[00210] Ein Bereitstellungskatheter 11', der mit einer oder mehreren Heftklammern 10" vorbestückt wurde, kann entlang des Führungsdrahts 40 zur Behandlungsstelle vorgeschoben werden (FIG. 26). Eine äußere Umhüllung 13' kann zurückgezogen werden, wodurch ein Teil der Plaque-Heftklammer 10" freigelegt wird. Wie bereits besprochen, kann die äußere Umhüllung 13' bis zu einem Sollpunkt zurückgezogen werden, dann lässt sich nach Bedarf die Position des Katheters innerhalb des Gefäßes justieren, um eine genaue Platzierung der Plaque-Heftklammer 10" (FIG. 27) zu gewährleisten. Der Sollpunkt kann beispielsweise direkt vor der Freilegung einer beliebigen der Heftklammern, vor der Freilegung eines Teils des Rings oder des gesamten Rings, vor der Freilegung eines Rings und einer Verankerung usw. liegen.A delivery catheter 11 'pre-loaded with one or more staples 10 "may be advanced along the guide wire 40 to the treatment site (FIGURE 26) An outer sheath 13' may be withdrawn, thereby forming a portion of the plaque staple 10 "is exposed. As previously discussed, the outer sheath 13 'may be retracted to a desired point, then the position of the catheter within the vessel may be adjusted as necessary to ensure accurate placement of the plaque staple 10 "(FIG For example, set point may be just prior to exposure of any of the staples, prior to exposing a portion of the ring or the entire ring, prior to exposure of a ring and anchorage, and so forth.

[00211] Die Heftklammer 10" kann dann in der gewünschten Position im Lumen freigegeben werden. Wie zuvor ausgeführt, kann es in einigen Ausführungsformen der Plaque-Heftklammer 10" zu einer simultanen Platzierung bei der Freigabe kommen. Dann können nach Bedarf weitere Plaque-Heftklammern 10" platziert werden (FIG. 28). Nach der Platzierung der zweiten Heftklammer 10" wird in situ eine intravaskuläre Struktur gebildet. Die Platzierung in situ kann in einem beliebigen geeigneten Gefäß, wie in einer beliebigen peripheren Arterie, erfolgen. Die Struktur muss nicht auf nur zwei Heftklammern 10" beschränkt sein. Tatsächlich kann eine Vielzahl von mindestens drei intravaskulären Heftklammern 10" (oder irgendwelcher der anderen Heftklammern hierin) in einer intravaskulären Struktur, die in situ gebildet wird, bereitgestellt sein. In einer Ausführungsform hat jede der Vielzahl von Heftklammern eine Länge von nicht mehr als etwa 8 mm, beispielsweise etwa 6 mm in einem unkomprimierten Zustand. In einer Konfiguration ist wenigstens eine von beispielsweise allen Heftklammern von einer benachbarten Heftklammer um mindestens etwa 4 mm beabstandet. Obgleich bestimmte Ausführungsformen eine Länge von 8 mm oder weniger haben, können andere Ausführungsformen länger sein, beispielsweise bis zu 15 mm lang. Darüber hinaus können benachbarte Heftklammern 10' so nahe wie 2 mm beabstandet sein, insbesondere in Gefäßen, die weniger anfällig auf Verbiegen oder andere Bewegungen reagieren. In einer Ausführungsform hat jede der Heftklammern eine verhältnismäßig schwache radiale Kraft, beispielsweise eine radiale Expansionskraft von nicht mehr als etwa 4 N, und in einigen Fällen von etwa 1 N oder weniger. In einigen Ausführungsformen lassen sich die Heftklammern mit einer so geringen radialen Kraft wie 0,25 N konfigurieren. In den verschiedenen Bereitstellungsvorrichtungen, die hierin beschrieben sind, können die Abstände zwischen den implantierten Heftklammern kontrolliert werden, um einen Soll- oder einen Mindestabstand zwischen jeder Heftklammer zu erhalten. Es ist ersichtlich, dass die Bereitstellungsvorrichtungen und/oder Heftklammern Merkmale beinhalten können, die helfen, den gewünschten Abstand zwischen den Heftklammern zu wahren. Die Wahrung von korrekten Abständen zwischen den Heftklammern kann helfen sicherzustellen, dass die Heftklammern über eine gewünschte Länge verteilt werden, ohne einander zu kontaktieren, oder ohne sich in einem bestimmten Bereich des behandelten Gefäßes anzuhäufen. Dies kann helfen, ein Abknicken des Gefäßes, in welchem sie angeordnet sind, zu vermeiden.The staple 10 "may then be released in the desired position in the lumen As previously stated, in some embodiments of the plaque staple 10", a simultaneous placement may occur upon release. Then, additional plaque staples 10 "may be placed as needed (Figure 28), and after placement of the second staple 10", an intravascular structure is formed in situ. Placement in situ may be in any suitable vessel, such as in any peripheral artery. The structure need not be limited to only two staples 10 ". In fact, a plurality of at least three intravascular staples 10" (or any of the other staples herein) may be provided in an intravascular structure formed in situ. In one embodiment, each of the plurality of staples has a length of not more than about 8 mm, for example, about 6 mm in an uncompressed state. In one configuration, at least one of, for example, all staples are spaced from an adjacent staple by at least about 4 mm. Although certain embodiments have a length of 8 mm or less, other embodiments may be longer, for example, up to 15 mm long. In addition, adjacent staples 10 'may be spaced as close as 2 mm, especially in vessels that are less susceptible to bending or other movements. In one embodiment, each of the staples has a relatively weak radial force, for example, a radial expansion force of not more than about 4 N, and in some cases about 1 N or less. In some embodiments, the staples may be configured with as little radial force as 0.25 N. In the various delivery devices described herein, the distances between the implanted staples can be controlled to maintain a desired or minimum clearance between each staple. It will be appreciated that the delivery devices and / or staples may include features that help maintain the desired spacing between the staples. Maintaining proper staple spacing can help ensure that the staples are distributed over a desired length without contacting each other or without accumulating in a particular area of the treated vessel. This can help to avoid kinking of the vessel in which they are arranged.

[00212] Zwar kann eine Struktur aus drei Heftklammern, die in situ gebildet wird, für bestimmte Indikationen geeignet sein, eine intravaskuläre Struktur mit wenigstens 5 intravaskulären Heftklammern kann jedoch zur Behandlung von loser Plaque, Gefäßklappen, Dissektionen oder anderen Beschwerden, die signifikant länglicher sind (nicht-fokal) vorteilhaft sein. So sind zwar beispielsweise die meisten Dissektionen fokal (z. B. axial kurz), eine Reihe von Dissektionen kann jedoch als eine länglichere Erkrankung angesehen und behandelt werden.While a three-staple structure formed in situ may be suitable for certain indications, an intravascular structure with at least 5 intravascular staples may be useful for treating loose plaques, vascular valves, dissections, or other disorders that are significantly more elongate (non-focal) be advantageous. For example, while most dissections are focal (eg, axially short), a number of dissections may be considered and treated as a more elongated disease.

[00213] In einigen Fällen können selbst Heftklammern mit einer kürzeren Axiallänge zur Behandlung von noch weiter beabstandeter Positionen verwendet werden. So kann beispielsweise eine Vielzahl von Heftklammern, jede mit einer Länge von nicht mehr als etwa 7 mm, in ein Gefäß platziert werden, um eine heftfähige Erkrankung zu behandeln. Wenigstens einige von beispielsweise allen Heftklammern können von einer benachbarten Heftklammern um mindestens etwa 5 mm beabstandet sein. In einigen Fällen können vorzugsweise Spalte zwischen benachbarten Heftklammern bereitgestellt sein, welche von etwa 6 mm bis etwa 10 mm reichen können.In some cases, even staples having a shorter axial length may be used to treat more widely spaced positions. For example, a plurality of staples, each no more than about 7 mm in length, can be placed in a vessel to treat a violent disease. At least some of, for example, all staples may be spaced from adjacent staples by at least about 5 mm. In some cases, gaps may preferably be provided between adjacent staples, which may range from about 6 mm to about 10 mm.

[00214] Optional kann der Angioplastieballon, nachdem die Plaque-Heftklammern 10" gesetzt wurden, zur Behandlungsstelle zurückkehren und inflatiert werden, um so die Plaque-Heftklammern 10" zu in den gewünschten Expansionszustand zu expandieren. FIG. 29 zeigt die Plaque-Heftklammern 10" in ihrem endgültigen implantierten Zustand.Optionally, after the plaque staples 10 "have been set, the angioplasty balloon may return to the treatment site and be inflated so as to expand the plaque staples 10" to the desired expansion state. FIG. Figure 29 shows the plaque staples 10 "in their final implanted state.

[00215] Unter Bezugnahme auf die FIGS. 29, 30A und 30B ist ersichtlich, wie die fokalen Anhebungselemente 32 sowohl die Plaque in der Blutgefäßwand durchdringen als auch die Kontaktfläche der Plaque-Heftklammer 10" mit der Blutgefäßwand minimieren können. Gleichermaßen veranschaulichen die FIGS. 29, 31A und 31B die Penetration der Verankerungen 20. Es ist auch ersichtlich, dass die Position der Verankerungen 20 an der Brücke 14 den Verankerungen gestatten, tangentiell von der ringförmigen Form, gebildet durch die Plaque-Heftklammer 10", vorzustehen. Dies ermöglicht den Verankerungen 20 vorteilhafterweise das Einhaken in die Plaque oder die Gefäßwand, und minimiert zudem das allgemeine Kontaktmaß durch die Plaque-Heftklammer 10", ähnlich wie die fokalen Anhebungselemente 32. A. Weitere Systeme und Methoden zur Bereitstellung von Plaque-Heftklammern [00216] Die FIGS. 32A - 48D veranschaulichen ein System zur Bereitstellung einer Gefäßprothese, wie beispielsweise irgendeine der oben beschriebenen endovaskulären Heftklammern oder Plaque-Heftklammern. FIG. 32A zeigt ein System 100 für die kontrollierte Bereitstellung einer selbstexpandierenden Heftklammer. Andere, nachstehend erläuterte Systeme, können verwendet werden, um die bereitgestellte Position der Heftklammern sowie die Bereitstellung von Heftklammern, die mindestens partiell durch eine auswärts gerichtete radiale Kraft expandiert werden, zu verbessern.[00215] Referring to FIGS. 29, 30A and 30B it can be seen how the focal elevation members 32 can both penetrate the plaque in the blood vessel wall and minimize the contact surface of the plaque staple 10 "with the blood vessel wall." Likewise, Figs. 29, 31A and 31B illustrate the penetration of the anchors 20. It will also be appreciated that the position of the anchors 20 on the bridge 14 allow the anchors to protrude tangentially from the annular shape formed by the plaque staple 10 ". This advantageously allows the anchors 20 to hook into the plaque or vessel wall, and also minimizes the overall contact size through the plaque staple 10 ", much like the focal elevation members 32. A. Other Systems and Methods for Providing Plaque Staples [00216 FIGS. 32A-48D illustrate a system for providing a vascular prosthesis, such as any of the endovascular staples or plaque staples described above.FIGURE 32A shows a system 100 for the controlled delivery of a self-expanding staple can be used to improve the provided position of the staples as well as the provision of staples that are at least partially expanded by an outward radial force.

[00217] Das System 100 beinhaltet eine Kathetereinheit 104 sowie eine Armatur 108, mit welcher die Kathetereinheit 104 gekoppelt sein kann. Die Armatur 108 kann eine kleine Konfiguration für den Handbetrieb sein, in einigen Ausführungsformen ist sie jedoch an einem größeren Objekt fixiert oder anders so konfiguriert, dass sie immobilisiert ist. Die Kathetereinheit 104 kann von der Armatur 108 aufgenommen und darin in der gewünschten Position gehalten werden, um eine unerwünschte relative Bewegung zwischen der Armatur und mindestens einer Komponente der Kathetereinheit 104 zu begrenzen oder auszuschließen. Die Armatur 108 kann beispielsweise eine oder mehrere Kappen 112 beinhalten, welche so konfiguriert sein können, dass sie einen Teil der Kathetereinheit 104 halten. FIG. 32A zeigt, dass die Armatur 108 in einer Ausführungsform proximale und distale Kappen 112A, 112B beinhaltet, auf welche nachstehend noch näher eingegangen wird. Die Kappen 112A, 112B lassen sich abnehmen, damit die Kathetereinheit 104 vom Kliniker in die Armatur 108 platziert werden kann, oder sie ist bei der Lieferung bereits mit der Kathetereinheit verbunden. Die Merkmale der Armatur 108 lassen sich mit jenen aus den Abbildungen von FIGS. 46-48D kombinieren oder um jene erweitern, welche weitere Details der Bereitstellungssysteme beschreiben, die am proximalen Ende angeordnet sein können.The system 100 includes a catheter assembly 104 and a fitting 108 to which the catheter assembly 104 may be coupled. The armature 108 may be a small configuration for manual operation, but in some embodiments is fixed to a larger object or otherwise configured to be immobilized. The catheter assembly 104 may be received by the fitting 108 and held therein in the desired position to limit or eliminate unwanted relative movement between the fitting and at least one component of the catheter assembly 104. For example, the fitting 108 may include one or more caps 112 that may be configured to hold a portion of the catheter assembly 104. FIG. 32A shows that the fitting 108 in one embodiment includes proximal and distal caps 112A, 112B, which will be discussed in more detail below. The caps 112A, 112B may be removed to allow the catheter assembly 104 to be placed in the fitting 108 by the clinician or already attached to the catheter assembly upon delivery. The features of the fitting 108 can be compared with those of the figures of FIGS. 46-48D combine or expand on those which describe further details of the delivery systems that may be located at the proximal end.

[00218] Die Kathetereinheit 104 beinhaltet einen länglichen Körper 132, eine Umhüllung 136 und eine Vielzahl von intravaskulären Heftklammern 140. Obgleich eine Heftklammer 140 in FIGS. 32B und 33B dargestellt ist, kann eine Vielzahl von weiteren Heftklammern innerhalb der Kathetereinheit 104 angeordnet sein, wie nachstehend im Zusammenhang mit FIG. 36A erläutert.The catheter assembly 104 includes an elongate body 132, a sheath 136, and a plurality of intravascular staples 140. Although a staple 140 is shown in FIGS. 32B and 33B, a plurality of other staples may be disposed within the catheter assembly 104 as discussed below in connection with FIG. 36A explains.

[00219] FIGS. 36-36A zeigen, dass der längliche Körper 132 ein proximales Ende 152, ein distales Ende 156 sowie eine Vielzahl von Abgabeplattformen 160, die angrenzend an das distale Ende angeordnet sind, hat. Jede der Abgabeplattformen 160 umfasst eine Aussparung 164, welche sich distal von einem ringförmigen Markerband 168 erstreckt (FIG. 33B). Das ringförmige Markerband 168 hat im Vergleich zur Aussparung 164 einen größeren Außendurchmesser. In einigen Ausführungsformen kann die Aussparung 164 als der kleinere Durchmesserbereich neben oder zwischen einem oder zwei ringförmigen Markerbändern 168 und/oder einem weiteren Merkmal am länglichen Körper 132 definiert sein. Die Plattformen 160 sind schematisch in den FIGS. 32A-33B und detaillierter in FIG 36A dargestellt. In Ausführungsformen mit einer Vielzahl von Heftklammern 140 wird eine Vielzahl von entsprechenden Abgabeplattformen 160 bereitgestellt. Eine beliebige Anzahl an Heftklammern und Plattformen kann bereitgestellt sein, wie beispielsweise vier Heftklammern und Plattformen, zwei oder mehr Heftklammern und Plattformen, zwischen 3 und 20 Heftklammern und Plattformen, oder andere Konfigurationen. Jede Abgabeplattform 160 beinhaltet mindestens ein Markerband 168. So können beispielsweise ein proximales Markerband 168A und ein distales Markerband 168B bereitgestellt sein, um die Enden der Plattform 160 mithilfe von Standardvisualisierungsmethoden sichtbar zu machen. In der dargestellten Ausführungsform ist das proximale Markerband 168A einer ersten Plattform 160 zudem das distale Markerband der Plattform, die direkt distal positioniert ist.[00219] FIGS. 36-36A show that the elongated body 132 has a proximal end 152, a distal end 156, and a plurality of delivery platforms 160 disposed adjacent the distal end. Each of the delivery platforms 160 includes a recess 164 that extends distally from an annular marker band 168 (FIG. 33B). The annular marker band 168 has a larger outer diameter compared to the recess 164. In some embodiments, the recess 164 may be defined as the smaller diameter portion adjacent or between one or two annular marker bands 168 and / or another feature on the elongated body 132. The platforms 160 are shown schematically in FIGS. 32A-33B and shown in greater detail in FIG. 36A. In embodiments with a plurality of staples 140, a plurality of corresponding delivery platforms 160 are provided. Any number of staples and platforms may be provided, such as four staples and platforms, two or more staples and platforms, between three and twenty staples and platforms, or other configurations. Each delivery platform 160 includes at least one marker band 168. For example, a proximal marker band 168A and a distal marker band 168B may be provided to visualize the ends of the platform 160 using standard visualization techniques. In the illustrated embodiment, the proximal marker band 168A of a first platform 160 is also the distal marker band of the platform that is positioned directly distally.

[00220] Die ringförmigen Markerbänder 168 können jede geeignete Form annehmen, wie beispielsweise einschließlich einem oder mehrerer der Materialien Tantal, Iridium und Platin. In einer besonderen Anordnung (siehe FIG. 36A) umfasst das proximalste Markerband 168A Tantal, während die distalen Markerbänder 168B eines oder mehrere der Materialien Platin und Iridium umfassen. Die Verwendung verschiedener Materialien zur Erreichung der Röntgendichtigkeit können auf den Kosten oder eine Präferenz für eine bessere Sichtbarkeit und/oder eine dünnere Struktur basieren. Platin/Iridium bietet eine bessere Röntgendichtigkeit als Tantal, wodurch die distalen Markerbänder dünner oder sichtbarer sein können als das Tantalband.The annular marker bands 168 may take any suitable form, such as including one or more of tantalum, iridium, and platinum. In a particular arrangement (see FIG. 36A), the most proximal marker band 168A comprises tantalum while the distal marker bands 168B comprise one or more of the platinum and iridium materials. The use of various materials to achieve radiopacity may be based on the cost or preference for better visibility and / or thinner structure. Platinum / iridium offers better radiopacity than tantalum, which makes the distal marker bands thinner or more visible than the tantalum band.

[00221] Die Fähigkeit zur Steigerung der Röntgendichtigkeit, welche dem Arzt die Sichtbarkeit unter Durchleuchtung ermöglicht, kann auf verschiedene Weise auf der Bereitstellungsvorrichtung und der Heftklammer bereitgestellt sein. Ein Beispiel ist die Aufnahme von dickeren Materialbereichen (entweder breiter im Umfang oder radial dicker).[00221] The ability to enhance radiopacity, which allows the physician fluoroscopic visibility, may be provided in various ways on the delivery device and staple. An example is the inclusion of thicker material areas (either wider in circumference or radially thicker).

[00222] Darüber hinaus haben die ringförmigen Markerbänder 168 eine radiale Höhe, welches die radiale Distanz zur Oberseite des Bandes von der Basis der Aussparung 164 aus ist. Die radiale Distanz kann variieren, ist jedoch vorzugsweise gerade hoch genug, um zu verhindern, dass sich die Heftklammer 140 zwischen dem länglichen Körper 132 am ringförmigen Markerband 168 und der Umhüllung 136 verhakt. In bestimmten Ausführungsformen ist die radiale Distanz in etwa gleich mindestens der Dicke der Heftklammern 140, welche in der Kathetereinheit 104 angeordnet sind.In addition, the annular marker bands 168 have a radial height which is the radial distance to the top of the band from the base of the recess 164. The radial distance may vary, but is preferably just high enough to prevent the staple 140 from getting caught between the elongated body 132 at the annular marker band 168 and the sheath 136. In certain embodiments, the radial distance is approximately equal to at least the thickness of the staples 140 disposed in the catheter assembly 104.

[00223] In einer anderen Ausführungsform sind die Abgabeplattformen 160 distal von einem proximalen Markerband 168A angeordnet, wo die Markerbänder kegelstumpfartig sind, sodass das proximale Ende eines jeden Markerbandes einen Radius hat, der fast dem Radius des länglichen Körpers 132 entspricht, während der Radius des Markerbandes am distalen Ende ein verringerter Radius ist. In einigen Ausführungsformen kann der verringerte Radius der Originalradius sein, wie oben ausgeführt. Mit anderen Worten, das Markerband neigt sich proximal aufwärts, in Richtung der nächstgelegenen proximalen Heftklammer. Dadurch wird am proxima len Ende des Markerbandes 168A eine Wand geschaffen. Ein distales Ende einer Heftklammer nach deren Bereitstellung ist an der Wand angeordnet, auf diese Weise kann das Markerband bei der ordnungsgemäßen Platzierung der Heftklammer helfen. Darüber hinaus kann die geneigte Oberfläche hilfreich sein, um das reibungslose Zurückziehen der Umhüllung aus dem länglichen Teil zu vereinfachen, bevor die Heftklammer bereitgestellt wird. Die geneigte Oberfläche kann beispielsweise die Fähigkeit der Heftklammer begrenzen, sich nach der Bereitstellung an einem Markerband zu verhaken, während die Umhüllung zurückgezogen wird. In einigen Fällen kann die Heftklammer über ein Strebenteil verfügen, welches der Wand nicht komplett gegenüberliegt; das geneigte Markerband kann die Fähigkeit des Markerbandes, dieses erhöhte Strebenteil beim Zurückziehen der Umhüllung zu erfassen, einschränken. In dieser Anordnung ruht der distale Teil der Heftklammer in der Abgabeplattform direkt proximal zum Neigungsende des proximalen Markerbandes im Abgabesystem 100, im Gegensatz zu direkt an der Wand beim ungeneigten Markerband.In another embodiment, the delivery platforms 160 are located distally of a proximal marker band 168A where the marker bands are frusto-conical such that the proximal end of each marker band has a radius nearly equal to the radius of the elongate body 132 while the radius of the marker band Marker band at the distal end is a reduced radius. In some embodiments, the reduced radius may be the original radius, as discussed above. In other words, the marker band tilts proximally upwards, toward the nearest proximal staple. As a result, a wall is created at the proximal end of the marker band 168A. A distal end of a staple after its provision is placed against the wall, thus the marker band can aid in the proper placement of the staple. In addition, the sloped surface may be helpful to facilitate the smooth retraction of the sheath from the elongate member before the staple is provided. For example, the sloped surface may limit the ability of the staple to snag on a marker band after deployment while the sheath is being withdrawn. In some cases, the staple may have a strut portion that does not completely face the wall; the inclined marker band may limit the ability of the marker band to grasp this raised strut portion upon retraction of the sheath. In this arrangement, the distal portion of the staple rests in the delivery platform just proximal to the tip end of the proximal marker band in the delivery system 100, as opposed to directly against the wall with the inadequate marker band.

[00224] In einer anderen Ausführungsform können die Markerbänder kegelstumpfartig in entgegengesetzter Richtung sein, in welcher der Radius nahe einem distalen Ende am größten ist und sich dann proximal nach unten neigt. In dieser Ausführungsform hat das Markerband am distalen Ende eine Wand. Die geneigte Oberfläche kann hilfreich sein, um das reibungslose Zurückziehen des verlängerten Teils zu vereinfachen, nachdem die Heftklammer bereitgestellt wurde. Die geneigte Oberfläche kann beispielsweise die Fähigkeit der Heftklammer begrenzen, sich nach der Bereitstellung an einem Markerband zu verhaken, während das längliche Teil vom Gefäß zurückgezogen wird. In einer Variation kann die Abgabeplattform in einer oder in mehreren Richtungen kegelstumpfartig sein.In another embodiment, the marker bands may be frusto-conically in the opposite direction, in which the radius is greatest near a distal end and then tilts down proximally. In this embodiment, the marker band has a wall at the distal end. The sloped surface may be helpful to facilitate the smooth retraction of the extended portion after the staple has been provided. For example, the sloped surface may limit the ability of the staple to hook onto a marker band after deployment while the elongate member is withdrawn from the vessel. In one variation, the delivery platform may be truncated in one or more directions.

[00225] Die Markerbänder können in einer oder in mehreren Richtungen kegelstumpfartig sein. Das kegelstumpfartige Segment des Markerbandes kann durch Klebstoff gebildet werden, welcher das Markerband am länglichen Teil fixieren kann. Der Klebstoff kann eine Verbindungsschicht zwischen Markerband und länglichem Teil bilden. Die Verbindungsschicht kann eine konkave, im Wesentlichen planare oder eine konvexe Außenoberfläche haben. In einigen Ausführungsformen kann das Markerband Verbindungsschichten auf beiden Seiten und mit verschiedenen Außenoberflächen haben. Das Markerband kann beispielsweise eine konkave Verbindungsschicht am distalen Ende haben sowie eine Verbindungsschicht am proximalen Ende, welche über eine im Wesentlichen planare Außenoberfläche verfügt, oder eine Außenoberfläche, die weniger konkav ist als die distale Verbindungsschicht.The marker bands may be frusto-conical in one or more directions. The truncated cone-like segment of the marker band can be formed by adhesive, which can fix the marker band to the elongated part. The adhesive may form a bonding layer between the marker tape and the elongate member. The tie layer may have a concave, substantially planar or convex outer surface. In some embodiments, the marker band may have tie layers on both sides and with different outer surfaces. For example, the marker band may have a concave tie layer at the distal end and a tie layer at the proximal end that has a substantially planar outer surface or an outer surface that is less concave than the distal tie layer.

[00226] In einigen Variationen sind die Heftklammern 140 vollständig selbstexpandierend. In anderen Variationen umfasst mindestens eine der Abgabeplattformen 160 ein expandierbares Teil, um so eine Heftklammer, die darauf angeordnet ist, zu expandieren. Das expandierbare Teil kann eine Standardstruktur, wie für die Ballonangioplastie, oder eine spezielle Ausführung, wie in FIG. 45 dargestellt, umfassen. Die Heftklammern 140 können auch durch spezielle Ballons bereitgestellt werden, die mit Arzneimitteln beschichtet sind, um eine Restenose, Entzündung oder andere Nebenwirkungen einer Behandlung mit einer Plaque-Heftklammer zu minimieren.In some variations, the staples 140 are completely self-expanding. In other variations, at least one of the delivery platforms 160 includes an expandable portion so as to expand a staple disposed thereon. The expandable part may be a standard structure, as for balloon angioplasty, or a special design as shown in FIG. 45. The staples 140 may also be provided by special balloons coated with drugs to minimize restenosis, inflammation or other side effects of treatment with a plaque staple.

[00227] Der längliche Körper 132 beinhaltet eine distale Spitze 172, die sich verjüngt, um so eine einfache Einführung zu ermöglichen, und ein Lumen 176, welches sich proximal daraus zum proximalen Ende 152 erstreckt. Wie bereits oben im Zusammenhang mit den FIGS. 4-4D und den FIGS. 23-31 ausgeführt, kann das Lumen 176 verwendet werden, um das distale Ende der Kathetereinheit 104 in einen Behandlungsbereich zu führen. Das proximale Ende 152 kann jede geeignete Form aufweisen, ist jedoch bevorzugt so konfiguriert, dass es eine Rastverbindung mit der Armatur 108 eingeht. FIG. 36 zeigt beispielsweise, dass das proximale Ende 152 einen Luer-Hub 178 mit Flanschen beinhalten kann, welcher von einer ähnlich geformten Aussparung in der Armatur 108 aufgenommen werden kann. Beispielsweise kann eine Aussparung, welche mindestens teilweise der Form von Hub 178 entspricht, zwischen einer Basis 110 der Armatur 104 und der Kappe 112A gebildet werden. Wenn der längliche Körper in die Armatur 104 aufgenommen wird, kann der Hub 178 zwischen der Kappe 112A und der Basis 110 in dieser Aussparung aufgenommen und durch eine sichere Verbindung der Kappe 112 mit derThe elongated body 132 includes a distal tip 172 that tapers to facilitate easy insertion, and a lumen 176 that extends proximally therefrom to the proximal end 152. As already mentioned above in connection with FIGS. 4-4D and the FIGS. 23-31, the lumen 176 may be used to guide the distal end of the catheter assembly 104 into a treatment area. The proximal end 152 may have any suitable shape, but is preferably configured to snap-lock to the fitting 108. FIG. For example, FIG. 36 shows that the proximal end 152 may include a luer hub 178 with flanges that may be received within a similarly shaped recess in the fitting 108. For example, a recess corresponding at least in part to the shape of hub 178 may be formed between a base 110 of the fitting 104 and the cap 112A. When the elongated body is received in the fitting 104, the hub 178 between the cap 112A and the base 110 can be received in this recess and secured by a secure connection of the cap 112 with the

Basis 110 eingerastet werden, so dass eine unerwünschte Bewegung des länglichen Körpers 132 in Relation zur Umhüllung 136 verhindert und eine Bewegung in Relation zu einem festen Bezugsrahmen, wie dem Bezugsrahmen der Armatur 104, verringert oder verhindert werden kann.Base 110 so as to prevent unwanted movement of the elongate body 132 relative to the enclosure 136 and to reduce or prevent movement relative to a fixed reference frame, such as the reference frame of the armature 104.

[00228] Die Umhüllung 136 hat ein proximales Ende 192, ein distales Ende 198 sowie einen länglichen Körper 200, der sich zwischen diesen erstreckt. Die Umhüllung 136 lässt sich in Relation zum länglichen Körper 132 aus einer ersten Position in eine zweite Position bewegen.The sheath 136 has a proximal end 192, a distal end 198, and an elongate body 200 extending therebetween. The sheath 136 is movable relative to the elongate body 132 from a first position to a second position.

[00229] Die Umhüllung kann aus einem Hypotube, wie einem Metall- oder einem Kunststoff-Hypotube, geformt sein. Die Flexibilität und die Steifheit der Umhüllung lassen sich mit vielen Merkmalen, wie beispielsweise der Neigung und der Frequenz eines Spiralschnittes entlang der Länge des Hypotubes, steuern.The enclosure may be formed from a hypotube, such as a metal or plastic hypotube. The flexibility and stiffness of the sheath can be controlled with many features, such as the inclination and frequency of a spiral cut along the length of the hypotube.

[00230] FIGS. 32A-32B zeigen eine erste Position, in der das distale Ende 198 der Umhüllung 136 distal von einer distalsten distalen Abgabeplattform 160 angeordnet ist. In FIG. 32B ist die distalste Plattform von einer Heftklammer 140 belegt. Eine weitere Plattform, direkt proximal zur belegten Plattform wird zum Zweck der Klarheit ohne Heftklammer dargestellt, kann jedoch von einer anderen Heftklammer belegt sein. Weitere Plattformen und Heftklammern können weiter proximal angeordnet sein. FIGS. 33A-33B veranschaulichen eine zweite Position, in welcher das distale Ende 198 der Umhüllung 136 proximal zu wenigstens einer Abgabeplattform 160 angeordnet ist.[00230] FIGS. FIGS. 32A-32B illustrate a first position in which the distal end 198 of the sheath 136 is located distal from a distal distal delivery platform 160. In FIG. 32B, the most distal platform is occupied by a staple 140. Another platform, directly proximal to the occupied platform, is shown without a staple for clarity, but may be occupied by another staple. Other platforms and staples may be located further proximal. FIGS. 33A-33B illustrate a second position in which the distal end 198 of the sheath 136 is disposed proximal to at least one delivery platform 160.

[00231] Die Umhüllung 136 kann auch einen Gabelungs-Luer 204 beinhalten, mit einem Hauptarm, um den länglichen Körper 132 aufzunehmen, sowie einem Seitenarm 206, welcher am proximalen Ende des länglichen Körpers 200 angeordnet ist. Der Seitenarm 206 beinhaltet einen Spülport, der zum Herausspülen von Luft sowie zur Steigerung der Schmierfähigkeit im Abstand zwischen Umhüllung und länglichem Körper 132 verwendet wird. Ein Tuohy-Borst-Adapter 208 (oder eine andere Dichtungsanordnung) kann proximal zum Gabelungs-Luer 204 bereitgestellt werden, um das distale Ende des länglichen Körpers 132 vor der Anwendung an einem Patienten (z. B. während der Fertigung) aufzunehmen. In einigen Ausführungsformen wird eine Zugentlastungsmanschette 212 zwischen dem Gabelungs-Luer 204 und dem länglichen Körper 200 bereitgestellt, um die Verbindung robuster zu machen. Die Zugentlastungsmanschette 212 kann jede Form einnehmen, sie kann beispielsweise aus Polyolefin oder einem ähnlichen Material hergestellt sein.The sheath 136 may also include a crotch luer 204 having a main arm for receiving the elongated body 132 and a side arm 206 disposed at the proximal end of the elongated body 200. The side arm 206 includes a purge port that is used to purge air and to increase lubricity in the space between the enclosure and elongate body 132. A Tuohy-Borst adapter 208 (or other seal assembly) may be provided proximal to the crotch luer 204 to receive the distal end of the elongated body 132 prior to application to a patient (eg, during fabrication). In some embodiments, a strain relief collar 212 is provided between the crotch luer 204 and the elongated body 200 to make the joint more robust. The strain relief collar 212 may take any shape, for example, it may be made of polyolefin or a similar material.

[00232] In einer Anwendungsmethode wird das distale Ende der Kathetereinheit 104 in den Patienten eingeführt und das proximale Ende wird in der Armatur 108 platziert. Die Umhüllung 136 befindet sich in einer distalen Position, beispielsweise mit dem Gabelungs-Luer 204 vorne, in der Armatur 108. Während des Verfahrens wird die Umhüllung 136 progressiv in Richtung proximale Position bewegt, beispielsweise bis ein proximaler Teil des Tuohy-Borst-Adapters 208 einen distalen Teil der Kappe 112 A der Armatur 108 berührt. Während die Umhüllung 136 proximal bewegt wird, werden die Heftklammern bereitgestellt, entweder jeweils eine nach der anderen, während die Kliniker den länglichen Körper 132 nach jeder Bereitstellung oder Bereitstellungsreihe neu positionieren, oder alle auf einmal, ohne den länglichen Körper 132 neu zu positionieren.In one method of use, the distal end of the catheter assembly 104 is inserted into the patient and the proximal end is placed in the fitting 108. The sheath 136 is in a distal position, such as with the crotch luer 204 at the front, in the fitting 108. During the procedure, the sheath 136 is progressively moved toward the proximal position, such as to a proximal portion of the Tuohy Borst Adapter 208 a distal portion of the cap 112 A of the fitting 108 touches. As the sheath 136 is moved proximally, the staples are provided, either one at a time, while the clinicians reposition the elongate body 132 after each deployment or deployment row, or all at once, without repositioning the elongated body 132.

[00233] Die Armatur 108 unterstützt vorteilhafterweise die Platzierung mehrerer Heftklammern 140 in einem Behandlungsbereich in beabstandeten Positionen, wie in FIG. 29 dargestellt. So verringert die Armatur 108 beispielsweise eine unbeabsichtigte relative Bewegung zwischen der Umhüllung 136 und dem länglichen Körper 132. Wenn die Armatur 108 immobilisiert wird, hilft die Armatur bei der Begrenzung der Bewegung des länglichen Körpers 132 durch interne Reibungsbindung an der Umhüllung 136, während der Gabelungs-Luer 204 proximal bewegt wird. Dies kann zu einer kontrollierteren Bereitstellung führen als wenn der Kliniker sowohl die proximalen Enden des länglichen Körpers 132 und die Umhüllung 136 direkt halten müsste. Dies hilft sicherzustellen, dass ein minimaler Spalt im Behandlungsbereich zwischen dem distalen Ende einer proximalen Heftklammer und einem proximalen Ende einer distalen Heftklammer bereitgestellt ist. Der Spalt ist in FIG. 29 zu sehen, welche die Bereitstellung von zwei Heftklammern 10" veranschaulicht. Der Spalt minimiert vorteilhafterweise die Wahrscheinlichkeit, dass sich zwei Heftklammern im Gefäß verhaken, oder dass andere Beschwerden durch eine zu große Nähe auftreten. Der Spalt oder Abstand zwischen den Heftklammern kann so kontrolliert werden, dass er in bestimmten Ausführungsformen zwischen 4 mm und ca. 20 mm liegt. In anderen Ausführungsformen kann der Abstand zwischen den Heftklammern so kontrolliert werden, dass er zwischen 5 mm und ca. 14 mm liegt. In anderen Ausführungsformen kann der Abstand zwischen den Heftklammern so kontrolliert werden, dass erzwischen 6 mm und ca. 12 mm liegt.The armature 108 advantageously aids in the placement of a plurality of staples 140 in a treatment area in spaced positions, as shown in FIG. 29 shown. For example, the armature 108 reduces inadvertent relative movement between the sheath 136 and the elongated body 132. When the armature 108 is immobilized, the armature helps limit the movement of the elongated body 132 by internal frictional engagement on the sheath 136 during the crotch -Luer 204 is moved proximally. This may result in a more controlled deployment than if the clinician would need to hold both the proximal ends of the elongate body 132 and the sheath 136 directly. This helps ensure that a minimal gap in the treatment area is provided between the distal end of a proximal staple and a proximal end of a distal staple. The gap is shown in FIG. The gap advantageously minimizes the likelihood of two staples jamming in the vessel or other discomfort caused by too close proximity, thus allowing the gap or spacing between the staples to be controlled In other embodiments, the distance between the staples may be controlled to be between 5mm and about 14mm. In other embodiments, the distance between the staples may be controlled to be between about 5mm and about 20mm Staples are controlled so that it is between 6 mm and 12 mm.

[00234] Darüber hinaus ermöglicht diese Anordnung die Platzierung von zwei oder mehr Heftklammern, ohne dass die Bereitstellungsplattformen 160 zwischen den Bereitstellungen der Heftklammern 140 bewegt werden muss. Stattdessen können die Bereitstellungsplattformen 160 vor der Bereitstellung einer ersten Heftklammer 140 positioniert und in der gewünschten Position gehalten werden. Nach der Bereitstellung der ersten Heftklammer 140 können die Bereitstellungsplattformen 160 in einer Position gehalten werden und die Umhüllung 136 kann zurückgezogen werden, um eine zweite Heftklammer 140, eine dritte Heftklammer 140 oder mehr freizugeben und bereitzustellen.In addition, this arrangement allows the placement of two or more staples without having to move the delivery platforms 160 between the deployments of the staples 140. Instead, the delivery platforms 160 may be positioned and held in the desired position prior to providing a first staple 140. After providing the first staple 140, the delivery platforms 160 may be held in position and the wrap 136 may be withdrawn to release and provide a second staple 140, a third staple 140 or more.

[00235] Das System 100 bietet den weiteren Vorteil einer präzisen Platzierung multipler vaskulärer Prothesen, nachdem die Kathetereinheit 104 im Patienten platziert ist. Die Kathetereinheit 104 muss insbesondere nach der Platzierung nicht zurückgezogen und gegen andere Katheter oder Kathetersysteme ausgetauscht werden, um weitere Behandlungen vornehmen zu können. Diesbezüglich kann das System 100 für endovaskuläre Klammern oder Heftklammern sowie für Stents und andere vaskuläre Vorrichtungen verwendet werden, die in verschiedenen Behandlungsbereichen im Körper des Patienten beabstandet sind. 1. Minimieren der Bewegung mit einer distalen Verankerung [00236] Bei bestimmten endovaskulären Prothesen ist die präzise Platzierung an einer Behandlungsstelle oder in einem Behandlungsbereich wichtig, beispielsweise, wenn die Prothese verhältnismäßig kurz ist, wie wenn sie über ein Verhältnis der axialen Länge zur transversalen Breite (beispielsweise dem Durchmesser) von 1 oder weniger verfügt, oder wenn die Platzierung über einen gewundenen Pfad (beispielsweise eine arterielle Biegung) erfolgt. Eine Stabilisierung an einem proximalen Ende, wie bei der Armatur 108, kann eine verlässliche Platzierung bieten, eine Stabilisierung näher an der Prothese kann jedoch eine noch bessere Genauigkeit in Bezug auf die axiale Position liefern und eine Neigung der Vorrichtung innerhalb des Gefäßes minimieren. In diesem Kontext beinhaltet die Neigung jede Nicht-Rechtwinkligkeit eines transversalen Aspekts der Vorrichtung zu dem Lumen, in welchem sie bereitgestellt ist. Für Heftklammer 10' kann ein transversaler Aspekt durch eine Ebene definiert sein, welche die hohen äußeren Apizes 24 schneidet. Eine Neigung bei verhältnismäßig kurzen Prothesen kann die Stabilität davon verringern. Eine Neigung der Heftklammer 10' kann die Verankerungen 20 aus der optimalen Ausrichtung drehen, um Plaque zu fixieren, wodurch sich beispielsweise deren Effektivität verringert. a. Minimieren der Bewegung mit einer aktiv expandierbaren distalen Verankerung [00237] FIG 37A und 37B veranschaulichen ein Abgabesystem 100A, welches eine Variation der Abgabevorrichtung 100 darstellt, jedoch über einen distalen Teil davon verfügt, der so konfiguriert ist, dass er das System im Gefäßsystem stabilisiert, um so eine noch genauere Platzierung von zwei oder mehr Heftklammern zu ermöglichen. Das System 100A beinhaltet insbesondere eine Stabilisierungsvorrichtung 250, welche an einer Außenoberfläche des Systems angeordnet ist, beispielsweise an einer Außenoberfläche eines länglichen Körpers 132A. Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann so adaptiert werden, dass sie sich direkt in einem Körperlumen verankert. In einigen Ausführungsformen ist die Stabilisierungsvorrichtung 250 so adaptiert, dass sie sich an einer Vielzahl von Stellen, die um das Lumen herum angeordnet sind, verankern, z. B. an diskreten Punkten oder an einer durchgängigen Umfanglinie oder an einer Kontaktfläche. Ein solches Verankern kann die Bewegung des länglichen Körpers 132A vorteilhafterweise in Relation zum Körperlumen minimieren, wenn eine relative Bewegung zwischenThe system 100 offers the further advantage of precise placement of multiple vascular prostheses after the catheter assembly 104 is placed in the patient. The catheter unit 104 does not have to be withdrawn, in particular after the placement, and exchanged for other catheters or catheter systems in order to be able to carry out further treatments. In this regard, the system 100 may be used for endovascular staples or staples as well as for stents and other vascular devices that are spaced in different areas of treatment in the body of the patient. 1. Minimizing Movement with Distal Anchoring In certain endovascular prostheses, precise placement at a treatment site or in a treatment area is important, for example, when the prosthesis is relatively short, as when it is over a ratio of axial length to transverse width (for example, the diameter) of 1 or less, or if the placement is via a tortuous path (for example, an arterial bend). Stabilization at a proximal end, such as fitting 108, can provide reliable placement, but stabilization closer to the prosthesis can provide even greater accuracy with respect to axial position and minimize inclination of the device within the vessel. In this context, the inclination includes any non-perpendicularity of a transverse aspect of the device to the lumen in which it is provided. For staple 10 ', a transverse aspect may be defined by a plane intersecting the high outer apices 24. A tendency for relatively short prostheses can reduce the stability thereof. Tilting the staple 10 'may rotate the anchors 20 out of optimal alignment to fix plaque, thereby reducing, for example, their effectiveness. a. Minimizing Movement with an Actively Expandable Distal Anchoring Figures 37A and 37B illustrate a delivery system 100A which is a variation of the delivery device 100 but has a distal portion thereof configured to stabilize the system in the vasculature, to allow even more accurate placement of two or more staples. In particular, the system 100A includes a stabilizer 250 disposed on an outer surface of the system, such as an outer surface of an elongate body 132A. The stabilizer 250 may be adapted to anchor directly into a body lumen. In some embodiments, the stabilizer 250 is adapted to anchor at a plurality of locations around the lumen, e.g. B. at discrete points or on a continuous perimeter or on a contact surface. Such anchoring may advantageously minimize movement of the elongated body 132A relative to the body lumen when relative movement between

Umhüllung 136 und dem länglichen Körper 132A bereitgestellt wird. Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann beispielsweise die radiale Zentrierung während der Bewegung der Umhüllung 136 maximieren, wodurch sich vorteilhafterweise ein Spalt zwischen angrenzenden Heftklammern, die vom System 100A bereitgestellt werden, kontrollieren lässt.Enclosure 136 and the elongate body 132A is provided. For example, the stabilizer 250 may maximize radial centering during the movement of the enclosure 136, advantageously allowing a gap between adjacent staples provided by the system 100A to be controlled.

[00238] Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann die radiale Zentrierung während der Bewegung der Umhüllung 136 maximieren, um so die Mitte des länglichen Körpers 132 an der dis-talsten Abgabeplattform 160 innerhalb von etwa 50 % des Radius des Gefäßes zu lokalisieren, in welchem sich die Plattform befindet, wodurch sich vorteilhafterweise die Neigung einer jeden Heftklammer, die vom System 100A bereitgestellt wird, kontrollieren lässt. In bestimmten Ausführungsformen hält die Stabilisierungsvorrichtung 250 die Mitte des länglichen Körpers 132 an der distalsten Bereitstellungsplattform 160 innerhalb von etwa 40 % des Radius des Gefäßes, in welchem sich die Bereitstellungsplattform befindet. In einer anderen Ausführungsform hält die Stabilisierungsvorrichtung 250 die Mitte des länglichen Körpers 132 an der distalsten Plattform 160 innerhalb von etwa 30 %, etwa 20 % oder etwa 15 % vom Radius des Gefäßes, in welchem sich die Abgabeplattform befindet. Die radiale Verschiebung kann eine transversale Bewegung innerhalb eines Körperlumens oder eine Abwinkelung innerhalb eines vaskulären Segments beinhalten. Aufgrund der Gewundenheit oder der Biegung eines Blutgefäßes kann der distale Teil von System 100A beispielsweise entlang seiner distalen Länge einen variierenden Abstand von der Gefäßwand haben. In der Seitenansicht bildet der länglichen Körper 200 der Umhüllung 136 einen Winkel mit der zentralen Längsachse des Gefäßes. Somit befindet sich eine Seite des länglichen Körpers 132A näher an der Gefäßwand als die andere, und der Abstand variiert über die Länge der Heftklammer 140. Dies kann bewirken, dass eines der proximalen oder distalen Enden der Heftklammer 140 zuerst im Gefäß einrastet, wodurch die Heftklammer im Gefäß umkippt. Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann ein distales Segment des Systems 100A näher an die Koaxiale zur Längsachse des Gefäßes bringen. Die Stabilisierungsvorrichtung kann beispielsweise so konfiguriert sein, dass die Längsachse des länglichen Körpers 132A wenigstens über 4 Abgabeplattformen innerhalb von 20 Grad zur Längsachse des Gefäßes gehalten wird. In einigen Ausführungsformen kann die Stabilisierungsvorrichtung 250 so konfiguriert sein, dass die Längsachse des länglichen Körpers 132A wenigstens mindestens 10 m lang innerhalb von 10 Grad zur Längsachse des Gefäßes gehalten wird. In einigen Ausführungsformen kann die Stabilisierungsvorrichtung 250 so konfiguriert sein, dass ein transversaler Aspekt der Heftklammer 140 innerhalb von 10 Grad rechtwinklig zur Längsachse des Blutgefäßes ist.The stabilizer 250 may maximize radial centering during the movement of the enclosure 136 so as to locate the center of the elongate body 132 on the most distal delivery platform 160 within about 50% of the radius of the vessel in which the platform which advantageously allows the inclination of each staple provided by the system 100A to be controlled. In certain embodiments, the stabilizer 250 maintains the center of the elongated body 132 at the most distal delivery platform 160 within about 40% of the radius of the vessel in which the delivery platform is located. In another embodiment, the stabilizer 250 holds the center of the elongated body 132 at the distalmost platform 160 within about 30%, about 20%, or about 15% of the radius of the vessel in which the delivery platform is located. The radial displacement may include transverse motion within a body lumen or angulation within a vascular segment. For example, due to the tortuosity or bending of a blood vessel, the distal portion of system 100A may have a varying distance from the vessel wall along its distal length. In side view, the elongated body 200 of the enclosure 136 forms an angle with the central longitudinal axis of the vessel. Thus, one side of the elongated body 132A is closer to the vessel wall than the other, and the distance varies along the length of the staple 140. This may cause one of the proximal or distal ends of the staple 140 to snap into place in the vessel first, causing the staple in the vessel tips over. The stabilizer 250 may bring a distal segment of the system 100A closer to the coaxial with the longitudinal axis of the vessel. For example, the stabilizer may be configured to maintain the longitudinal axis of the elongate body 132A within at least 4 delivery platforms within 20 degrees of the longitudinal axis of the vessel. In some embodiments, the stabilizer 250 may be configured so that the longitudinal axis of the elongated body 132A is held within at least 10 degrees of the longitudinal axis of the vessel for at least 10 meters. In some embodiments, the stabilizer 250 may be configured such that a transverse aspect of the staple 140 is within 10 degrees perpendicular to the longitudinal axis of the blood vessel.

[00239] Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann so konfiguriert sein, dass die axiale Verschiebung verringert oder minimiert wird. Die Vorrichtung 250 kann die Bewegung von einer oder von mehreren Abgabeplattform(en) 160 entlang des Lumens eines Gefäßes, in welchem die Plattform angeordnet ist, verringern oder minimieren, um so die Kontrolle über die Bereitstellung zu verbessern. Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann die axiale Position einer distal zugewandten Oberfläche eines ringförmigen Markerbandes 168 auf innerhalb etwa 15 %, 20 %, 30 %, 40 % oder 50 % einer Abgabeplattformlänge halten. Die Abgabeplattformlänge kann parallel zur Längsachse des länglichen Körpers 132 zwischen einer distal zugewandten Oberfläche eines proximalen Markerbandes 168A, angeordnet am proximalen Ende der Abgabeplattform, und einer proximal zugewandten Oberfläche eines distalen Markerbandes 168B, angeordnet am distalen Ende derselben Abgabeplattform, gemessen werden. Bei einigen Anwendungen wird die axiale Verschiebung wenigstens für die zweite und für nachfolgende bereitgestellte Heftklammern) verringert oder minimiert, beispielsweise, um die Wahrung der Beabstandung zwischen den Heftklammern zu unterstützen, wie an anderer Stelle hierin erläutert. Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann auch so konfiguriert sein, dass jeder Versatz in der Position einer ersten oder nachfolgenden Heftklammer, die bereitgestellt ist, im Vergleich zu einer geplanten Implantationsstelle verringert oder minimiert ist. Die geplante Implantationsstelle ist die absolute Position in einem Gefäß, in der ein Kliniker die Heftklammer zu setzen wünscht, dies kann auf Visualisierungstechniken, wie Durchleuchtung oder einer anderen chirurgischen Planungsmethode, basieren.The stabilizer 250 may be configured to reduce or minimize the axial displacement. The apparatus 250 may reduce or minimize the movement of one or more delivery platforms 160 along the lumen of a vessel in which the platform is disposed, so as to enhance control over delivery. The stabilizer 250 may maintain the axial position of a distally facing surface of an annular marker band 168 within about 15%, 20%, 30%, 40%, or 50% of a delivery platform length. The delivery platform length may be measured parallel to the longitudinal axis of the elongated body 132 between a distal facing surface of a proximal marker band 168A located at the proximal end of the delivery platform and a proximal facing surface of a distal marker band 168B located at the distal end of the same delivery platform. In some applications, the axial displacement for at least the second and subsequent staples provided is reduced or minimized, for example, to assist in maintaining spacing between the staples, as discussed elsewhere herein. The stabilizer 250 may also be configured so that any offset in the position of a first or subsequent staple that is provided is reduced or minimized as compared to a planned implant site. The intended implant site is the absolute location in a vessel in which a clinician wishes to place the staple, this may be based on visualization techniques, such as fluoroscopy or other surgical planning method.

[00240] Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann einen inflatierbaren Ballon 254 beinhalten, der jede geeignete Form annehmen kann. Der Ballon 254 kann beispielsweise zylindrisch sein, wie in FIGS. 37A-37 dargestellt, oder aber konisch. Ein Vorteil eines konisch geformten Ballons besteht darin, dass die Dilatationsfunktion, die durch die konische Spitze 172 bereitgestellt wird, von der führenden Kante des konischen Ballons ausgeführt werden kann, somit lassen sich diese Strukturen in einigen Ausführungsformen kombinieren. Oder wenn die Anatomie nicht zylindrisch ist, könnte ein entsprechend geformter Ballon, wie ein konischer Ballon, an die Form der Anatomie angepasst sein, um eine bessere Apposition zu bieten.The stabilizer 250 may include an inflatable balloon 254 that may take any suitable shape. For example, the balloon 254 may be cylindrical as shown in FIGS. 37A-37, or conical. An advantage of a conically shaped balloon is that the dilation function provided by the conical tip 172 can be performed by the leading edge of the conical balloon, thus these structures can be combined in some embodiments. Or, if the anatomy is not cylindrical, a properly shaped balloon, such as a conical balloon, could be adapted to the shape of the anatomy to provide better apposition.

[00241] In der dargestellten Ausführungsform ist ein zylindrischer Ballon 254 proximal zur distalen Spitze 172 angeordnet. Die Stabilisierungsvorrichtung 250 kann zwischen dem distalen Ende des länglichen Körpers 132A und mindestens einer der Abgabeplattformen 160 angeordnet sein. Der Ballon 254 ist so konfiguriert, dass mindestens eine axiale oder radiale Verschiebung von mindestens einer der Abgabeplattformen 160 entlang einer Längsachse eines Blutgefäßes, in welchem Heftklammern oder andere vaskuläre Prothesen bereitgestellt werden sollen, oder von dieser weg, minimiert werden soll.In the illustrated embodiment, a cylindrical balloon 254 is disposed proximal to the distal tip 172. The stabilizer 250 may be disposed between the distal end of the elongate body 132A and at least one of the delivery platforms 160. The balloon 254 is configured to minimize at least one axial or radial displacement of at least one of the delivery platforms 160 along a longitudinal axis of a blood vessel in which staples or other vascular prostheses are to be provided or away.

[00242] Der Ballon 254 kann durch jedes geeignete Mittel inflatiert sein, wie beispielsweise durch den Strom eines Inflatierungsmittels durch ein Lumen im länglichen Körper 132 vom proximalen Ende davon zu einem Inflatierungsanschluss im Ballon 254. Der längliche Körper 132 für das System 100A kann als duale Lumensextrusion gebildet sein, wobei ein Lumen für den Führungsdraht und das andere Lumen zum Inflatieren des Ballons 254 verwendet wird. Das Inflatierungslumen kann am proximalen Ende des länglichen Körpers 132 an einer Spritze oder einer anderen Unterdruckquelle anschließbar sein, um so das Inflatierungsmittel bereitzustellen. Der Ballon 254 verfügt vor dem Inflatieren über eine flache Konfiguration, wodurch er auf dem länglichen Körper 132 ruhen kann, ohne die Bereitstellung des distalen Teils von System 100A zu behindern. Der Ballon 254 kann beispielsweise innerhalb der Umhüllung 136 (beispielsweise zwischen einer Innenoberfläche der Umhüllung 136 und dem Lumen 176) an-geordnet sein, bevor er inflatiert wird. In einer anderen Ausführungsform ist der Ballon längs zwischen der Umhüllung 136 und der Spitze 172 angeordnet. In dieser Ausführungsform kann es für den Ballon von Vorteil sein, als Spitze zu fungieren, wobei das distale Ende konisch ist, um eine Navigation im Gefäß zu ermöglichen, während das proximale Ende des Ballons dieselbe Breite (beispielsweise Radius) hat wie die Umhüllung 136, um so einen reibungslosen Übergang zwischen den beiden zu bieten, um jeden Vorsprung an der Schnittstelle zwischen Ballon und distalem Ende der Umhüllung 136 zu vermeiden.The balloon 254 may be inflated by any suitable means, such as through the flow of an inflation agent through a lumen in the elongate body 132 from the proximal end thereof to an inflation port in the balloon 254. The elongate body 132 for the system 100A may be dual Lumensextrusion be formed, with a lumen for the guide wire and the other lumen for inflating the balloon 254 is used. The inflation lumen may be connectable to a syringe or other vacuum source at the proximal end of the elongate body 132 so as to provide the inflation means. The balloon 254 has a flat configuration prior to inflation, allowing it to rest on the elongated body 132 without obstructing deployment of the distal portion of system 100A. For example, the balloon 254 may be disposed within the enclosure 136 (eg, between an interior surface of the enclosure 136 and the lumen 176) prior to being inflated. In another embodiment, the balloon is disposed longitudinally between the sheath 136 and the tip 172. In this embodiment, it may be advantageous for the balloon to act as a tip, with the distal end being conical to allow navigation in the vessel, while the proximal end of the balloon has the same width (eg, radius) as the sheath 136, so as to provide a smooth transition between the two to avoid any protrusion at the interface between the balloon and the distal end of the sheath 136.

[00243] Die Verwendung des Ballons 254 bietet dem Kliniker die Möglichkeit, den Ballon zunächst distal von der Läsion zu platzieren und zu inflatieren. Nachdem der Ballon dann in der Wand des Gefäßes verankert ist, wird die Umhüllung 136 zurückgezogen und legt eine oder mehrere Heftklammer(n) 140 frei, wodurch die Heftklammern an zuvor definierten separaten Stellen freigegeben werden können. Die separaten Stellen sind vordefiniert, da sie mit den zuvor vorgenommenen Separierungen der Heftklammern im Abgabesystem 100A übereinstimmen.The use of the balloon 254 offers the clinician the ability to first place and inflate the balloon distal to the lesion. After the balloon is then anchored in the wall of the vessel, the enclosure 136 is withdrawn and exposes one or more staples 140, allowing the staples to be released at previously defined separate locations. The separate locations are predefined as they match the previously made separations of the staples in the delivery system 100A.

[00244] Ein Vorteil von Ballon 254 ist die zusätzliche Funktion, dass der Ballon zur Postdilatation der Heftklammern nach der Platzierung verwendet werden kann. In diesem Fall kann der Ballon 254 nach dem Platzieren der Heftklammern im Gefäß innerhalb einer bereitgestellten Heftklammer 140 neu positioniert und erneut inflatiert werden, wobei die Heftklammer durch auswärts gerichteten Druck vom expandierenden Ballon verankert wird, um so die Platzierung der Heftklammer in der Gefäßwand zu verbessern.An advantage of balloon 254 is the additional function that the balloon can be used for post-dilatation of the staples after placement. In this case, after placing the staples in the vessel within a provided staple 140, the balloon 254 may be repositioned and re-inflated, anchoring the staple by outward pressure from the expanding balloon so as to improve the placement of the staple in the vessel wall ,

[00245] Fig. 38 veranschaulicht eine von mehreren Ausführungsformen, wo eine proximale Kontrolle bereitgestellt wird, um eine Verbindung so zu betätigen, dass sie eine oder mehrere distale Komponenten eines Abgabesystems bewegt und so eine radiale Expansion zur Rastverankerung in einer Gefäßwand bewirkt. Insbesondere beinhaltet das System 100B eine Stabilisierungsvorrichtung 250A, welche so konfiguriert ist, dass sie aktiv aus einer flachen Konfiguration zu einer expandierten Konfiguration vergrößert werden kann. Die flache Konfiguration ist dergestalt, dass sie zum Vorschieben durch die Gefäßstruktur geeignet ist. Durch die flache Konfiguration kann die Umhüllung 136 über die Stabilisierungsvorrichtung 250A vorgeschoben werden, ohne dass die Umhüllung 136 radial expandiert werden muss.Figure 38 illustrates one of several embodiments where a proximal control is provided to actuate a connection to move one or more distal components of a delivery system to effect radial expansion for latching anchoring in a vessel wall. In particular, the system 100B includes a stabilizer 250A that is configured to be actively expanded from a flat configuration to an expanded configuration. The flat configuration is such that it is suitable for advancement through the vessel structure. The shallow configuration allows the sheath 136 to be advanced over the stabilizer 250A without the sheath 136 having to be radially expanded.

[00246] Die Stabilisierungsvorrichtung 250A beinhaltet ein Stabilisierungselement 270, welches angrenzend an das distale Ende eines länglichen Körpers 132A angeordnet ist. Der längliche Körper 132B hat eine Vielzahl von Abgabeplattformen 160, die proximal zum Stabilisierungselement 270 sind, und ist ähnlich dem länglichen Körper 132, außer wie nachfolgend beschrieben. In der dargestellten Ausführungsform beinhaltet das Stabilisierungselement 270 eine Vielzahl von länglichen, axial angeordneten Streifen 274, die durch Schlitze 278 separiert sind. Die Streifen sind ausreichend flexibel, so dass sie sich radial expandieren können, wenn Komprimierungskräfte auf die proximalen und distalen Enden davon ausgeübt werden. Die radiale Expansion der Streifen 274 bewirkt, dass sich die Außenoberflächen davon an am Umfang beabstandeten Stellen in der Wand des Lumens verankern.The stabilizer 250A includes a stabilizing member 270 disposed adjacent to the distal end of an elongate body 132A. The elongated body 132B has a plurality of delivery platforms 160 proximal to the stabilizer 270 and is similar to the elongate body 132, except as described below. In the illustrated embodiment, the stabilizer member 270 includes a plurality of elongate, axially disposed strips 274 that are separated by slots 278. The strips are sufficiently flexible so that they can expand radially as compression forces are applied to the proximal and distal ends thereof. The radial expansion of the strips 274 causes the outer surfaces thereof to anchor at circumferentially spaced locations in the wall of the lumen.

[00247] Die Stabilisierungsvorrichtung 250A beinhaltet zudem eine Verbindung 282 und einen Betätigungsmechanismus, so konfiguriert, dass eine Kompressionskraft auf das Stabilisierungselement 270 (dargestellt durch die Pfeile in FIG. 38) ausgeübt wird. Die Verbindung 282 kann ein Draht sein, der über ein distales Ende, welches mit der Spitze 172 gekoppelt ist, und über ein proximales Ende, welches mit dem Betätigungsmechanismus gekoppelt ist, verfügt. Der Betätigungsmechanismus kann in das Bereitstellungssystem 500 von FIG. 46 integriert sein, wie nachfolgend ausführlicher besprochen, oder in irgendeines der anderen Bereitstellungssysteme oder irgendeine der anderen Bereitstellungsvorrichtungen, die hierin beschrieben sind.The stabilizer 250A further includes a joint 282 and an actuating mechanism configured to apply a compressive force to the stabilizer 270 (shown by the arrows in FIG. 38). The connection 282 may be a wire having a distal end coupled to the tip 172 and a proximal end coupled to the actuation mechanism. The actuating mechanism may be incorporated into the delivery system 500 of FIG. 46, as discussed in more detail below, or any of the other delivery systems or any of the other delivery devices described herein.

[00248] Die Verbindung 282 kann durch die Bereitstellung eines Ballons oder eines anderen aktiv expandierbaren Teils innerhalb des Stabilisierungselements 270 eliminiert werden, sodass der Bediener den Ballon betätigen kann, um die länglichen, axial angeordneten Streifen 274 in eine Verankerung mit der Gefäßwand zu expandieren. Die Streifen 274 definieren vorzugsweise Spalten zwischen diesen, durch welche wenigstens etwas Blut stromabwärts vom Stabilisierungselement 270 fließen kann. Dies kann bei einem Verfahren eine Ischämie im Vergleich zu anderen Verankerungselementen, die okklusiver sind, vermeiden.Compound 282 may be eliminated by providing a balloon or other actively expandable member within stabilizing member 270 such that the operator may actuate the balloon to expand the elongated axially disposed tabs 274 into an anchorage to the vessel wall. The strips 274 preferably define gaps therebetween through which at least some blood may flow downstream of the stabilizing element 270. This can avoid ischemia in one procedure compared to other anchoring elements that are more occlusive.

[00249] Eine Bildgebungsvorrichtung 286, wie ein röntgendichtes Band, kann proximal zum Stabilisierungselement 270 positioniert sein, beispielsweise zwischen dem Stabilisierungselement 270 und der distalsten Abgabeplattform 160, um so dem Kliniker anzuzeigen, dass das Stabilisierungselement 270 distal zur Läsion oder zum Behandlungsbereich ist. b. Minimieren der Bewegung mit einer passiv expandierbaren distalen Verankerung [00250] Passive Verankerungselemente können zusätzlich oder alternativ zu aktiv betätigten Verankerungen verwendet werden, um für die Stabilisierung eines Abgabesystems zu sorgen. Passive Verankerungselemente können auf einer Außenoberfläche des Abgabesystems angeordnet sein, um so wenigstens eine der axialen oder radialen Verschiebung von wenigstens einer der Abgabeplattformen zu minimieren.An imaging device 286, such as a radiopaque band, may be positioned proximal to the stabilizing element 270, for example, between the stabilizing element 270 and the most distal delivery platform 160 so as to indicate to the clinician that the stabilizing element 270 is distal to the lesion or to the treatment area. b. Minimizing Motion with a Passively Expandable Distal Anchoring Passive anchoring members may be used in addition to or as an alternative to actively actuated anchors to provide stabilization of a delivery system. Passive anchoring elements may be disposed on an outer surface of the delivery system so as to minimize at least one of the axial or radial displacement of at least one of the delivery platforms.

[00251] Die Struktur von FIG. 38 kann auch in einer distalen Verankerungsanordnung zur passiven Bereitstellung verwendet werden. Das Stabilisierungselement 270 kann beispielsweise ein Formgedächtnismaterial umfassen. In einer Ausführungsform sind die länglichen, axial ausgerichteten Streifen 274 aus einem Formgedächtnismaterial gebildet und so konfiguriert, dass sie sich in Abwesenheit einer Umfangsbeschränkung in einem radial vergrößerten Zustand befinden. Diese Variation wird angrenzend an oder an einer Stelle bereitgestellt, die sich in einem beschränkten Zustand distal zu einer Läsion oder einem Behandlungsbereich befindet, beispielsweise bei der Umhüllung 136 über den länglichen, axial ausgerichteten Streifen 274. Die relative Bewegung zwischen der Umhüllung 136 und dem länglichen Teil 132B legt die länglichen, axial ausgerichteten Streifen 274 frei und gestattet es den Streifen, in ihre radial expandierte Konfiguration zurückzukehren. Diese Ausführungsform macht vorteilhafterweise die Notwendigkeit einer Verbindung 282 überflüssig.The structure of FIG. 38 can also be used in a distal anchoring arrangement for passive deployment. The stabilizing element 270 may comprise, for example, a shape memory material. In one embodiment, the elongated, axially aligned strips 274 are formed from a shape memory material and configured to be in a radially enlarged state in the absence of a circumferential restriction. This variation is provided adjacent to or at a location that is in a restricted state distal to a lesion or treatment area, such as enclosure 136 over elongate, axially-aligned strip 274. The relative movement between enclosure 136 and the elongated one Part 132B exposes the elongated, axially aligned strips 274 and allows the strip to return to its radially expanded configuration. This embodiment advantageously eliminates the need for a connection 282.

[00252] FIGS. 39-40 veranschaulichen zwei passiv bereitgestellte Verankerungen, die in einem Bereitstellungssystem 100C verwendet werden können. Das Abgabesystem 100C ist dasselbe wie das Abgabesystem 100, mit Ausnahme bestimmter Modifikationen am länglichen Körper 132. Insbesondere wird ein länglicher Körper 132 bereitgestellt, auf dem ein selbstexpandierendes Teil 300 angeordnet ist. In Fig. 39 beinhaltet das selbstexpandierende Teil 300 eine Geflechtstruktur 304, die ein proximales und ein distales Ende 308A, 308B hat, verbunden mit einem Teil des länglichen Körpers 132C zwischen der distalsten Abgabeplattform 160 und der distalen Spitze 172. Die Geflechtstruktur 304 kann innerhalb der Umhüllung 136 geliefert und durch die Beibringung einer relativen Bewegung zwischen der Umhüllung 136 und dem länglichen Körper 132C bereitgestellt werden. Die Geflechtstruktur 304 hat eine expandierte Breite in Abwesenheit einer jeglichen Umfangsbeschränkung, die größer ist als die Größe des Gefäßes, in welchem das System 100C bereitgestellt werden soll. Infolgedessen erzeugt die passive Expansion oder Selbstexpansion der Geflechtstruktur 304 eine Verankerung in der Gefäßwand. Danach können eine oder mehrere Heftklammer(n) 140 in einer präzisen und kontrollierten Weise bereitgestellt werden.FIGS. FIGS. 39-40 illustrate two passively provided anchors that may be used in a deployment system 100C. The dispensing system 100C is the same as the dispensing system 100, except for certain modifications to the elongated body 132. In particular, an elongate body 132 is provided on which a self-expanding portion 300 is disposed. In FIG. 39, the self-expanding portion 300 includes a braid structure 304 having proximal and distal ends 308A, 308B connected to a portion of the elongated body 132C between the distal most delivery platform 160 and the distal tip 172 Enclosure 136 is supplied and provided by the provision of relative movement between the enclosure 136 and the elongated body 132C. The braid structure 304 has an expanded width in the absence of any perimeter restriction that is greater than the size of the vessel in which the system 100C is to be provided. As a result, passive expansion or self-expansion of the braid structure 304 creates anchoring in the vessel wall. Thereafter, one or more staples 140 may be provided in a precise and controlled manner.

[00253] Die Geflechtstruktur 304 bietet den weiteren Vorteil, dass sie einen Blutfluss durch sie hindurch gestattet, um wenigstens etwas Perfusion von Geweben flussabwärts von der Verankerungsstelle zu wahren. Im Hinblick auf andere mehr oder voll okklusive Verankerungen hierin können Lumen als alternative Möglichkeit zur Wahrung der Perfusion bereitgestellt sein.The braid structure 304 has the further advantage of allowing blood flow therethrough to maintain at least some perfusion of tissues downstream of the anchoring site. With respect to other more or fully occlusive anchors herein, lumens may be provided as an alternative means of maintaining perfusion.

[00254] Wenn beispielsweise ein Ballon zum Verankern eines Abgabesystems verwendet wird, kann durch den Ballon ein Lumen bereitgestellt sein, um die Gewebe stromabwärts zu perfundieren. Bei schnellen Eingriffen ist möglicherweise keine Perfusion erforderlich.For example, when a balloon is used to anchor a delivery system, a lumen may be provided by the balloon to perfuse the tissues downstream. Rapid intervention may not require perfusion.

[00255] FIG. 40 veranschaulicht das selbstexpandierende Teil 300 als eines, welches eine Vielzahl von sich axial erstreckender Arme 320 beinhaltet. Jeder Arm 320 hat ein proximales Ende 324, das mit dem länglichen Körper 132D und einem distalen Ende 328 gekoppelt ist. Der längliche Körper 132D wird ohne die Spitze 172 dargestellt, aber die Spitze kann, wie in einer beliebigen der Ausführungsformen oben, bereitgestellt sein. Jeder der Arme 320 ist so konfiguriert, dass er von der Umhüllung 136 in einer flachen Konfiguration gehalten werden kann, in der das distale Ende 328 der Arme 320 angrenzend an den länglichen Körper 132D ist, und dass er sich radial vom länglichen Körper 132D fort erstreckt, wenn die Umhüllung 136 proximal zu den Armen 320 angeordnet ist. In der expandierten Position oder Konfiguration, wie in FIG. 40 dargestellt, sind die distalen Enden der Arme so positioniert, dass es zu einer Apposition eines Körperlumens kommt. Es kann eine beliebige Anzahl an Armen bereitgestellt sein. Die Arme 320 fungieren ähnlich einem Dreibein zur Stabilisierung und Positionierung (beispielsweise Zentrierung) des länglichen Körpers 132D distal zu den Abgabeplattformen 160.FIG. FIG. 40 illustrates the self-expanding part 300 as including a plurality of axially extending arms 320. Each arm 320 has a proximal end 324 coupled to the elongate body 132D and a distal end 328. The elongated body 132D is shown without the tip 172, but the tip may be provided as in any of the embodiments above. Each of the arms 320 is configured to be supported by the sheath 136 in a flat configuration in which the distal end 328 of the arms 320 is adjacent to the elongate body 132D and extends radially away from the elongate body 132D when the sheath 136 is disposed proximal to the arms 320. In the expanded position or configuration as shown in FIG. 40, the distal ends of the arms are positioned so as to apposition a body lumen. There may be any number of arms provided. The arms 320 act similar to a tripod for stabilizing and positioning (e.g., centering) the elongate body 132D distal to the delivery platforms 160.

[00256] FIG. 41 veranschaulicht eine andere Form der passiven Verankerung, welche die Verbesserung der Isolierung des Abgabesystems 100 von Reibung, welche sich aus der Verankerung des Systems im Gefäßsystem resultieren kann, beinhaltet. Diese Reibung erhöht sich deutlich, wenn die Kathetereinheit 104 irgendwelche Windungen im Gefäßsystem quert. Eine Methode zur Isolierung des Systems 100 von Reibung besteht darin, eine Reibungsisolier-Umhüllung 340 bereitzustellen, die zwischen der Umhüllung 136 und dem Gefäßsystem angeordnet ist. Die Reibungsisolier-Umhüllung 340 kann jede geeignete Form annehmen, sie ist jedoch vorzugsweise so konfiguriert, dass sie Reibungskräfte entlang der Außenoberfläche der Umhüllung 136 davon abhalten kann, eine unerwünschte Bewegung des länglichen Körpers 132 während des Setzens der Heftklammern 140 zu verursachen.FIG. Figure 41 illustrates another form of passive anchoring which involves improving the isolation of the delivery system 100 of friction that may result from anchoring the system in the vasculature. This friction increases significantly as the catheter assembly 104 traverses any turns in the vasculature. One method of isolating the system 100 from friction is to provide a friction isolation sheath 340 disposed between the sheath 136 and the vasculature. The friction isolation sheath 340 may take any suitable form, but is preferably configured to prevent frictional forces along the outer surface of the sheath 136 from causing undesired movement of the elongate body 132 during placement of the staples 140.

[00257] Eine Methode zur Isolierung der Umhüllung 136 von Reibung aufgrund der Windung besteht darin, die Reibungsisolier-Umhüllung 340 mit einer Länge zu konfigurieren, die ausreicht, um sich von der vaskulären Zugangsstelle A, wie einer Femoralarterie, zum Behandlungsbereich zu erstrecken. FIG. 41 veranschaulicht, dass der Behandlungsbereich Z quer über die Beckengabelung B und in oder distal zur A. iliaca des Beins verlaufen kann, durch welches der vaskuläre Zugang nicht gelegt wurde. Mit anderen Worten, das distale Ende 344 der Reibungsisolier-Umhüllung 340 ist jenseits der Gabelung B oder einer anderen Windung T ange ordnet. Andere Behandlungsbereiche lassen sich mithilfe der Reibungsisolier-Umhüllung 340 erreichen. Die Länge könnte ausreichen, um sich distal zu jeder weiteren Windung unterhalb der A. iliaca in das Bein mit dem Zugang oder ohne den Zugang zu erstrecken. Mit anderen Worten, das distale Ende 344 der Reibungsisolier-Umhüllung 340 ist jenseits des Bogens oder einer anderen Windung angeordnet. In einigen Methoden könnte die Reibungsisolier-Umhüllung mit einer verbesserten Schmierfähigkeit auf einer Innenoberfläche davon konfiguriert sein. Die verbesserte Schmierfähigkeit würde die Reibungskräfte unter einen Schwellenwert reduzieren, um so eine unerwünschte Bewegung des länglichen Körpers 132 aufgrund dieser Reibung zu eliminieren. 2. Strukturen und Methoden zur Wahrung der Beabstandung [00258] Heftklammern und andere vaskuläre Vorrichtungen, die von der Wahrung eines vorab festgelegten Mindestabstands profitieren, können mit dem System 100 bereitgestellt sein, wie oben erläutert. Einmal stabilisiert, beispielsweise unter Verwendung einer der hierin beschriebenen Methoden, kann beispielsweise ein Mindestabstand durch eine Vielzahl von Strukturen bereitgestellt werden. Die Abgabeplattformen 160 können beispielsweise nach Bedarf bei der Verwaltung der Vorrichtungsabstände helfen. In einigen Ausführungsformen springen die proximalen Markerbänder 168 jeweils radial vom länglichen Körper 132 weg hervor, und zwar in einem Maß, das ausreicht, eine distal ausgerichtete Schulter zu präsentieren, die an eine Heftklammer 140, welche auf der Abgabeplattform 160 angeordnet ist, anstoßen kann. Die Schulter kann wie ein Kolben fungieren und eine Halte- oder Druckkraft gegen einen proximalen Aspekt der Heftklammer 140 bereitstellen. Diese Halte- oder Druckkraft kann die proximale Migration der Heftklammer 140 verhindern, während die Umhüllung 136 proximal in Relation zum länglichen Körper 132 bewegt wird.One method of isolating the wrapper friction wrap 136 is to configure the friction isolating wrapper 340 to have a length sufficient to extend from the vascular access site A, such as a femoral artery, to the treatment area. FIG. Figure 41 illustrates that the treatment area Z may run across the pelvic crotch B and into or distal to the iliac artery of the leg through which the vascular access has not been laid. In other words, the distal end 344 of the friction isolation sheath 340 is disposed beyond the bifurcation B or another turn T is. Other treatment areas may be achieved using the friction isolation sheath 340. The length could be sufficient to extend distally to each further turn below the iliac artery into the leg with access or without access. In other words, the distal end 344 of the friction isolation sheath 340 is located beyond the arc or other turn. In some approaches, the friction isolation wrapper could be configured with improved lubricity on an interior surface thereof. The improved lubricity would reduce the frictional forces below a threshold so as to eliminate unwanted movement of the elongate body 132 due to this friction. 2. Spacing Maintaining Policies and Methods Staples and other vascular devices that benefit from maintaining a predetermined minimum clearance may be provided with the system 100, as discussed above. Once stabilized, for example, using one of the methods described herein, for example, a minimum distance can be provided by a variety of structures. The delivery platforms 160 may, for example, help to manage fixture distances as needed. In some embodiments, the proximal marker bands 168 each project radially away from the elongate body 132 to an extent sufficient to present a distally directed shoulder that can abut a staple 140 disposed on the delivery platform 160. The shoulder may act like a piston and provide a holding or pushing force against a proximal aspect of the staple 140. This holding or pushing force may prevent proximal migration of the staple 140 while the sheath 136 is moved proximally relative to the elongated body 132.

[00259] FIG. 42 veranschaulicht andere Ausführungsformen, in welchen ein Abgabesystem 400 bereitgestellt ist, das für die Bereitstellung einer vaskulären Prothese adaptiert ist, die eine Vielzahl von diskreten Vorrichtungen beinhaltet. Das System 400 beinhaltet einen länglichen Körper 404, ein längliches Paket 408 und eine Umhüllung 412. Der längliche Körper 404 beinhaltet ein distales Ende 414, ein proximales Ende (nicht dargestellt) und einen Kolben 416, der angrenzend am distalen Ende 414 angeordnet ist. Das längliche Paket 408 verfügt über eine Vielzahl intravaskulärer Heftklammern 140, die damit gekoppelt sind. Die Heftklammern 140 sind entlang der Länge des länglichen Pakets 408 angeordnet.FIG. Fig. 42 illustrates other embodiments in which a delivery system 400 adapted for providing a vascular prosthesis incorporating a plurality of discrete devices is provided. The system 400 includes an elongate body 404, an elongated package 408, and a wrapper 412. The elongated body 404 includes a distal end 414, a proximal end (not shown), and a piston 416 disposed adjacent the distal end 414. The elongated package 408 has a plurality of intravascular staples 140 coupled thereto. The staples 140 are disposed along the length of the elongated package 408.

[00260] Die Umhüllung 412 hat ein proximales Ende (nicht dargestellt) und ein distales Ende 420 und kann in einer ersten Position positioniert sein, in der das distale Ende 420 der Umhüllung 412 distal zu mindestens einem Teil des länglichen Pakets 408 angeordnet ist. Die erste Position kann eine sein, in der die Gesamtheit des Pakets 408 im Inneren der Umhüllung 412 angeordnet ist. Das distale Ende 424 des Pakets 408 kann beispielsweise im und am oder proximal zum distalen Ende der Umhüllung 412 angeordnet sein. Die Umhüllung 412 kann in einer zweiten Position positioniert werden, in welcher das distale Ende 420 der Umhüllung 412 proximal zum länglichen Paket 408 angeordnet ist. Die zweite Position kann aus der ersten Position erreicht werden durch eine proximale Bewegung der Umhüllung 412 in Relation zum Kolben 416, durch eine distale Bewegung des Kolbens 416 in Relation zur Umhüllung 412 oder durch die simultane proximale Bewegung der Umhüllung 420 und distale Bewegung des Kolbens 416. Der Kolben wird bewegt oder stationär gehalten, indem eine Kraft auf das proximale Ende des länglichen Körpers 404 ausgeübt wird.The sheath 412 has a proximal end (not shown) and a distal end 420 and may be positioned in a first position where the distal end 420 of the sheath 412 is distal to at least a portion of the elongate packet 408. The first position may be one in which the entirety of the package 408 is disposed inside the enclosure 412. The distal end 424 of the package 408 may be disposed, for example, in and at or proximal to the distal end of the sheath 412. The sheath 412 may be positioned in a second position in which the distal end 420 of the sheath 412 is proximal to the elongate packet 408. The second position may be achieved from the first position by proximal movement of the sheath 412 relative to the piston 416, by distal movement of the piston 416 relative to the sheath 412, or by simultaneous proximal movement of the sheath 420 and distal movement of the piston 416 The piston is moved or held stationary by exerting a force on the proximal end of the elongated body 404.

[00261] Das längliche Paket 408 ist so konfiguriert, dass es während der Bereitstellung, beispielsweise während jeder Art von Bewegung von Komponenten des Systems 400, wie den oben beschriebenen, einen Mindestabstand zwischen angrenzenden Heftklammern einhält. Das längliche Paket 408 ist auch konfiguriert, um die Expansion aus einer komprimierten Konfiguration zu gestatten, in der das längliche Paket 408 in der Umhüllung 412 empfangen wird. In einem expandierten Zustand kann sich das längliche Paket 408 in einer Gefäßwand verankern.The elongate package 408 is configured to maintain a minimum distance between adjacent staples during deployment, such as during any movement of components of the system 400, such as those described above. The elongate package 408 is also configured to allow expansion from a compressed configuration in which the elongate package 408 in the wrapper 412 is received. In an expanded state, the elongated package 408 may anchor in a vessel wall.

[00262] In verschiedenen Ausführungsformen kann das längliche Paket 408 so konfiguriert sein, dass es die Heftklammern freigibt, damit diese nach der Bereitstellung in Richtung eines Gefäßes expandieren können. Das Paket 408 kann mit einer länglichen Manschette 428 und einer Zugschnur 432 konfiguriert sein. Die Zugschnur 432 ist vorzugsweise so mit der Manschette 428 gekoppelt, dass die Trennung der Zugschnur 432 von der Manschette 428 es den Heftklammern 140 ermöglicht, in Richtung einer Gefäßwand zu expandieren. FIG. 43 veranschaulicht eine Ausführungsform der Manschette 428, welche eine Webstruktur 436 umfasst, die einen großen Webwinkel haben kann. Es können beispielsweise Webwinkel von mindestens etwa 110 Grad verwendet werden. In dieser Ausführungsform kann die Zugschnur 432 als eine sich auftrennende Schnur oder eine Vielzahl von sich auftrennenden Schnüren konfiguriert sein. Die Zugschnur 432 kann betätigt werden, um die Rückhaltekraft der Manschette 428 zu lösen. In den gewebten Ausführungsformen bewirkt die Zugschnur 432 beispielsweise, dass sich die Manschette so auftrennt, dass die Heftklammern 140 freigegeben werden.In various embodiments, the elongate package 408 may be configured to release the staples so that they may expand towards a vessel after deployment. The package 408 may be configured with an elongate collar 428 and a drawstring 432. The drawstring 432 is preferably coupled to the cuff 428 such that the separation of the drawstring 432 from the cuff 428 allows the staples 140 to expand toward a vessel wall. FIG. Figure 43 illustrates an embodiment of the cuff 428 that includes a weave structure 436 that may have a large weaving angle. For example, weave angles of at least about 110 degrees may be used. In this embodiment, the drawstring 432 may be configured as a severing string or a plurality of severing strings. The pull cord 432 may be actuated to release the retention force of the cuff 428. For example, in the woven embodiments, the pull cord 432 causes the cuff to separate to release the staples 140.

[00263] Die Zugschnur 432 hätte vorzugsweise einen proximalen Teil, der am proximalen Ende der entsprechenden Bereitstellungsvorrichtung mit einem Aktuator gekoppelt ist. Die Zugschnur 432 könnte durch ein Lumen (z. B. ein dediziertes Lumen) im Abgabesystem verlaufen, und separat von einer Umhüllung oder einem Kolben, sofern bereitgestellt, betätigbar sein. Der Kliniker würde diesen Aktuator zur Ausübung einer Kraft auf die Zugschnur 432 verwenden, wodurch sich die Webstruktur auftrennt oder die Heftklammern 140 auf andere Weise bereitstellt.The pull cord 432 would preferably have a proximal portion coupled to an actuator at the proximal end of the corresponding delivery device. The pull cord 432 could pass through a lumen (eg, a dedicated lumen) in the delivery system, and be operable separately from an enclosure or plunger, if provided. The clinician would use this actuator to apply a force to the pull cord 432, thereby severing the weave structure or otherwise providing the staples 140.

[00264] Eine weitere Ausführungsform kann bereitgestellt werden, in welcher die Zugschnur eliminiert ist. Manschette 428 kann beispielsweise eine Struktur umfassen, die geschwächt wird, wenn sie in Blut eingetaucht wird, so dass sie die Heftklammern 140 kurz nach der Bereitstellung passiv freigibt. Die Manschette 428 könnte ein bioabsorbierbares Material oder ein nichtreaktives Polymer umfassen, das zwischen den Heftklammern 140 und dem Gefäßsystem hinterlassen wird. Die gesamte bereitgestellte Struktur, einschließlich der Heftklammern 140 und der Manschette 428 könnte so konfiguriert sein, dass sie in einigen Anwendungsformen in das Gefäßsystem absorbiert werden und so nach und nach im Patienten verschwinden. In anderen Ausführungsformen kann das längliche Paket 408 mit einer Arzneimittelelution beschichtet sein, beispielsweise mit dem bioabsorbierbaren Mittel der Zugschnur 432 und der Manschette 428, die zum Eluieren bei den Heftklammern Zurückbleiben. Während die Zugschnur 432 absorbiert wird, wird das verbleibende Paket 408 durch die sich expandierenden Heftklammern gegen die Gefäßwand gedrückt und verbleibt dort. In dieser Alternative kann die Zugschnur 432 einfach nur ein Bereich der (oder eine oder eine Vielzahl von Fäden der) Webstruktur 436 sein und keine ansonsten markante Struktur der Struktur 436.Another embodiment may be provided in which the drawstring is eliminated. For example, cuff 428 may include a structure that is weakened when submerged in blood so as to passively release staples 140 shortly after deployment. The cuff 428 could comprise a bioabsorbable material or a non-reactive polymer left between the staples 140 and the vasculature. The entire structure provided, including the staples 140 and the cuff 428, could be configured to be absorbed into the vasculature in some applications and thus gradually disappear into the patient. In other embodiments, the elongate package 408 may be coated with a drug elution, such as the bioabsorbable means of the pull cord 432 and the cuff 428, which remain for elution from the staples. As the drawstring 432 is absorbed, the remaining pack 408 is pressed against the vessel wall by the expanding staples and remains there. In this alternative, pull cord 432 may simply be just a portion of (or one or a plurality of threads of) weave structure 436 and no otherwise salient structure of structure 436.

[00265] In einer Ausführungsform von FIG. 44 beinhaltet das längliche Paket 408 eine Vielzahl von Heftklammern 140 und ein Teil 440, das sich axial durch einen zentralen Bereich von jeder der Heftklammern erstreckt. Das Teil 440 ist mit jeder der Heftklammern 140 verbunden, um die Heftklammern in einer flachen Konfiguration zurückzuhalten, in welcher die Heftklammer in der Umhüllung 136 angeordnet sein kann. FIG. 44 zeigt eine Vielzahl von Heftklammern 140, nachdem diese vom länglichen Teil 440 separiert sind und nachdem sie in die Verankerung mit der Wand von Gefäß V expandiert sind. Das längliche Teil 440 kann mit den Heftklammern 140 in jeder geeigneten Weise verbunden sein, wie beispielsweise durch das Einsetzen eines sich radial erstreckenden Teils 448 oder einer Vielzahl davon. Die Teile 448 sind so konfiguriert, dass sie die Expansion der Heftklammern 140 zurückhalten, während die Heftklammern in dieser Umhüllung 136 angeordnet sind, jedoch brechen, nachdem diese daraus bereitgestellt wurden. Das Brechen der radialen Teile 448 lässt sich durch einen beliebigen aktiven Mechanismus, wie beispielsweise durch Schneiden, Losbinden oder Betätigen einer Zugschnur, oder durch einen passiven Mechanismus, wie beispielsweise durch die Erosion im Gefäßsystem erreichen. Nachdem das radiale Teil 448 von den Heftklammern 140 separiert ist, können sich die Heftklammern vom Teil 448 in eine radial expandierte Konfiguration bewegen, wobei sie für einen Spalt zwischen den Teilen 448 und der Heftklammern 140 sorgen.In an embodiment of FIG. 44, the elongated package 408 includes a plurality of staples 140 and a portion 440 extending axially through a central portion of each of the staples. The member 440 is connected to each of the staples 140 to retain the staples in a flat configuration in which the staple may be disposed in the sheath 136. FIG. FIG. 44 shows a plurality of staples 140 after they are separated from the elongated member 440 and expanded into the anchorage with the wall of vessel V. FIG. The elongate member 440 may be connected to the staples 140 in any suitable manner, such as by inserting a radially extending portion 448 or a plurality thereof. The parts 448 are configured to restrain expansion of the staples 140 while the staples are disposed in this wrap 136, but break after being provided therefrom. Breakage of the radial portions 448 may be achieved by any active mechanism, such as by cutting, untying or pulling a pull cord, or by a passive mechanism such as erosion in the vasculature. After the radial portion 448 is separated from the staples 140, the staples may move from the portion 448 into a radially expanded configuration, providing a gap between the portions 448 and the staples 140.

[00266] Der Teil 440 kann dann aus der Umhüllung 136 bewegt werden, indem für eine relative Bewegung zwischen dem Teil 404 und der Umhüllung 136 gesorgt wird. In der dargestelltenThe portion 440 may then be moved out of the enclosure 136 by providing relative movement between the portion 404 and the enclosure 136. In the illustrated

Ausführungsform ist das distale Ende des länglichen Teils 404 mit dem proximalen Ende des Teils 440 verbunden und fungiert als Kolben, um das Paket 408 aus der Umhüllung 136 zu drücken. In anderen Ausführungsformen hat der längliche Teil 404 ein distales Ende, das so klein ist, dass es durch die Heftklammern 140 eingeführt werden kann, wenn sich die Heftklammern in der flachen Profilkonfiguration befinden. Der längliche Teil 404 kann mit dem distalen Ende des Teils 440 des länglichen Pakets 408 gekoppelt sein. In dieser Anordnung fungiert das längliche Teil 404 eher am distalen Ende des Pakets 408 als am proximalen Ende, wie in den Ausführungsformen der FIGS. 42-43 dargestellt.Embodiment, the distal end of the elongate member 404 is connected to the proximal end of the member 440 and acts as a piston to push the package 408 out of the enclosure 136. In other embodiments, the elongate member 404 has a distal end that is small enough to be inserted through the staples 140 when the staples are in the flat profile configuration. The elongate member 404 may be coupled to the distal end of the portion 440 of the elongated package 408. In this arrangement, the elongate member 404 functions at the distal end of the package 408 rather than at the proximal end, as in the embodiments of FIGS. 42-43.

[00267] In jeder der Ausführungsformen der FIGS. 42-44 wird eine vordefinierte und im Wesentlichen feste axiale Beabstandung zwischen angrenzenden Heftklammern eingehalten. Daher bietet das längliche Paket ein Vorrichtungsbeabstandungselement, welches in der Lage ist, während der Platzierung für eine präzise Separierung zwischen den Heftklammern zu sorgen. Dies bietet Vorteile, wie das Minimieren des Abknickens des Gefäßes, übermäßiges Metall sowie andere Probleme, welche mit einem Setzen der Heftklammern 140 und anderer vaskulärer Prothesen zu eng nebeneinander verbunden sind. 3. Ballonexpansion [00268] Ein Ballon kann auch zur Bereitstellung einer Vielzahl von Heftklammern in einer kontrollierten Weise verwendet werden, damit diese die richtige Beabstandung dazwischen aufweisen. FIG. 45 veranschaulicht einen Bereitstellungssystemballon 490, an welchem eine Heftklammer 140 angecrimpt ist. Der dargestellte Teil der Heftklammer 140 ist einer aus einer Vielzahl von sich wiederholenden Segmenten, welche über Spiegelbild-Gegenparts verfügen, wie oben beschrieben, wobei andere Segmente aus Gründen der besseren Klarheit eliminiert werden. Der Ballon 490 dient zur Bereitstellung und Expandierung der Heftklammer 140 und kann als Trägerballon bezeichnet werden. Der Ballon 490 kann so geformt sein bzw. kann mehr als eine Plastizität umfassen, welche eine kontrollierte Inflation ermöglichen. Die Heftklammer 140 und der Ballon 490 werden zur Reparaturstelle innerhalb einer Umhüllung transportiert (nicht dargestellt, aber analog zu den oben besprochenen). Während der Bereitstellung wird der Ballon 490 expandiert, während oder nachdem er das distale Ende der Umhüllung ver-lässt/verlassen hat. Die Expansion von Ballon 490 expandiert die Heftklammer 140. In einer Ausführung dieses Systems wird der Ballon verwendet, um eine Heftklammer 140 bereitzustellen, die nichtselbstexpandierend oder partiell selbstexpandierend sein kann. Der Ballon 490 kann beispielsweise bis zu einem Grenzwert expandiert werden, bei dem er eine Rückhaltestruktur aufbricht, welche zwischen der Heftklammer 140 und einer Umhüllung angeordnet ist. Durch das Brechen der Rückhaltestruktur wird es der Heftklammer 140 gestattet, sich zu expandieren. Der Ballon 490 kann die Heftklammer 140 vollständig expandieren (und kann unter Verwendung der Protrusionen im Ballon 494, wie nachstehend ausführlicher erläutert, Bereiche der Heftklammer für eine wirksamere Verankerung anheben), die Heftklammer 140 zum Selbstexpandieren freigeben, oder eine Kombination aus Ballon und Selbstexpansion bereitstellen.[00267] In each of the embodiments of FIGS. 42-44, a predefined and substantially fixed axial spacing is maintained between adjacent staples. Thus, the elongate package provides a device spacing member capable of providing precise separation between the staples during placement. This provides advantages such as minimizing kinking of the vessel, excessive metal and other problems associated with placing the staples 140 and other vascular prostheses too close together. 3. Balloon Expansion A balloon may also be used to provide a plurality of staples in a controlled manner to have the proper spacing therebetween. FIG. Figure 45 illustrates a delivery system balloon 490 to which a staple 140 is crimped. The illustrated portion of the staple 140 is one of a plurality of repeating segments having mirror image counterparts as described above, with other segments eliminated for clarity. The balloon 490 serves to provide and expand the staple 140 and may be referred to as a carrier balloon. The balloon 490 may be shaped or may include more than one plasticity allowing for controlled inflation. The staple 140 and the balloon 490 are transported to the repair site within a wrapper (not shown, but analogous to those discussed above). During deployment, the balloon 490 is expanded while or after leaving the distal end of the sheath. The expansion of balloon 490 expands the staple 140. In one embodiment of this system, the balloon is used to provide a staple 140 that may not be self-expanding or partially self-expanding. For example, the balloon 490 may be expanded to a threshold at which it breaks open a containment structure disposed between the staple 140 and a wrapper. Breakage of the retention structure allows the staple 140 to expand. The balloon 490 can fully expand the staple 140 (and, using the protrusions in the balloon 494, as discussed in more detail below, lift portions of the staple for more effective anchoring), release the staple 140 for self-expanding, or provide a combination of balloon and self-expansion ,

[00269] Eine weitere Methode zur kontrollierten Platzierung einer Heftklammer 140 ist die Expandierung der Heftklammer unter radial nach außen gerichtetem Druck, wie durch die Expansion eines Ballons. FIG. 45 stellt den Ballon 490 in einem expandierten Zustand dar, mit einer Plaque-Heftklammer 140, die darauf angeordnet ist. Obgleich ein einzelner Ballon dargestellt ist, ist in einer Ausführungsform ein Ballon in jede der Abgabeplattformen 160 des Abgabesystems 100 implementiert. Der Ballon 490 kann jede geeignete Konfiguration annehmen, ist jedoch vorzugsweise so konfiguriert, dass die Verankerungen von Heftklammer 140 in eine Plaque oder einer anderen vaskulären Anomalie gedreht werden, um diese gegen eine Gefäßwand gedrückt zu halten. Ballon 490 kann beispielsweise einen radialen Protrusionsbereich 494 umfassen, der in einem expandierbaren Bereich davon angeordnet ist. Der radiale Protrusionsbereich 494 ist vorzugsweise so konfiguriert, dass sich die Verankerung 20 der Heftklammer 140 (siehe die Verankerungen 20 in FIG. 5C) außerhalb einer zylindrischen Ebene dreht, welche proximale und distale Teile der Heftklammer enthält.Another method for controlled placement of a staple 140 is to expand the staple under radially outward pressure, such as by expanding a balloon. FIG. Figure 45 illustrates the balloon 490 in an expanded state with a plaque staple 140 disposed thereon. Although a single balloon is illustrated, in one embodiment, a balloon is implemented in each of the delivery platforms 160 of the delivery system 100. The balloon 490 may take any suitable configuration, but is preferably configured to rotate the anchorages of staple 140 into a plaque or other vascular anomaly to hold it against a vessel wall. For example, balloon 490 may include a radial protrusion region 494 disposed in an expandable region thereof. The radial protrusion area 494 is preferably configured so that the anchor 20 of the staple 140 (see the anchors 20 in FIG. 5C) rotates outside of a cylindrical plane containing proximal and distal portions of the staple.

[00270] Der Protrusionsbereich 494 kann eine beliebige geeignete Konfiguration aufweisen, wie beispielsweise eine Vielzahl diskreter Protrusionen, die am Umfang um den Ballon 490 herum angeordnet sind. Die Protrusionen können so positioniert sein, dass sie unter den Verankerungen 20 der Heftklammern 140 sind, sich jedoch nicht vollständig unter die Marker 22 erstrecken. Die Protrusionen können so konfiguriert sein, dass sich, während der Ballon 490 expandiert, die Protrusionen stärker expandieren, so dass die Heftklammer 140 aus einer im Allgemeinen zylindrischen Bereitstellungsform in eine Anordnung deformiert werden kann, bei der sich die Brücken 14 um eine Achse drehen, welche die Endpunkte der Brücken miteinander verbindet. Durch die Rotation werden die Verankerungen 20 von der Mitte des Blutgefäßes weg und in die anzuheftende Plaque geneigt.The protrusion region 494 may have any suitable configuration, such as a plurality of discrete protrusions circumferentially disposed about the balloon 490. The protrusions may be positioned to be below the anchors 20 of the staples 140, but not completely under the markers 22. The protrusions may be configured such that as the balloon 490 expands, the protrusions expand more so that the staple 140 may be deformed from a generally cylindrical deployment shape into an assembly in which the bridges 14 rotate about an axis, which connects the endpoints of the bridges. The rotation causes the anchors 20 to be tilted away from the center of the blood vessel and into the plaque to be attached.

[00271] In anderen Ausführungsformen kann der Protrusionsbereich 494 eine im Wesentlichen kontinuierliche Umfangsstruktur sein, wie ein Grat, der sich komplett um den Ballon herum erstreckt. In dieser Anordnung gibt es vorzugsweise eine größere radiale Protrusion des Ballons im expandierten Zustand an der Stelle, die radial zwischen den Verankerungen 20 und der Längsachse des Ballons angeordnet ist.In other embodiments, the protrusion area 494 may be a substantially continuous perimeter structure, such as a ridge that extends completely around the balloon. In this arrangement, there is preferably a greater radial protrusion of the balloon in the expanded state at the location radially between the anchors 20 and the longitudinal axis of the balloon.

[00272] Der Protrusionsbereich 494 ist vorzugsweise wenigstens etwa 0,05 mm hoch. Mit anderen Worten, der Protrusionsbereich 494 hat eine radial äußerste Spitze bzw. ein radial äußerstes Teil, die bzw. das mindestens etwa 0,05 mm von der durchschnittlichen Oberfläche des Ballons 490 entfernt ist, wenn der Ballon auf den Durchmesser des Gefäßes expandiert ist, in welchem die Heftklammer platziert werden soll. Oder, wenn eine Vielzahl von Protrusionen bereitgestellt wird, ist ein Zylinder, welcher die Spitzen aller Protrusionen schneidet, vorzugsweise um etwa 0,05 mm radial größer als der durchschnittliche Radius des Ballons. In anderen Ausführungsformen ist der Protrusionsbereich 494 zwischen etwa 0,05 mm und etwa 0,4 mm hoch. Während der Protrusionsbereich 494 in anderen Ausführungsformen zwischen etwa 0,07 mm und etwa 0,4 mm hoch ist. In noch weiteren Ausführungsformen ist der Protrusionsbereich 494 zwischen etwa 0,1 mm und etwa 0,2 mm hoch. Der Ballon 490 kann vorteilhafterweise mit einer Heftklammer gekoppelt sein, die nicht selbstexpandierend ist. Verformbare Standard-Stentmaterialien, wie beispielsweise Edelstahl, können verwendet werden. In einigen Fällen kann es vorteilhaft sein, eine Ballonexpansionsstufe mit einer selbstexpandierenden Vorrichtung zu kombinieren. Somit kann der Ballon 490 auch in Kombination mit selbstexpandierenden Heftklammern verwendet werden. Die zusätzliche Höhe des Protrusionsbereichs 494 kann vorteilhaftenweise eine Funktion einer Heftklammer 140 aktivieren (wie beispielsweise eine Verankerung 20 oder eine Brücke 14), um zu verhindern, dass die Heftklammer entlang der Achse des Ballons verrutscht. In einem typischen Ballon expandiert eine Länge, die nicht von einer Prothese umgeben ist, mehr als eine Länge, die von einer Prothese umgeben ist, wodurch bei der Expansion eine „Hundeknochen“-Form entsteht. Ein Ballon in Form eines Hundeknochens könnte eine unerwünschte Bewegung der darauf angebrachten Heftklammern beinhalten. Der Protrusionsbereich 494 kann diese Bewegung verhindern, indem die Heftklammer, wie oben beschrieben, verankert wird. Der Ballon 490 kann so konfiguriert sein, dass ein Arzneimittel eluiert wird, welches für eine Behandlung vorteilhaft ist, wie eines, welches hilft, eine Restenose oder eine Entzündungsreaktion zu minimieren.The protrusion area 494 is preferably at least about 0.05 mm high. In other words, the protrusion region 494 has a radially outermost tip that is at least about 0.05 mm from the average surface of the balloon 490 when the balloon is expanded to the diameter of the vessel, in which the staple should be placed. Or, if a plurality of protrusions are provided, a cylinder which intersects the apices of all protrusions is preferably radially greater than the average radius of the balloon by about 0.05 mm. In other embodiments, the protrusion region 494 is between about 0.05 mm and about 0.4 mm high. While in other embodiments, the protrusion region 494 is between about 0.07 mm and about 0.4 mm high. In still other embodiments, the protrusion region 494 is between about 0.1 mm and about 0.2 mm high. The balloon 490 may advantageously be coupled to a staple that is not self-expanding. Deformable standard stent materials, such as stainless steel, can be used. In some cases, it may be advantageous to combine a balloon expansion stage with a self-expanding device. Thus, the balloon 490 can also be used in combination with self-expanding staples. The added height of the protrusion area 494 may advantageously activate a function of a staple 140 (such as an anchor 20 or a bridge 14) to prevent the staple from slipping along the axis of the balloon. In a typical balloon, a length that is not surrounded by a prosthesis expands more than a length that is surrounded by a prosthesis, creating a "dogbone" shape upon expansion. A balloon in the form of a dog bone could involve unwanted movement of the staples placed thereon. The protrusion area 494 can prevent this movement by anchoring the staple as described above. The balloon 490 may be configured to elute a drug that is beneficial for treatment, such as one that helps to minimize restenosis or an inflammatory response.

[00273] Ein Ballon 490 kann zudem eine Reihe von Beschränkungen, wie Rückhaltebänder 492, beinhalten, welche die Expansion des Ballons auf bestimmte Bereiche des Ballons beschränken, wie in Fig. 45A dargestellt. Ballon 490 kann beispielsweise mit einer Reihe von nicht-selbstexpandierenden Heftklammern 140 verwendet werden, welche entlang der Länge von Ballon 490 angeordnet sind. Fig. 45A veranschaulicht einen Teil dieses Ballons. Da Ballons eine Tendenz haben, von einem Ende aus zu expandieren, können die Rückhaltebänder diese Art der Expansion beschränken und die Expansion in jeder Region, die eine Heftklammer 140 enthält, fokussieren. Segmente 494 des Ballons, die keine Heftklammer oder kein Rückhalteband beinhalten, können verwendet werden, um die ordnungsgemäße Beabstandung zwischen den Heftklammern zu gewährleisten, und sie können eine Barriere zwischen sukzessiven Heftklammern bilden, wenn sich der Ballon in seine vollexpandierte Position expandiert. 4. Bereitstellungssysteme [00274] Wie oben im Zusammenhang mit den FIGS. 4A, 32A und 33A erläutert, kann eine Vielzahl von Werkzeugen und Komponenten für das proximale Ende des Abgabesystems 100 bereitgestellt sein. FIGS. 46-48D veranschaulichen weitere Details von diesen und von anderen Ausführungsformen eines Abgabesystems 500 für das Bereitstellungssystem 100. Das Abgabesystem 500 beinhaltet vorzugsweise ein Gehäuse 504, welches vom Anwender gehalten werden kann, und welches eine Auslösungsvorrichtung 508 beinhaltet. Das Gehäuse 504 ist mit dem proximalen Ende der Kathetereinheit 104 verbunden, es ist beispielsweise mit dem länglichen Körper 132 und der Umhüllung 136 verbunden (siehe FIG. 34), um eine relative Bewegung zwischen diesen beiden Komponenten einzuleiten. In bestimmten Ausführungsformen ist es bevorzugt, dass der längliche Körper 132 stationär ist und dass die Umhüllung 136 zurückgezogen wird, um eine relative Bewegung zu liefern. Aber unter anderen Umständen kann dies umgekehrt sein, so dass der längliche Körper 132 bei stationärer Umhüllung 136 in Bewegung gebracht wird.A balloon 490 may also include a number of restrictions, such as retention bands 492, which restrict the expansion of the balloon to certain areas of the balloon, as shown in FIG. 45A. For example, balloon 490 may be used with a series of non-self-expanding staples 140 disposed along the length of balloon 490. Fig. 45A illustrates a part of this balloon. Since balloons have a tendency to expand from one end, the restraint straps may restrict this type of expansion and focus expansion in each region containing a staple 140. Segments 494 of the balloon that do not include a staple or a retention band may be used to ensure proper spacing between the staples and may form a barrier between successive staples as the balloon expands to its fully expanded position. 4. Provisioning Systems As described above in connection with FIGS. 4A, 32A and 33A, a variety of tools and components may be provided for the proximal end of the delivery system 100. FIGS. FIGS. 46-48D illustrate further details of these and other embodiments of a delivery system 500 for the delivery system 100. The delivery system 500 preferably includes a housing 504 that can be held by the user and that includes a deployment device 508. The housing 504 is connected to the proximal end of the catheter assembly 104, for example, it is connected to the elongate body 132 and the sheath 136 (see FIG. 34) to initiate relative movement between these two components. In certain embodiments, it is preferred that the elongate body 132 is stationary and that the sheath 136 is retracted to provide relative movement. But in other circumstances, this may be reversed, such that the elongate body 132 is set in motion with stationary wrap 136.

[00275] In einer Ausführungsform umfassen das Gehäuse und der Auslöser 504, 508 eine einzelne Bereitstellungsratschengriff-Anordnung, die manuell betätigt wird. In dieser Anordnung legt bei jeder Aktivierung des Auslösers 508 eine relative proximale Bewegung der Umhüllung 136 eine Prothese frei (z. B. Prothese 140). Der Auslöser 508 wäre vorzugsweise federbetätigt, so dass er nach dem Betätigen wieder in die ursprüngliche Position zurückspringen würde. a. Elektronisch unterstützte Bereitstellungsvorrichtungen [00276] Wie oben erläutert wird eine Vielzahl von Indikationen vorzugsweise mit einer Vielzahl von diskreten Prothesen behandelt. Bei einigen Behandlungen ist die Behandlungsstelle fern von der Stelle, an der das Abgabesystem in den Gefäßstamm oder in das Körperlumensystem eintritt. Beide Zustände können die Höhe der Kraft, die zum Betätigen des Auslösers 508 erforderlich ist, erhöhen. Für solche Zustände und auch zur Vereinfachung der Bereitstellung kann das Bereitstellungssystem eine mechanische Energiequelle 516 beinhalten, um eine Kraft zu erzeugen, die zur Bereitstellung einer relativen Bewegung der Umhüllung 136 in Relation zum länglichen Körper 132 erforderlich ist. Die Energiequelle 516 kann so konfiguriert sein, dass sie etwa dieselbe Kraft am distalen Ende des Systems 100 zur Bereitstellung einer Heftklammer 140 oder zur Bereitstellung einer Vielzahl von Heftklammern 140 erzeugt. Die Energiequelle 516 kann so konfiguriert sein, dass sie eine Kraft erzeugt, die über eine Hublänge konstant ist, welche mehr als dem Doppelten der axialen Länge der Heftklammern entspricht, die in System 100 angeordnet sind. In einigen Ausführungsformen ist die Energiequelle 516 so konfiguriert, dass sie etwa dieselbe Rate der relativen Bewegung (z. B. des Zurückziehens der Umhüllung) an der Stelle einer distal positionierten Heftklammer und einer proximal positionierten Heftklammer einhält.In one embodiment, the housing and trigger 504, 508 include a single deployment ratchet assembly that is manually operated. In this arrangement, each time the trigger 508 is activated, relative proximal movement of the sheath 136 releases a prosthesis (eg, prosthesis 140). The trigger 508 would preferably be spring actuated so that it would spring back to its original position upon actuation. a. Electronically Assisted Delivery Devices As discussed above, a variety of indications are preferably treated with a plurality of discrete prostheses. For some treatments, the treatment site is remote from the site where the delivery system enters the vascular trunk or body lumen system. Both states may increase the amount of force required to actuate the trigger 508. For such conditions, and also to facilitate provision, the delivery system may include a mechanical energy source 516 to generate a force required to provide relative movement of the enclosure 136 relative to the elongated body 132. The power source 516 may be configured to produce approximately the same force at the distal end of the system 100 to provide a staple 140 or to provide a plurality of staples 140. The power source 516 may be configured to generate a force that is constant over a stroke length that is greater than twice the axial length of the staples disposed in system 100. In some embodiments, the energy source 516 is configured to maintain approximately the same rate of relative movement (eg, retraction of the sheath) at the location of a distally positioned staple and a proximally positioned staple.

[00277] Die Energiequelle 516 kann eine Vielzahl von Komponenten beinhalten und Energie oder Leistung an das System abgeben. In einer Ausführungsform umfasst die Energiequelle 516 beispielsweise einen Gaszylinder, welcher ein kontrolliertes Zurückziehen der Umhüllung über den erforderlichen Abstand bietet. Die Energiequelle 516 könnte extern am Gehäuse 504 sein, wie in FIG. 47 dargestellt, und beispielsweise einen Flüssigkeitskanal beinhalten, der mit einem externen Gastank verbunden ist. In einer Ausführungsform ist das Gas im Gehäuse 504 in einem kleinen Behälter enthalten, welches die erforderliche Energie bietet. In diesen Ausführungsformen ist das System nicht unter Druck, bis die Gasquelle aktiviert ist.The power source 516 may include a variety of components and deliver power or power to the system. For example, in one embodiment, power source 516 includes a gas cylinder that provides controlled retraction of the enclosure over the required distance. The power source 516 could be external to the housing 504 as shown in FIG. 47, and include, for example, a fluid channel connected to an external gas tank. In one embodiment, the gas in the housing 504 is contained in a small container that provides the required energy. In these embodiments, the system is not pressurized until the gas source is activated.

[00278] Um das Zurückziehen der Umhüllung 136 in Relation zum länglichen Körper 132 und zum Marker 168 einzuleiten, ist ein proximaler Kolben 520 mit der Umhüllung 136 gekoppelt. Der Kolben 520 ist ebenso innerhalb des Gehäuses 504 angeordnet, um einen Teil eines abgeschlossenen Systems zu bilden, das in Flüssigkeitskommunikation mit dem Gas der Energiequelle 516 steht. Die Bereitstellungsvorrichtung 500 ist so konfiguriert, dass sich, wenn ein Gasbolus in diesem abgeschlossenen Raum geliefert wird, der Kolben 520 im Gehäuse 504 proximal bewegt. Die proximale Bewegung erzeugt eine entsprechende proximale Bewegung der Umhüllung 136.In order to initiate withdrawal of sheath 136 in relation to elongate body 132 and marker 168, a proximal piston 520 is coupled to sheath 136. The piston 520 is also disposed within the housing 504 to form part of a sealed system that is in fluid communication with the gas of the power source 516. The delivery device 500 is configured so that when a gas bolus is delivered in this confined space, the piston 520 in the housing 504 moves proximally. The proximal movement produces a corresponding proximal movement of the sheath 136.

[00279] Die Energiequelle 516 muss nicht auf einen Gaszylinder beschränkt sein. In einer anderen Ausführungsform ist eine Kompressionsfeder bereitgestellt, welche so adaptiert ist, dass sie eine im Wesentlichen konstante Kraft generiert. Die Feder ist vorzugsweise so angeordnet, dass sie über eine longitudinale Länge, die ausreicht, um so viele Prothesen, beispielsweise Heftklammern 140, wie für die Behandlung gewünscht, freilegt, eine ausreichende Kraft ausübt. Der Abstand bzw. die Hublänge kann zwischen etwa 10 mm und etwa 200 mm liegen (beispielsweise für ein System, welches bis zu 20 Heftklammern trägt oder zu deren Bereitstellung betätigt wird). In bestimmten Ausführungsformen liegt die Hublänge zwischen etwa 8 mm und etwa 80 mm (beispielsweise für ein System, welches bis zu 10 Heftklammern trägt oder zu deren Bereitstellung betätigt wird). In anderen Ausführungsformen liegt die Hublänge zwischen etwa 7 mm und etwa 10 mm (beispielsweise für ein System, welches 1 Heftklammer trägt oder zu dessen Bereitstellung betätigt wird). In einer Ausführungsform ist die Feder vor dem Zurückziehen der Umhüllung 136 gespannt. In einer anderen Ausführungsform ist die Feder vor der Verwendung durch den Kliniker (beispielsweise werkseitig) gespannt.The power source 516 need not be limited to a gas cylinder. In another embodiment, a compression spring is provided which is adapted to generate a substantially constant force. The spring is preferably arranged to exert sufficient force over a longitudinal length sufficient to expose as many prostheses as, for example, staples 140 as desired for the treatment. The distance or stroke length may be between about 10 mm and about 200 mm (for example, for a system which carries up to 20 staples or is operated to provide them). In certain embodiments, the stroke length is between about 8 mm and about 80 mm (for example, for a system carrying up to 10 staples or operated to provide them). In other embodiments, the stroke length is between about 7 mm and about 10 mm (for example, for a system which carries or is operated by a staple). In one embodiment, the spring is tensioned prior to retraction of the enclosure 136. In another embodiment, the spring is tensioned prior to use by the clinician (eg, at the factory).

[00280] Wie nachfolgend ausführlicher erläutert, kann es wünschenswert sein, das die Anzahl an Vorrichtungen, die bereitgestellt werden sollen, auswählbar ist. Unter solchen Umständen kann das Bereitstellungssystem 500 so konfiguriert sein, dass nur ein Teil des Hubs der Feder ausgeübt wird. Bei Auswahl der Anzahl der Heftklammern, die bereitgestellt werden sollen, würde der Griff normalerweise die korrekte Länge der Feder betätigen und somit das adäquate Kraftmaß bereitstellen. Wie nachstehend in ABSCHNITT IV(A)(4)(b) erläutert kann ein Selektor beinhaltet sein, welcher es dem Kliniker ermöglicht, eine Reihe von Heftklammern 140 bereitzustellen, beispielsweise eine Untergruppe der vollen Anzahl an Heftklammern auf dem Abgabesystem, die bei einem bestimmten Bereitstellungsereignis bereitgestellt werden sollen.As explained in more detail below, it may be desirable to be able to select the number of devices to be provided. In such circumstances, the provisioning system 500 may be configured to apply only a portion of the stroke of the spring. By selecting the number of staples to be provided, the handle would normally actuate the correct length of the spring and thus provide the adequate amount of force. As discussed below in SECTION IV (A) (4) (b), a selector may be included which allows the clinician to provide a series of staples 140, for example, a subset of the full number of staples on the delivery system that are at a particular one Provisioning event should be provided.

[00281] Durch Verdichtung des Gases kann zudem eine federähnliche Kraft erzeugt werden. Eine Struktur analog zum Kolben 520 könnte beispielsweise gedrängt und distal innerhalb des Griffs gehalten und nur freigegeben werden, wenn die Bereitstellung erfolgen soll. Das verdichtete Gas würde bewirken, dass der Kolben proximal, entlang der Umhüllung, verdrängt wird. Dieser Effekt kann als eine Art Rückfederung angesehen werden.By compressing the gas also a spring-like force can be generated. For example, a structure analogous to piston 520 could be urged and held distally within the handle and released only when provision is to be made. The compressed gas would cause the piston to displace proximally along the sheath. This effect can be considered as a kind of springback.

[00282] Eine andere Federanordnung, die eingesetzt werden könnte, umfasst eine Balgfeder, die in Strukturen, in denen eine längere Bewegung erforderlich ist, um die Umhüllung zurückzuziehen, vorteilhaft sein könnte. In dieser Anordnung ist die Energiequelle 516 so adaptiert, dass sie über zwei Punkte der Balgfeder agiert. Die Energiequelle könnte ein Gas oder eine Flüssigkeit unter Druck beinhalten, die an einem Ende des Balges wirkt, um die Bewegung des Balges einzuleiten. Während es der Energiefeder gestattet wird, zurückzufedern, ist die Strecke, die sich der Balg zurückzieht, ein Vielfaches der Strecke, die von der Energiequellenfeder zurückgelegt wird. Dieses System bietet eine Umwandlung der hohen Kraft einer Feder in die geringe Kraft beim kontrollierten Zurückziehen über lange Entfernungen.Another spring arrangement which could be employed comprises a bellows spring which could be advantageous in structures in which a longer movement is required to retract the sheath. In this arrangement, the power source 516 is adapted to act over two points of the bellows spring. The energy source could include a gas or liquid under pressure acting on one end of the bladder to initiate the movement of the bladder. While the energy spring is allowed to spring back, the distance the bellows retracts is a multiple of the distance traveled by the energy source spring. This system provides high force conversion of a spring into the low force of controlled retraction over long distances.

[00283] Eine weitere Option wäre der Einsatz einer Rotationsfeder, welche eine Führungsschraube antreibt. Die Feder könnte vorgespannt und mit einer Führungsschraube verbunden sein. Die Umhüllung 136 würde dann mit einem Mitnehmer verbunden sein, der sich bei Drehung der Führungsschraube bewegt. Dadurch könnte die Rotationsbewegung, welche die Feder liefert, umgewandelt werden, durch adäquate Stärke durch die Führungsschraube in eine proximale (linearen) Bewegung der Umhüllung. b. Selektor für die Bereitstellung multipler Prothesen [00284] Ein länglicher Behandlungsbereich, der beispielsweise Plaque oder eine längliche Gefäßklappe umfassen kann, kann mit einer Vielzahl von Heftklammern 140 behandelt werden. Bei bestimmten Verfahren ist es per Visualisierung oder ein anderes chirurgisches Planungswerkzeug möglich, die Anzahl der benötigten Heftklammern oder Prothesen zu kennen, um eine adäquate Behandlung bereitstellen zu können. Für diese Verfahren kann das Bereitstellungssystem 500 einen Selektor 532 beinhalten, um die Anzahl an Prothesen oder Heftklam- mern, die bereitgestellt werden sollen, zu ermitteln. In einer Form kann der Selektor 532 Markierungen 534 auf einem oder mehreren länglichen Körper(n) 132 und der Umhüllung 136 beinhalten. Diese Markierungen können dem Kliniker, welcher den Griff 11F, die Armatur 108 oder das Gehäuse 504 hält, einen visuellen Hinweis darüber geben, wie viele Heftklammern bereitgestellt wurden. FIG. 32A zeigt die Markierungen 534 an, die auf einem proximalen Teil des länglichen Körpers 132 angeordnet sind. Durch die proximale Bewegung der Umhüllung 136 wird ein Adapter 208 dazu gebracht, dass er jede einer Vielzahl von Markierungen 534 passiert. Jedes Mal, wenn der Adapter 208 eine Markierung 534 passiert, wird eine Heftklammer 140 freigelegt und kann bereitgestellt werden. Somit kann der Anwender wissen, wie viele Heftklammern 140 bereitgestellt sind, indem er die Bewegung des Adapters 208 über die Markierungen 534 beobachtet.Another option would be the use of a rotary spring which drives a lead screw. The spring could be biased and connected to a lead screw. The sheath 136 would then be connected to a driver which moves upon rotation of the lead screw. This would allow the rotational movement provided by the spring to be converted by adequate strength through the lead screw into a proximal (linear) movement of the sheath. b. Selector for Providing Multiple Prostheses An elongated treatment area, which may include, for example, plaque or an elongated vascular flap, may be treated with a plurality of staples 140. In certain procedures, it is possible by visualization or other surgical planning tool to know the number of staples or prostheses needed to provide adequate treatment. For these methods, the delivery system 500 may include a selector 532 to determine the number of prostheses or staples to be provided. In one form, the selector 532 may include marks 534 on one or more elongated body (s) 132 and the enclosure 136. These markers may give a visual indication to the clinician holding the handle 11F, the fitting 108, or the housing 504 of how many staples have been provided. FIG. 32A indicates the markers 534 disposed on a proximal part of the elongate body 132. The proximal movement of the enclosure 136 causes an adapter 208 to pass through each of a plurality of indicia 534. Each time the adapter 208 passes a marker 534, a staple 140 is exposed and may be provided. Thus, the user can know how many staples 140 are provided by watching the movement of the adapter 208 over the markers 534.

[00285] FIG. 4A zeigt, dass die Markierungen auch auf dem Griff 11F platziert sein können. Insbesondere der Griff 11F ist mit einer Reihe von Markierungen 534 versehen, die angeben, wie weit sich die Umhüllung 13 bereits bewegt hat. Jedes Mal, wenn der Aktuator 11G an einer Markierung 534 passiert, wird eine weitere Heftklammer 140 aus der Umhüllung 13 herausbewegt und kann bereitgestellt werden.FIG. 4A shows that the markers can also be placed on the handle 11F. In particular, the handle 11F is provided with a series of markings 534 indicating how far the sheath 13 has already moved. Each time the actuator 11G passes a marker 534, another staple 140 is moved out of the envelope 13 and may be provided.

[00286] In bestimmten Ausführungsformen ist es bevorzugt, dass der Selektor 532 so konfiguriert wird, dass Bedingungen, die eine Bereitstellung von mehr als einer ausgewählten Anzahl an Heftklammern 140 gestatten würden, verhindert werden. In diesen Ausführungsformen beinhaltet der Selektor 532 auch einen Begrenzer 536, welcher die Bereitstellung von mehr als einer vorab ausgewählten Anzahl an Heftklammern verhindert. FIG. 48A zeigt, dass der Begrenzer 536 in einer Ausführungsform einen verschiebbaren Anschlag 538 beinhaltet, der um einen proximalen Teil des länglichen Teils 132 herum angeordnet sein kann. Eine Verriegelungsvorrichtung, wie beispielsweise eine Daumenschraube, ist für die Immobilisierung des Begrenzers 536 am länglichen Teil 132 bereitgestellt. Ein Sichtfenster 540 im Begrenzer 536 zeigt Indizien dafür an, wie viele Heftklammern bereitgestellt werden, wenn die Umhüllung 136 proximal in den Kontakt mit dem Anschlag 538 bewegt wird, wie viele im System verbleiben, oder andere hilfreiche Anzeigen zum Bereitstellungsstatus. In diesem Fall, wenn der Begrenzer 536 auf einem proximalen Teil des länglichen Körpers 132 angeordnet ist, wird „1“ angezeigt. Dies sagt dem Kliniker, dass, wenn die Umhüllung 136 den Anschlag 538 kontaktiert, eine Heftklammer bereitgestellt wird.In certain embodiments, it is preferred that the selector 532 be configured to prevent conditions that would allow deployment of more than a selected number of staples 140. In these embodiments, selector 532 also includes a limiter 536 which prevents the provision of more than a preselected number of staples. FIG. 48A shows that in one embodiment, the limiter 536 includes a slidable stop 538 that may be disposed about a proximal portion of the elongate member 132. A locking device, such as a thumbscrew, is provided for immobilizing the limiter 536 on the elongate member 132. A viewing window 540 in the limiter 536 indicates clues as to how many staples are provided when the sheath 136 is moved proximally into contact with the abutment 538, how many remain in the system, or other helpful indicators on the staging status. In this case, when the limiter 536 is disposed on a proximal part of the elongated body 132, "1" is displayed. This tells the clinician that as the sheath 136 contacts the stop 538, a staple is provided.

[00287] FIG. 48B veranschaulicht eine andere Variation, in welcher die relative Rotation eines proximalen Teils der Manschette 136 und eines Selektrors 560, der mit dem Gehäuse 504 angeordnet ist, den Anwender in die Lage versetzen kann, die Anzahl an Prothesen (beispielsweise Heftklammern 140), die bereitgestellt werden soll, auszuwählen. In einer Ausführung beinhaltet der Selektor 560 einen Stab 564, welcher sich in das Lumen, das in der Umhüllung 136 gebildet ist, erstreckt. Der Stab umfasst einen Stift oder eine andere radiale Protrusion 568, welche sich auswärts in eine aus einer Vielzahl von Kerben 572 erstreckt, die auf der Innenoberfläche der Umhüllung 136 angeordnet sind. Die Kerben beinhalten proximal ausgerichtete Oberflächen 576. Jede Kerbe 572 entgegen dem Uhrzeigersinn, wie in der Fig. dargestellt, ist progressiv weiter vom proximalen Ende der Umhüllung 136 entfernt. Jede progressiv weiter entfernte Kerbe 572 ermöglicht ein weiteres Inkrement einer axialen Bewegung der Umhüllung 136 in Relation zum Stift 568. Jedes Inkrement einer axialen Bewegung entsprechend dem Maß an Bewegung, welches am distalen Ende erforderlich ist, um eine Abgabeplattform 160 und eine entsprechende Heftklammer 140 freizugeben. Durch die Rotation der Umhüllung 136 in Relation zum Stift aus der dargestellten Position gemäß dem Pfeil A kann eine größere Anzahl an Heftklammern in einem einzelnen Hub bereitgestellt werden. Eine relative Rotation kann durch die Kopplung des Stabs 564 mit einer Wählscheibe und einem Indikator, angeordnet an der Außenseite des Gehäuses 504, bereitgestellt werden.FIG. Figure 48B illustrates another variation in which the relative rotation of a proximal portion of the cuff 136 and a selector 560 disposed with the housing 504 may enable the user to determine the number of prostheses (eg, staples 140) that are provided is to select. In one embodiment, the selector 560 includes a rod 564 that extends into the lumen formed in the enclosure 136. The rod includes a pin or other radial protrusion 568 that extends outwardly into one of a plurality of notches 572 disposed on the inner surface of the sheath 136. The notches include proximally facing surfaces 576. Each counterclockwise notch 572, as shown in the figure, is progressively farther from the proximal end of the sheath 136. Each progressively more distant notch 572 permits a further increment of axial movement of the sheath 136 relative to the pin 568. Each increment of axial movement corresponding to the amount of movement required at the distal end to release a delivery platform 160 and a corresponding staple 140 , By rotating the enclosure 136 in relation to the pen from the illustrated position according to arrow A, a larger number of staples can be provided in a single stroke. Relative rotation may be provided by coupling the rod 564 to a dial and indicator disposed on the outside of the housing 504.

[00288] In einer Variation der Ausführungsform von FIG. 48B kann der Selektor 560 als Manschette konfiguriert sein, welche um die Umhüllung 136 herum angeordnet ist. Die Umhüllung 136 kann so modifiziert sein, dass sie einen auswärts vorstehenden Stift ähnlich dem Stift 568 beinhaltet, und die Manschette kann so modifiziert sein, dass sie über Kerben verfügt. In dieserIn a variation of the embodiment of FIG. 48B, the selector 560 may be configured as a cuff that is disposed about the enclosure 136. The enclosure 136 may be modified to include an outwardly projecting pin similar to the pin 568, and the collar may be modified to have notches. In this

Anordnung ist die Struktur in FIG. 48B, mit „564“ gekennzeichnet, eine Umhüllung und die Struktur, mit „136“ gekennzeichnet, ist die Manschette, die um die Umhüllung herum angeordnet ist.Arrangement is the structure in FIG. 48B, labeled "564", an enclosure and the structure labeled "136" is the cuff disposed about the enclosure.

[00289] FIG. 48C veranschaulicht ein Bereitstellungssystem 600, welches in einem Gehäuse ähnlich dem in FIG. 46 dargestellten, angeordnet sein kann. Das System beinhaltet sowohl eine mechanische Energiequelle als auch einen Selektor zur Auswahl der Anzahl an Heftklammern, die bereitgestellt werden sollen. Das System beinhaltet einen Aktuator 604, gekoppelt durch ein Kabel 608 an eine Energiespeichervorrichtung 612. Der Aktuator 604 ist an einem starren Körper 606 montiert, der auch mit dem länglichen Körper 132 gekoppelt ist. Die Energiespeichervorrichtung 612 kann eine Rotationsfeder beinhalten, welche eine Führungsschraube antreibt. Genauer gesagt ist das Kabel 608 um eine Trommel 610 gewickelt, welche um die Achse einer Basisschraube 614 drehen kann. Eine Feder ist so mit der Trommel 610 gekoppelt, dass, wenn die Trommel das Kabel 608 abwickelt, die Feder gespannt wird, und nachdem die Spannung des Kabels gelöst wurde, bewirkt die Feder, dass die Trommel zurück in die entgegengesetzte Richtung dreht und das Kabel somit wieder auf die Trommel aufwickelt. Die Länge des Kabels 608, die auf die Trommel aufgewickelt ist, ist gleich oder größer dem linearen Abstand vom distalen Ende der distalsten Abgabeplattform 160 zum proximalen Ende der proximalsten Abgabeplattform 160. Der Selektor beinhaltet eine Vielzahl von Anschlägen 620, die proximal zur Umhüllung 136 angeordnet sind. Die Anschläge lassen sich aktivieren oder deaktivieren. Ein erster Anschlag 620A befindet sich am dichtesten am distalen Ende der Umhüllung 136 und ermöglicht die Bewegung der Umhüllung um ein Maß, welches ausreicht, um nur eine Heftklammer 140 bereitzustellen. Nachdem die erste Heftklammer bereitgestellt ist, kann der erste Anschlag 620A deaktiviert werden, indem er in den starren Körper 606 gedrückt wird, und ein zweiter Anschlag 620B kann aktiviert werden. Der zweite Anschlag ermöglicht den Weg der Umhüllung 136, eine Stecke, die ausreicht, um die zweitdistalste Abgabeplattform 160 und die Heftklammer 140 freizulegen. Nachdem die zweite Heftklammer bereitgestellt ist, kann der zweite Anschlag 620B deaktiviert werden, indem er in den starren Körper 606 gedrückt wird, und ein dritter Anschlag 620C kann aktiviert werden. Der dritte Anschlag ermöglicht den Weg der Umhüllung 136, eine Stecke, die ausreicht, um die drittdistalste Abgabeplattform 160 und die Heftklammer 140 freizulegen. Nachdem die dritte Heftklammer bereitgestellt ist, kann der dritte Anschlag 620C deaktiviert werden, indem er in den starren Körper 606 gedrückt wird, und ein vierter Anschlag 620D kann aktiviert werden. Der vierte Anschlag ermöglicht den Weg der Umhüllung 136, eine Stecke, die ausreicht, um die viertdistalste Abgabeplattform 160 und die Heftklammer 140 freizulegen. Wenn mehr als vier Heftklammern und Plattformen bereitgestellt sind, können weitere Anschläge 620 bereitgestellt sein. Die in der Energiespeichervorrichtung 612 gespeicherte Energie bewirkt, dass der Aktuator 604 automatisch zur weiteren Auslösung in die Anfangsposition zurückgeführt wird.FIG. 48C illustrates a provisioning system 600 which is housed in a housing similar to that shown in FIG. 46, may be arranged. The system includes both a mechanical power source and a selector to select the number of staples to be provided. The system includes an actuator 604 coupled by a cable 608 to an energy storage device 612. The actuator 604 is mounted to a rigid body 606 that is also coupled to the elongated body 132. The energy storage device 612 may include a rotation spring that drives a lead screw. More specifically, the cable 608 is wrapped around a drum 610 that can rotate about the axis of a base screw 614. A spring is coupled to the drum 610 such that when the drum unwinds the cable 608, the spring is tensioned, and after the tension of the cable has been released, the spring causes the drum to rotate back in the opposite direction and the cable thus wound up again on the drum. The length of the cable 608 wound on the drum is equal to or greater than the linear distance from the distal end of the distal delivery platform 160 to the proximal end of the most proximal delivery platform 160. The selector includes a plurality of stoppers 620 disposed proximal to the sheath 136 are. The attacks can be activated or deactivated. A first stop 620A is located closest to the distal end of the sheath 136 and allows the sheath to move by an amount sufficient to provide only one staple 140. After the first staple is provided, the first stop 620A may be deactivated by being pressed into the rigid body 606, and a second stop 620B may be activated. The second stop allows the path of the enclosure 136, a distance sufficient to expose the second distal delivery platform 160 and the staple 140. After the second staple is provided, the second stop 620B may be deactivated by being pressed into the rigid body 606, and a third stop 620C may be activated. The third stopper allows the path of the enclosure 136, a distance sufficient to expose the third most distal delivery platform 160 and the staple 140. After the third staple is provided, the third stop 620C may be deactivated by being pressed into the rigid body 606, and a fourth stop 620D may be activated. The fourth stop allows the path of the enclosure 136, a distance sufficient to expose the fourth most distal delivery platform 160 and the staple 140. If more than four staples and platforms are provided, further stops 620 may be provided. The energy stored in the energy storage device 612 causes the actuator 604 to be automatically returned to the initial position for further deployment.

[00290] FIG. 48D veranschaulichte ein weiteres Konzept, das für eine Bereitstellungssequenz verwendet werden könnte, bei der jeweils nur eine Heftklammer nach der anderen bereitgestellt wird. Diese Anordnung entspricht einem Riegelmechanismus. Das Bereitstellungssystem beinhaltet eine Selektorvorrichtung 660, die eine Vielzahl von Zinken 664 hat, welche axial entlang einem starren Körper 666 beabstandet sind. Die Zinken 664 liefern eine starre Anschlagstruktur. Ein bewegliches Teil 668, gekoppelt mit einem proximalen Teil der Umhüllung 136, kann zwischen angrenzenden Zinken 664 angeordnet sein, beispielsweise distal der Zinke 664 „2“, zwischen den Zinken „2“ und „3“ usw. Das bewegliche Teil 668 könnte vor der Bereitstellung einer Heftklammer 140 proximal von, jedoch angrenzend an die Zinke „2“ angeordnet sein. Ein von einer Energiequelle angetriebener Aktor könnte ausgelöst werden, wonach die Umhüllung 136 und das bewegliche Teil 668, das daran gekoppelt ist, proximal verrutschen. Das bewegliche Teil 668 rutscht in den Kontakt mit der Zinke „3“. Dies sorgt für einen harten Anschlag und kann hilfreich sein, wenn eine verhältnismäßig leistungsstarke Energiequelle verwendet wird. Zur Bereitstellung weiterer Heftklammern würde das bewegliche Teil 668 sequenziell zu den Zinken „4“, „5“ und „6“ bewegt. 5. Shuttle-Bereitstellungsvorrichtung [00291] Eine Shuttle-Bereitstellungsvorrichtung 700, wie in FIG. 49 dargestellt, kann eine oder mehrere Abgabeplattform(en) 160 haben. Die Abgabeplattform 160 kann ein Markerband 168 an einem oder an beiden Enden davon beinhalten, wie oben erläutert. Ein Satz Schienen, Finger oder Zinken 702 kann sich von einem Ende eines jeden Markerbandes 168 erstrecken. In der veranschaulichten Ausführungsform gibt es 4 Schienen 702, obgleich eine höhere oder eine geringere Anzahl verwendet werden kann. Die Schienen 702 können sich distal von einem proximalen Markerband 168A erstrecken. In anderen Ausführungsformen erstrecken sich die Schienen 702 proximal von einem distalen Markerband 168B. Die proximalen und distalen Markerbänder 168A, 168B sind in FIG 36A dargestellt und können proximale und distale Abschnitte eines einzelnen Bandes oder von separaten Bändern sein, die axial beabstandet sind. Es ist auch nur ein Satz Schienen 702 dargestellt. Es ist jedoch offensichtlich, dass in anderen Ausführungsformen ein Satz Schienen 702 für jede Abgabeplattform 160 bereitgestellt sein kann. Die Schienen 702 können eine komprimierte Position haben, wie wenn sie sich in der Umhüllung 136 befinden, sowie eine expandierte Position, in welcher sie uneingeschränkt sind. In der expandierten Position können die Schienen gebogen, aufgeweitet, abgewinkelt oder in anderer Form so konfiguriert sein, dass das Shuttle 700 eine verringerte Dimension transversal zur Längsachse des länglichen Teils 132 proximal entlang dessen Länge hat.FIG. Fig. 48D illustrated another concept that could be used for a provisioning sequence where only one staple at a time is provided. This arrangement corresponds to a latch mechanism. The delivery system includes a selector device 660 having a plurality of tines 664 spaced axially along a rigid body 666. The tines 664 provide a rigid stop structure. A movable part 668 coupled to a proximal part of the enclosure 136 may be disposed between adjacent tines 664, for example distal to the tine 664 "2", between the tines "2" and "3", etc. The movable part 668 could be in front of the tine Providing a staple 140 proximal to but adjacent to the prong "2". An actuator powered by an energy source could be triggered, after which the sheath 136 and the movable member 668 coupled thereto slip proximally. The movable part 668 slips into contact with the prong "3". This provides a hard stop and can be helpful when using a relatively powerful power source. To provide additional staples, the movable member 668 would be sequentially moved to the prongs "4", "5" and "6". 5. Shuttle Provisioning Device A shuttle providing device 700 as shown in FIG. 49, one or more delivery platforms (s) 160 may be included. The delivery platform 160 may include a marker band 168 at one or both ends thereof as discussed above. A set of rails, fingers or tines 702 may extend from one end of each marker tape 168. In the illustrated embodiment, there are 4 rails 702, although a higher or lower number may be used. The rails 702 may extend distally from a proximal marker band 168A. In other embodiments, the rails 702 extend proximally from a distal marker band 168B. The proximal and distal marker bands 168A, 168B are shown in FIG. 36A and may be proximal and distal portions of a single band or separate bands that are axially spaced apart. Only one set of rails 702 is shown. However, it will be appreciated that in other embodiments, a set of rails 702 may be provided for each delivery platform 160. The rails 702 may have a compressed position, as when in the enclosure 136, and an expanded position in which they are unrestricted. In the expanded position, the rails may be bent, flared, angled, or otherwise configured such that the shuttle 700 has a reduced dimension transverse to the longitudinal axis of the elongate member 132 proximal along its length.

[00292] Während die Umhüllung 136 zurückgezogen wird, bewegen sich die Schienen nach außen in Richtung Gefäßwand in die expandierte Position, wie dargestellt. Dadurch kann der Katheter zentriert und es kann eine Art Rampe oder gradueller Anstieg des Durchmessers etabliert werden, um so die Positionierung und Expansion der Heftklammer 140 zu führen. Während sich die Heftklammer 140 expandiert, kann sie die Schienen hinunter in die dafür vorgesehene Position in der Gefäßwand rutschen. Die radiale Expansion der Heftklammer 140 wird somit kontrolliert, weil die Streben durch die radialen Schienen auf den Grad der Expansion beschränkt sind. Die Heftklammern 140 können um die Schienen 702 gecrimpt sein oder sie können mit einigen Schienen im Inneren der Heftklammer 140 und mit einigen Schienen um die Schienen gecrimpt sein.As the sheath 136 is withdrawn, the rails move outwardly toward the vessel wall to the expanded position, as shown. Thereby, the catheter can be centered and a kind of ramp or gradual increase in diameter can be established so as to guide the positioning and expansion of the staple 140. As the staple 140 expands, it may slide down the rails to the designated position in the vessel wall. The radial expansion of the staple 140 is thus controlled because the struts are restricted by the radial rails to the degree of expansion. The staples 140 may be crimped about the rails 702, or they may be crimped with some rails inside the staple 140 and with some rails around the rails.

[00293] Die Shuttle-Vorrichtung 700 kann am distalen Ende des länglichen Körpers 132 angeordnet sein. Wie dargestellt, verfügt die Shuttle-Vorrichtung 700 über eine Vielzahl von Spalten zwischen der Vielzahl von Schienen 702. Diese Spalte können verwendet werden, um bei der ordnungsgemäßen Positionierung der Heftklammer 140 zu helfen. Beispielsweise Verankerungen, Marker und/oder andere Merkmale der Heftklammer 140 können radial so durch den Spalt hervorstehen, dass ein Teil der Heftklammer radial zwischen den Schienen und der Längsachse des länglichen Teils ist, und sich ein anderer Teil in eine radiale Position am Umfang zwischen (oder jenseits von) angrenzenden Schienen befindet. In dieser Position kann mindestens ein Teil der Schiene als radial zwischen einem Teil der Schiene und der Längsachse des länglichen Teils 132 angesehen werden.The shuttle 700 may be disposed at the distal end of the elongate body 132. As shown, the shuttle apparatus 700 has a plurality of gaps between the plurality of rails 702. These gaps may be used to assist in the proper positioning of the staple 140. For example, anchors, markers, and / or other features of the staple 140 may project radially through the gap such that a portion of the staple is radially intermediate between the rails and the longitudinal axis of the elongate member and another portion is in a radial circumferential position between (FIG. or beyond) adjacent rails. In this position, at least a portion of the rail may be considered to be radial between a portion of the rail and the longitudinal axis of the elongated portion 132.

[00294] Diese Konfiguration kann viele Vorteile bringen, wie die Vermeidung der Rotation und die Bereitstellung zusätzlicher Kontrolle bei der Platzierung der Heftklammer 140 im Gefäßsystem. Die Spalte können zudem Verankerungspositionen der Heftklammerverankerungen 20 ermöglichen, bei denen eine Verbindung mit dem Gefäßsystem am distalen Ende der Shuttle-Vorrichtung 700 oder der Schiene 702 hergestellt wird.This configuration can provide many advantages, such as preventing rotation and providing additional control in the placement of the staple 140 in the vasculature. The gaps may also facilitate anchoring positions of the staple anchors 20 that connect to the vascular system at the distal end of the shuttle 700 or rail 702.

[00295] In einigen Ausführungsformen sind die Schienen 702 des Shuttles an die geschlossene Position angepasst. Gleichzeitig kann es sich bei der Heftklammer 140 um eine selbstexpandierende Heftklammer 10 handeln, die so angepasst ist, dass sie sich in ihre expandierte Konfiguration bewegt. Wenn die selbstexpandierende Heftklammer in das Shuttle geladen ist, erzeugen diese beiden einander entgegengesetzten Beeinflussungen eine gespeicherte Energie innerhalb des Shuttles, nachdem sich die Umhüllung in der dafür vorgesehenen Position befindet und beide auf die entsprechende Position beschränkt sind. Die Beeinflussung der Heftklammer kann größer sein als die Beeinflussung der Schienen, und zwar dergestalt, dass die Tendenz zum Kollabieren geringfügig geringer ist als die Energie der Heftklammer zur Expansion. Daher können, nachdem die Umhüllung von der Abgabeplattform 160 zurückgezogen wurde, die einander entgegenwirkenden Kräfte eine kontrollierte Expansion bewirken, wenn die Heftklammern das distale Ende des Bereitstellungskatheters verlassen. Dies kann eine zu schnelle Expansion der Heftklammer 140, die zu einer unvorhersehbaren Platzierung führen kann, vorteilhafterweise verringern oder eliminieren.In some embodiments, the rails 702 of the shuttle are adapted to the closed position. At the same time, the staple 140 may be a self-expanding staple 10 that is adapted to move to its expanded configuration. When the self-expanding staple is loaded into the shuttle, these two opposing influences create stored energy within the shuttle after the shroud is in the designated position and both are constrained to the appropriate position. The impact on the staple may be greater than the impact on the rails, such that the tendency to collapse is slightly less than the energy of the staple for expansion. Thus, after the sheath has been withdrawn from the delivery platform 160, the opposing forces may cause controlled expansion as the staples exit the distal end of the delivery catheter. This can advantageously reduce or eliminate too rapid expansion of the staple 140, which can lead to unpredictable placement.

Verwendung der Plaque-Heftklammer nach einer Arzneimittel-eluierenden Ballonangioplastie [00296] Die Verwendung von Plaque-Heftvorrichtungen kann kombiniert werden mit der Anwendung einer Arzneimittel-aluierenden Ballon (DEB)-Angioplastie für das Management einer Post-Angioplastie-Dissektion und um die Notwendigkeit von Stents zu eliminieren. Bei der DEB-Angioplastie wird ein Arzneimittel-eluierender Ballon oder ein Arzneimittel-beschichteter Ballon auf herkömmliche Weise präpariert. Das Arzneimittel kann ein biologischer Wirkstoff - oder eine Kombination davon - sein, die für eine Vielzahl von Funktionen eingesetzt werden, wie beispielsweise anti-thrombotisch, anti-mitotisch, anti-proliferativ, entzündungshemmend, heilungsstimulierend oder für andere Funktionen. Der DEB wird auf einem Führungsdraht über einen Blockade- oder Verengungsbereich in einem Blutgefäßsystem bereitgestellt. Der DEB wird auf einen bestimmten Druck und für einen Zeitraum, der mit den Herstellerrichtlinien für Behandlungszwecke übereinstimmt, inflatiert, wie für die Arzneimittelbeschichtung und die beabsichtigten Resultate zutreffend, dann wird der DEB deflatiert und entfernt. In dieser Phase wurde die Medikation vom DEB an die Wand des Blutgefäßes transferiert. Dann wird intravaskuäre Bild-gebung durch Ultraschall eingesetzt, um die Integrität der Arterie und die Glattheit der Blutgefäßoberfläche an der Stelle, an der der Ballon inflatiert wurde, zu beurteilen. Das Vorhandensein von Schäden entlang der Oberfläche kann sich als Dissektion, ein Anheben der Plaque, ein Reißen des Gewebes, eine Unregelmäßigkeit der Oberfläche zeigen. Die Plaque-Heftklammer wird verwendet, um die beschädigte, gerissen, dissezierte oder unregelmäßige Blutgefäßoberfläche zu heften. Dadurch kann eine „stentfreie“ Umgebung erzeugt werden, selbst wenn infolge der Ballonangioplastie Schäden am Blutgefäß aufgetreten sind.Use of the plaque staple after drug eluting balloon angioplasty The use of plaque stapling devices can be combined with the use of a drug-eluting balloon (DEB) angioplasty for the management of post-angioplasty dissection and the need for To eliminate stents. In DEB angioplasty, a drug-eluting balloon or drug-coated balloon is prepared in a conventional manner. The drug may be a biological agent - or a combination thereof - used for a variety of functions, such as anti-thrombotic, anti-mitotic, anti-proliferative, anti-inflammatory, healing-stimulating or other functions. The DEB is provided on a guidewire via a blockage or constriction area in a blood vessel system. The DEB is inflated to a certain pressure and for a period consistent with the manufacturer's guidelines for treatment, as applicable to the drug coating and the intended results, then the DEB is deflated and removed. At this stage the medication was transferred from the DEB to the wall of the blood vessel. Then, intravascular ultrasound imaging is used to assess the integrity of the artery and the smoothness of the blood vessel surface at the site where the balloon was inflated. The presence of damage along the surface can manifest as dissection, plaque elevation, tissue tearing, surface irregularity. The plaque staple is used to staple the damaged, torn, dissected, or irregular blood vessel surface. This can create a "stent-free" environment, even if damage to the blood vessel has occurred as a result of balloon angioplasty.

[00297] In dieser Phase wurde die Medikation vom DEB an die Wand des Blutgefäßes transferiert. Kontrastmittel wird unter Durchleuchtung in das Blutgefäß verabreicht, oder es wird eine andere Methode, wie intravaskulärer Ultraschall, verwendet, um die Integrität der Arterie und die Glattheit der Blutgefäßoberfläche an der Stelle, an der der Ballon inflatiert wurde, zu beurteilen. In einigen Fällen demonstriert eine oder demonstrieren mehrere Abschlussstudien das Vorhandensein von Schäden entlang der Oberfläche an der Stelle der Balloninflation. Dieser Schaden kann die eine Dissektion, ein Anheben der Plaque, ein Reißen des Gewebes, eine Unregelmäßigkeit der Oberfläche beinhalten.In this phase, the medication was transferred from the DEB to the wall of the blood vessel. Contrast agent is administered by fluoroscopy into the blood vessel or another method, such as intravascular ultrasound, is used to assess the integrity of the artery and the smoothness of the blood vessel surface at the site where the balloon was inflated. In some cases, one or more final studies demonstrate the presence of damage along the surface at the site of balloon inflation. This damage can include dissection, plaque elevation, tissue rupture, surface irregularity.

[00298] Der Plaque-Heftklammer-Bereitstellungskatheter ist mit mehreren Heftklammern bestückt, die nach Belieben des Anwenders platziert werden und über einen Führungsdraht an die Stelle des Blutgefäßes vorgeschoben werden können, an dem die Dissektion oder das Reißen oder die Unregelmäßigkeit aufgetreten ist. Die Stelle ist spezifisch und mithilfe der Angiographie sorgsam ausgewählt. Die Plaque-Heftklammer(n) ist bzw. sind an der/den Stelle(n) der Läsion bereitgestellt. Zum Heften einer größeren Dissektion kann mehr als eine Heftklammer gesetzt sein. Wenn mehr als eine Heftklammer gesetzt ist, darf sie nur gemäß den Vorgaben für eine ordnungsgemäße Beabstandung der Heftklammern platziert sein. D. h. die Heftklammer sollte wenigstens eine axiale Heftklammernlänge entfernt sein. Nach der Platzierung der Heftklammer kann diese weiter in die Wand des Blutgefäßes expandiert werden, unter Verwendung eines Standard-Angioplastieballons oder eines Arzneimittel-eluierenden oder Arzneimittel-beschichteten Ballons (entweder als (separate) Einzelvorrichtung oder integriert in das Abgabesystem). Der Zweck der Heftklammer besteht im Allgemeinen nicht darin, das Blutgefäßlumen offen zu halten, sondern darin, die nicht-glatte oder dissezierte Oberfläche des Blutgefäßes zu heften. Diese „Ausbesserungsstrategie“ ermöglicht die Behebung des Schadens, der durch den Arzneimittel-eluierenden oder Arzneimittel-beschichteten Ballon verursacht wurde, ohne dass dabei auf eine Stent-Platzierung zurückgegriffen werden muss, und wodurch eine „stentfreie“ Umgebung gewahrt werden kann.The plaque staple delivery catheter is populated with a plurality of staples that are placed at the discretion of the user and can be advanced over a guidewire to the location of the blood vessel where the dissection or tearing or anomaly has occurred. The site is specific and carefully selected using angiography. The plaque staple (s) is provided at the site (s) of the lesion. To staple a larger dissection, more than one staple may be set. If more than one staple is set, it may only be placed in accordance with the staple stapling requirements. Ie. the staple should be at least one axial staple length away. After placement of the staple, it may be further expanded into the wall of the blood vessel using a standard angioplasty balloon or a drug-eluting or drug-coated balloon (either as a (separate) device or integrated into the delivery system). The purpose of the staple is generally not to keep the blood vessel lumen open, but to staple the non-smooth or dissected surface of the blood vessel. This "patching strategy" allows for the repair of the damage caused by the drug-eluting or drug-coated balloon without resorting to stent placement and maintaining a "stent-free" environment.

[00299] Als eine weitere Maßnahme, wie oben beschrieben, kann die Plaque-Heftvorrichtung selbst verwendet werden, um die Medikation in das Blutgefäß zu verabreichen. Neben der Bereitstellung der Medikation durch die Verankerungen kann die Heftklammer vor der Platzierung der Heftklammer mit einer Medikation beschichtet werden. Der Zweck dieser Aktion besteht darin, der Heftklammer zu gestatten, den biologischen Wirkstoff oder die biologischen Wirkstoffe, die positive Auswirkungen auf das Blutgefäß haben, zu eluieren.As another measure, as described above, the plaque stapling device itself can be used to administer the medication into the blood vessel. In addition to providing the medication through the anchors, the staple may be coated with a medication prior to placement of the staple. The purpose of this action is to allow the staple to elute the biological agent or biological agents that have beneficial effects on the blood vessel.

[00300] Eine oder mehrere der Heftklammern, die in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung bereitgestellt wurden, kann mit einem Arzneimittel beschichtet worden sein oder in anderer Weise ein Arzneimittel tragen, welches an der Bereitstellungsstelle mit der Zeit eluiert wird. Jeder aus einer Vielzahl von therapeutisch hilfreichen Wirkstoffen kann verwendet werden, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf beispielsweise Wirkstoffe zur Hemmung einer Restenose, zur Hemmung einer Thrombozyten-Aggregation oder zur Förderung einer Endotheliali-sierung. Einige der geeigneten Mittel können Inhibitoren für die Proliferation glatter Muskelzellen beinhalten, wie Rapamycin, Angiopeptin und monoklonale Antikörper, welche die Proliferation von glatten Muskelzellen blockieren können, entzündungshemmende Mittel, wie Dexame-thason, Prednisolon, Corticosteron, Budesonid, Östrogen, Sulfasalazin, Acetylsalicylsäure und Mesalamin, Lipoxygenaseinhibitoren; Kalziumeingangsblocker, wie Verapamil, Diltiazem und Nifedipin; antineoplastische/antiproliferative/anti-mitotische Mittel, wie Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Methotrexat, Doxorubicin, Daunorubicin, Cyclosporin, Cisplatin, Vinblastin, Vincristin, Colchicin, Epothilone, Endostatin, Angiostatin, Squalamin und Thymidinkinaseinhibitoren; L-Arginin; antimikrobielle Wirkstoffe, wie Astriclosan, Cephalosporin, Aminoglycoside und Nitorfuirantoin; Anästhesiemittel, wie Lidocain, Bupivacain und Ropivacain; Stickoxid (NO)-Donatoren, wie Lisidomin, Molsidomin, NO-Proteinaddukte, NO- Polysaccharidaddukte, Polymer- oder Oligo-mer-NO-Addukte oder chemische Komplexe; Antikoagulanzien, wie D-Phe-Pro-Arg-Chlorome-thylketon, ein RGD-Peptid-haltiges Gemisch, Heparin, Antithrombin-Gemische, Thrombozytenrezeptor-Antagonisten, Anti-Thrombin-Antikörper, Anti-Thrombozyten-Repeptorantikörper, Eno-xaparin, Hirudin, Warafinnatrium, Dicumarol, Aspirin, prostaglandine Inhibitoren, Thrombozyteninhibitoren und dicke Thrombozytenfunktionshemmer; Interleukine, Interferone und freie Radikalfänger; Förderer von vaskulärem Zellwachstum, wie Wachstumsfaktoren, Wachstumsfaktor-Rezeptorantagonisten, Transkriptionsaktivatoren und translationale Förderer; Inhibitoren von vaskulärem Zellwachstum, wie Wachstumsfaktorinhibitoren (z. B. PDGF-Inhibitor - Trapidil), Wachstumsfaktor- Rezeptorangagonisten, Transkriptionsrepressoren, translationale Repressoren, Replikationsinhibitoren, inhibotorische Antikörper, Antikörper gegen Wachstumsfaktoren, bifunktionale Moleküle, bestehend aus einem Wachstumsfaktor und einem Cytotoxin, bifunktio-nale Moleküle, bestehend aus einem Antikörper und einem Cytotoxin; Tyrosinkinaseinhibitoren, Chymaseinhibitoren, z. B. Tranilast, ACE-Inhibitoren, z. B. Enalapril, MMP-Inhibitoren (z. B. Ilomastat, Metastat), GP Ilb/1 lla-lnhibitoren (z. B. Intergrilin, Abciximab), Seratoninantagonist und 5-HT-Wiederaufnahme-lnhibitoren; Cholesterin-senkende Mittel; vasodilatierende Mittel; und Mittel, welche endogene vasoaktive Mechanismen stören. Polynucleotidsequenzen können auch als Anti-Restenose-Mittel fungieren, wie p15, p16, p18, p19, p21, p27, p53, p57, Rb, nFkB und E2F-Köder, Thymidinkinase ("TK") und Kombinationen davon und andere Mittel, welche hilfreich sind, um die Zellproliferation zu hindern. Die Auswahl eines Wirkstoffes kann unter Berücksichtigung des erwünschten klinischen Ergebnisse und der Natur des Zustands und der Gegenanzeigen eines jeweiligen Patienten getroffen werden. Mit oder ohne Aufnahme eines Arzneimittels kann jede der hierin offenbarten Heftklammern aus einem biologisch abbaubaren Material bestehen. Verschiedene Polymerträger, Bindungssysteme oder andere Beschichtungen, um eine kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs aus der Heftklammer oder deren Beschichtung zu ermöglichen, sind in der Technik der Koronarstents gut bekannt und sind hierin nicht erneut ausgeführt.[00300] One or more of the staples provided in accordance with the present invention may be coated with a drug or otherwise carry a drug which is eluted at the delivery site over time. Any of a variety of therapeutically-beneficial agents may be used, including, but not limited to, for example, agents for inhibiting restenosis, inhibiting platelet aggregation, or promoting endothelialization. Some of the suitable agents may include smooth muscle cell inhibitors such as rapamycin, angiopeptin and monoclonal antibodies capable of blocking smooth muscle cell proliferation, anti-inflammatory agents such as dexamethasone, prednisolone, corticosterone, budesonide, estrogen, sulfasalazine, acetylsalicylic acid and Mesalamine, lipoxygenase inhibitors; Calcium entry blockers such as verapamil, diltiazem and nifedipine; antineoplastic / antiproliferative / anti-mitotic agents such as paclitaxel, 5-fluorouracil, methotrexate, doxorubicin, daunorubicin, cyclosporin, cisplatin, vinblastine, vincristine, colchicine, epothilones, endostatin, angiostatin, squalamine, and thymidine kinase inhibitors; L-arginine; antimicrobial agents such as astriclosan, cephalosporin, aminoglycosides and nitorfuirantoin; Anesthetics, such as lidocaine, bupivacaine and ropivacaine; Nitric oxide (NO) donors, such as lisidomine, molsidomine, NO protein adducts, NO polysaccharide adducts, polymer or oligomer NO adducts, or chemical complexes; Anticoagulants, such as D-Phe-Pro-Arg-chloromethyl ketone, an RGD-peptide-containing mixture, heparin, antithrombin mixtures, platelet receptor antagonists, anti-thrombin antibodies, anti-platelet-receptor antibodies, eno-xaparin, hirudin , Warafine sodium, dicumarol, aspirin, prostaglandin inhibitors, platelet inhibitors, and thick antiplatelet agents; Interleukins, interferons and free radical scavengers; Promoters of vascular cell growth such as growth factors, growth factor receptor antagonists, transcriptional activators and translational promoters; Inhibitors of vascular cell growth, such as growth factor inhibitors (eg, PDGF inhibitor - trapidil), growth factor receptor antagonists, transcriptional repressors, translational repressors, replication inhibitors, inhibitory antibodies, antibodies to growth factors, bifunctional molecules consisting of a growth factor and a cytotoxin, bifunctional nale molecules consisting of an antibody and a cytotoxin; Tyrosine kinase inhibitors, chymase inhibitors, e.g. B. Tranilast, ACE inhibitors, eg. , Enalapril, MMP inhibitors (eg, ilomastat, metastat), GP IIb / 1 Ila inhibitors (eg, intergrilin, abciximab), seratonin antagonist, and 5-HT reuptake inhibitors; Cholesterol lowering agents; vasodilating agents; and agents that interfere with endogenous vasoactive mechanisms. Polynucleotide sequences may also function as anti-restenosis agents, such as p15, p16, p18, p19, p21, p27, p53, p57, Rb, nFkB and E2F baits, thymidine kinase ("TK") and combinations thereof and other agents which helpful to prevent cell proliferation. The selection of an active agent may be made taking into account the desired clinical outcome and the nature of the condition and contraindications of a particular patient. With or without the inclusion of a drug, each of the staples disclosed herein may be made of a biodegradable material. Various polymer carriers, bonding systems or other coatings to allow for controlled release of the drug from the staple or its coating are well known in the art of coronary stents and are not recited herein.

[00301] Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die Plaque-Heftklammer zur Plaque-Retention nach einer Ballonangioplastie-Behandlung einer artherosklerotischen Verschlusskrankheit verwendet werden kann, wobei Probleme mit dem Einsatz von Stents durch die Einbringung einer große Masse Fremdmaterials in den Körper vermieden werden, wobei diese Einbringung zu Verletzungen, Entzündungen führen und/oder Restenosestellen schaffen kann.In conclusion, the plaque staple can be used for plaque retention after balloon angioplasty treatment of atherosclerotic occlusive disease, avoiding problems with the use of stents through the introduction of a large mass of foreign material into the body this incorporation can lead to injury, inflammation and / or create restenosis sites.

Im Gegensatz zu Stents minimiert die Plaque-Heftklammervorrichtung die Materialstruktur, während sie nur an einer oder mehreren Plaque-Dissektionsstellen installiert wird, die der Aufmerksamkeit bedarf/bedürfen. Die fokalen Anhebungselemente auf der Heftklammerperipherie minimieren den Kontaktoberflächenbereich der Plaque-Heftklammer mit den Blutgefäßwänden und verringern das Risiko, eine Plaque-Dissektion oder Verletzung der Blutgefäßwände zu verursachen. Diese Herangehensweise bietet Klinikern die Möglichkeit, eine minimalinvasive Postangioplastie-Behandlung durchzuführen und ein stentähnliches Ergebnis ohne Einsatz eines Stents zu erreichen.Unlike stents, the plaque stapling device minimizes the material structure while it is installed only at one or more plaque dissection sites that require attention. The focal lift elements on the staple periphery minimize the contact surface area of the plaque staple with the blood vessel walls and reduce the risk of causing plaque dissection or injury to the blood vessel walls. This approach offers clinicians the ability to perform minimally invasive post-angioplasty treatment and achieve a stent-like result without the use of a stent.

[00302] Obgleich diese Erfindung im Rahmen von bestimmten bevorzugten Ausführungsformen und Beispielen offenbart wurde, ist es für fachkundige Personen offensichtlich, dass sich die vorliegende Erfindung über die speziell offenbarten Ausführungsformen hinaus auf andere alternative Ausführungsformen und/oder Anwendungen der Erfindung und offensichtlichen Modifizierungen und Äquivalenten davon erstreckt. Darüber hinaus ist es denkbar, dass verschiedene Aspekte und Merkmale der beschriebenen Erfindung separat, miteinander kombiniert oder durch einander ersetzt ausgeführt werden können, und dass eine Vielzahl von Kombinationen und Unterkombinationen der Merkmale und Aspekte geschaffen werden kann, die weiterhin in den erfindungsgemäßen Umfang fällt. Daher ist beabsichtigt, dass der Umfang der vorliegenden, hierin offenbarten Erfindung nicht durch die speziellen, hierin beschriebenen und offenbarten Erfindungsformen beschränkt sein soll, sondern dass er ausschließlich durch eine adäquate Auslegung der Patentansprüche ermittelt werden sollte.While this invention has been disclosed in terms of certain preferred embodiments and examples, it will be apparent to those skilled in the art that the present invention extends beyond the specifically disclosed embodiments to other alternative embodiments and / or applications of the invention and obvious modifications and equivalents extends from it. In addition, it is conceivable that various aspects and features of the invention described may be performed separately, combined with each other or replaced with each other, and that a variety of combinations and sub-combinations of the features and aspects may be provided which still fall within the scope of the invention. Thus, it is intended that the scope of the present invention disclosed herein should not be limited by the particular forms of the invention described and disclosed herein, but should be determined solely through an adequate interpretation of the claims.

Im Folgenden werden weitere Ausführungsbeispiele beschrieben, um das Verständnis der Erfindung zu erleichtern.In the following, further embodiments will be described in order to facilitate the understanding of the invention.

[00303] 1. System zur Bereitstellung einer vaskulären Prothese, umfassend: einen länglichen Körper, umfassend ein proximales Ende, ein distales Ende und eine Vielzahl von Abgabeplattformen, angeordnet angrenzend an das distale Ende, wobei jede der Abgabeplattformen eine Aussparung umfasst, welche sich distal von einer radialen Protrusion erstreckt; eine Umhüllung mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem länglichen Körper, der sich dazwischen erstreckt, wobei die Umhüllung in Relation zum länglichen Körper aus einer ersten Position, in welcher das distale Ende der Umhüllung distal zu einer distalsten distalen Abgabeplattform angeordnet ist, in eine zweite Position bewegen, in welcher das distale Ende der Umhüllung proximal zu wenigstens einer Abgabeplattform angeordnet ist. eine Vielzahl von intravaskulären Heftklammern, wobei jede intravaskuläre Heftklammer um eine entsprechende Abgabeplattform herum angeordnet ist; worin das System so konfiguriert ist, dass mindestens zwei Heftklammern in einem Behandlungsbereich platziert sind, in voneinander beabstandeten Stellen, sodass eine Mindestspalte im Behandlungsbereich bereitgestellt ist, zwischen dem distalen Ende einer proximalen Heftklammer und einem proximalen Ende einer distalen Heftklammer, ohne dass dazu die Abgabeplattformen bewegt werden müssen.A vascular prosthesis delivery system comprising: an elongate body comprising a proximal end, a distal end, and a plurality of delivery platforms disposed adjacent the distal end, each of the delivery platforms including a recess extending distally extends from a radial protrusion; a sheath having a proximal end, a distal end, and an elongate body extending therebetween, the sheath in relation to the elongate body from a first position in which the distal end of the sheath is disposed distal to a distal distal delivery platform move a second position in which the distal end of the sheath is disposed proximal to at least one delivery platform. a plurality of intravascular staples, each intravascular staple disposed about a respective delivery platform; wherein the system is configured to place at least two staples in a treatment area at spaced locations such that a minimum gap is provided in the treatment area between the distal end of a proximal staple and a proximal end of a distal staple without the delivery platforms have to be moved.

[00304] 2. System nach Ausführungsbeispiel 1, ferner umfassend eine Stabilisierungsvorrich tung, angeordnet auf einer Außenoberfläche des Systems, so konfiguriert, dass mindestens eine Verschiebung - axial oder radial - von mindestens einer Abgabeplattform entlang einer oder weg von einer Längsachse eines Blutgefäßes, in welchem die Heftklammern bereitgestellt sind, minimiert wird.2. The system of embodiment 1, further comprising a stabilization device disposed on an outer surface of the system, configured so that at least one displacement - axially or radially - of at least one delivery platform along or away from a longitudinal axis of a blood vessel which the staples are provided is minimized.

[00305] 3. System nach Ausführungsbeispiel 1, worin die Stabilisierungsvorrichtung zwischen dem distalen Ende des länglichen Körpers und mindestens einer der Abgabeplattformen angeordnet ist, wobei die Stabilisierungsvorrichtung so adaptiert ist, dass sie sich direkt in einer Vielzahl von Stellen verankert, welche sich um ein Körperlumen herum angeordnet sind, um die Bewegung des länglichen Körpers in Rela tion zum Körperlumen zu minimieren, wenn die relative Bewegung zwischen der Umhüllung und dem länglichen Körper bereitgestellt wird.The system of embodiment 1, wherein the stabilization device is disposed between the distal end of the elongated body and at least one of the delivery platforms, the stabilization device being adapted to anchor directly into a plurality of locations that surround one another Body lumen are arranged around to minimize the movement of the elongated body in relation to the body lumen, when the relative movement between the sheath and the elongated body is provided.

[00306] 4. System nach Ausführungsbeispiel 2, worin die Stabilisierungsvorrichtung einen expandierbaren Ballon mit einer zylindrischen Konfiguration umfasst.4. The system of embodiment 2, wherein the stabilizer comprises an expandable balloon having a cylindrical configuration.

[00307] 5. System nach Ausführungsbeispiel 2, worin die Stabilisierungsvorrichtung am dista len Ende des länglichen Körpers angeordnet ist und einen konischen Ballon umfasst.5. The system of embodiment 2, wherein the stabilizer is disposed at the distal end of the elongated body and includes a conical balloon.

[00308] 6. System nach Ausführungsbeispiel 2, worin die Stabilisierungsvorrichtung ein selbstexpandierendes Teil umfasst.The system of Embodiment 2, wherein the stabilizing device comprises a self-expanding part.

[00309] 7. System nach Ausführungsbeispiel 6, worin das selbstexpandierende Teil eine7. System according to embodiment 6, wherein the self-expanding part is a

Vielzahl von sich axial erstreckenden Armen umfasst, wobei jeder Arm ein proximales Ende hat, welches mit dem länglichen Körper gekoppelt ist, und ein distales Ende, wobei jeder der Arme so konfiguriert ist, dass er von der Umhüllung in einer flachen Konfiguration gehalten wird, in welcher das distale Ende der Arme an den länglichen Körper angrenzt, und in welcher es sich radial vom länglichen Körper weg erstreckt, wenn die Umhüllung proximal so zu den Armen angeordnet ist, dass die distalen Enden der Arme so positioniert sind, dass es zu einer Apposition eines Körperlumens kommt.A plurality of axially extending arms, each arm having a proximal end coupled to the elongated body and a distal end, each of the arms configured to be held by the enclosure in a flat configuration which abuts the distal end of the arms to the elongate body and in which it extends radially away from the elongate body when the sheath is disposed proximally to the arms such that the distal ends of the arms are positioned to be in an apposition a body lumen comes.

[00310] 8. System nach Ausführungsbeispiel 6, worin das selbstexpandierbare Teil eine8. The system of Embodiment 6, wherein the self-expanding part is a

Geflechtstruktur umfasst, die so konfiguriert ist, dass sie von der Umhüllung in einer flachen Konfiguration gehalten wird und sich radial vom länglichen Körper weg erstreckt, wenn die Umhüllung proximal von der Geflechtstruktur angeordnet ist.Braid structure configured to be held by the sheath in a flat configuration and extending radially away from the elongate body when the sheath is disposed proximally of the braid structure.

[00311] 9. System nach Ausführungsbeispiel 2, worin die Stabilisierungsvorrichtung so konfi guriert ist, dass sie aktiv aus einer flachen Konfiguration zu einer expandierten Konfiguration vergrößert werden kann.9. The system of embodiment 2, wherein the stabilizer device is configured so that it can be actively enlarged from a flat configuration to an expanded configuration.

[00312] 10. System nach Ausführungsbeispiel 8, worin die flache Konfiguration das Vorschie ben der Umhüllung über die Stabilisierungsvorrichtung ermöglicht, ohne dass die Umhüllung radial expandiert werden muss.10. The system of embodiment 8, wherein the flat configuration enables advancement of the enclosure over the stabilizer without the enclosure having to be radially expanded.

[00313] 11. System nach Ausführungsbeispiel 8, worin die Stabilisierungsvorrichtung ein Stabi lisierungselement umfasst, welches entsprechend adaptiert ist, um sich radial zu expandieren, wenn auf das proximale und das distale Ende davon Kompressionskräfte ausgeübt werden.The system of embodiment 8, wherein the stabilization device comprises a stabilization element adapted to expand radially when compression forces are applied to the proximal and distal ends thereof.

[00314] 12. System nach Ausführungsbeispiel 1, worin das System zwischen 3 und 20 Heft klammern beinhaltet, welche auf entsprechenden Abgabeplattformen angeordnet sind.12. The system of embodiment 1, wherein the system includes between 3 and 20 staples arranged on respective delivery platforms.

[00315] 13. System nach Ausführungsbeispiel 1, worin mindestens eine der Abgabeplattfor men ein expandierbares Teil umfasst, um so eine Heftklammer, die darauf angeordnet ist, zu expandieren.The system of embodiment 1, wherein at least one of the delivery platforms comprises an expandable member so as to expand a staple disposed thereon.

[00316] 14. System nach Ausführungsbeispiel 13, worin das expandierbare Teil einen radialen14. The system of embodiment 13, wherein the expandable part is a radial one

Protrusionsbereich umfasst, der so konfiguriert ist, dass er wenigstens im expandierten Zustand eine Heftklammerverankerung außerhalb einer zylindrischen Ebene dreht, welche proximale und distale Teile der Heftklammer enthält.Protrusionsbereich which is configured so that it rotates at least in the expanded state, a staple anchorage outside a cylindrical plane containing proximal and distal parts of the staple.

[00317] 15. System nach Ausführungsbeispiel 13, worin das expandierbare Teil einen Arznei- mittel-eluierenden Ballon umfasst.15. The system of embodiment 13, wherein the expandable portion comprises a drug-eluting balloon.

[00318] 16. System nach Ausführungsbeispiel 1, worin die Umhüllung eine erste Umhüllung ist, und darüber hinaus umfassend: eine zweite Umhüllung, angeordnet um die erste Umhüllung, wobei die zweite Umhüllung so konfiguriert ist, dass Reibungskräfte entlang der Außenoberfläche der ersten Umhüllung daran gehindert werden, eine unerwünschte Bewegung des länglichen Körpers während der Platzierung der Heftklammern zu vermeiden.16. The system of embodiment 1, wherein the wrapper is a first wrapper, and further comprising: a second wrapper disposed about the first wrapper, wherein the second wrapper is configured to provide frictional forces along the outer surface of the first wrapper thereon be prevented to avoid unwanted movement of the elongated body during the placement of the staples.

[00319] 17. System nach Ausführungsbeispiel 16, worin die zweite Umhüllung eine Länge hat, die ausreicht, um sich von einer Femoralarterie eines Beins eines Patienten über die Aortengabel in mindestens die A. iliaca des anderen Beins des Patienten und distal zu jeder weiteren Windung unterhalb der A. iliaca im anderen Bein zu erstrecken.17. The system of embodiment 16, wherein the second sheath has a length sufficient to extend from a femoral artery of a patient's leg via the aortic fork into at least the iliac artery of the other leg of the patient and distally to each further turn below the iliac artery in the other leg.

[00320] 18. System nach Ausführungsbeispiel 17, worin das System eine Vorab-Bereitstel- lungskonfiguration aufweist, in welcher die erste Umhüllung vollständig in die zweite Umhüllung eingeführt ist, und worin, in der Vorab-Bereitstellungskonfiguration, mindestens eine intravaskuläre Heftklammer distal zum distalen Ende der zweiten Umhüllung angeordnet ist.18. The system of embodiment 17, wherein the system has an advance delivery configuration in which the first enclosure is fully inserted into the second enclosure, and wherein, in the pre-deployment configuration, at least one intravascular staple is distal to the distal one End of the second envelope is arranged.

[00321] 19. System nach Ausführungsbeispiel 16, worin die zweite Umhüllung eine verbesser te Schmierfähigkeit auf einer Innenoberfläche davon aufweist, um die Reibungskräfte unter einen Schwellenwert zu reduzieren, um so eine unerwünschte Bewegung des länglichen Körpers aufgrund dieser Reibung zu eliminieren.19. The system of embodiment 16, wherein the second enclosure has an improved lubricity on an interior surface thereof to reduce the frictional forces below a threshold so as to eliminate unwanted movement of the elongated body due to such friction.

[00322] 20. System nach Ausführungsbeispiel 1, worin die Stabilisierungsvorrichtung so konfi guriert ist, dass sie die axiale Position einer distal zugewandten Oberfläche eines ersten ringförmigen Markerbandes auf innerhalb von 50 % einer Länge einer Abgabeplattform hält, worin die Länge der Abgabeplattform parallel zur Längsachse des länglichen Körpers zwischen einer distal zugewandten Oberfläche eines ringförmigen Markerbandes, angeordnet am proximalen Ende der Abgabeplattform, und einer proximal zugewandten Oberfläche eines ringförmigen Markerbandes, angeordnet am distalen Ende der Bereitstellungsplattform, gemessen wird.20. The system of embodiment 1, wherein the stabilizer is configured to maintain the axial position of a distal facing surface of a first annular marker band within 50% of a length of a delivery platform, wherein the length of the delivery platform is parallel to the longitudinal axis of the elongate body between a distally facing surface of an annular marker band located at the proximal end of the delivery platform and a proximal facing surface of an annular marker band located at the distal end of the delivery platform.

[00323] 21. System nach Ausführungsbeispiel 1, worin die Stabilisierungsvorrichtung so konfi guriert ist, dass sie die Position einer zentralen Längsachse des länglichen Körpers auf innerhalb von 50 % des Radius des Blutgefäßes in axialen Positionen, welche Abgabeplattformen entsprechen, hält.21. The system of embodiment 1, wherein the stabilizer device is configured to maintain the position of a central longitudinal axis of the elongate body within 50% of the radius of the blood vessel in axial positions corresponding to delivery platforms.

[00324] 22. System nach Ausführungsbeispiel 1, ferner umfassend eine Handauslösungsvor richtung, welche mit dem proximalen Ende von mindestens einer Option von länglicher Körper und Umhüllung verbunden ist, um das Rückziehen des distalen Endes der Umhüllung in Relation zum länglichen Körper zu bewirken, um so die Abgabeplattformen freizulegen, um die Bereitstellung der Heftklammern zu ermöglichen.22. The system of embodiment 1, further comprising a hand-triggering device connected to the proximal end of at least one option of elongate body and sheath to effect retraction of the distal end of the sheath relative to the elongate body to expose the delivery platforms to allow delivery of the staples.

[00325] 23. System nach Ausführungsbeispiel 22, worin der Handauslöser einen Selektor umfasst, um ein Inkrement einer Bewegung der Umhüllung entsprechend einer Anzahl von Heftklammern, die bereitgestellt werden sollen, festzulegen.23. The system of embodiment 22, wherein the manual release comprises a selector to set an increment of movement of the enclosure corresponding to a number of staples to be provided.

[00326] 24. System nach Ausführungsbeispiel 22, worin der Handauslöser eine mechanische24. The system of embodiment 22, wherein the manual release is a mechanical

Energiequelle umfasst, um eine konstante Kraft zur Bewegung der Umhüllung in Relation zum länglichen Körper zu erzeugen.Energy source to generate a constant force for movement of the enclosure in relation to the elongated body.

[00327] 25. System nach Ausführungsbeispiel 1, ferner umfassend ein oder mehrere eines25. The system of embodiment 1, further comprising one or more of a

Ultraschall- oder optischen Bildgebungsgeräts, eines Atherektomiegeräts, eines Ballonangioplastiegeräts oder eines Cryoplastiegeräts.Ultrasonic or optical imaging device, an atherectomy device, a balloon angioplasty device or a cryoplastics device.

[00328] 26. System nach Ausführungsbeispiel 1, darüber hinaus umfassend eine Shuttle-Vor richtung, angeordnet am distalen Ende des länglichen Körpers, wobei die Shuttle-Vorrichtung ein distales Ende hat, welches so konfiguriert ist, dass es sich direkt im Gefäßsystem verankert, eine Vielzahl von Schienen, die sich proximal zum distalen Ende erstrecken, und eine Vielzahl von Spalten, die zwischen den Schienen angeordnet sind, wobei die Spalten so konfiguriert sind, dass sich Verankerungsteile der Heftklammerverankerungen mit dem Gefäßsystem am distalen En de der Shuttle-Vorrichtung verbinden können, wobei die Shuttle-Vorrichtung so konfiguriert ist, dass die Heftklammern distal entlang der Schienen entlangrutschen, während sie eine graduelle Expansion erfahren, während sich die Heftklammern vom Abgabesystem separieren.26. The system of embodiment 1, further comprising a shuttle disposed at the distal end of the elongated body, the shuttle having a distal end configured to anchor directly into the vascular system. a plurality of rails extending proximal to the distal end and a plurality of columns disposed between the rails, the columns being configured so that anchor portions of the staple anchors connect to the vascular system at the distal end of the shuttle with the shuttle being configured so that the staples slide distally along the rails while undergoing a gradual expansion as the staples separate from the delivery system.

[00329] 27. System nach Ausführungsbeispiel 26, worin die Schienen des Shuttles mit gespei cherter Energie angeordnet sind, sodass die Tendenz zum Kollabieren etwas geringer ist als die Energie der Heftklammern zum Expandieren, was zu einer kontrollierten Expansion führt, wenn die Heftklammern das distale Ende des Bereitstellungskatheters verlassen.27. The system of embodiment 26, wherein the rails of the shuttle are arranged with stored energy such that the tendency for collapse is slightly less than the energy of the staples for expansion, resulting in controlled expansion when the staples are distal Exit the end of the delivery catheter.

[00330] 28. Verfahren zur Platzierung einer Vielzahl von intravaskulären Heftklammern, um fassend:[00330] 28. A method of placing a plurality of intravascular staples, comprising:

Bereitstellung eines Kathetersystems, einschließlich eines länglichen Körpers mit einer Vielzahl von voneinander beabstandeten Plattformen, die angrenzend an einen distalen Teil des länglichen Körpers angeordnet sind, wobei die Position der mindestens einen dieser Abgabeplattformen durch ein Markerband angezeigt wird, wobei jede Plattform eine Plaque-Heftklammer darauf angeordnet hat.Providing a catheter system including an elongate body having a plurality of spaced apart platforms disposed adjacent a distal portion of the elongated body, the position of the at least one of the delivery platforms being indicated by a marker band, each platform having a plaque staple thereon has arranged.

Vorschieben des distalen Teils des länglichen Körpers durch das Gefäßsystem eines Patienten, bis sich das Markerband proximal oder distal zu einem Behandlungsbereich mit dissezierter Plaque befindet.Advancing the distal portion of the elongate body through a patient's vasculature until the marker band is proximal or distal to a dissected plaque treatment area.

Visualisierung des Markerbandes, um die Position von wenigstens einer der Abgabeplattformen in Relation zur dissezierter Plaque zu bestätigen.Visualization of the marker band to confirm the position of at least one of the delivery platforms in relation to the dissected plaque.

Zurückziehen der äußeren Umhüllung, während die Position des länglichen Körpers gewahrt wird, und danach Bereitstellung von wenigstens zwei der Heftklammern, um die Heftklammern in einer vorab festgelegten Position und mit vorab festgelegten Abständen anzuordnen.Retracting the outer wrapper while maintaining the position of the elongated body, and thereafter providing at least two of the staples to place the staples in a predetermined position and at predetermined intervals.

[00331] 29. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 28, ferner umfassend die Stabilisierung des länglichen Körpers durch die Betätigung eines Stabilisators, welcher vor der Bereitstellung der Heftklammer(n) am distalen Ende des Katheters angeordnet wird.29. The method of embodiment 28, further comprising stabilizing the elongated body by the operation of a stabilizer disposed prior to providing the staple at the distal end of the catheter.

[00332] 30. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 29, worin die Stabilisierung das Wahren der zentralen Längsachse des länglichen Körpers auf innerhalb von 50 % des Radius der uneingeschränkten expandierten Heftklammer beinhaltet.30. The method of embodiment 29, wherein stabilizing includes maintaining the central longitudinal axis of the elongate body within 50% of the radius of the unconstrained expanded staple.

[00333] 31. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 29, worin die Stabilisierung das Wahren der axialen Position des Markerbandes auf innerhalb von 50 % der Länge der Abgabeplattformen beinhaltet.31. The method of embodiment 29, wherein the stabilization includes maintaining the axial position of the marker band within 50% of the length of the delivery platforms.

[00334] 32. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 29, worin der Stabilisator eine Gefäßveranke rungsvorrichtung umfasst, die distal zur distalsten Abgabeplattform angeordnet ist, und worin die Stabilisierung des Weiteren die Verankerung der Gefäßverankerungsvorrichtung im Gefäßsystem vor der Bereitstellung umfasst.32. The method of embodiment 29, wherein the stabilizer comprises a vessel anchoring device disposed distal to the most distal delivery platform, and wherein the stabilization further comprises anchoring the vessel anchoring device in the vascular system prior to deployment.

[00335] 33. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 32, des Weiteren umfassend das Trennen der Gefäßverankerungsvorrichtung vom Gefäßsystem; die Positionierung der Gefäßverankerungsvorrichtung innerhalb einer bereitgestellten Heftklammer; und die Expandierung der Gefäßverankerungsvorrichtung, um den Blutfluss durch die Heftklammer zu verbessern.33. The method of embodiment 32, further comprising separating the vessel anchoring device from the vascular system; positioning the vessel anchoring device within a provided staple; and expanding the vessel anchoring device to enhance blood flow through the staple.

[00336] 34. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 29, worin mindestens eine der Abgabeplatt formen einen Ballon beinhaltet, und darüber hinaus die Expandierung des Ballons umfasst, um die darauf angeordnete Heftklammer zu vergrößern und die Plaque an der Lumenwand zu fixieren.34. The method of embodiment 29, wherein at least one of the delivery plate forms includes a balloon, and further comprises expanding the balloon to enlarge the staple disposed thereon and to fix the plaque to the luminal wall.

[00337] 35. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 32, worin das System ferner eine Umhüllung umfasst, die über dem Ballon angeordnet ist, und ferner das Zurückziehen der Umhüllung in Relation zum Ballon vor der Expansion des Ballons umfasst.35. The method of embodiment 32, wherein the system further comprises a sheath disposed over the balloon, and further comprising retracting the sheath relative to the balloon prior to expansion of the balloon.

[00338] 36. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 29, worin das Bereitstellen der Heftklammern das Zurückziehen einer Umhüllung in einem einzigen Durchgang um eine Strecke umfasst, die größer ist als eine Strecke von einem distalen Ende einer distalen Abgabeplattform zum proximalen Ende einer proximalen Abgabeplattform, wobei der einzelne Durchgang mindestens zwei Heftklammern bereitstellt.36. The method of embodiment 29, wherein providing the staples comprises retracting a sheath in a single pass by a distance greater than a distance from a distal end of a distal delivery platform to the proximal end of a proximal delivery platform single pass provides at least two staples.

[00339] 37. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 28, worin das Bereitstellen der Heftklammer das Zurückziehen einer Umhüllung um Inkremente von mehr als dem Doppelten einer komprimierten Länge einer Heftklammer umfasst.37. The method of embodiment 28, wherein providing the staple comprises retracting an overwrap by increments greater than twice a compressed length of a staple.

[00340] 38. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 28, ferner umfassend die Auswahl eines38. The method of embodiment 28, further comprising selecting a

Inkrements, welches einer Anzahl von Heftklammern, die bereitgestellt werden sollen, entspricht, und das Zurückziehen der Umhüllung um das ausgewählte Inkrement.Increments corresponding to a number of staples to be provided, and retracting the wrap around the selected increment.

[00341] 39. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 28, ferner umfassend das Betätigen eines39. The method of embodiment 28, further comprising actuating a

Selektors, um den Bereitstellungsschritt auf nicht mehr als eine ausgewählte Anzahl an Heftklammern über einer Behandlungsbereichlänge zu beschränken.Selector to limit the provisioning step to no more than a selected number of staples over a treatment area length.

[00342] 40. Verfahren nach Ausführungsbeispiel 28, ferner umfassend das Bereitstellen einer40. The method of embodiment 28, further comprising providing a

Reibungsisolier-Umhüllung zwischen der äußeren Umhüllung und dem Gefäßsystem vor dem Zurückziehen der äußeren Umhüllung, um so eine unbeabsichtigte Bewegung der Abgabeplattformen zu reduzieren.Friction isolation wrap between the outer wrapper and the vasculature prior to retraction of the outer wrapper so as to reduce inadvertent movement of the delivery platforms.

[00343] 41. System zur Bereitstellung einer vaskulären Prothese, umfassend: einen länglichen Körper, umfassend ein distales Ende, ein proximales Ende und einen Kolben, der angrenzend am distalen Ende angeordnet ist; ein längliches Paket mit einer Vielzahl von intravaskulären Heftklammern, die damit gekoppelt sind, wobei die Heftklammern entlang der Länge des länglichen Pakets angeordnet sind; eine Umhüllung mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende, wobei die Umhüllung beweglich ist in Relation zum länglichen Körper aus einer ersten Position, in der das distale Ende der Umhüllung distal zu wenigstens einem Teil des länglichen Pakets angeordnet ist, in eine zweite Position, in welcher das distale Ende der Umhüllung proximal zum länglichen Paket angeordnet ist; und worin das längliche Paket so konfiguriert ist, dass es während der Bereitstellung einen Mindestabstand zwischen den angrenzenden Heftklammern wahrt und dass es die Expandierung und Separation vom länglichen Körper gestattet, wobei das längliche Paket so konfiguriert ist, dass es die Heftklammern freigibt, damit diese nach der Bereitstellung in Richtung eines Gefäßes expandieren können.41. A system for providing a vascular prosthesis, comprising: an elongated body comprising a distal end, a proximal end, and a piston disposed adjacent the distal end; an elongated package having a plurality of intravascular staples coupled thereto, the staples being disposed along the length of the elongated package; an enclosure having a proximal end and a distal end, the enclosure being movable relative to the elongated body from a first position wherein the distal end of the enclosure is distal to at least a portion of the elongated package, to a second position, in FIG wherein the distal end of the sheath is disposed proximal to the elongate packet; and wherein the elongated package is configured to maintain a minimum distance between the adjacent staples during deployment and to allow for expansion and separation from the elongated body, the elongated package being configured to release the staples to rebound can expand the provision in the direction of a vessel.

[00344] 42. System nach Ausführungsbeispiel 41, worin das längliche Paket einen Teil um fasst, welcher sich axial durch einen zentralen Bereich der Heftklammern erstreckt, wobei das Teil mit jedem der Heftklammern gekoppelt ist, um die Heftklammern in einer flachen Konfiguration zu beschränken.42. The system of embodiment 41, wherein the elongated package comprises a portion extending axially through a central region of the staples, the portion being coupled to each of the staples to confine the staples in a flat configuration.

[00345] 43. System nach Ausführungsbeispiel 41, worin das längliche Paket eine längliche43. The system of embodiment 41, wherein the elongated package is elongated

Manschette und eine Reißleine umfasst, wobei die Reißleine mit der Manschette so gekoppelt ist, dass sich die Heftklammern durch eine Separierung der Reißleine von der Manschette in Richtung einer Gefäßwand expandieren können.Cuff and a ripcord, wherein the ripcord is coupled to the sleeve so that the staples can expand by separating the ripcord from the cuff in the direction of a vessel wall.

[00346] 44. System nach Ausführungsbeispiel 43, worin die Manschette eine Webstruktur umfasst.44. The system of embodiment 43, wherein the cuff comprises a woven structure.

[00347] 45. System nach Ausführungsbeispiel 43, worin das längliche Paket ein bioabsorbier bares Material oder ein nicht-reaktives Polymer umfasst, das zwischen System und Gefäßsystem hinterlassen wird, wodurch die Heftklammern in das Gefäßsystem absorbiert werden können.45. The system of embodiment 43, wherein the elongate package comprises a bioabsorbable material or a non-reactive polymer that is left between the system and the vascular system, whereby the staples can be absorbed into the vascular system.

[00348] 46. System nach Ausführungsbeispiel 43, worin die radiale Protrusion ein ringförmiges46. The system of embodiment 43, wherein the radial protrusion is an annular one

Markerband umfasst.Marker tape includes.

Claims (13)

Ansprücheclaims 1. System zur Bereitstellung einer vaskulären Prothese, aufweisend: einen länglichen Körper (11A, 132), aufweisend ein proximales Ende (152), ein distales Ende (156) und eine Vielzahl von Abgabeplattformen (160), die angrenzend an das distale Ende angeordnet sind; eine Umhüllung (13, 136) mit einem proximalen Ende (192), einem distalen Ende (198) und einem länglichen Umhüllungskörper (200), der sich dazwischen erstreckt, wobei die Umhüllung in Relation zum länglichen Körper (132) beweglich ist, aus einer ersten Position, in welcher das distale Ende der Umhüllung distal zu einer distalsten distalen Abgabeplattform angeordnet ist, in eine zweite Position, in welcher das distale Ende der Umhüllung proximal zu mindestens einer Abgabeplattform angeordnet ist; eine Vielzahl von selbstexpandierenden vaskulären Prothesen (10, 10’, 10”, 140), wobei jede vaskuläre Prothese eine Vielzahl von Streben (26, 27, 28, 29) aufweist, welche eine Vielzahl von Zellen (16) bilden und an einer entsprechenden Abgabeplattform (160) angeordnet ist, wobei das System so konfiguriert ist, um mindestens zwei vaskuläre Prothesen separat, eine nach der anderen, bei einem Behandlungsbereich an voneinander beabstandeten Stellen zu platzieren, so dass ein Spalt zwischen dem distalen Ende einer proximalen vaskulären Prothese und dem proximalen Ende einer distalen vaskulären Prothese bereitgestellt wird, wobei jede selbstexpandierende vaskuläre Prothese in der Vielzahl von selbstexpandierenden vaskulären Prothesen eine Öse und einen röntgendichten Marker (22), der in der Öse positioniert ist, aufweist.A system for providing a vascular prosthesis, comprising: an elongated body (11A, 132) having a proximal end (152), a distal end (156), and a plurality of delivery platforms (160) disposed adjacent to the distal end are; a sheath (13, 136) having a proximal end (192), a distal end (198) and an elongate sheath body (200) extending therebetween, the sheath being movable relative to the elongate body (132) a first position, wherein the distal end of the sheath is located distal to a distal distal delivery platform, to a second position, wherein the distal end of the sheath is proximal to at least one delivery platform; a plurality of self-expanding vascular prostheses (10, 10 ', 10 ", 140), each vascular prosthesis having a plurality of struts (26, 27, 28, 29) forming a plurality of cells (16) and a corresponding one Delivery platform (160) is arranged, wherein the system is configured to place at least two vascular prostheses separately, one after the other, at a treatment area at spaced locations, so that a gap between the distal end of a proximal vascular prosthesis and the proximal end of a distal vascular prosthesis, each self-expanding vascular prosthesis in the plurality of self-expanding vascular prostheses having an ear and a radiopaque marker (22) positioned in the ear. 2. System nach Anspruch 1, wobei der röntgendichte Marker (22) in der Öse eine planare oder flache Form aufweist.The system of claim 1, wherein the radiopaque marker (22) in the eyelet has a planar or flat shape. 3. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei der röntgendichte Marker (22) in die Öse gepresst oder angeheftet ist.A system according to any one of the preceding claims, wherein the radiopaque marker (22) is pressed or adhered to the eye. 4. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei die Öse an einem Rand der selbstexpandierenden vaskulären Prothese (10, 10', 10", 140) angeordnet ist.A system according to any one of the preceding claims, wherein the eyelet is disposed on an edge of the self-expanding vascular prosthesis (10, 10 ', 10 ", 140). 5. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei die Öse an einer Mittellinie der selbstexpandierenden vaskulären Prothese (10, 10', 10", 140) angeordnet ist.A system according to any one of the preceding claims, wherein the eyelet is disposed on a centerline of the self-expanding vascular prosthesis (10, 10 ', 10 ", 140). 6. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, weiterhin aufweisend einen Griff (11F) und einen Aktuator (11G), wobei der Aktuator (11G) mit einem proximalen Ende der Umhüllung (13) gekoppelt ist, sodass proximale Bewegungen des Aktuators (11G) proximale Bewegung der Umhüllung (13) verursachen.A system according to any one of the preceding claims, further comprising a handle (11F) and an actuator (11G), said actuator (11G) being coupled to a proximal end of the sheath (13) such that proximal movements of the actuator (11G) cause proximal movement of the sheath (13). 7. System nach Anspruch 6, weiterhin aufweisend Markierungen (534) an dem Griff (11F) um anzuzeigen, wie viele Prothesen abgegeben worden sind.The system of claim 6, further comprising markings (534) on the handle (11F) to indicate how many prostheses have been dispensed. 8. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei jede Abgabeplattform (160) wenigstens ein Markerband aufweist, wobei das wenigstens eine Markerband in beide Richtungen kegelstumpfartig ausgebildet ist.A system according to any one of the preceding claims, wherein each delivery platform (160) comprises at least one marker band, the at least one marker band being frusto-conical in both directions. 9. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei jede der selbstexpandierenden vaskulären Prothesen (10, 10', 10", 140) in der Vielzahl von selbstexpandierenden vaskulären Prothesen in der jeweiligen Abgabeplattform platziert ist, sodass in einem Behandlungsbereich mit einer Länge von 6,6 cm mehrere Prothesen platziert werden können, sodass 60% oder weniger des Behandlungsbereichs abgedeckt sind.A system according to any one of the preceding claims, wherein each of the self-expanding vascular prostheses (10, 10 ', 10 ", 140) is placed in the plurality of self-expanding vascular prostheses in the respective delivery platform such that in a treatment region having a length of 6 6 cm multiple prostheses can be placed so that 60% or less of the treatment area are covered. 10. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei jede der selbstexpandierenden vaskulären Prothesen (10, 10', 10", 140) in der Vielzahl von selbstexpandierenden vaskulären Prothesen eine Länge von 15 mm oder weniger aufweist und von der selbstexpandierenden vaskulären Prothese in der nächsten Abgabeplattform um wenigstens 2 mm beabstandet ist.A system according to any one of the preceding claims, wherein each of the self-expanding vascular prostheses (10, 10 ', 10 ", 140) in the plurality of self-expanding vascular prostheses has a length of 15 mm or less and of the self-expanding vascular prosthesis in the next delivery platform is spaced by at least 2 mm. 11. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei jede der selbstexpandierenden vaskulären Prothesen (10, 10', 10", 140) in der Vielzahl von selbstexpandierenden vaskulären Prothesen eine Länge von 15 mm oder weniger aufweist und von der selbstexpandierenden vaskulären Prothese in der nächsten Abgabeplattform um wenigstens 4 mm beabstandet ist.A system according to any one of the preceding claims, wherein each of the self-expanding vascular prostheses (10, 10 ', 10 ", 140) in the plurality of self-expanding vascular prostheses has a length of 15 mm or less and of the self-expanding vascular prosthesis in the next delivery platform is spaced by at least 4 mm. 12. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei die Vielzahl von Streben (26, 27, 28, 29) eine Vielzahl von geschlossenen Zellen (16) bildet.A system according to any one of the preceding claims, wherein the plurality of struts (26, 27, 28, 29) form a plurality of closed cells (16). 13. System nach einem beliebigen der vorstehenden Ansprüche, wobei jede der selbstexpandierenden vaskulären Prothesen (10, 10', 10", 140) in der Vielzahl von selbstexpandierenden vaskulären Prothesen eine Länge von 8 mm oder weniger aufweist und von der selbstexpandierenden vaskulären Prothese in der nächsten Abgabeplattform um wenigstens 4 mm beabstandet ist.The system of any one of the preceding claims, wherein each of the self-expanding vascular prostheses (10, 10 ', 10 ", 140) in the plurality of self-expanding vascular prostheses has a length of 8 mm or less and of the self-expanding vascular prosthesis in the next delivery platform is spaced by at least 4 mm.
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